- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05811429
Comparación de ejercicios aeróbicos y pilates en mujeres primigestas
Comparación de ejercicios aeróbicos y pilates sobre la depresión y la calidad del sueño en mujeres primigrávidas
Muchos cambios físicos, así como trastornos emocionales, ocurren durante el embarazo. Además de los cambios físicos externos, algunos problemas de salud mental como la depresión, el sueño y la psicosis aumentan significativamente durante el embarazo. El ejercicio aeróbico durante el embarazo en mujeres primigrávidas tiene un efecto positivo sobre la depresión y el sueño como estrategia preventiva primaria y secundaria.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado y el entorno será un hospital infantil y el hospital Mehmooda de Sheikhupura. Este estudio se completará en diez meses y se utilizará una técnica de muestreo conveniente. Cuarenta y dos sujetos se asignarán aleatoriamente mediante el método de lotería en dos grupos. El grupo A recibirá ejercicios aeróbicos y el grupo B recibirá ejercicios de Pilato. Ambos grupos realizarán un período de calentamiento (caminar) y enfriamiento de diez minutos. Se recopilarán datos de todos los participantes al inicio y después de 8 semanas de tratamiento mediante el cuestionario CES-D y PSQI. Después de evaluar los datos, se analizarán mediante el uso de pruebas paramétricas o no paramétricas mediante el uso de SPSS-25.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos cambios físicos, así como trastornos emocionales, ocurren durante el embarazo. Además de los cambios físicos externos, algunos problemas de salud mental como la depresión, el sueño y la psicosis aumentan significativamente durante el embarazo. Los cambios sutiles que experimentan las mujeres embarazadas pueden transformar su capacidad para desempeñar sus funciones normales y pueden afectar su calidad de vida, incluso si el embarazo es normal. El ejercicio aeróbico durante el embarazo en mujeres primigrávidas tiene un efecto positivo sobre la depresión y el sueño como estrategia preventiva primaria y secundaria. De hecho, el ejercicio tiene muchas ventajas que pueden convertirlo en un tratamiento adecuado para la depresión en el embarazo. Pilates se considera un ejercicio importante para mejorar las funciones físicas, psicológicas y motoras durante el embarazo. Este ejercicio incluye una serie de ejercicios de baja presión que desarrollan fuerza y flexibilidad en todo el cuerpo.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado y se llevará a cabo en el hospital infantil sheikhupura y en el hospital Mehmooda sheikhupura. Este estudio se completará en un tiempo de duración de diez meses después de la aprobación de la sinopsis y se utilizará la técnica de muestreo conveniente. Un total de cuarenta y dos sujetos se asignarán aleatoriamente mediante el método de lotería en dos grupos. El grupo A recibirá ejercicios aeróbicos y el grupo B recibirá ejercicios de Pilato. Ambos grupos realizarán un período de calentamiento (caminar) y enfriamiento de diez minutos. Se recopilarán datos de todos los participantes al inicio y después de 8 semanas de tratamiento mediante el cuestionario CES-D y PSQI. Después de evaluar los datos, se analizarán mediante el uso de pruebas paramétricas o no paramétricas mediante el uso de SPSS-25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Sheikhupura, Punjab, Pakistán, 39350
- Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 18 y 35 años
- Primer embarazo (primigrávida)
- embarazo único
- Tercer trimestre (semana gestacional: 26 semanas a 33 semanas)
- Mujeres depresivas (la puntuación de corte en CES-D de 16 se usará para clasificar a las mujeres como deprimidas).
Criterio de exclusión:
• Diabetes gestacional
- hipertensión del embarazo
- placenta previa
- Cualquier historial previo de aborto espontáneo
- Prohibido médicamente hacer ejercicio
- cuello uterino incompetente
- Polihidramnios, Oligohidramnios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios aeróbicos
El grupo A recibirá ejercicios aeróbicos 2 sesiones por semana durante 8 semanas en total se realizarán 16 sesiones.
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16 sesiones durante 8 semanas, por semana se darán 2 sesiones.
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Comparador activo: Ejercicios de pilates
El grupo B recibirá ejercicios de pilates 2 sesiones por semana durante 8 semanas en total se realizarán 16 sesiones.
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16 sesiones durante 8 semanas, por semana se darán 2 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Escala CES-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Escala CES-D) se desarrolló para su uso en estudios de la epidemiología de la sintomatología depresiva en la población general.
Su propósito difiere de las escalas de depresión anteriores que se han utilizado principalmente para el diagnóstico en la admisión clínica y/o la evaluación de la gravedad de la enfermedad durante el curso del tratamiento.
El CES-D fue diseñado para medir el nivel actual de sintomatología depresiva, con énfasis en el componente afectivo, estado de ánimo deprimido.
Los síntomas se encuentran entre aquellos en los que se basa un diagnóstico de depresión clínica, pero que también pueden acompañar a otros diagnósticos (incluido el normal) hasta cierto punto.
La escala de 20 ítems utilizada en los estudios informados, el rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican más síntomas, ponderados por la frecuencia de aparición durante la última semana
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8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir la calidad del sueño.
Esta herramienta consta de siete áreas que incluyen: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño (el porcentaje de tiempo de sueño durante el tiempo en la cama), trastornos del sueño (despertar durante la noche), uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna (angustia). y deterioro del funcionamiento diurno).
La puntuación de las respuestas se basó en una escala de 0 a 3 (puntuación total de 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
En el presente estudio, todos los participantes recibieron una puntuación de cero en el área seis (el uso de medicamentos para dormir) ya que no permitimos que participaran los estudiantes que tomaban medicamentos para dormir.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Arshad, M.Phil, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Eastwood J, Ogbo FA, Hendry A, Noble J, Page A; Early Years Research Group (EYRG). The Impact of Antenatal Depression on Perinatal Outcomes in Australian Women. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169907. doi: 10.1371/journal.pone.0169907. eCollection 2017.
- Mindell JA, Cook RA, Nikolovski J. Sleep patterns and sleep disturbances across pregnancy. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):483-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.006. Epub 2015 Jan 5.
- Lempersz C, Noben L, van Osta G, Wassen MLH, Meershoek BPJ, Bakker P, Jacquemyn Y, Cuerva MJ, Vullings R, Westerhuis MEMH, Oei GS. Intrapartum non-invasive electrophysiological monitoring: A prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1387-1395. doi: 10.1111/aogs.13873. Epub 2020 May 17.
- Rubio-Arias JA, Marin-Cascales E, Ramos-Campo DJ, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise on sleep quality and insomnia in middle-aged women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2017 Jun;100:49-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.003. Epub 2017 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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