Низкая энергетическая доступность и функция гипофиза (исследование LEAP) (LEAP)
10 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рандомизированное перекрестное исследование воздействия низкой энергетической доступности на функцию гипофиза у женщин
Цель этого исследования — узнать больше о репродуктивных гормонах и узнать, меняются ли они в ответ на 5-дневное соблюдение индивидуальной стандартизированной диеты на двух уровнях: энергетический баланс и низкое потребление энергии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trish Coordinator, MS, RD
- Номер телефона: 303-724-6821
- Электронная почта: HoWL@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Trish Coordinator, MS, RD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-30 лет
- Индекс массы тела от 18,5 до 24,9 ИЛИ 30-45
- Иметь регулярный менструальный цикл от 18 до 40 дней в течение последних 6 месяцев.
- Вес стабилен (не набрал и не потерял 5 кг) за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Использование гормональных противозачаточных средств в настоящее время или в течение последних трех месяцев
- Синдром поликистозных яичников (текущий или предыдущий диагноз)
- Беременные, кормящие, планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев
- Регулярные преднамеренные аэробные упражнения
- Серьезные медицинские проблемы (например, сердечно-сосудистые заболевания или диабет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энергетически сбалансированная метаболическая диета (5 дней)
45 ккал/кг безжировой массы [FFM]/день; 28% жиров, 15% белков, 57% углеводов
|
В течение 5 дней вся еда будет поставляться из метаболической кухни, и участникам будет предложено есть всю пищу, предоставляемую каждый день, и только пищу, предоставляемую каждый день.
|
|
Экспериментальный: Метаболическая диета с низкой энергетической доступностью (5 дней)
20 ккал/кг ЖЖМ/сутки; 28% жиров, 15% белков, 57% углеводов
|
В течение 5 дней вся еда будет поставляться из метаболической кухни, и участникам будет предложено есть всю пищу, предоставляемую каждый день, и только пищу, предоставляемую каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стимулированной функции гипофиза по сравнению с исходным уровнем, измеренное по площади под кривой (AUC) лютеинизирующего гормона (ЛГ) в течение двух часов после стимуляции гипофиза физиологической болюсной внутривенной дозой гонадорелина ацетата.
Временное ограничение: Исходный уровень, ~4 недели, ~8 недель (посещения приурочены к 1-5 дням менструального цикла)
|
Будут измеряться изменения внутри участников в ответ на оба состояния, при этом более низкая AUC ЛГ указывает на притупленный ответ гипофиза на стимуляцию.
|
Исходный уровень, ~4 недели, ~8 недель (посещения приурочены к 1-5 дням менструального цикла)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado Anschutz School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало через 3 месяца после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .