Alacsony energia rendelkezésre állás és agyalapi mirigy funkció (LEAP-tanulmány) (LEAP)
2023. április 10. frissítette: University of Colorado, Denver
Véletlenszerű keresztezett tanulmány a nők agyalapi mirigyének alacsony energiaszintjéről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a reproduktív hormonokról, és arról, hogy az 5 napos étkezés hatására megváltoznak-e egy személyre szabott, standardizált étrend két szinten: energiaegyensúly és alacsony energiabevitel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trish Coordinator, MS, RD
- Telefonszám: 303-724-6821
- E-mail: HoWL@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Trish Coordinator, MS, RD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-30 éves korig
- Testtömegindex 18,5-24,9 között VAGY 30-45
- Rendszeres menstruációs ciklusa 18-40 nap között volt az elmúlt 6 hónapban
- Súlya stabil (nem hízott vagy fogyott 5 kg-ot) az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása jelenleg vagy az elmúlt három hónapban
- Policisztás petefészek szindróma (jelenlegi vagy korábbi diagnózis)
- Terhes, szoptató, terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Rendszeres, szándékos aerob edzés
- Jelentős egészségügyi problémák (pl. szív- és érrendszeri betegségek vagy cukorbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Energia kiegyensúlyozott metabolikus étrend (5 nap)
45 kcal/kg zsírmentes tömeg [FFM]/nap; 28% zsír, 15% fehérje, 57% szénhidrát
|
5 napon keresztül az összes ételt a metabolikus konyhából biztosítják, és a résztvevőket arra utasítják, hogy minden nap az összes ételt fogyasszák el, és csak a minden nap biztosított ételt.
|
|
Kísérleti: Alacsony energiafelhasználású metabolikus étrend (5 nap)
20 kcal/kg FFM/nap; 28% zsír, 15% fehérje, 57% szénhidrát
|
5 napon keresztül az összes ételt a metabolikus konyhából biztosítják, és a résztvevőket arra utasítják, hogy minden nap az összes ételt fogyasszák el, és csak a minden nap biztosított ételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyalapi mirigy stimulált működésének változása a kiindulási értékhez képest, a luteinizáló hormon (LH) görbe alatti területével (AUC) mérve, két óra alatt az agyalapi mirigy fiziológiás bolus intravénás gonadorelin-acetát dózisával történő stimulálását követően
Időkeret: Kiindulási állapot, ~4 hét, ~8 hét (a menstruációs ciklus 1-5. napjára időzítve)
|
A résztvevőn belüli változásokat mindkét feltételre adott válaszként mérjük, az alacsonyabb LH AUC pedig az agyalapi mirigy stimulációra adott tompa válaszát jelzi.
|
Kiindulási állapot, ~4 hét, ~8 hét (a menstruációs ciklus 1-5. napjára időzítve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann E Caldwell, PhD, University of Colorado Anschutz School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 3 hónappal kezdődik.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .