- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812391
Indvirkningen af luftpolering i fuld mund af erythritolpulver på systemisk inflammatorisk respons
Systemisk inflammatorisk respons efter fuld mund erythritol pulver luftpolering og instrumentering: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom forårsaget af specifik oral dysbiose og karakteriseret ved et progressivt tab af blødt og hårdt væv, der holder tænderne. hvis det ikke behandles, fører det ikke kun til tandtab, negativ indflydelse på patientens livskvalitet og tyggeforringelse kan forekomme. Der er signifikant evidens for kliniske forbedringer hos PD-patienter efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT), herunder fremgang i klinisk tilknytningsniveau, reduktion af tandkødsbetændelse og reducerede parodontale lommedybder.
En konventionel fuldmundshånddebridering har konsekvent vist sig at udløse en stor systemisk inflammatorisk mediator. Årsagerne til en sådan respons kan være relateret til både den forbigående postoperative bakteriæmi og forlængelsen af det operative traume.
en nylig fælles konsensuserklæring frarådede fuldmundsdebridering for nogle medicinsk kompromitterede patienter.
Erythritolpulveret er en vandopløselig, ugiftig sukkeralkohol og kunstigt sødemiddel, har en gennemsnitlig partikelstørrelse på 14 μm og kan bruges til supra og subgingival fjernelse af biofilm og pletter.
Det er også blevet foreslået, at tænder med steder med furkation involveret og/eller med nedsat adgang, som traditionelt har været svære at debridere med konventionel instrumentering, kan have gavn af luftstrømsterapi
Sammenligning af ultralydsdebridering i fuld mund med poleringspasta og luftpolering med erythritolpulver i fuld mund efterfulgt af ultralydsdebridering. denne undersøgelse antog, at den senere procedure kan reducere omfanget af systemiske inflammatoriske mediatorer, de inducerer, ved at fjerne biofilmen før den konventionelle fuldmundede (supra og sub-gingival) ultralydsdebridering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10053
- Mohammed Kalid Ayoob
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har paradentose, ustabile, på ethvert tidspunkt
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er kendt eller formodet høj risiko for tuberkulose
- Deltagere, der har hepatitis B eller HIV-infektioner
- Deltagere, der ikke er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
- Deltagere, der har en historie med blødende diatese
- Deltagere, der er gravide eller beregnet til og ammende mor.
- Deltagere, der er selvrapporteret diagnose af enhver systemisk sygdom, herunder kardiovaskulære, nyre- og leversygdomme
- Deltagere, der har regelmæssig brug af medicin til at kontrollere systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: testgruppe
Supra-gingival erythritol powerder luftpolering Sub-gingival erythritol powerder luftpolering Supra-gingival debridering Sub-gingival debridering
|
behandlingen starter med supra-gingival erythritol powerder luftpolering efterfulgt af sub-gingival erythritol powerder luftpolering, supra-gingival debridering og sub-gingival debridement
|
|
Aktiv komparator: konventionel gruppe
Supra-gingival debridering Sub-gingival debridering Polering med polerpasta
|
Behandlingen starter med supra-gingival debridering efterfulgt af sub-gingival debridering og derefter afsluttet med polerpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumniveau af C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i serumniveau af C-reaktivt protein 24 timer efter debridering af fuld mund
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer effekten af behandlingstid (minut) på kliniske parametre efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i procent af blødning ved sondering
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i procent af blødning ved sondering 30 dage efter behandling
|
30 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig sonderingslommedybde
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i gennemsnitlig sonderingslommedybde (mm) 30 dage efter behandling
|
30 dage
|
|
Ændring i klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i klinisk tilknytningstab (mm) 30 dage efter behandling
|
30 dage
|
|
Ændring i procent af plakindeks
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i procent af plakindeks 30 dage efter behandling
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed K Ayoob, University of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 745622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .