- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05814185
Účinek distraktoru na bolest a vitalitu
Vliv dvou a čtyř aktivací parodontálního distraktoru za den na intenzitu bolesti a vitalitu dřeně maxilárního špičáku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Ortodontická terapie je obecně označována jako zdlouhavý proces, protože dokončení dobré ortodontické léčby obvykle trvá 18 až 24 měsíců.
Dlouhodobá ortodontická léčba má řadu nevýhod, včetně špatných psychosociálních účinků na pacienty, bílých skvrn, dlouhodobého poškození skloviny, gingivální recese a resorpce kořenů.
Rychlost pohybu zubů, které lze dosáhnout, je hlavním určujícím faktorem doby ortodontické léčby. Bylo provedeno mnoho studií k určení rychlosti ortodontického pohybu zubů. Většina těchto studií prokazuje pohyb zubů o 1 mm za měsíc.
V důsledku toho je hlavním cílem ortodontického výzkumu nalezení léčebných možností, které zkracují dobu léčby, aniž by byly ohroženy výsledky.
Přístupy pro urychlení pohybu zubů se spoléhají na vyvolání reakce biologické tkáně. Tyto postupy jsou rozděleny do dvou typů podle stupně jejich intruze: konzervativní (biologická, fyzikální a biomechanická opatření) a chirurgické techniky Nejčastěji používanými biologickými látkami jsou prostaglandiny , interleukiny , leukotrieny , plazma bohatá na destičky vitaminu D .Mechanický nebo fyzikální přístup zahrnují stejnosměrný elektrický proud, pulzní elektromagnetické pole, nízkoenergetický laser a vibrace Orální chirurgické zákroky urychlují ortodontickou léčbu ovlivněním kontinuity alveolární kosti, což vede ke snížení hustoty kosti a odpovídajícímu snížení odolnosti kosti vůči ortodontickému pohybu zubů. Chirurgický přístup závisí na Regional Acceleratory Phenomenon (RAP), což je metoda urychlující ortodontickou léčbu urychlením rychlosti remodelace kosti a kostní denzity. RAP je série tkáňových reakcí, ke kterým dochází při hojení poškozené kosti. Tyto chirurgické metody včetně kortikotomie, perforace kosti, distrakční osteogeneze jsou také jednou z chirurgických metod, které umožňují rychlou retrakci psa.
Pro rychlý pohyb zubů byla zavedena technika distrakce parodontálního vazu (PDD), poté byla provedena dentoalveolární distrakce (DAD) k dosažení rychlého pohybu zubů pomocí principů distrakční osteogeneze Špičák byl distraktorem distraktorem distraktován dvakrát denně celkem cca 0,4 mm za den. V literatuře se uvádí, že za den dojde k rozptýlení až 2 mm (čtyři aktivace po 0,5 mm). Distraktor byl aktivován, dokud se distální povrch špičáku nedostal do kontaktu s meziálním povrchem druhého premoláru.
Předchozí studie parodontálního distraktoru byly zaměřeny především na hodnocení rychlosti a úhlových změn na zataženém špičáku. Žádná klinická studie se nepokusila prozkoumat intenzitu bolesti nebo vitalitu dřeně pro oba aktivační protokoly periodontálního distraktoru během rychlé retrakce psa. Cílem této studie proto bylo zhodnotit vliv dvou a čtyř aktivací/den parodontálního distraktoru na intenzitu bolesti a vitalitu dřeně maxilárního špičáku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 02
- Faculty of Dental Medicine, for Girls, Al Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortodontičtí pacienti potřebují extrakci prvního trvalého premoláru z ortodontických důvodů (dentoalveolární maxilární výběžek, malokluze třídy II div 1)
- Bez předchozí ortodontické léčby
- Absence jakéhokoli systémového onemocnění
- Dobrá ústní hygiena a zdravý vzhled dásní, bez známek zarudnutí, edému nebo krvácení během čištění zubů (zánět parodontu)
- Vysoká motivace a spolupráce
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Použití léků, které mohou ovlivnit pohyb zubů během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Retrakce psa byla provedena parodontálním distraktorem se dvěma aktivacemi denně.
skupina 1
|
různé aktivační protokoly parodontálního distraktoru
|
Experimentální: Retrakce psa byla provedena parodontálním distraktorem se čtyřmi aktivacemi za den.
skupina 2
|
různé aktivační protokoly parodontálního distraktoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intenzita bolesti
Časové okno: 1. 48 hodin po intervenci (od okamžiku umístění distraktoru do konce 2. dne)
|
hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.minim
0 a maximální hodnota 10.
|
1. 48 hodin po intervenci (od okamžiku umístění distraktoru do konce 2. dne)
|
intenzita bolesti
Časové okno: při každé aktivaci distraktoru (až 1 minutu během pohybu klíče distraktoru)
|
hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.minim
0 a maximální hodnota 10
|
při každé aktivaci distraktoru (až 1 minutu během pohybu klíče distraktoru)
|
intenzita bolesti
Časové okno: až 6 hodin na skupině čtyř aktivací a až 12 hodin na skupině dvou aktivací.
|
hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
minimální 0 a maximální hodnota 10
|
až 6 hodin na skupině čtyř aktivací a až 12 hodin na skupině dvou aktivací.
|
vitalitu dřeně
Časové okno: před a po zatažení psa (až jeden měsíc)
|
vitalita elektrickým testerem buničiny.pozitivní
čtení je lepší
|
před a po zatažení psa (až jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa M. Eldriny, Lecturer, Assistant Lecturer of Orthodontics,Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Ředitel studie: Ahmed A. Salama, professor, Professor of Orthodontics, Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Ředitel studie: Osama S. El-Shal, professor, Professor of periodontology Al Azhar University, Cairo, Egypt.
- Ředitel studie: Maha M. Mohamed, professor, Assistant professor of Orthodontics, Al Azhar University, Cairo, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDL distractor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozptýlení kosti
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Parodontální distraktor
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko