- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05814185
Wpływ dystraktora na ból i witalność
Wpływ dwóch i czterech aktywacji dystraktora przyzębia na dzień na intensywność bólu i żywotność miazgi kła w szczęce: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ortodontyczne jest ogólnie określane jako długotrwały proces, ponieważ dobre leczenie ortodontyczne zwykle trwa od 18 do 24 miesięcy.
Długotrwałe leczenie ortodontyczne ma wiele wad, w tym słaby wpływ psychospołeczny na pacjentów, białe plamy, długotrwałe uszkodzenie szkliwa, recesje dziąseł i resorpcję korzeni.
Szybkość możliwego do osiągnięcia ruchu zęba jest głównym wyznacznikiem czasu leczenia ortodontycznego. Przeprowadzono wiele badań w celu określenia tempa ruchu zębów ortodontycznych. Większość z tych badań wykazuje około 1 mm ruchu zębów na miesiąc.
W rezultacie znalezienie opcji leczenia, które skracają czas leczenia bez uszczerbku dla wyników, jest głównym celem badań ortodontycznych.
Podejścia do przyspieszenia ruchu zębów polegają na wywołaniu reakcji biologicznej tkanki. Procedury te dzielą się na dwa typy w zależności od stopnia intruzji: konserwatywne (środki biologiczne, fizyczne i biomechaniczne) i techniki chirurgiczne Prostaglandyny są najczęściej stosowanymi czynnikami biologicznymi, interleukinami, leukotrienami, witaminą D osocze bogatopłytkowe. Podejście mechaniczne lub fizyczne obejmują bezpośredni prąd elektryczny , pulsacyjne pole elektromagnetyczne , niskoenergetyczny laser i wibracyjne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej przyspieszają leczenie ortodontyczne poprzez wpływ na ciągłość kości wyrostka zębodołowego, co skutkuje zmniejszeniem gęstości kości i odpowiednim zmniejszeniem odporności kości na ortodontyczne ruchy zębów . Dostęp chirurgiczny opiera się na Regional Acceleratory Phenomenon (RAP), czyli metodzie przyspieszania leczenia ortodontycznego poprzez przyspieszenie tempa przebudowy i gęstości kości. RAP to seria reakcji tkankowych zachodzących podczas gojenia się uszkodzonej kości. Te metody chirurgiczne, w tym kortykotomia, perforacja kości, dystrakcyjna osteogeneza są również jedną z metod chirurgicznych, które umożliwiają szybkie cofnięcie kła.
Technika dystrakcji więzadła przyzębia (PDD) została wprowadzona do szybkiego ruchu zębów, następnie wykonywana była dystrakcja zębowo-zębodołowa (DAD) w celu uzyskania szybkiego ruchu zębów z wykorzystaniem zasad osteogenezy dystrakcyjnej. 0,4 mm dziennie. W literaturze odnotowano, że dziennie dochodzi do 2 mm rozproszenia uwagi (cztery aktywacje po 0,5 mm każda). Dystraktor aktywowano do momentu zetknięcia się dystalnej powierzchni kła z mezjalną powierzchnią drugiego zęba przedtrzonowego.
Wcześniejsze badania dystraktora przyzębia koncentrowały się głównie na ocenie szybkości i zmian kątowych cofniętego kła. W żadnym badaniu klinicznym nie podjęto próby zbadania intensywności bólu ani żywotności miazgi dla obu protokołów aktywacji dystraktora przyzębia podczas szybkiego cofania kła. Dlatego celem niniejszej pracy była ocena wpływu dwóch i czterech aktywacji/dobę dystraktora przyzębia na intensywność bólu i żywotność miazgi kła szczęki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt, 02
- Faculty of Dental Medicine, for Girls, Al Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ortodoncja Pacjenci wymagają ekstrakcji pierwszego stałego zęba przedtrzonowego ze względów ortodontycznych (wysunięcie szczęki zębowo-zębodołowej, wada zgryzu klasy II div 1)
- Brak historii wcześniejszego leczenia ortodontycznego
- Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Dobra higiena jamy ustnej i zdrowy wygląd dziąseł, bez oznak zaczerwienienia, obrzęku czy krwawienia podczas szczotkowania (zapalenie przyzębia)
- Wysoka motywacja i współpraca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na ruch zębów w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Retrakcję kłów wykonano dystraktorem periodontologicznym z dwiema aktywacjami dziennie.
Grupa 1
|
różne protokoły aktywacji dystraktora przyzębia
|
Eksperymentalny: Retrakcję kłów wykonano dystraktorem przyzębia z czterema aktywacjami dziennie.
grupa 2
|
różne protokoły aktywacji dystraktora przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
intensywność bólu
Ramy czasowe: 1. 48 godzin po interwencji (od momentu założenia dystraktora do końca 2. dnia)
|
ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej minimum
0 i maksymalna wartość 10.
|
1. 48 godzin po interwencji (od momentu założenia dystraktora do końca 2. dnia)
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: podczas każdej aktywacji dystraktora (do 1 minuty podczas przesuwania klucza dystraktora)
|
ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej minimum
0 i maksymalna wartość 10
|
podczas każdej aktywacji dystraktora (do 1 minuty podczas przesuwania klucza dystraktora)
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: do 6 godzin na grupie czterech aktywacji i do 12 godzin na grupie dwóch aktywacji.
|
ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej.
minimalna 0 i maksymalna wartość 10
|
do 6 godzin na grupie czterech aktywacji i do 12 godzin na grupie dwóch aktywacji.
|
żywotność miazgi
Ramy czasowe: przed i po retrakcji kłów (do jednego miesiąca)
|
witalność za pomocą elektrycznego testera miazgi.pozytywny
czytanie jest lepsze
|
przed i po retrakcji kłów (do jednego miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa M. Eldriny, Lecturer, Assistant Lecturer of Orthodontics,Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Dyrektor Studium: Ahmed A. Salama, professor, Professor of Orthodontics, Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Dyrektor Studium: Osama S. El-Shal, professor, Professor of periodontology Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Dyrektor Studium: Maha M. Mohamed, professor, Assistant professor of Orthodontics, Al Azhar University, Cairo, Egypt.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDL distractor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozproszenie kości
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo