- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05814185
Distraktoreffekt på smerte og vitalitet
Effekten af to og fire aktiveringer pr. dag af den periodontale distraktor på smerteintensitet og pulpvitalitet hos maksillær hunde: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortodontisk terapi omtales generelt som en langvarig proces, fordi en god ortodontisk behandling normalt tager 18 til 24 måneder at afslutte.
Langvarig tandregulering har en række ulemper, blandt andet som dårlige psykosociale effekter på patienter, hvide pletter, langvarige emaljeskader, tandkødsrecession og rodresorption.
Den hastighed af tandbevægelser, der kan opnås, er en væsentlig determinant for ortodontisk behandlingstid. Mange undersøgelser er blevet udført for at bestemme tempoet i ortodontiske tandbevægelser. Størstedelen af disse undersøgelser viser omkring 1 mm tandbevægelse om måneden.
Som følge heraf er det at finde behandlingsmuligheder, der reducerer behandlingstiden uden at gå på kompromis med resultaterne, et hovedfokus for ortodontisk forskning.
Fremgangsmåderne til at fremskynde tandbevægelser er afhængige af at inducere en biologisk vævsreaktion. Disse procedurer er klassificeret i to typer baseret på deres indtrængningsniveau: konservative (biologiske, fysiske og biomekaniske foranstaltninger) og kirurgiske teknikker Prostaglandiner er de oftest anvendte biologiske midler, interleukiner, leukotrien, D-vitamin-blodpladerigt plasma. Mekanisk eller fysisk tilgang omfatter jævnstrøm, pulserende elektromagnetisk felt, lavenergilaser og Vibration Ortodontiske procedurer fremskynder den ortodontiske behandling ved at påvirke kontinuiteten af den alveolære knogle, hvilket resulterer i et fald i knogletætheden og en tilsvarende reduktion i knoglens modstand mod ortodontiske tandbevægelser. Kirurgisk tilgang afhænger af Regional Acceleratory Phenomenon (RAP), som er en metode til at fremskynde ortodontisk behandling ved at accelerere knogleombygningshastigheder og knogletæthed. RAP er en række vævsreaktioner, der opstår, når en beskadiget knogle heler. Disse kirurgiske metoder, herunder kortikotomi, knogleperforering, Distraktion osteogenese er også en af kirurgiske metoder, der tillader hurtig hunde-retraktion.
Teknikken til distraktion af det parodontale ligament (PDD) blev introduceret til hurtig tandbevægelse, derefter blev dento alveolar distraktion (DAD) udført for at opnå hurtig tandbevægelse ved hjælp af principperne for distraktion osteogenese. Hunden blev distraheret af distraktor to gange dagligt i i alt ca. 0,4 mm om dagen. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at op til 2 mm distraheres pr. dag (fire aktiveringer på hver 0,5 mm). Distraktoren blev aktiveret, indtil hundens distale overflade kom i kontakt med den mesiale overflade af den anden præmolar.
Tidligere undersøgelser af periodontal distraktor har hovedsageligt været fokuseret på vurdering af hastigheden og vinkelændringer på tilbagetrukne hunde. Ingen klinisk undersøgelse har forsøgt at undersøge smerteintensitet eller pulpavitalitet for begge aktiveringsprotokoller for periodontal distraktor under hurtig hunde-retraktion. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af to og fire aktiveringer/dag af parodontal distraktor på smerteintensitet og pulpavitalitet hos maxillary hunde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypten, 02
- Faculty of Dental Medicine, for Girls, Al Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortodontiske patienter har brug for ekstraktion af den første permanente præmolar af ortodontiske årsager (dentoalveolært maxillært fremspring, klasse II div 1 malocclusion)
- Ingen historie med tidligere ortodontisk behandling
- Fravær af nogen systemisk sygdom
- God mundhygiejne og sundt tandkøds udseende uden tegn på rødme, ødem eller blødning under børstning (parodontal betændelse)
- Høj motivation og samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Brug af medicin, der kan påvirke tandbevægelser i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hundetilbagetrækning blev udført af periodontal distraktor med to aktiveringer pr. dag.
gruppe 1
|
forskellige aktiveringsprotokoller for periodontal distraktor
|
|
Eksperimentel: Hundetilbagetrækning blev udført af periodontal distraktor med fire aktiveringer pr. dag.
gruppe 2
|
forskellige aktiveringsprotokoller for periodontal distraktor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 1. 48 timer efter intervention (fra tidspunktet for distraktorplacering til slutningen af 2. dag)
|
evaluering af smerteintensitet ved visuel analog skala.minimum
0 og maksimal værdi 10.
|
1. 48 timer efter intervention (fra tidspunktet for distraktorplacering til slutningen af 2. dag)
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: under hver aktivering af distraktoren (op til 1 minut under flytning af distraktornøglen)
|
evaluering af smerteintensitet ved visuel analog skala.minimum
0 og maksimal værdi 10
|
under hver aktivering af distraktoren (op til 1 minut under flytning af distraktornøglen)
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: op til 6 timer på de fire aktiveringsgrupper og op til 12 timer på to aktiveringsgrupper.
|
evaluering af smerteintensitet ved visuel analog skala.
minimum 0 og maksimum værdi 10
|
op til 6 timer på de fire aktiveringsgrupper og op til 12 timer på to aktiveringsgrupper.
|
|
pulp vitalitet
Tidsramme: før og efter hundens tilbagetrækning (op til en måned)
|
vitalitet af Electric pulp tester.positiv
læsning er bedre
|
før og efter hundens tilbagetrækning (op til en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa M. Eldriny, Lecturer, Assistant Lecturer of Orthodontics,Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Studieleder: Ahmed A. Salama, professor, Professor of Orthodontics, Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Studieleder: Osama S. El-Shal, professor, Professor of periodontology Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Studieleder: Maha M. Mohamed, professor, Assistant professor of Orthodontics, Al Azhar University, Cairo, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDL distractor
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .