- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05815381
Autoimmune mekanismer i fibromyalgi (FMIgG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 (varighed ca. 2,5-4 timer)
Spørgeskemaer: Der blev foretaget en kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier, herunder palpering af tilbudspunkter (ACR 1990 FM-kriterier). Forsøgspersonerne udfyldte et sæt validerede spørgeskemaer vedrørende smerte (smerteintensitetsvurderinger på visuel analog skala (VAS), smertevarighed, smertetegning, kortform af McGill), sværhedsgrad af fibromyalgi (fibromyalgipåvirkningsspørgeskema, (FIQ)), søvn (Pittsburgh Sleep Inventory Questionnaire , (PSQI)), træthed (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)), depression/angst (Hospital angstdepressionsskala (HADS), Becks depressionsopgørelse (BDI), State Trait Anxiety Questionnaire (STAI)), smertehåndtering (Coping) Strategispørgeskema (PCS)), accept og fleksibilitet (spørgeskema om accept af kronisk smerte (CPAQ-8), spørgeskema om accept og handling (SAAQ)), Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D).
Kvantitativ sensorisk testning: Perceptionstærskler for ikke-smertefuld og smertefuld varme/kulde blev undersøgt ved hjælp af en termotest. En termode (2x2 cm) blev placeret på huden, og temperaturen blev moduleret af en computer (0-50 grader C). Forsøgspersonen signalerede den respektive perception ved at trykke på en knap, som afsluttede stimulationen. Forsøgspersonerne blev bedt om at trykke på knappen ved fornemmelse af den mindste varme/kulde, og når varmen/kulden blev smertefuld. Følsomhed over for overtærskel varme/kulde smertestimuli blev bestemt ved at bede forsøgspersonen trykke på knappen, når de ville vurdere en smerteintensitet svarende til 4 og 7/10. Smertefølsomhed over for tryk blev vurderet ved trykalgometri på 8 forskellige steder i kroppen. Forsøgspersonerne blev instrueret i at trykke på en signalknap, når trykket blev til den mindste smertefornemmelse (tryksmertetærskel), og når smerten svarede til henholdsvis 4 og 7/10.
Blodprøve: Der blev taget venøse blodprøver (maksimalt volumen 50 ml/individ). Niveauerne af human IgG-binding til murine satellit-gliaceller (SGC) vil blive bestemt som % SGC-bindende humant IgG. Derudover vil vi også vurdere mængden af IgG-binding til humane DRG-sektioner og muligvis også til humane SGC (postmortem donorer). Blodprøverne vil også blive analyseret for algogene og inflammatoriske stoffer, lipider og metabolitter og immuncelleaktivering, herunder fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) (i en undergruppe). I forlængelse af undersøgelsen vil IgG-antistoffer blive oprenset for at evaluere effekten på cellekulturer og i gnaver-FM-modellen.
Hudbiopsier: To punch skin biopsier (4 mm diameter) blev udført på låret. Huden blev steriliseret og bedøvet ved hjælp af et lokalbedøvelsesmiddel (10 mg/ml Xylocain med adrenalin). Om nødvendigt blev den behandlet med spongostan/BloodStop og en speciel plaster (Steri-Strip) blev altid påført i 7-10 dage. Huden vil blive analyseret med hensyn til morfologiske ændringer af intradermale små fibre og IENFD og tykke myelinerede fibre vil blive bestemt. Derudover vil immuncelleaktivering blive vurderet ved hjælp af forskellige metoder.
Besøg 2 (varighed ca. 1,5 time)
Billedbehandling: Forsøgspersonerne blev bedt om at lave en ny smertevurdering (VAS). De blev bekendt med den fremkaldte smertestimulus, der blev brugt i scanneren. Efter sikkerhedsrutinerne for at udelukke kontraindikationer for MR-scanning blev forsøgspersonerne placeret i scanneren. Vurderingen startede med strukturelle scanninger (T1, T2), efterfulgt af hviletilstand og MR-spektroskopi (anterior og posterior insula) og til sidst en fremkaldt smerteprotokol ved hjælp af en række smertefulde trykstimuli genereret af en automatisk trykapplikator ved benet på forsøgspersonerne , svarende til henholdsvis 150 og 300 kPa (afhængig af blodiltningsniveau, FED).
Mål ikke specificeret andetsteds:
- At køre assays med det formål at identificere antigenet/antigenerne og, hvis det lykkes, at kvantificere de specifikke antistoffer og relatere dem til FM-sværhedsgrad.
- For at vurdere, om IgG-antistoffer danner individer med svær FM, aktiveres satellitcellekulturer for at frigive pro-inflammatoriske og algetiske stoffer mere effektivt end IgG-antistoffer fra individer med mindre alvorlig FM.
- At undersøge, om der er abnormiteter i antallet, karakteristika eller aktiveringen af immunceller i blodet eller huden hos FM-patienter sammenlignet med HC.
- At vurdere virkningerne af FM IgG på dyremodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Insitutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig sex,
- alder 20-65 år
Til FM-armen:
- opfylder ACR 1990 diagnostiske kriterier for fibromyalgi
- opfylder ACR 2016 diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (andre end FM i FMS-kohorten)
- andre somatiske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f. perifer neuropati osv.)
- smerteproblemer (andre end FM i FMS-kohorten)
- svær depression/angst, der kræver specifikke behandlinger
- medicin med antikonvulsiva, antidepressiva eller kortikosteroider
- manglende evne til at afstå fra NSAID'er, analgetika, beroligende midler eller sovemedicin 48 timer før undersøgelser
- manglende evne til at kommunikere på svensk eller andre faktorer, som efterforskeren vurderer ville forstyrre deltagelsen i undersøgelsen
- rygning > 5 cigaretter/dag
- graviditet
- stof- eller alkoholmisbrug
- kontraindikationer til hudbiopsi (allergi over for lokalbedøvelse, hæmofili, medicin med antikoagulantia)
- kontraindikationer til fMRI (metalimplantater, pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgipatienter
Kvinde køn, alder 20-65 år og opfylder ACR 1990 og ACR 2016 diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
|
se arm/gruppebeskrivelser
|
|
Sund kontrol
Køn og alder matchede sunde kontroller.
|
se arm/gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i anti-SGC IgG-niveauer
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i procent satellit-gliaceller bundet af IgG (anti-SGC IgG-niveauer, 0-100 %, 100 % værst) mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
|
Hviletilstand cerebral aktivitet og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (udforskende tilgang) mellem fibromyalgi (FM) patienter med høj (50 % eller mere) og lav (mindre end 50 %) procent satellit glia celler bundet af IgG (anti-SGC IgG niveauer)
|
2 år
|
|
Cerebral aktivering under tryksmerte (150kPa) og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i blodiltningsniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under fremkaldt smerte (150 kPa) mellem fibromyalgi (FM) patienter med høj (50 % eller mere) og lav (mindre end 50 %) procent satellit gliaceller bundet af IgG (anti-SGC) IgG niveauer)
|
2 år
|
|
Cerebral aktivering under tryksmerter (300kPa) og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i blodiltningsniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under fremkaldt smerte (300 kPa) mellem fibromyalgi (FM) patienter med høj (50 % eller mere) og lav (mindre end 50 %) procent satellit gliaceller bundet af IgG (anti-SGC) IgG niveauer)
|
2 år
|
|
Glutamatkoncentrationer i anterior insula og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i glutamatniveauer, magnetisk resonansspektroskopi af anterior insula, mellem fibromyalgi (FM) patienter med høje (50 % eller mere) og lave (mindre end 50 %) procent satellitgliaceller bundet af IgG (anti-SGC IgG niveauer)
|
2 år
|
|
Glutamatkoncentrationer i posterior insula og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i glutamatniveauer, magnetisk resonansspektroskopi af posterior insula mellem fibromyalgi (FM) patienter med høje (50 % eller mere) og lave (mindre end 50 %) procent satellitgliaceller bundet af IgG (anti-SGC IgG niveauer)
|
2 år
|
|
Cerebrale metabolitter i anterior insula og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i magnetisk resonansspektroskopi af anterior insula mellem fibromyalgi (FM) patienter med høj (50 % eller mere) og lav (mindre end 50 %) procent satellit glia celler bundet af IgG (anti-SGC IgG niveauer) (udforskende)
|
2 år
|
|
Cerebrale metabolitter i posterior insula og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i magnetisk resonansspektroskopi af posterior insula mellem fibromyalgi (FM) patienter med høj (50 % eller mere) og lav (mindre end 50 %) procent satellit glia celler bundet af IgG (anti-SGC IgG niveauer) (udforskende)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (udforskende tilgang) mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i fMRI BOLD under fremkaldte tryksmerter (150 kPa)
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i blodiltningsniveauafhængig (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under fremkaldte smerter (150 kPa) mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i fMRI BOLD under fremkaldte tryksmerter (300 kPa)
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i blodiltningsniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under fremkaldte smerter (300 kPa) mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i glutamatniveauer i anterior insula
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i glutamatniveauer, magnetisk resonansspektroskopi af anterior insula, mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i glutamatniveauer i posterior insula
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i glutamatniveauer, magnetisk resonansspektroskopi af posterior insula, mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i cerebrale metabolitter i anterior insula
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i magnetisk resonansspektroskopi af anterior insula mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller (udforskende)
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i cerebrale metabolitter i posterior insula
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i magnetisk resonansspektroskopi af posterior insula mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller (udforskende)
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem glutamat i anterior insula og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Spearman-korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) mellem glutamatniveauer i anterior insula, magnetisk resonansspektroskopi og procentdel satellitgliaceller bundet af IgG (anti-SGC IgG-niveauer, 0-100%, 100% værst) i fibromyalgi (FM) ) patienter
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem glutamat i posterior insula og anti-SGC IgG niveauer i FM
Tidsramme: 2 år
|
Spearman-korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) mellem glutamatniveauer i posterior insula, magnetisk resonansspektroskopi og procent satellit-gliaceller bundet af IgG (anti-SGC IgG-niveauer, 0-100%, 100% værst) i fibromyalgi (FM) ) patienter
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem % SGC IgG og smerteintensitet i FM
Tidsramme: 2 år
|
Spearman korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) hos fibromyalgi (FM) patienter mellem procent satellit glia celler bundet af IgG (% SGC IgG, område 0-100%, 100% værst) og smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS) , interval 0-100, 100 værste)
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem % SGC IgG og sværhedsgrad af fibromyalgi
Tidsramme: 2 år
|
Spearman korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) hos fibromyalgi (FM) patienter mellem procent satellit glia celler bundet af IgG (% SGC IgG, interval 0-100%, 100% værste) og fibromyalgi indvirkning spørgeskema (FIQ, interval 0- 100 %, 100 % mest alvorlig fibromyalgi)
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem % SGC IgG og følsomhed over for tryksmerter i FM
Tidsramme: 2 år
|
Spearman korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) hos fibromyalgi (FM) patienter mellem procent satellit glia celler bundet af IgG (% SGC IgG, interval 0-100%, 100% værst) og tryksmertefølsomhed (trykalgoritme, 0- 1500 kPa, 1500 kPa mindst smertefølsom)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem % SGC IgG og IENFD
Tidsramme: 2 år
|
Spearman-korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) mellem procent satellit-gliaceller bundet af IgG (% SGC IgG) og intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) (undergruppe af fibromyalgipatienter n= 30 og raske kontroller n = 30)
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem IENFD og glutamat i anterior insula
Tidsramme: 2 år
|
Spearman-korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) mellem intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) og glutamatkoncentrationer i anterior insula (undergruppe af fibromyalgipatienter n=30 og raske kontroller n=30)
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem IENFD og glutamat i posterior insula
Tidsramme: 2 år
|
Spearman-korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) mellem intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) og glutamatkoncentrationer i posterior insula (undergruppe af fibromyalgipatienter n=30 og raske kontroller n=30)
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem % SGC IgG og følsomhed over for kuldesmerter i FM
Tidsramme: 2 år
|
Spearman-korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) hos fibromyalgi- (FM)-patienter mellem procent satellit-gliaceller bundet af IgG (% SGC IgG, område 0-100%, 100% værst) og følsomhed for forkølelsessmerte (MSA Thermal Stimulator, 32 -0 grader Celsius, 0 grader mindst smertefølsom)
|
2 år
|
|
Korrelationer mellem % SGC IgG og følsomhed over for varmesmerter i FM
Tidsramme: 2 år
|
Spearman-korrelationer (0-1, 1 bedste korrelation) hos patienter med fibromyalgi (FM) mellem procent satellit-gliaceller bundet af IgG (% SGC IgG, område 0-100%, 100% værst) og varmesmertefølsomhed (MSA Thermal Stimulator, 32 -50 grader Celsius, 50 grader mindst smertefølsom)
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i tryksmertefølsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i tryksmertefølsomhed (trykalgoritme, 0-1500kPa, 1500kPa mindst smertefølsom) mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i forkølelsessmertefølsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i forkølelsessmertefølsomhed (MSA Thermal Stimulator, 32-0 grader Celsius, 0 grader mindst smertefølsom) mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
|
Gruppeforskelle i varmesmertefølsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i varmesmertefølsomhed (MSA Thermal Stimulator, 32-50 grader Celsius, 50 grader mindst smertefølsom) mellem fibromyalgipatienter og raske kontroller
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Kosek, Prof, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-06161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .