Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen ADL:n eteneminen Parkinsonin taudissa (PRICOG-PD)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Edistyminen kognition ja siihen liittyvien päivittäisen elämän (ADL) heikkenemisen Parkinsonin taudissa

Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (PD-MCI) on yksi suurimmista riskitekijöistä tulevaisuuden Parkinsonin taudin dementialle (PDD). Äskettäisessä meta-analyysissä havaittiin, että keskimäärin 31 % potilaista, joilla oli PD-MCI, muuttui PDD:ksi seitsemän vuoden kuluessa; kuitenkin 24 % potilaista, joilla oli PD-MCI, palasi normaaliin kognitiiviseen toimintaan. Tästä johtuen PD-MCI:tä sairastavien potilaiden PDD:n ennustamisen väärien positiivisten määrä on korkea, ja parempia ennustavia markkereita tarvitaan kiireesti potilaiden määrittelemiseksi, joilla on suuri riski PDD:n kehittymiselle. Siksi eri merkkiaineiden yhdistelmää, mukaan lukien kliiniset, geneettiset ja muut biomarkkeritiedot, ehdotetaan lisäävän kykyä ennustaa kognitiivisen kyvyn heikkenemistä ja dementiaa. Tämän kohortin ensimmäisen seurannan tietoihin perustuen tulokset osoittivat, että sekä päivittäisen elämän heikkenemisen (IADL) lievän kognitiivisen instrumentaalitoiminnan että PD-MCI:n esiintyminen lisää dramaattisesti PDD:n riskiä (PubMed ID: 36240089). Tämä tutkimus arvioi markkereita, jotka ennustavat kognitiivisia ja IADL-pitkän aikavälin tuloksia otoksessamme. Lisäksi tutkimuksen painopiste on selvittää, ennustivatko potilaiden tai informanttien arvioinnit parhaiten kognitiivisen heikentymisen ja/tai jokapäiväisen toiminnan heikkenemisen. Kliiniset tiedot sekä muut kliiniset markkerit ja biomarkkerit tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden arvioinnit: Useimmat asteikot (paitsi Kölner Apraxie -testi) sisällytettiin myös näytteen ensimmäiseen seurantaan. Asteikkojen ja kyselyiden kokonaiskesto on 4 tuntia (kokonaisarviointien pakollinen aika: 115 min).

Väestö- ja elämäntapatiedot: Ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti, hermostoa rappeuttavien sairauksien sukuhistoria, tupakointi/juominen, pituus ja paino rekisteröidään.

Päivittäisen elämän arvioinnin toiminnot: Pfefferin funktionaalisten aktiviteettien kyselylomakkeen kokonais- ja alapisteet (pisteet vaihtelevat 0-30 korkeammat arvot osoittavat enemmän vajaatoimintaa) arvioidaan. Lisäksi potilasarviointi sisältää Parkinsonin taudin päivittäisen elämän aktiivisuusasteikon (viiden tason asteikko, korkeammat arvot osoittavat enemmän vajaatoimintaa).

Neuropsykologinen arviointi: kognitiivisten puutteiden historiaa ja itsetietoisuutta kysytään. Keskimääräinen z-pistemäärä (vaihteluväli -3,00 huonosta suorituskyvystä +3,00 erinomaiseen) ja kognitiivisen toimialueen pistemäärä (yhdelle toimialueelle määritettyjen testien keskimääräinen z-pistemäärä) arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä Alzheimerin taudin rekisterin perustamiskonsortiota (CERAD- Plus) akku, kolme Wechsler Intelligence Test for Adults -testin (WIE) osatestiä ja yksi Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+) -osatesti. CERAD-Plusissa mukana oleva MMSE sekä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) toimivat maailmanlaajuisina kognitiivisina seulontaasteikoina.

  • Toimeenpanotoiminnot: Leksinen ja foneeminen sujuvuus (CERAD-Plus), jäljentekotesti, osa B (CERAD-Plus)
  • Huomio/työmuisti: numero-symbolitesti (WIE), kirjain-numerojärjestys (WIE)
  • Kieli: Bostonin nimeämistesti (CERAD-Plus), yhtäläisyydet (WIE)
  • Muisti: Sanalistan oppiminen, palauttaminen ja erottelukyky (CERAD-Plus), Praxis Recall (CERAD-Plus)
  • Visuospatiaaliset kyvyt: Praxis (CERAD-Plus), fragmentoidut sanat (LPS-50+)

Lisäksi sovelletaan Dementia Apraxia Testiä, joka on kehitetty arvioimaan raajojen ja buccofacial apraksiaa Alzheimerin tautia ja frontotemporaalista dementiaa sairastavilla neurokognitiivisilla häiriöpotilailla. Validointia varten mukana tulee myös Kölner Apraxie -seulonta.

Kliininen motorinen arviointi: Sovelletaan Movement Disorder Societyn yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (pisteet 0–132), joka sisältää Hoehnin ja Yahrin vaiheen (pisteet 0–5). Käynnistyksen jäädytyskyselyä (FOG) sovelletaan. Korkeammat asteikon arvot osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa.

Muut ei-motoriset arvioinnit: Käytetään kattavaa ei-motorista arviointia, mukaan lukien Beck Depression Inventory II (BDI-II, pisteet 0-63), Beckin ahdistuneisuusasteikko (pisteet 0-63), ei-motorinen oirekysely ( NMSQ, 0-30) ja Parkinsonin taudin ei-motorinen oireasteikko, ala-asteikot 1-5 (PD-NMS-S). Näissä asteikoissa korkeammat arvot osoittivat vakavampaa vajaatoimintaa.

Valinnaiset arvioinnit:

  • Verenotto - 15 min
  • Lannepunktio - 30 min
  • Ambulatorinen kiihtyvyysmittari - 7 päivää

Omaishoitajan arvioinnit: Potilaiden itsevaikutelman vahvistamiseksi käytetään omaishoitajien kyselylomakkeita ja haastatteluasteikkoja, jolloin omaishoitajien on oltava käytettävissä vähintään 38 minuuttia. Omaishoitajan arvioinnit suoritetaan vain, jos potilas on suostunut haastatteluun. Bayerin päivittäisen elämän asteikko (1 piste - 10 pistettä, joissa korkeammat arvot osoittavat enemmän vajaatoimintaa), joihin hoitaja vastasi ja vanhusten kognitiivista heikkenemistä koskevaan informantin kyselyyn (IQ-CODE, 26 pistettä 130 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta suorituskyky) analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jo rekrytoidun poikkileikkauskohortin osallistujia pyydetään osallistumaan seuranta-arviointiin. Parkinsonin tautia sairastaviin henkilöihin, jotka eivät suostuneet osallistumaan pitkittäistutkimukseen tai jotka ovat pyytäneet yhteydenottoa ensimmäisen poikkileikkausarvioinnin jälkeen, ei oteta uudelleen yhteyttä. Seurannan säilyttämisen osalta odotetaan 20 %:n keskeyttämisastetta. Siksi 145 Parkinsonin tautia sairastavan ihmisen tutkimus tehdään ensisijaisesti tammikuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Toimeenpanoprojektivaiheessa arvioidaan noin 7-9 potilasta kuukaudessa. Parkinsonin tautia sairastaviin ollaan yhteydessä joko puhelimitse tai kirjallisesti. Keskeyttämisen syyt rekisteröidään tietojen analysointia varten.

Kuvaus

30. maaliskuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana suuri joukko 268 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä rekrytoitiin "Amyloid-Beta aivo-selkäydinnesteessä riskitekijänä Parkinsonin taudin kognitiivisten toimintahäiriöiden" (ABC-PD) puitteissa. opiskella. Ensimmäinen seuranta tehtiin heinäkuun 2018 ja syyskuun 2020 välisenä aikana, mukaan lukien 182 (67,9 %) potilasta. Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt kutsutaan osallistumaan ehdotettuun toiseen seuranta-arviointiin. Jos Parkinsonin tautia sairastavat eivät voi osallistua kliiniseen käyntiin talon sisällä, on tarjottava mahdollisuus tutkimuksiin potilaiden kotona.

Jos Parkinsonin tautia sairastavat tai lailliset huoltajat antavat suostumuksensa, hoitajaa, joka on säännöllisesti yhteydessä potilaisiin, pyydetään antamaan tietoja potilaan päivittäisistä instrumentaalisista toiminnoista, motorisesta ja ei-motorisesta tilasta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja "Amyloid-beta aivo-selkäydinnesteessä kognitiivisten toimintahäiriöiden riskitekijänä Parkinsonin taudissa" (ABC-PD) -tutkimukseen
  • Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaan.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja ymmärrä oikeus peruuttaa suostumus milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa tulevaan lääketieteelliseen hoitoon.
  • Jos Parkinsonin tautia sairastavat eivät voi antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen (riippumattoman lääkärin vahvistama), vaaditaan laillisen huoltajan suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vamma, joka voi estää tutkittavaa täyttämästä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai muita tutkimusvaatimuksia.
  • Muu hermostoa rappeuttava sairaus, jonka vuoksi tutkittava ei pysty kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa tai ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Osallistuminen uuden tutkittavan yhdisteen tai hoidon kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä ja kaikki muut osallistumisen rajoitukset paikallisten määräysten perusteella.
  • Alkoholi, lääkkeet tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta).
  • Aiempi aivosairaus kuin Parkinsonin tauti, kuten päävamma, aivohalvaus, enkefaliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin dementian (PDD) diagnoosi / Parkinsonin taudin lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tason II diagnoosi (PD-MCI)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
Potilaat luokitellaan PD-MCI:ksi tason II Movement Disorder Society -suositusten mukaan, jos kognitiivinen heikentyminen oli läsnä, mutta ei merkittävästi häirinnyt jokapäiväistä toimintaa [PubMed ID: 21661055] henkilökohtaisen haastattelun mukaan. PDD määriteltiin Movement Disorder Society Task Force -työryhmän kriteerien mukaisesti [PubMed ID: 18098298], jos kognitiivinen heikentyminen oli olemassa ja se oli riittävän vakava heikentääkseen päivittäisiä toimintoja, jotka eivät liity motorisiin tai autonomisiin oireisiin. Kognitiivinen heikentyminen määritellään tason I (globaalin kognition heikkeneminen) mukaan potilailla, joilla on minimaaliset arvioinnit, tai tason II (suorituskyky alle 1,5:n standardipopulaation keskihajonnan, joka on raportoitu testioppaissa vähintään kahdessa testissä) mukaan arvioitujen potilaiden osalta. täydellä kognitiivisella akulla. Arviointi sisältää yksityiskohtaisen neuropsykologisen testipariston (katso alla).
6-8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pfeffer Päivittäisen elämän mittakaavassa
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
Perus-/seurantavertailu päivittäisen elämän (IADL) toiminnan instrumentaalisten toimintojen (potilaiden itsevaikutelma vs. informantti-arviointi) perusteella ensisijaisesti Pfefferin päivittäisen elämän asteikon motorisiin, kognitiivisiin ja kokonaispisteisiin.
6-8 vuotta
Seurantapisteet globaalissa kognitiossa
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
Kaikkien arvioitujen testien keskimääräistä z-pistettä (vaihteluväli -3,00 huonosta suorituskyvystä +3,00 erinomaiseen suorituskykyyn) käytetään maailmanlaajuisen kognitiivisen suorituskyvyn määrittämiseen. Parkinsonin tautia sairastavien ja epätäydellisten neuropsykologisten testien tulosten perusteella MoCA:ta käytetään maailmanlaajuisen kognitiivisen suorituskyvyn määrittämiseen.
6-8 vuotta
Kognitiivisen toimialueen suorituskyvyn seuranta
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
Yhdelle kognitiiviselle toimialueelle määritettyjen testien keskimääräistä z-pistettä käytetään määrittämään toimialuekohtaisia ​​muutoksia kognitiossa.
6-8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Technische Universität Dresden
Luxembourg Institute of Health
IB Hochschule für Gesundheit und Soziales

Tutkijat

  • Päätutkija: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 702/2022BO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

Suorituksen ja analyysin aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiopisteet, päivittäisen elämän kognitiiviset instrumentaaliset toiminnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa