Geringe Energieverfügbarkeit und Hypophysenfunktion (LEAP-Studie) (LEAP)
10. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Niedrigenergieverfügbarkeit auf die Hypophysenfunktion bei Frauen
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über Fortpflanzungshormone zu erfahren und ob sie sich als Reaktion auf 5-tägiges Essen einer individualisierten, standardisierten Ernährung auf zwei Ebenen verändern: Energiebilanz und niedrige Energieaufnahme.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trish Coordinator, MS, RD
- Telefonnummer: 303-724-6821
- E-Mail: HoWL@cuanschutz.edu
Studienorte
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Trish Coordinator, MS, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-30
- Body-Mass-Index zwischen 18,5-24,9 ODER 30-45
- Haben Sie in den letzten 6 Monaten regelmäßige Menstruationszyklen zwischen 18 und 40 Tagen
- Stabiles Gewicht (keine Gewichtszunahme oder -abnahme von 5 kg) in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate eine hormonelle Empfängnisverhütung
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (aktuelle oder frühere Diagnose)
- Schwanger, stillend, planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Teilnahme an regelmäßigen absichtlichen Aerobic-Übungen
- Bedeutende medizinische Probleme (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Energiebilanzierte Stoffwechseldiät (5 Tage)
45 kcal/kg fettfreie Masse [FFM]/Tag; 28 % Fett, 15 % Eiweiß, 57 % Kohlenhydrate
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Über 5 Tage werden alle Lebensmittel aus der Stoffwechselküche bereitgestellt und die Teilnehmer werden angewiesen, alle bereitgestellten Lebensmittel jeden Tag und nur die bereitgestellten Lebensmittel zu essen.
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Experimental: Stoffwechseldiät mit geringer Energieverfügbarkeit (5 Tage)
20 kcal/kg FFM/Tag; 28 % Fett, 15 % Eiweiß, 57 % Kohlenhydrate
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Über 5 Tage werden alle Lebensmittel aus der Stoffwechselküche bereitgestellt und die Teilnehmer werden angewiesen, alle bereitgestellten Lebensmittel jeden Tag und nur die bereitgestellten Lebensmittel zu essen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der stimulierten Hypophysenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Fläche unter der Kurve des luteinisierenden Hormons (LH) über zwei Stunden nach Hypophysenstimulation mit einer physiologischen intravenösen Bolusdosis von Gonadorelinacetat
Zeitfenster: Baseline, ~ 4 Wochen, ~ 8 Wochen (Besuche zeitlich an den Tagen 1-5 des Menstruationszyklus)
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Veränderungen innerhalb des Teilnehmers als Reaktion auf beide Bedingungen werden gemessen, wobei eine niedrigere LH-AUC auf eine abgeschwächte Reaktion der Hypophyse auf die Stimulation hinweist.
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Baseline, ~ 4 Wochen, ~ 8 Wochen (Besuche zeitlich an den Tagen 1-5 des Menstruationszyklus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado Anschutz School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .