Mechanizmy autoimmunologiczne w fibromialgii (FMIgG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta 1 (czas trwania ok. 2,5-4 godziny)
Kwestionariusze: Dokonano sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia, w tym palpacji punktów tkliwych (kryteria ACR 1990 FM). Badani wypełnili zestaw zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących bólu (ocena intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), czas trwania bólu, rysunek bólu, skrócona forma McGilla), ciężkości fibromialgii (kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)), snu (kwestionariusz inwentaryzacji snu Pittsburgh , (PSQI)), zmęczenia (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)), depresji/lęku (Skala depresji szpitalnej (HADS), Inwentarz depresji Becksa (BDI), Kwestionariusz Stanu Cechy Lęku (STAI)), radzenie sobie z bólem (Radzenie sobie Kwestionariusz Strategii (PCS)), akceptacji i elastyczności (kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8), kwestionariusz akceptacji i działania (SAAQ)), Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D).
Ilościowe testy sensoryczne: Progi percepcji dla bezbolesnego i bolesnego ciepła/zimna zostały zbadane za pomocą Thermotestu. Termodę (2x2 cm) umieszczono na skórze i komputer modulował temperaturę (0-50 stopni C). Podmiot sygnalizował odpowiednią percepcję, naciskając przycisk, który kończył stymulację. Badanych poinstruowano, aby naciskali przycisk przy odczuciu najmniejszego ciepła/zimna oraz gdy ciepło/zimno stają się bolesne. Wrażliwość na ponadprogowe bodźce bólowe ciepło/zimno określono prosząc badanego o naciśnięcie przycisku, kiedy oceni on intensywność bólu odpowiadającą 4 i 7/10. Wrażliwość na ból na ucisk oceniano za pomocą algometrii ciśnienia w 8 różnych miejscach ciała. Badanych poinstruowano, aby naciskali przycisk sygnałowy, gdy nacisk zmieniał się w najlżejsze odczucie bólu (próg bólu uciskowego) i gdy ból odpowiadał odpowiednio 4 i 7/10.
Badanie krwi: Pobrano badanie krwi żylnej (maksymalna objętość 50 ml/osobę). Poziomy wiązania ludzkiej IgG z mysimi satelitarnymi komórkami glejowymi (SGC) będą określane jako % wiązania SGC z ludzką IgG. Ponadto ocenimy również stopień wiązania IgG z ludzkimi skrawkami DRG i prawdopodobnie także z ludzkimi SGC (dawcy pośmiertni). Próbki krwi będą również analizowane pod kątem substancji algogennych i zapalnych, lipidów i metabolitów oraz aktywacji komórek odpornościowych, w tym sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) (w podgrupie). W ramach rozszerzenia badania przeciwciała IgG zostaną oczyszczone w celu oceny wpływu na hodowle komórkowe iw modelu FM gryzoni.
Biopsje skóry: Wykonano dwie biopsje skóry (o średnicy 4 mm) na udzie. Skórę wyjałowiono i znieczulono miejscowym środkiem znieczulającym (10 mg/ml ksylokainy z adrenaliną). W razie potrzeby leczono spongostanem/BloodStop i zawsze nakładano specjalny plaster (Steri-Strip) na 7-10 dni. Skóra zostanie przeanalizowana pod kątem zmian morfologicznych małych włókien śródskórnych oraz zostanie określony IENFD i grubych włókien mielinowych. Ponadto aktywacja komórek odpornościowych zostanie oceniona przy użyciu różnych metod.
Wizyta 2 (czas trwania ok. 1,5 godziny)
Obrazowanie: Badanych poproszono o dokonanie nowej oceny bólu (VAS). Zapoznano ich z wywoływanym bodźcem bólowym stosowanym w skanerze. Postępując zgodnie z procedurami bezpieczeństwa mającymi na celu wykluczenie przeciwwskazań do badania MR, osoby badane umieszczano w skanerze. Ocenę rozpoczęto od skanów strukturalnych (T1, T2), następnie wykonano spektroskopię stanu spoczynku i rezonansu magnetycznego (wysepka przednia i tylna), a na końcu protokół bólu wywołanego z wykorzystaniem serii bodźców bólowych generowanych przez automatyczny aplikator uciskowy na nogę badanych , odpowiadające odpowiednio 150 i 300 kPa (zależne od poziomu natlenienia krwi, BOLD).
Cele nie określone gdzie indziej:
- Przeprowadzanie testów mających na celu identyfikację antygenu/antygenów i, jeśli się powiedzie, ilościowe określenie swoistych przeciwciał i powiązanie ich z ciężkością FM.
- Aby ocenić, czy przeciwciała IgG powstają u osób z ciężką FM, aktywują hodowle komórek satelitarnych w celu wydajniejszego uwalniania substancji prozapalnych i przeciwbólowych niż przeciwciała IgG od osób z mniej ciężką FM.
- Aby zbadać, czy występują nieprawidłowości w liczbie, charakterystyce lub aktywacji komórek odpornościowych we krwi lub skórze pacjentów z FM w porównaniu z HC.
- Ocena wpływu FM IgG na modele zwierzęce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Insitutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska,
- wiek 20-65 lat
Dla ramienia FM:
- spełniające kryteria diagnostyczne fibromialgii ACR 1990
- spełniające kryteria diagnostyczne fibromialgii ACR 2016
Kryteria wyłączenia:
- choroby autoimmunologiczne lub zapalne (inne niż FM w kohorcie FMS)
- inne choroby somatyczne, które mogą mieć wpływ na wynik badania (np. neuropatia obwodowa itp.)
- problemy z bólem (inne niż FM w kohorcie FMS)
- ciężka depresja/lęk, który wymaga specyficznego leczenia
- leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne lub kortykosteroidy
- niezdolność do powstrzymania się od NLPZ, leków przeciwbólowych, uspokajających lub nasennych na 48 godzin przed badaniem
- niezdolność do porozumiewania się w języku szwedzkim lub inne czynniki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
- palenie > 5 papierosów dziennie
- ciąża
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- przeciwwskazania do biopsji skóry (alergia na środki miejscowo znieczulające, hemofilia, leki zawierające antykoagulanty)
- przeciwwskazania do fMRI (implanty metalowe, rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z fibromialgią
Płeć żeńska, wiek 20-65 lat i spełniające kryteria diagnostyczne fibromialgii ACR 1990 i ACR 2016.
|
patrz opisy ramion/grup
|
|
Zdrowe kontrole
Płeć i wiek dopasowane do zdrowych kontroli.
|
patrz opisy ramion/grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w poziomach anty-SGC IgG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w procentach satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (poziomy IgG anty-SGC, 0-100%, 100% najgorsze) między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
|
Aktywność mózgu w stanie spoczynku i poziomy anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w czynnościowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (podejście eksploracyjne) między pacjentami z fibromialgią (FM) z wysokim (50% lub więcej) i niskim (poniżej 50%) odsetkiem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (poziomy IgG anty-SGC)
|
2 lata
|
|
Aktywacja mózgu podczas bólu uciskowego (150kPa) i poziomy anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu natlenienia krwi podczas wywołanego bólu (150 kPa) między pacjentami z fibromialgią (FM) z wysokim (50% lub więcej) i niskim (poniżej 50%) odsetkiem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (anty-SGC) poziomy IgG)
|
2 lata
|
|
Aktywacja mózgowa podczas bólu uciskowego (300kPa) i poziomy anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu natlenienia krwi podczas wywołanego bólu (300 kPa) między pacjentami z fibromialgią (FM) z wysokim (50% lub więcej) i niskim (poniżej 50%) odsetkiem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (anty-SGC) poziomy IgG)
|
2 lata
|
|
Stężenia glutaminianu w przedniej części wyspy i poziomy anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w poziomach glutaminianu, spektroskopia rezonansu magnetycznego przedniej wyspy, między pacjentami z fibromialgią (FM) z wysokim (50% lub więcej) i niskim (poniżej 50%) procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (poziomy IgG anty-SGC)
|
2 lata
|
|
Stężenia glutaminianu w tylnej części wyspy i poziomy anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w poziomach glutaminianu, spektroskopia rezonansu magnetycznego tylnej wyspy między pacjentami z fibromialgią (FM) z wysokim (50% lub więcej) i niskim (poniżej 50%) procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (poziomy IgG anty-SGC)
|
2 lata
|
|
Mózgowe metabolity w przedniej części wyspy i poziomy anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w spektroskopii rezonansu magnetycznego przedniej części wyspy między pacjentami z fibromialgią (FM) z wysokim (50% lub więcej) i niskim (poniżej 50%) procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (poziomy IgG anty-SGC) (eksploracyjne)
|
2 lata
|
|
Mózgowe metabolity w tylnej wyspie i poziomy anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w spektroskopii rezonansu magnetycznego tylnej wyspy między pacjentami z fibromialgią (FM) z wysokim (50% lub więcej) i niskim (poniżej 50%) procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (poziomy anty-SGC IgG) (eksploracyjne)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym w stanie spoczynku (podejście eksploracyjne) między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe w fMRI BOLD podczas wywołanego bólu uciskowego (150 kPa)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas wywoływanego bólu (150 kPa) między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe w fMRI BOLD podczas wywołanego bólu uciskowego (300 kPa)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym zależnym od poziomu natlenienia krwi podczas wywołanego bólu (300 kPa) między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe w poziomach glutaminianu w przedniej części wyspy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w poziomach glutaminianu, spektroskopia rezonansu magnetycznego przedniej wyspy, między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe w poziomach glutaminianu w tylnej części wyspy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w poziomach glutaminianu, spektroskopia rezonansu magnetycznego tylnej wyspy, między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe w metabolitach mózgowych w przedniej części wyspy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w spektroskopii rezonansu magnetycznego przedniej części wyspy między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami (eksploracyjne)
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe w metabolitach mózgowych w tylnej części wyspy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w spektroskopii rezonansu magnetycznego tylnej wyspy między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami (eksploracyjne)
|
2 lata
|
|
Korelacje między glutaminianem w przedniej części wyspy a poziomami anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) między poziomami glutaminianu w przedniej części wyspy, spektroskopią rezonansu magnetycznego i procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (poziomy IgG anty-SGC, 0-100%, 100% najgorsze) w fibromialgii (FM ) pacjentów
|
2 lata
|
|
Korelacje między glutaminianem w tylnej części wyspy a poziomem anty-SGC IgG w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) między poziomami glutaminianu w tylnej części wyspy, spektroskopią rezonansu magnetycznego i procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (poziomy IgG anty-SGC, 0-100%, 100% najgorsze) w fibromialgii (FM ) pacjentów
|
2 lata
|
|
Korelacje między % SGC IgG a natężeniem bólu w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) u pacjentów z fibromialgią (FM) między procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (% SGC IgG, zakres 0-100%, 100% najgorszy) a natężeniem bólu ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS , zakres 0-100, 100 najgorszy)
|
2 lata
|
|
Korelacje między % SGC IgG a ciężkością fibromialgii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) u pacjentów z fibromialgią (FM) między procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (% SGC IgG, zakres 0-100%, 100% najgorszy) a kwestionariuszem wpływu fibromialgii (FIQ, zakres 0- 100%, 100% najcięższa fibromialgia)
|
2 lata
|
|
Korelacje między % SGC IgG a wrażliwością na ból uciskowy w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) u pacjentów z fibromialgią (FM) między procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (% SGC IgG, zakres 0-100%, 100% najgorszy) a wrażliwością na ból uciskowy (algometria ciśnieniowa, 0- 1500 kPa, 1500 kPa najmniej wrażliwy na ból)
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między % SGC IgG a IENFD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) między procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (% SGC IgG) a gęstością śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) (podgrupa pacjentów z fibromialgią n = 30 i zdrowa grupa kontrolna n = 30)
|
2 lata
|
|
Korelacje między IENFD a glutaminianem w przedniej części wyspy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) między śródnaskórkową gęstością włókien nerwowych (IENFD) a stężeniem glutaminianu w przedniej części wyspy (podgrupa pacjentów z fibromialgią n=30 i zdrowa grupa kontrolna n=30)
|
2 lata
|
|
Korelacje między IENFD a glutaminianem w tylnej części wyspy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) między śródnaskórkową gęstością włókien nerwowych (IENFD) a stężeniem glutaminianu w tylnej części wyspy (podgrupa pacjentów z fibromialgią n=30 i zdrowa grupa kontrolna n=30)
|
2 lata
|
|
Korelacje między % SGC IgG a wrażliwością na ból zimny w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) u pacjentów z fibromialgią (FM) między procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (% SGC IgG, zakres 0-100%, 100% najgorszy) a wrażliwością na ból zimny (MSA Thermal Stimulator, 32 -0 stopni Celsjusza, 0 stopni najmniej wrażliwy na ból)
|
2 lata
|
|
Korelacje między % SGC IgG a wrażliwością na ból cieplny w FM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacje Spearmana (0-1, 1 najlepsza korelacja) u pacjentów z fibromialgią (FM) między procentem satelitarnych komórek glejowych związanych przez IgG (% SGC IgG, zakres 0-100%, 100% najgorsze) a wrażliwością na ból termiczny (MSA Thermal Stimulator, 32 -50 stopni celsjusza, 50 stopni najmniej wrażliwy na ból)
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe w wrażliwości na ból uciskowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice we wrażliwości na ból uciskowy (algometria ciśnieniowa, 0-1500 kPa, 1500 kPa najmniej wrażliwy na ból) między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe w wrażliwości na ból zimny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice we wrażliwości na ból zimny (stymulator termiczny MSA, 32-0 stopni Celsjusza, 0 stopni najmniej wrażliwy na ból) między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
|
Różnice grupowe we wrażliwości na ból cieplny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice we wrażliwości na ból cieplny (stymulator termiczny MSA, 32-50 stopni Celsjusza, 50 stopni najmniej wrażliwych na ból) między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Kosek, Prof, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-06161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .