Alhainen energian saatavuus ja aivolisäkkeen toiminta (LEAP-tutkimus) (LEAP)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus naisten aivolisäkkeen toiminnan alhaisesta energian saatavuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää lisääntymishormoneista ja niiden muuttumisesta 5 päivän syömisen seurauksena yksilöllisellä, standardoidulla ruokavaliolla kahdella tasolla: energiatasapaino ja alhainen energian saanti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trish Coordinator, MS, RD
- Puhelinnumero: 303-724-6821
- Sähköposti: HoWL@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Trish Coordinator, MS, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-30
- Painoindeksi välillä 18,5-24,9 TAI 30-45
- Säännölliset kuukautiskierrot ovat 18-40 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana
- Paino vakaa (ei noussut tai pudonnut 5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä hormonaalista ehkäisyä tällä hetkellä tai viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Munasarjojen monirakkulatauti (nykyinen tai aikaisempi diagnoosi)
- Raskaana oleva, imettävä, suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Harrastaa säännöllistä tarkoituksellista aerobista harjoittelua
- Merkittävät lääketieteelliset ongelmat (esim. sydän- ja verisuonisairaudet tai diabetes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Energiatasapainoinen metabolinen ruokavalio (5 päivää)
45 kcal/kg rasvatonta massaa [FFM]/päivä; 28% rasvaa, 15% proteiinia, 57% hiilihydraatteja
|
Viiden päivän aikana kaikki ruoka tarjotaan aineenvaihduntakeittiöstä ja osallistujia ohjeistetaan syömään kaikki päivittäin tarjotut ruoat ja vain joka päivä tarjottu ruoka.
|
|
Kokeellinen: Vähän energiaa sisältävä metabolinen ruokavalio (5 päivää)
20 kcal/kg FFM:ää/päivä; 28% rasvaa, 15% proteiinia, 57% hiilihydraatteja
|
Viiden päivän aikana kaikki ruoka tarjotaan aineenvaihduntakeittiöstä ja osallistujia ohjeistetaan syömään kaikki päivittäin tarjotut ruoat ja vain joka päivä tarjottu ruoka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta stimuloidussa aivolisäkkeen toiminnassa mitattuna luteinisoivan hormonin (LH) käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) kahden tunnin aikana aivolisäkkeen stimulaation jälkeen fysiologisella suonensisäisellä gonadoreliiniasetaatin bolusannoksella
Aikaikkuna: Lähtötaso, ~4 viikkoa, ~8 viikkoa (käynnit ajoitetaan kuukautiskierron päiviin 1-5)
|
Osallistujan sisäiset muutokset vasteena molempiin olosuhteisiin mitataan, ja alhaisempi LH AUC osoittaa tylsistynyttä aivolisäkkeen vastetta stimulaatioon.
|
Lähtötaso, ~4 viikkoa, ~8 viikkoa (käynnit ajoitetaan kuukautiskierron päiviin 1-5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado Anschutz School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .