Lav energitilgængelighed og hypofysefunktion (LEAP-undersøgelse) (LEAP)
10. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
En randomiseret cross-over-undersøgelse af lavenergitilgængelighed på hypofysefunktion hos kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om reproduktive hormoner, og hvis de ændrer sig som reaktion på 5-dages spisning af en individualiseret, standardiseret kost på to niveauer: energibalance og lavt energiindtag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trish Coordinator, MS, RD
- Telefonnummer: 303-724-6821
- E-mail: HoWL@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Trish Coordinator, MS, RD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-30
- Body mass index mellem 18,5-24,9 ELLER 30-45
- Har regelmæssige menstruationscyklusser mellem 18-40 dage i løbet af de sidste 6 måneder
- Vægt stabil (ikke taget på eller tabt 5 kg) inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bruger hormonel prævention i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder
- Polycystisk ovariesyndrom (nuværende eller tidligere diagnose)
- Gravid, ammende, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Deltager i regelmæssig bevidst aerob træning
- Væsentlige medicinske problemer (f.eks. hjerte-kar-sygdomme eller diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Energibalanceret metabolisk kost (5 dage)
45 kcal/kg fedtfri masse [FFM]/dag; 28% fedt, 15% protein, 57% kulhydrat
|
I løbet af 5 dage vil al mad blive leveret fra det metaboliske køkken, og deltagerne vil blive instrueret i at spise al maden hver dag og kun den mad, der leveres hver dag.
|
|
Eksperimentel: Metabolisk diæt med lav energitilgængelighed (5 dage)
20 kcal/kg FFM/dag; 28% fedt, 15% protein, 57% kulhydrat
|
I løbet af 5 dage vil al mad blive leveret fra det metaboliske køkken, og deltagerne vil blive instrueret i at spise al maden hver dag og kun den mad, der leveres hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i stimuleret hypofysefunktion, som målt ved luteiniserende hormon (LH) area under the curve (AUC) over to timer efter hypofysestimulering med en fysiologisk bolus intravenøs dosis af gonadorelinacetat
Tidsramme: Baseline, ~4 uger, ~8 uger (besøg tidsbestemt til dag 1-5 i menstruationscyklussen)
|
Ændringer inden for deltageren som respons på begge tilstande vil blive målt, med lavere LH AUC, der indikerer en afstumpet hypofyserespons på stimulering.
|
Baseline, ~4 uger, ~8 uger (besøg tidsbestemt til dag 1-5 i menstruationscyklussen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado Anschutz School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .