- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05811429
Sammenligning af aerobic- og pilatesøvelser hos Primigraivda-kvinder
Sammenligning af aerobic- og pilatesøvelser på depression og søvnkvalitet hos Primigravida-kvinder
Mange fysiske ændringer, såvel som følelsesmæssige forstyrrelser, opstår under graviditeten. Ud over ydre fysiske ændringer øges nogle psykiske problemer såsom depression, søvn og psykose markant under graviditeten. Aerobe øvelser under graviditet hos primigravida kvinder har en positiv effekt på depression og søvn som en primær og sekundær forebyggende strategi.
Undersøgelsen vil være et randomiseret klinisk forsøg, og omgivelserne vil være børnehospitalet og Mehmooda hospitalet sheikhupura. Denne undersøgelse vil blive afsluttet om ti måneder, og praktisk prøveudtagningsteknik vil blive brugt. Toogfyrre emner vil blive tildelt tilfældigt ved at bruge lotterimetoden i to grupper. Gruppe A vil modtage aerobe øvelser og gruppe B vil modtage Pilatus øvelser. Opvarmning (gå) og nedkølingsperiode på ti minutter vil blive udført af begge grupper. Data vil blive indsamlet fra alle deltagere ved baseline og efter 8 ugers behandling ved at bruge CES-D og PSQI spørgeskema. Efter vurdering vil dataene blive analyseret ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk test ved hjælp af SPSS-25.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange fysiske ændringer, såvel som følelsesmæssige forstyrrelser, opstår under graviditeten. Ud over ydre fysiske ændringer øges nogle psykiske problemer såsom depression, søvn og psykose markant under graviditeten. Subtile ændringer, som gravide oplever, kan ændre deres evne til at udføre deres normale roller og kan påvirke deres livskvalitet, selvom graviditeten er normal. Aerobe øvelser under graviditet hos primigravida kvinder har en positiv effekt på depression og søvn som en primær og sekundær forebyggende strategi. Træning har faktisk mange fordele, der kan gøre det til en passende behandling for depression under graviditet. Pilates betragtes som en vigtig øvelse til at forbedre fysiske, psykologiske og motoriske funktioner under graviditet. Denne øvelse inkluderer en række lavtryksøvelser, der opbygger styrke og fleksibilitet i hele kroppen.
Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg og vil blive udført på børnehospitalet sheikhupura og Mehmooda hospital sheikhupura. Denne undersøgelse vil blive afsluttet med en varighed på ti måneder efter godkendelsen af synopsis og praktisk prøvetagningsteknik vil blive brugt. I alt 42 emner vil blive tildelt tilfældigt ved at bruge lotterimetoden i to grupper. Gruppe A vil modtage aerobe øvelser og gruppe B vil modtage Pilatus øvelser. Opvarmning (gå) og nedkølingsperiode på ti minutter vil blive udført af begge grupper. Data vil blive indsamlet fra alle deltagere ved baseline og efter 8 ugers behandling ved at bruge CES-D og PSQI spørgeskema. Efter vurdering vil dataene blive analyseret ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk test ved hjælp af SPSS-25.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18-35 år
- Første graviditet (primigravida)
- Enkelt graviditet
- Tredje trimester (svangerskabsuge: 26 uger til 33 uger)
- Depressive kvinder (cut-off-score på CES-D på 16 vil blive brugt til at klassificere kvinder som deprimerede).
Ekskluderingskriterier:
• Svangerskabsdiabetes
- Graviditet Hypertension
- Placenta previa
- Enhver tidligere abort historie
- Medicinsk forbudt at dyrke motion
- Inkompetent livmoderhals
- Polyhydramnios, Oligohydramnios
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobe øvelser
Gruppe A vil modtage aerobe øvelser 2 sessioner om ugen i 8 uger i alt 16 sessioner vil blive afholdt.
|
16 sessioner i 8 uger, pr. uge vil der blive givet 2 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Pilates øvelser
Gruppe B vil modtage pilatesøvelser 2 sessioner om ugen i 8 uger i alt 16 sessioner vil blive afholdt.
|
16 sessioner i 8 uger, pr. uge vil der blive givet 2 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D Scale)
Tidsramme: 8 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D Scale) er udviklet til brug i undersøgelser af epidemiologien af depressiv symptomatologi i den generelle befolkning.
Dens formål adskiller sig fra tidligere depressionsskalaer, som hovedsageligt er blevet brugt til diagnosticering ved klinisk indtagelse og/eller evaluering af sygdommens sværhedsgrad i løbet af behandlingen.
CES-D blev designet til at måle det aktuelle niveau af depressiv symptomatologi, med vægt på den affektive komponent, deprimeret stemning.
Symptomerne er blandt dem, som en diagnose af klinisk depression er baseret på, men som også i nogen grad kan ledsage andre diagnoser (herunder normale).
Skalaen med 20 punkter, der blev brugt i de rapporterede undersøgelser, mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer flere symptomer, vægtet efter hyppigheden af forekomst i løbet af den seneste uge
|
8 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at måle søvnkvalitet.
Dette værktøj består af syv områder, herunder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet (procentdelen af sovetiden i sengen), søvnforstyrrelser (nattevågning), brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne (nød). og nedsat funktion i dagtimerne).
Bedømmelsen af svarene var baseret på en skala fra 0 til 3 (samlet score på 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
I denne undersøgelse fik alle deltagere en score på nul for område seks (brug af sovemedicin), da vi ikke tillod studerende, der tog sovemedicin, at deltage
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Eastwood J, Ogbo FA, Hendry A, Noble J, Page A; Early Years Research Group (EYRG). The Impact of Antenatal Depression on Perinatal Outcomes in Australian Women. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169907. doi: 10.1371/journal.pone.0169907. eCollection 2017.
- Mindell JA, Cook RA, Nikolovski J. Sleep patterns and sleep disturbances across pregnancy. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):483-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.006. Epub 2015 Jan 5.
- Lempersz C, Noben L, van Osta G, Wassen MLH, Meershoek BPJ, Bakker P, Jacquemyn Y, Cuerva MJ, Vullings R, Westerhuis MEMH, Oei GS. Intrapartum non-invasive electrophysiological monitoring: A prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1387-1395. doi: 10.1111/aogs.13873. Epub 2020 May 17.
- Rubio-Arias JA, Marin-Cascales E, Ramos-Campo DJ, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise on sleep quality and insomnia in middle-aged women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2017 Jun;100:49-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.003. Epub 2017 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .