- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05812391
Koko suun erytritolijauheella tehdyn ilmakiillotuksen vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen
Systeeminen tulehdusvaste koko suun erytritolijauheella suoritetun ilmakiillotuksen ja instrumentoinnin jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on yleinen krooninen tulehdussairaus, jonka aiheuttaa spesifinen suun dysbioosi ja jolle on tunnusomaista hampaita säilyttävien pehmeiden ja kovien kudosten asteittainen menetys. Hoitamattomana se ei johda pelkästään hampaiden menetykseen, vaan voi tapahtua negatiivisia vaikutuksia potilaan elämänlaatuun ja puremisen heikkenemistä. On olemassa merkittäviä todisteita kliinisistä parannuksista PD-potilailla ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) jälkeen, mukaan lukien kliinisen kiinnittymisen tason nousu, ientulehduksen väheneminen ja parodontaalitaskujen syvyyden väheneminen.
Perinteisen koko suun käsien puhdistamisen on johdonmukaisesti osoitettu laukaisevan suuren systeemisen tulehdusvälittäjän. Tällaisen vasteen syyt voivat liittyä sekä ohimenevään postoperatiiviseen bakteremiaan että leikkauksen trauman pitenemiseen.
äskettäisessä yhteisessä konsensuslausunnossa kehotettiin olemaan suorittamatta koko suun puhdistusta joillekin lääketieteellisesti vaarantuneille potilaille.
Erytritolijauhe on vesiliukoinen, myrkytön sokerialkoholi ja keinotekoinen makeutusaine, sen keskimääräinen hiukkaskoko on 14 μm, ja sitä voidaan käyttää biofilmin ja tahrojen supra- ja subgingivaaliseen poistoon.
On myös ehdotettu, että hampaat, joissa on furkaatiokohtauksia ja/tai hampaan pääsy on heikentynyt ja joita on perinteisesti ollut vaikea puhdistaa tavanomaisilla instrumenteilla, voivat hyötyä ilmavirtaushoidosta.
Koko suun ultraäänipuhdistuksen vertaaminen kiillotuspastaan ja koko suun erytritolijauheilmakiillotukseen, jota seuraa ultraäänipuhdistus. tässä tutkimuksessa oletettiin, että myöhempi toimenpide saattaa vähentää niiden aiheuttamien systeemisten tulehdusvälittäjien määrää poistamalla biofilmi ennen tavanomaista koko suun (supra ja sub-gingival) ultraäänipuhdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10053
- Mohammed Kalid Ayoob
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on epävakaa parodontiitti missä tahansa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan suuri tuberkuloosiriski
- Osallistujat, joilla on hepatiitti B tai HIV-infektio
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistujat, joilla on ollut verenvuotodiateesi
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai jotka on tarkoitettu imettävälle äidille.
- Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet diagnoosin kaikista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- ja maksasairaudet
- Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä systeemisten sairauksien hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: testiryhmä
Supra-gingival erythritol powerder ilmakiillotus Sub-gingival erythritol powerder ilmakiillotus Supra-gingival debridement Subgingival debridement
|
hoito aloitetaan supra-gingivaalisella erythritol powerder -ilmakiillotuksella, jota seuraa subgingivaalinen erytritoli powerder -ilmakiillotus, supra-gingival debridement ja subgingival debridement
|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
Supra-gingival debridement Sub-gingival debridement Kiillotus kiillotuspastalla
|
hoito aloitetaan supra-gingivaalisella debridementilla, jota seuraa subgingival debridement ja lopetetaan kiillotustahnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin seerumin tason muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa 24 tuntia täyden suun puhdistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi hoitoajan (minuutit) vaikutus kliinisiin parametreihin 30 päivän jälkeen
|
30 päivää
|
|
Muutos verenvuodon prosenttiosuudessa koetuksella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos verenvuodon prosenttiosuudessa luotaessa 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Muutos keskimääräisessä mittaustaskussa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos keskimääräisessä mittaustaskussa (mm) 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Muutos kliinisen kiintymyksen menetyksessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos kliinisen kiinnittymisen menetyksessä (mm) 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Muutos plakkiindeksin prosentissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plakkiindeksin prosentuaalinen muutos 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed K Ayoob, University of Baghdad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 745622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .