- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05811429
Vergelijking van aerobics- en pilatesoefeningen bij primigraivda-vrouwen
Vergelijking van aerobics- en pilatesoefeningen op depressie en slaapkwaliteit bij Primigravida-vrouwen
Veel fysieke veranderingen, evenals emotionele stoornissen, treden op tijdens de zwangerschap. Naast uiterlijke lichamelijke veranderingen, nemen sommige psychische problemen zoals depressie, slaap en psychose aanzienlijk toe tijdens de zwangerschap. Aërobe oefeningen tijdens de zwangerschap bij primigravida-vrouwen hebben een positief effect op depressie en slaap als primaire en secundaire preventieve strategie.
De studie zal een gerandomiseerde klinische proef zijn en de instelling zal het kinderziekenhuis en het Mehmooda-ziekenhuis in Sheikhupura zijn. Dit onderzoek zal in tien maanden worden afgerond en er zal gebruik worden gemaakt van een handige bemonsteringstechniek. Tweeënveertig proefpersonen worden willekeurig toegewezen door middel van een loterijmethode in twee groepen. Groep A krijgt Aerobic-oefeningen en Groep B Pilatus-oefeningen. Beide groepen doen een warming-up (lopen) en een cooling-down van tien minuten. Bij aanvang en na 8 weken behandeling zullen gegevens van alle deelnemers worden verzameld met behulp van de CES-D- en PSQI-vragenlijst. Na beoordeling worden de gegevens geanalyseerd met behulp van parametrische of niet-parametrische tests met behulp van SPSS-25.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel fysieke veranderingen, evenals emotionele stoornissen, treden op tijdens de zwangerschap. Naast uiterlijke lichamelijke veranderingen, nemen sommige psychische problemen zoals depressie, slaap en psychose aanzienlijk toe tijdens de zwangerschap. Subtiele veranderingen die zwangere vrouwen ervaren, kunnen hun vermogen om hun normale taken uit te voeren transformeren en kunnen hun kwaliteit van leven beïnvloeden, zelfs als de zwangerschap normaal is. Aërobe oefeningen tijdens de zwangerschap bij primigravida-vrouwen hebben een positief effect op depressie en slaap als primaire en secundaire preventieve strategie. Lichaamsbeweging heeft inderdaad veel voordelen waardoor het een geschikte behandeling kan zijn voor depressie tijdens de zwangerschap. Pilates wordt beschouwd als een belangrijke oefening voor het verbeteren van fysieke, psychologische en motorische functies tijdens de zwangerschap. Deze oefening omvat een reeks lagedrukoefeningen die kracht en flexibiliteit in het hele lichaam opbouwen.
De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn en zal worden uitgevoerd in het kinderziekenhuis Sheikhupura en het Mehmooda-ziekenhuis Sheikhupura. Dit onderzoek zal worden voltooid in een tijdsduur van tien maanden na goedkeuring van de synopsis en er zal een handige steekproeftechniek worden gebruikt. In totaal worden tweeënveertig proefpersonen willekeurig toegewezen door gebruik te maken van de loterijmethode in twee groepen. Groep A krijgt Aerobic-oefeningen en Groep B Pilatus-oefeningen. Beide groepen doen een warming-up (lopen) en een cooling-down van tien minuten. Bij aanvang en na 8 weken behandeling zullen gegevens van alle deelnemers worden verzameld met behulp van de CES-D- en PSQI-vragenlijst. Na beoordeling worden de gegevens geanalyseerd met behulp van parametrische of niet-parametrische tests met behulp van SPSS-25.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 18-35 jaar
- Eerste zwangerschap (primigravida)
- Enkele zwangerschap
- Derde trimester (zwangerschapsweek: 26 weken tot 33 weken)
- Depressieve vrouwen (de afkapscore op CES-D van 16 wordt gebruikt om vrouwen als depressief te classificeren).
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschapsdiabetes
- Zwangerschap Hypertensie
- Placenta praevia
- Elke eerdere miskraamgeschiedenis
- Medisch verboden om te sporten
- Incompetente baarmoederhals
- Polyhydramnion, Oligohydramnion
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefeningen
Groep A krijgt aërobe oefeningen 2 sessies per week gedurende 8 weken in totaal 16 sessies.
|
16 sessies gedurende 8 weken, per week worden er 2 sessies gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Pilates-oefeningen
Groep B krijgt pilates oefeningen 2 sessies per week gedurende 8 weken in totaal 16 sessies.
|
16 sessies gedurende 8 weken, per week worden er 2 sessies gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D-schaal)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D Scale) is ontwikkeld voor gebruik in onderzoeken naar de epidemiologie van depressieve symptomen bij de algemene bevolking.
Het doel ervan verschilt van eerdere depressieschalen die voornamelijk werden gebruikt voor diagnose bij klinische intake en/of evaluatie van de ernst van de ziekte tijdens de behandeling.
De CES-D is ontworpen om het huidige niveau van depressieve symptomatologie te meten, met de nadruk op de affectieve component, depressieve stemming.
De symptomen behoren tot de symptomen waarop een diagnose van klinische depressie is gebaseerd, maar die tot op zekere hoogte ook gepaard kunnen gaan met andere diagnoses (waaronder normale).
Op de schaal van 20 items die in de gerapporteerde onderzoeken is gebruikt, is het mogelijke bereik van scores nul tot 60, waarbij de hogere scores meer symptomen aangeven, gewogen naar de frequentie van voorkomen gedurende de afgelopen week
|
8 weken
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
Deze tool bestaat uit zeven gebieden, waaronder: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie (het percentage van de slaaptijd gedurende de tijd in bed), slaapstoornissen ('s nachts wakker worden), gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag (noodtoestand). en verminderd functioneren overdag).
Scoren van antwoorden gebeurde op een schaal van 0 tot 3 (totale score 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
In de huidige studie kregen alle deelnemers een score van nul voor gebied zes (het gebruik van slaapmedicatie), omdat we geen studenten toestonden die slaapmedicatie gebruikten om deel te nemen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Eastwood J, Ogbo FA, Hendry A, Noble J, Page A; Early Years Research Group (EYRG). The Impact of Antenatal Depression on Perinatal Outcomes in Australian Women. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169907. doi: 10.1371/journal.pone.0169907. eCollection 2017.
- Mindell JA, Cook RA, Nikolovski J. Sleep patterns and sleep disturbances across pregnancy. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):483-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.006. Epub 2015 Jan 5.
- Lempersz C, Noben L, van Osta G, Wassen MLH, Meershoek BPJ, Bakker P, Jacquemyn Y, Cuerva MJ, Vullings R, Westerhuis MEMH, Oei GS. Intrapartum non-invasive electrophysiological monitoring: A prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1387-1395. doi: 10.1111/aogs.13873. Epub 2020 May 17.
- Rubio-Arias JA, Marin-Cascales E, Ramos-Campo DJ, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise on sleep quality and insomnia in middle-aged women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2017 Jun;100:49-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.003. Epub 2017 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .