Bassa disponibilità energetica e funzione ipofisaria (studio LEAP) (LEAP)
10 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio incrociato randomizzato sulla disponibilità di bassa energia sulla funzione pituitaria nelle donne
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli ormoni riproduttivi e se cambiano in risposta a 5 giorni di dieta personalizzata e standardizzata a due livelli: bilancio energetico e basso apporto energetico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trish Coordinator, MS, RD
- Numero di telefono: 303-724-6821
- Email: HoWL@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contatto:
- Trish Coordinator, MS, RD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-30
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 OPPURE 30-45
- Avere cicli mestruali regolari tra 18 e 40 giorni negli ultimi 6 mesi
- Peso stabile (non guadagnato o perso 5 kg) negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Utilizzando il controllo delle nascite ormonale attualmente o negli ultimi tre mesi
- Sindrome dell'ovaio policistico (diagnosi attuale o pregressa)
- Incinta, allattamento, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Impegnarsi in un regolare esercizio aerobico intenzionale
- Problemi medici significativi (ad esempio, malattie cardiovascolari o diabete)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta metabolica bilanciata dal punto di vista energetico (5 giorni)
45 kcal/kg di massa magra [FFM]/giorno; 28% di grassi, 15% di proteine, 57% di carboidrati
|
Per 5 giorni, tutto il cibo verrà fornito dalla cucina metabolica e ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tutto il cibo fornito ogni giorno e solo il cibo fornito ogni giorno.
|
|
Sperimentale: Dieta metabolica a bassa disponibilità energetica (5 giorni)
20 kcal/kg di FFM/giorno; 28% di grassi, 15% di proteine, 57% di carboidrati
|
Per 5 giorni, tutto il cibo verrà fornito dalla cucina metabolica e ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tutto il cibo fornito ogni giorno e solo il cibo fornito ogni giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione ipofisaria stimolata, misurata dall'area sotto la curva (AUC) dell'ormone luteinizzante (LH) nell'arco di due ore dopo la stimolazione ipofisaria con una dose endovenosa in bolo fisiologico di gonadorelina acetato
Lasso di tempo: Basale, ~4 settimane, ~8 settimane (visite programmate per i giorni 1-5 del ciclo mestruale)
|
Saranno misurati i cambiamenti all'interno del partecipante in risposta a entrambe le condizioni, con AUC di LH inferiore che indica una risposta ipofisaria attenuata alla stimolazione.
|
Basale, ~4 settimane, ~8 settimane (visite programmate per i giorni 1-5 del ciclo mestruale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado Anschutz School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .