- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05811429
Porównanie ćwiczeń aerobowych i pilates u samic Primigraivda
Porównanie ćwiczeń aerobowych i pilates na depresję i jakość snu u samic Primigravida
Podczas ciąży dochodzi do wielu zmian fizycznych, a także zaburzeń emocjonalnych. Oprócz zewnętrznych zmian fizycznych, niektóre problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, sen i psychoza, znacznie nasilają się w czasie ciąży. Ćwiczenia aerobowe w czasie ciąży u samic pierworódek mają pozytywny wpływ na depresję i sen jako strategia profilaktyki pierwotnej i wtórnej.
Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym, a otoczeniem będzie szpital dziecięcy i szpital Mehmooda sheikhupura. To badanie zostanie zakończone za dziesięć miesięcy i zostanie zastosowana dogodna technika pobierania próbek. Czterdzieści dwie osoby zostaną losowo przydzielone metodą losowania do dwóch grup. Grupa A otrzyma ćwiczenia aerobowe, a grupa B ćwiczenia Pilates. Obie grupy wykonają dziesięciominutową rozgrzewkę (spacer) i wyciszenie. Dane będą zbierane od wszystkich uczestników na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia za pomocą kwestionariuszy CES-D i PSQI. Po dokonaniu oceny dane będą analizowane przy użyciu testu parametrycznego lub nieparametrycznego przy użyciu SPSS-25.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas ciąży dochodzi do wielu zmian fizycznych, a także zaburzeń emocjonalnych. Oprócz zewnętrznych zmian fizycznych, niektóre problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, sen i psychoza, znacznie nasilają się w czasie ciąży. Subtelne zmiany, których doświadczają kobiety w ciąży, mogą zmienić ich zdolność do wykonywania swoich normalnych ról i mogą wpływać na jakość ich życia, nawet jeśli ciąża jest prawidłowa. Ćwiczenia aerobowe w czasie ciąży u samic pierworódek mają pozytywny wpływ na depresję i sen jako strategia profilaktyki pierwotnej i wtórnej. Rzeczywiście, ćwiczenia mają wiele zalet, które mogą sprawić, że będą odpowiednim sposobem leczenia depresji w czasie ciąży. Pilates jest uważany za główne ćwiczenie poprawiające funkcje fizyczne, psychiczne i motoryczne w ciąży. To ćwiczenie obejmuje serię ćwiczeń o niskim ciśnieniu, które budują siłę i elastyczność w całym ciele.
Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym i zostanie przeprowadzone w szpitalu dziecięcym sheikhupura i szpitalu Mehmooda sheikhupura. Badanie to zostanie zakończone w ciągu dziesięciu miesięcy od zatwierdzenia streszczenia i zostanie zastosowana dogodna technika doboru próby. W sumie czterdzieści dwa przedmioty zostaną losowo przydzielone metodą loterii do dwóch grup. Grupa A otrzyma ćwiczenia aerobowe, a grupa B ćwiczenia Pilates. Obie grupy wykonają dziesięciominutową rozgrzewkę (spacer) i wyciszenie. Dane będą zbierane od wszystkich uczestników na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia za pomocą kwestionariuszy CES-D i PSQI. Po dokonaniu oceny dane będą analizowane przy użyciu testu parametrycznego lub nieparametrycznego przy użyciu SPSS-25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 39350
- Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od 18 do 35 lat
- Pierwsza ciąża (primigravida)
- Pojedyncza ciąża
- Trzeci trymestr (tydzień ciąży: od 26 do 33 tygodni)
- Kobiety z depresją (punkt odcięcia w skali CES-D wynoszący 16 zostanie wykorzystany do zaklasyfikowania kobiet jako kobiet z depresją).
Kryteria wyłączenia:
• Cukrzyca ciężarnych
- Ciąża Nadciśnienie
- Łożysko przednie
- Jakakolwiek historia wcześniejszych poronień
- Medycznie zabroniony do ćwiczeń
- Niekompetentna szyjka macicy
- Wielowodzie, Małowodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Grupa A otrzyma ćwiczenia aerobowe 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni łącznie odbędzie się 16 sesji.
|
16 sesji przez 8 tygodni, w tygodniu odbędą się 2 sesje.
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia Pilatesa
Grupa B otrzyma ćwiczenia pilates 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni łącznie odbędzie się 16 sesji.
|
16 sesji przez 8 tygodni, w tygodniu odbędą się 2 sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (skala CES-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Skala CES-D) została opracowana na potrzeby badań epidemiologii objawów depresyjnych w populacji ogólnej.
Jego cel różni się od poprzednich skal depresji, które były używane głównie do diagnozy w momencie przyjęcia do kliniki i/lub oceny ciężkości choroby w trakcie leczenia.
Kwestionariusz CES-D został zaprojektowany do pomiaru aktualnego poziomu objawów depresyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem komponentu afektywnego, jakim jest nastrój depresyjny.
Objawy należą do tych, na których opiera się rozpoznanie klinicznej depresji, ale które mogą również w pewnym stopniu towarzyszyć innym diagnozom (w tym normalnym).
20-itemowa skala zastosowana w opisanych badaniach, możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów, ważonych częstotliwością występowania w ciągu ostatniego tygodnia
|
8 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do pomiaru jakości snu zastosowano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Narzędzie to składa się z siedmiu obszarów obejmujących: subiektywną jakość snu, latencję snu, długość snu, efektywność snu (odsetek czasu snu podczas pobytu w łóżku), zaburzenia snu (budzenie się w nocy), stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję w ciągu dnia (dystres). i upośledzone funkcjonowanie w ciągu dnia).
Punktację odpowiedzi oparto na skali od 0 do 3 (łączna punktacja 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymali zero punktów za obszar szósty (stosowanie leków nasennych), ponieważ nie pozwoliliśmy studentom, którzy przyjmowali leki nasenne, na udział
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabiha Arshad, M.Phil, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazzarino M, Kerr D, Morris ME. Pilates program design and health benefits for pregnant women: A practitioners' survey. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):411-417. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.05.015. Epub 2017 May 31.
- Eastwood J, Ogbo FA, Hendry A, Noble J, Page A; Early Years Research Group (EYRG). The Impact of Antenatal Depression on Perinatal Outcomes in Australian Women. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169907. doi: 10.1371/journal.pone.0169907. eCollection 2017.
- Mindell JA, Cook RA, Nikolovski J. Sleep patterns and sleep disturbances across pregnancy. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):483-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.006. Epub 2015 Jan 5.
- Lempersz C, Noben L, van Osta G, Wassen MLH, Meershoek BPJ, Bakker P, Jacquemyn Y, Cuerva MJ, Vullings R, Westerhuis MEMH, Oei GS. Intrapartum non-invasive electrophysiological monitoring: A prospective observational study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Oct;99(10):1387-1395. doi: 10.1111/aogs.13873. Epub 2020 May 17.
- Rubio-Arias JA, Marin-Cascales E, Ramos-Campo DJ, Hernandez AV, Perez-Lopez FR. Effect of exercise on sleep quality and insomnia in middle-aged women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2017 Jun;100:49-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.003. Epub 2017 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .