低能量可用性和垂体功能（LEAP 研究） (LEAP)
2023年4月10日 更新者：University of Colorado, Denver
低能量可用性对女性垂体功能的随机交叉研究
这项研究的目的是了解更多关于生殖激素的信息，以及它们是否会随着 5 天的个性化标准化饮食在两个层面上发生变化：能量平衡和低能量摄入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trish Coordinator, MS, RD
- 电话号码：303-724-6821
- 邮箱：HoWL@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Trish Coordinator, MS, RD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-30岁
- 体重指数在 18.5-24.9 之间 或 30-45
- 在过去 6 个月内月经周期在 18-40 天之间
- 过去 3 个月体重稳定（未增加或减少 5 公斤）
排除标准：
- 当前或过去三个月内使用激素避孕
- 多囊卵巢综合征（当前或既往诊断）
- 怀孕，哺乳期，计划在接下来的 6 个月内怀孕
- 定期进行有意识的有氧运动
- 重大医疗问题（例如，心血管疾病或糖尿病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：能量平衡代谢饮食（5 天）
45 kcals/kg 无脂肪质量 [FFM]/天； 28% 脂肪，15% 蛋白质，57% 碳水化合物
|
在超过 5 天的时间里，所有食物都将由代谢厨房提供，参与者将被指示食用每天提供的所有食物，并且只吃每天提供的食物。
|
|
实验性的：低能量代谢饮食（5 天）
20 kcal/kg FFM/天； 28% 脂肪，15% 蛋白质，57% 碳水化合物
|
在超过 5 天的时间里，所有食物都将由代谢厨房提供，参与者将被指示食用每天提供的所有食物，并且只吃每天提供的食物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
刺激的垂体功能相对于基线的变化，通过生理推注静脉内剂量的醋酸戈那瑞林刺激垂体后两小时内的黄体生成素 (LH) 曲线下面积 (AUC) 测量
大体时间：基线，~4 周，~8 周（访问时间为月经周期的第 1-5 天）
|
将测量参与者对这两种情况的反应变化，较低的 LH AUC 表明垂体对刺激的反应迟钝。
|
基线，~4 周，~8 周（访问时间为月经周期的第 1-5 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann E Caldwell, PhD、University of Colorado Anschutz School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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