- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05811429
Aerobic- ja Pilates-harjoitusten vertailu Primigraivda-naisilla
Aerobic- ja Pilates-harjoitusten vertailu masennukseen ja unen laatuun Primigravida-naisilla
Raskauden aikana tapahtuu monia fyysisiä muutoksia, kuten myös henkisiä häiriöitä. Ulkoisten fyysisten muutosten lisäksi jotkut mielenterveysongelmat, kuten masennus, uni ja psykoosi, lisääntyvät merkittävästi raskauden aikana. Primigravida-naaraiden raskaudenaikaisilla aerobisilla harjoituksilla on positiivinen vaikutus masennukseen ja uneen ensisijaisena ja toissijaisena ehkäisystrategiana.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se on lastensairaala ja Mehmooda sairaala sheikhupura. Tämä tutkimus valmistuu kymmenessä kuukaudessa ja siinä käytetään kätevää näytteenottotekniikkaa. Neljäkymmentäkaksi koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpajaismenetelmällä. Ryhmä A saa aerobisia harjoituksia ja ryhmä B pilateharjoituksia. Molemmissa ryhmissä suoritetaan kymmenen minuutin lämmittely (kävely) ja jäähdyttelyjakso. Tiedot kerätään kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen käyttämällä CES-D- ja PSQI-kyselylomaketta. Arvioinnin jälkeen aineisto analysoidaan parametrisella tai ei-parametrisella testillä SPSS-25:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana tapahtuu monia fyysisiä muutoksia, kuten myös henkisiä häiriöitä. Ulkoisten fyysisten muutosten lisäksi jotkut mielenterveysongelmat, kuten masennus, uni ja psykoosi, lisääntyvät merkittävästi raskauden aikana. Raskaana olevien naisten kokemat hienovaraiset muutokset voivat muuttaa heidän kykyään hoitaa normaaleja roolejaan ja heikentää heidän elämänlaatuaan, vaikka raskaus olisikin normaali. Primigravida-naaraiden raskaudenaikaisilla aerobisilla harjoituksilla on positiivinen vaikutus masennukseen ja uneen ensisijaisena ja toissijaisena ehkäisystrategiana. Harjoittelulla on todellakin monia etuja, jotka voivat tehdä siitä sopivan hoidon raskauden masennukseen. Pilatesta pidetään tärkeänä harjoituksena fyysisten, psyykkisten ja motoristen toimintojen parantamiseksi raskauden aikana. Tämä harjoitus sisältää sarjan matalapaineharjoituksia, jotka rakentavat voimaa ja joustavuutta koko kehossa.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se suoritetaan lastensairaaloissa sheikhupura ja Mehmooda sairaala sheikhupura. Tämä tutkimus valmistuu kymmenen kuukauden kuluessa tiivistelmän hyväksymisestä, ja siinä käytetään kätevää näytteenottotekniikkaa. Yhteensä neljäkymmentäkaksi koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpajaismenetelmällä. Ryhmä A saa aerobisia harjoituksia ja ryhmä B pilateharjoituksia. Molemmissa ryhmissä suoritetaan kymmenen minuutin lämmittely (kävely) ja jäähdyttelyjakso. Tiedot kerätään kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen käyttämällä CES-D- ja PSQI-kyselylomaketta. Arvioinnin jälkeen aineisto analysoidaan parametrisella tai ei-parametrisella testillä SPSS-25:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18-35 vuotta
- Ensimmäinen raskaus (primigravida)
- Yksittäinen raskaus
- Kolmas kolmannes (raskausviikko: 26 viikosta 33 viikkoon)
- Masentuneet naiset (CES-D:n raja-arvoa 16 käytetään naisten luokittelemiseen masentuneiksi).
Poissulkemiskriteerit:
• Raskausdiabetes
- Raskaus Hypertensio
- Placenta previa
- Mikä tahansa aikaisempi keskenmenohistoria
- Lääketieteellisesti kielletty harjoitus
- Epäpätevä kohdunkaula
- Polyhydramnion, oligohydramnion
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobiset harjoitukset
Ryhmä A saa aerobisia harjoituksia 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 harjoitusta.
|
16 istuntoa 8 viikon ajan, viikossa 2 istuntoa järjestetään.
|
Active Comparator: Pilates harjoitukset
Ryhmä B saa pilatesharjoituksia 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 harjoitusta pidetään.
|
16 istuntoa 8 viikon ajan, viikossa 2 istuntoa järjestetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D Scale)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D Scale) kehitettiin käytettäväksi väestön masennuksen oireiden epidemiologian tutkimuksissa.
Sen tarkoitus eroaa aiemmista masennusasteikoista, joita on käytetty pääasiassa diagnoosiin kliinisen oton yhteydessä ja/tai sairauden vakavuuden arvioimiseen hoidon aikana.
CES-D on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden nykyistä tasoa painottaen affektiivista komponenttia, masentunutta mielialaa.
Oireet ovat niitä, joihin kliinisen masennuksen diagnoosi perustuu, mutta jotka voivat liittyä jossain määrin myös muihin diagnooseihin (mukaan lukien normaalit).
Raportoiduissa tutkimuksissa käytetyn 20 kohdan asteikon mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita, painotettuna esiintymistiheydellä viimeisen viikon aikana.
|
8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin mittaamaan unen laatua.
Tämä työkalu koostuu seitsemästä osa-alueesta, mukaan lukien: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unen tehokkuus (nukkumisajan prosenttiosuus sängyssä vietetyn ajan aikana), unihäiriöt (öinen herääminen), unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö (hätä) ja heikentynyt päivätoiminta).
Vastausten pisteytys perustui asteikolla 0-3 (kokonaispistemäärä 21).
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saivat arvosanan nolla alueelta kuusi (unilääkitys), koska emme antaneet unilääkettä käyttävien opiskelijoiden osallistua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabiha Arshad, M.Phil, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Eastwood J, Ogbo FA, Hendry A, Noble J, Page A; Early Years Research Group (EYRG). The Impact of Antenatal Depression on Perinatal Outcomes in Australian Women. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169907. doi: 10.1371/journal.pone.0169907. eCollection 2017.
- Mindell JA, Cook RA, Nikolovski J. Sleep patterns and sleep disturbances across pregnancy. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):483-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.006. Epub 2015 Jan 5.
- Lempersz C, Noben L, van Osta G, Wassen MLH, Meershoek BPJ, Bakker P, Jacquemyn Y, Cuerva MJ, Vullings R, Westerhuis MEMH, Oei GS. Intrapartum non-invasive electrophysiological monitoring: A prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1387-1395. doi: 10.1111/aogs.13873. Epub 2020 May 17.
- Rubio-Arias JA, Marin-Cascales E, Ramos-Campo DJ, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise on sleep quality and insomnia in middle-aged women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2017 Jun;100:49-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.003. Epub 2017 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aerobiset harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan