- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05815381
Autoimmuunimekanismit fibromyalgiassa (FMIgG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 (kesto n. 2,5-4 tuntia)
Kyselylomakkeet: Tarkastettiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien tarjouspisteiden tunnustelu (ACR 1990 FM-kriteerit). Koehenkilöt täyttivät joukon validoituja kyselylomakkeita, jotka koskivat kipua (kivun intensiteetin arvosanat visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kivun kesto, kivun piirustus, lyhyt muoto McGill), fibromyalgian vaikeusastetta (fibromyalgian vaikutuskyselylomake, (FIQ)), unta (Pittsburgh Sleep Inventory Questionnaire). , (PSQI)), väsymys (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)), masennus/ahdistus (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS), Becksin masennuskartoitus (BDI), State Trait Anxiety Questionnaire (STAI)), kivusta selviytyminen (coping) Strategiakysely (PCS)), hyväksyntä ja joustavuus (kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-8), hyväksymis- ja toimintakysely (SAAQ)), Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D).
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus: Havaintokynnykset kivuttomalle ja kivuliaalle kuumuudelle/kylmälle tutkittiin käyttämällä Thermotestiä. Termodi (2x2cm) asetettiin iholle ja lämpötilaa moduloitiin tietokoneella (0-50 astetta C). Kohde ilmaisi vastaavan havainnon painamalla painiketta, joka lopetti stimulaation. Koehenkilöitä ohjeistettiin painamaan painiketta pienimmänkin lämmön/kylmyyden tunteessa ja kun lämpö/kylmyys muuttuu kipeäksi. Herkkyys ylikynnyksen lämpö-/kylmäkipuärsykkeille määritettiin pyytämällä koehenkilöä painamaan painiketta, kun he arvioisivat kivun voimakkuuden, joka vastaa 4 ja 7/10. Kivun herkkyys paineelle arvioitiin painealgometrialla kahdeksassa eri kohdassa kehossa. Koehenkilöitä ohjeistettiin painamaan merkkipainiketta, kun paine muuttui pienimmäksi kivun tunteeksi (painekipukynnys) ja kun kipu vastasi 4 ja 7/10.
Verikoe: Laskimoverikokeita otettiin (maksimitilavuus 50 ml/henkilö). Hiiren satelliittigliasoluihin (SGC) sitoutuvan ihmisen IgG:n tasot määritetään prosentteina SGC:tä sitovana ihmisen IgG:tä. Lisäksi arvioimme myös ihmisen DRG-sektioihin ja mahdollisesti myös ihmisen SGC:hen (post mortem donors) sitoutuvan IgG:n määrää. Verinäytteistä analysoidaan myös algogeeniset ja tulehdusaineet, lipidit ja metaboliitit sekä immuunisoluaktivaatio, mukaan lukien fluoresenssiaktivoitu solulajittelu (FACS) (alaryhmässä). Tutkimuksen jatkeena IgG-vasta-aineet puhdistetaan, jotta voidaan arvioida vaikutusta soluviljelmiin ja jyrsijän FM-malliin.
Ihobiopsiat: Reiteen otettiin kaksi lävistysihobiopsiaa (halkaisija 4 mm). Iho steriloitiin ja nukutettiin käyttämällä paikallispuudutetta (10 mg/ml ksylokaiinia adrenaliinin kanssa). Tarvittaessa käsiteltiin spongostanilla/BloodStopilla ja laitettiin aina erityistä laastaria (Steri-Strip) 7-10 päivän ajan. Iho analysoidaan ihonsisäisten pienten kuitujen ja IENFD:n morfologisten muutosten suhteen ja määritetään paksut myelinoidut kuidut. Lisäksi immuunisolujen aktivaatiota arvioidaan eri menetelmin.
Vierailu 2 (kesto n. 1,5 tuntia)
Kuvantaminen: Koehenkilöitä pyydettiin tekemään uusi kipuluokitus (VAS). He tutustuivat skannerissa käytettävään aiheuttamaan kipuärsykkeeseen. Noudatettuaan turvallisuusrutiineja MR-skannauksen vasta-aiheiden poissulkemiseksi koehenkilöt asetettiin skanneriin. Arviointi aloitettiin rakenteellisilla skannauksilla (T1, T2), jota seurasi lepotila- ja MR-spektroskopia (etu- ja takaeriste) ja lopuksi herätetty kipuprotokolla käyttäen sarjaa kivuliaita paineärsykkeitä, jotka oli tuotettu automaattisella paineapplikaattorilla koehenkilöiden jalassa. , jotka vastaavat 150 ja 300 kPa (veren hapetustasosta riippuvainen, BOLD).
Tavoitteet, joita ei ole määritelty muualla:
- Suorittaa määrityksiä, joiden tarkoituksena on tunnistaa antigeeni/antigeenit ja onnistuessaan määrittää spesifisten vasta-aineiden määrä ja suhteuttaa ne FM-vakavuuteen.
- Sen arvioimiseksi, muodostavatko IgG-vasta-aineet yksilöitä, joilla on vaikea FM, aktivoivat satelliittisoluviljelmät vapauttamaan tulehdusta edistäviä ja algesisia aineita tehokkaammin kuin IgG-vasta-aineet henkilöiltä, joilla on vähemmän vakava FM.
- Selvittää, onko immuunisolujen lukumäärässä, ominaisuuksissa tai aktivoitumisessa poikkeavuuksia FM-potilaiden veressä tai ihossa verrattuna HC:hen.
- Arvioida FM IgG:n vaikutuksia eläinmalleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Insitutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi,
- ikä 20-65 vuotta
FM-varrelle:
- joka täyttää ACR 1990 fibromyalgian diagnostiset kriteerit
- joka täyttää ACR 2016 fibromyalgian diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (muut kuin FM FMS-kohortissa)
- muut somaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen (esim. perifeerinen neuropatia jne.)
- kipuongelmat (muut kuin FM FMS-kohortissa)
- vaikea masennus/ahdistus, joka vaatii erityisiä hoitoja
- kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä tai kortikosteroideja sisältävä lääkitys
- kyvyttömyys pidättäytyä tulehduskipulääkkeistä, kipulääkkeistä, rauhoittajista tai unilääkkeistä 48 tuntia ennen tutkimuksia
- kyvyttömyys kommunikoida ruotsin kielellä tai muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät tutkimukseen osallistumista
- tupakointi > 5 savuketta/päivä
- raskaus
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- ihobiopsian vasta-aiheet (allergia paikallispuudutteille, hemofilia, antikoagulanttilääkkeet)
- fMRI:n vasta-aiheet (metalliset implantit, sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fibromyalgiapotilaat
Naispuolinen sukupuoli, ikä 20–65 vuotta ja täyttää ACR 1990 ja ACR 2016 fibromyalgian diagnostiset kriteerit.
|
katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
|
|
Terveet kontrollit
Sukupuoli ja ikä vastasivat terveitä verrokkeja.
|
katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot anti-SGC IgG -tasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero IgG:n sitomissa satelliittigliasoluissa (anti-SGC IgG-tasot, 0-100 %, 100 % huonoin) fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
|
Lepotilan aivotoiminta ja anti-SGC IgG -tasot FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot lepotilan toiminnallisessa magneettikuvauksessa (tutkimuksellinen lähestymistapa) fibromyalgiaa (FM) sairastavien potilaiden välillä, joilla on korkea (50 % tai enemmän) ja alhainen (alle 50 %) prosenttiosuus satelliittigliasoluista, jotka ovat sitoutuneet IgG:hen (anti-SGC IgG-tasot)
|
2 vuotta
|
|
Aivojen aktivaatio painekivun (150 kPa) aikana ja anti-SGC IgG-tasot FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero veren hapetustasosta riippuvaisessa toiminnallisessa magneettikuvauksessa herätetyn kivun (150 kPa) aikana fibromyalgiapotilaiden (FM) välillä, joilla on korkea (50 % tai enemmän) ja alhainen (alle 50 %) prosenttiosuus satelliittigliasoluista, joita IgG (anti-SGC) sitoo IgG-tasot)
|
2 vuotta
|
|
Aivojen aktivaatio painekivun aikana (300 kPa) ja anti-SGC IgG-tasot FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero veren hapetustasosta riippuvaisessa toiminnallisessa magneettikuvauksessa herätetyn kivun (300 kPa) aikana fibromyalgiapotilaiden (FM) välillä, joilla on korkea (50 % tai enemmän) ja alhainen (alle 50 %) prosenttiosuus satelliittigliasoluista, joita IgG (anti-SGC) sitoo IgG-tasot)
|
2 vuotta
|
|
Glutamaattipitoisuudet anterior insulassa ja anti-SGC IgG tasot FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot glutamaattitasoissa, etuosan magneettiresonanssispektroskopiassa fibromyalgiapotilaiden (FM) välillä, joilla on korkea (50 % tai enemmän) ja alhainen (alle 50 %) prosenttiosuus satelliittigliasoluista, jotka ovat sitoutuneet IgG:hen (anti-SGC IgG-tasot)
|
2 vuotta
|
|
Glutamaattipitoisuudet posterior insulassa ja anti-SGC IgG -tasot FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot glutamaattitasoissa, magneettiresonanssispektroskopia posterior insulasta fibromyalgiapotilaiden (FM) välillä, joilla on korkea (50 % tai enemmän) ja alhainen (alle 50 %) prosenttiosuus satelliittigliasoluista, jotka ovat sitoutuneet IgG:hen (anti-SGC IgG-tasot)
|
2 vuotta
|
|
Aivojen metaboliitit anterior insulassa ja anti-SGC IgG tasot FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot anteriorisen insulan magneettiresonanssispektroskopiassa fibromyalgiapotilaiden (FM) välillä, joilla on korkea (50 % tai enemmän) ja alhainen (alle 50 %) prosenttiosuus satelliittigliasoluista, jotka ovat sitoutuneet IgG:hen (anti-SGC IgG-tasot) (tutkimuksellinen)
|
2 vuotta
|
|
Aivojen metaboliitit posteriorissa insulassa ja anti-SGC IgG -tasot FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot posteriorisen insulan magneettiresonanssispektroskopiassa fibromyalgiaa (FM) sairastavien potilaiden välillä, joilla on korkea (50 % tai enemmän) ja alhainen (alle 50 %) prosenttiosuus satelliittigliasoluista, jotka ovat sitoutuneet IgG:hen (anti-SGC IgG-tasot) (tutkimuksellinen)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot lepotilan toiminnallisessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero lepotilan toiminnallisessa magneettikuvauksessa (tutkimuksellinen lähestymistapa) fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot fMRI BOLD:ssa herätetyn painekivun aikana (150 kPa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero veren happipitoisuudesta riippuvaisessa (BOLD) toiminnallisessa magneettikuvauksessa herätetyn kivun aikana (150 kPa) fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot fMRI BOLD:ssa herätetyn painekivun aikana (300 kPa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero veren happipitoisuudesta riippuvaisessa toiminnallisessa magneettikuvauksessa herätetyn kivun aikana (300 kPa) fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot glutamaattitasoissa anterior insulassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero glutamaattitasoissa, etuosan magneettiresonanssispektroskopia, fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot glutamaattitasoissa posteriorissa insulassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero glutamaattitasoissa, takaosan insulan magneettiresonanssispektroskopia, fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot aivometaboliiteissa anterior insulassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot etuosan eristeen magneettiresonanssispektroskopiassa fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä (tutkimuksellinen)
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot aivojen metaboliiteissa posterior insulassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot posteriorisen insulan magneettiresonanssispektroskopiassa fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä (tutkimuksellinen)
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot glutamaatin anterior insulassa ja anti-SGC IgG -tasojen välillä FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) etueristeen glutamaattitasojen, magneettiresonanssispektroskopian ja IgG:n sitoutuneiden satelliittigliasolujen prosenttiosuuden välillä (anti-SGC IgG -tasot, 0-100 %, 100 % huonoin) fibromyalgiassa (FM) ) potilaita
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot glutamaatin posteriorissa insulassa ja anti-SGC IgG -tasojen välillä FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) glutamaattitasojen välillä posterior insulassa, magneettiresonanssispektroskopia ja IgG:hen sitoutuneiden satelliittigliasolujen prosenttiosuus (anti-SGC IgG-tasot, 0-100%, 100% huonoin) fibromyalgiassa (FM) ) potilaita
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot % SGC IgG:n ja kivun intensiteetin välillä FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) fibromyalgiapotilailla (FM) IgG:hen sitoutuneiden satelliittigliasolujen prosenttiosuuden (% SGC IgG, vaihteluväli 0-100 %, 100 % huonoin) ja visuaalisella analogiasteikolla (VAS) arvioitavan kivun voimakkuuden välillä , vaihteluväli 0-100, 100 huonoin)
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot % SGC IgG:n ja fibromyalgian vaikeusasteen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) fibromyalgiapotilailla (FM) IgG:n sitoutuneiden satelliittigliasolujen prosenttiosuuden (% SGC IgG, vaihteluväli 0-100%, 100% huonoin) ja fibromyalgiavaikutuskyselylomakkeen (FIQ, vaihteluväli 0-) välillä 100 %, 100 % vaikein fibromyalgia)
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot % SGC IgG:n ja painekipuherkkyyden välillä FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) fibromyalgiapotilailla (FM) IgG:n sitoutuneiden satelliittigliasolujen prosenttiosuuden (% SGC IgG, vaihteluväli 0-100%, 100% huonoin) ja paineen kivun herkkyyden (painealgometria, 0-) välillä 1500 kPa, 1500 kPa vähiten kipuherkkä)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiot % SGC IgG:n ja IENFD:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) IgG:n sitomien satelliittigliasolujen prosenttiosuuden (% SGC IgG) ja intraepidermaalisen hermokuitutiheyden (IENFD) välillä (fibromyalgiapotilaiden alaryhmä n = 30 ja terveet kontrollit n = 30)
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot IENFD:n ja glutamaatin välillä anterior insulassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) intraepidermaalisen hermokuitutiheyden (IENFD) ja glutamaattipitoisuuksien välillä anteriorisessa insulassa (fibromyalgiapotilaiden alaryhmä n = 30 ja terveet kontrollit n = 30)
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot IENFD:n ja glutamaatin välillä posterior insulassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) intraepidermaalisen hermokuitutiheyden (IENFD) ja glutamaattipitoisuuksien välillä posteriorisessa insulassa (fibromyalgiapotilaiden alaryhmä n = 30 ja terveet kontrollit n = 30)
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot % SGC IgG:n ja kylmäkipuherkkyyden välillä FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) fibromyalgiapotilailla (FM) IgG:hen sitoutuneiden satelliittigliasolujen prosenttiosuuden (% SGC IgG, vaihteluväli 0-100 %, 100 % huonoin) ja kylmäkipuherkkyyden (MSA Thermal Stimulator, 32) välillä -0 celsiusastetta, 0 astetta vähiten kipuherkkä)
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatiot % SGC IgG:n ja lämpökipuherkkyyden välillä FM:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spearman-korrelaatiot (0-1, 1 paras korrelaatio) fibromyalgiapotilailla (FM) IgG:hen sitoutuneiden satelliittigliasolujen prosenttiosuuden (% SGC IgG, vaihteluväli 0-100%, 100% huonoin) ja lämpökipuherkkyyden (MSA Thermal Stimulator, 32) välillä -50 astetta, 50 astetta vähiten kipuherkkä)
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot painekipuherkkyydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot paineen kivun herkkyydessä (painealometria, 0-1500 kPa, 1500 kPa vähiten kipuherkkyys) fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot kylmäkipuherkkyydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot kylmäkipuherkkyydessä (MSA Thermal Stimulator, 32-0 celsiusastetta, 0 astetta vähiten kipuherkkyyttä) fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
|
Ryhmäerot lämpökipuherkkyydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot lämpökipuherkkyydessä (MSA Thermal Stimulator, 32-50 celsiusastetta, 50 astetta vähiten kipuherkkyyttä) fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Kosek, Prof, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .