- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05815381
Auto-immuunmechanismen bij fibromyalgie (FMIgG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 (duur ca. 2,5-4 uur)
Vragenlijsten: Er is een controle uitgevoerd op in- en exclusiecriteria, inclusief palpatie van gevoelige punten (ACR 1990 FM-criteria). Onderwerpen vulden een reeks gevalideerde vragenlijsten in met betrekking tot pijn (pijnintensiteitsbeoordelingen op visuele analoge schaal (VAS), pijnduur, pijntekening, korte vorm McGill), ernst van fibromyalgie (fibromyalgie-impactvragenlijst, (FIQ)), slaap (Pittsburgh Sleep Inventory Questionnaire , (PSQI)), vermoeidheid (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)), depressie/angst (Ziekenhuisangst-depressieschaal (HADS), Becks-depressie-inventarisatie (BDI), State Trait Anxiety Questionnaire (STAI)), omgaan met pijn (Coping Strategievragenlijst (PCS)), acceptatie en flexibiliteit (chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ-8), acceptatie- en actievragenlijst (SAAQ)), de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D).
Kwantitatieve sensorische testen: Waarnemingsdrempels voor niet-pijnlijke en pijnlijke warmte/koude werden onderzocht met behulp van een Thermotest. Een thermode (2x2cm) werd op de huid geplaatst en de temperatuur werd gemoduleerd door een computer (0-50 graden C). De proefpersoon signaleerde de respectievelijke waarneming door op een knop te drukken, waardoor de stimulatie werd beëindigd. De proefpersonen kregen de instructie om op de knop te drukken bij de geringste warmte/koude sensatie en wanneer de warmte/koude pijnlijk wordt. De gevoeligheid voor bovendrempelige warmte/koude pijnprikkels werd bepaald door de proefpersoon te vragen op de knop te drukken wanneer hij een pijnintensiteit zou beoordelen die overeenkomt met 4 en 7/10. Pijngevoeligheid voor druk werd beoordeeld door middel van drukalgometrie op 8 verschillende plaatsen in het lichaam. De proefpersonen kregen de instructie om op een signaalknop te drukken wanneer de druk overging in het geringste gevoel van pijn (drukpijndrempel) en wanneer de pijn overeenkwam met respectievelijk 4 en 7/10.
Bloedonderzoek: Er werden veneuze bloedonderzoeken uitgevoerd (maximaal volume 50 ml/persoon). De niveaus van menselijke IgG-binding aan muriene satellietgliacellen (SGC) zullen worden bepaald als % SGC-binding aan menselijk IgG. Daarnaast zullen we ook de mate van IgG-binding aan menselijke DRG-secties en mogelijk ook aan menselijke SGC (postmortale donoren) beoordelen. De bloedmonsters zullen ook worden geanalyseerd op algogene en ontstekingsstoffen, lipiden en metabolieten en activering van immuuncellen, inclusief fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS) (in een subgroep). In het verlengde van de studie zullen IgG-antilichamen worden gezuiverd om het effect op celculturen en in het FM-model van knaagdieren te evalueren.
Huidbiopten: Er werden twee ponshuidbiopten (diameter 4 mm) uitgevoerd op de dij. De huid werd gesteriliseerd en verdoofd met behulp van een lokaal anestheticum (10 mg/ml Xylocaine met adrenaline). Indien nodig werd het behandeld met spongostan/BloodStop en werd er altijd een speciale pleister (Steri-Strip) aangebracht gedurende 7-10 dagen. De huid zal worden geanalyseerd op morfologische veranderingen van intradermale dunne vezels en IENFD en dikke gemyeliniseerde vezels zullen worden bepaald. Daarnaast zal de activering van immuuncellen op verschillende manieren worden beoordeeld.
Bezoek 2 (duur ca. 1,5 uur)
Beeldvorming: de proefpersonen werd gevraagd een nieuwe pijnclassificatie (VAS) te maken. Ze werden vertrouwd gemaakt met de opgewekte pijnprikkel die in de scanner wordt gebruikt. Na de veiligheidsroutines om contra-indicaties voor MR-scanning uit te sluiten, werden de proefpersonen in de scanner geplaatst. De beoordeling begon met structurele scans (T1, T2), gevolgd door rusttoestand en MR-spectroscopie (voorste en achterste insula) en ten slotte een evoked pain-protocol met behulp van een reeks pijnlijke drukstimuli gegenereerd door een automatische drukapplicator op het been van de proefpersonen , overeenkomend met respectievelijk 150 en 300 kPa (afhankelijk van bloedoxygenatieniveau, BOLD).
Niet elders genoemde doelen:
- Testen uitvoeren die gericht zijn op het identificeren van het antigeen/de antigenen en, indien succesvol, het kwantificeren van de specifieke antilichamen en deze relateren aan de ernst van FM.
- Om te beoordelen of IgG-antilichamen personen met ernstige FM vormen, activeert u satellietcelculturen om pro-inflammatoire en algetische stoffen efficiënter af te geven dan IgG-antilichamen van personen met minder ernstige FM.
- Om te onderzoeken of er afwijkingen zijn in het aantal, kenmerken of activering van immuuncellen in het bloed of de huid van FM-patiënten in vergelijking met HC.
- Effecten van FM IgG op diermodellen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Insitutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht,
- leeftijd 20-65 jaar
Voor de FM-arm:
- voldoen aan de ACR 1990 fibromyalgie diagnostische criteria
- voldoen aan de ACR 2016 fibromyalgie diagnostische criteria
Uitsluitingscriteria:
- auto-immuun- of ontstekingsziekten (anders dan FM in het FMS-cohort)
- andere somatische aandoeningen die het studieresultaat kunnen beïnvloeden (bijv. perifere neuropathie enz.)
- pijnklachten (anders dan FM in het FMS-cohort)
- ernstige depressie/angst waarvoor specifieke behandelingen nodig zijn
- medicatie met anticonvulsiva, antidepressiva of corticosteroïden
- onvermogen om zich te onthouden van NSAID's, analgetica, sedativa of slaapmedicatie 48 uur voor onderzoeken
- onvermogen om in het Zweeds te communiceren of andere factoren die volgens de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
- roken > 5 sigaretten/dag
- zwangerschap
- drugs- of alcoholmisbruik
- contra-indicaties voor huidbiopsie (allergie voor lokale anesthetica, hemofilie, medicatie met anticoagulantia)
- contra-indicaties voor fMRI (metalen implantaten, pacemaker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibromyalgie patiënten
Vrouwelijk geslacht, leeftijd 20-65 jaar en voldoen aan de ACR 1990 en ACR 2016 fibromyalgie diagnostische criteria.
|
zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
Gezonde controles
Geslacht en leeftijd kwamen overeen met gezonde controles.
|
zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in anti-SGC IgG-niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-niveaus, 0-100%, 100% slechtst) tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
Rusttoestand cerebrale activiteit en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (verkennende benadering) tussen fibromyalgie (FM)-patiënten met een hoog (50% of meer) en laag (minder dan 50%) percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-niveaus)
|
2 jaar
|
|
Cerebrale activatie tijdens drukpijn (150kPa) en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming tijdens opgewekte pijn (150 kPa) tussen fibromyalgie (FM) patiënten met hoog (50% of meer) en laag (minder dan 50%) procent satelliet gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-waarden)
|
2 jaar
|
|
Cerebrale activatie tijdens drukpijn (300kPa) en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming tijdens opgewekte pijn (300 kPa) tussen fibromyalgie (FM) patiënten met hoog (50% of meer) en laag (minder dan 50%) procent satelliet gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-waarden)
|
2 jaar
|
|
Glutamaatconcentraties in voorste insula en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in glutamaatniveaus, magnetische resonantie spectroscopie van anterieure insula, tussen fibromyalgie (FM) patiënten met hoog (50% of meer) en laag (minder dan 50%) procent satelliet gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-niveaus)
|
2 jaar
|
|
Glutamaatconcentraties in achterste insula en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in glutamaatniveaus, magnetische resonantie spectroscopie van achterste insula tussen fibromyalgie (FM) patiënten met hoog (50% of meer) en laag (minder dan 50%) procent satelliet gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-niveaus)
|
2 jaar
|
|
Cerebrale metabolieten in voorste insula en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in magnetische resonantie spectroscopie van anterieure insula tussen fibromyalgie (FM) patiënten met hoge (50% of meer) en lage (minder dan 50%) procent satelliet gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-niveaus) (verkennend)
|
2 jaar
|
|
Cerebrale metabolieten in achterste insula en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in magnetische resonantie spectroscopie van achterste insula tussen fibromyalgie (FM) patiënten met hoge (50% of meer) en lage (minder dan 50%) procent satelliet gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-niveaus) (verkennend)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in functionele magnetische resonantie beeldvorming in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (verkennende benadering) tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in fMRI BOLD tijdens opgewekte drukpijn (150 kPa)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens opgewekte pijn (150 kPa) tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in fMRI BOLD tijdens opgewekte drukpijn (300 kPa)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens opgewekte pijn (300 kPa) tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in glutamaatniveaus in voorste insula
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in glutamaatniveaus, magnetische resonantiespectroscopie van voorste insula, tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in glutamaatniveaus in achterste insula
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in glutamaatniveaus, magnetische resonantiespectroscopie van posterieure insula, tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in cerebrale metabolieten in voorste insula
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in magnetische resonantiespectroscopie van voorste insula tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles (verkennend)
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in cerebrale metabolieten in achterste insula
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in magnetische resonantiespectroscopie van achterste insula tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles (verkennend)
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen glutamaat in de voorste insula en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) tussen glutamaatniveaus in anterieure insula, magnetische resonantiespectroscopie en percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-niveaus, 0-100%, 100% slechtst) bij fibromyalgie (FM ) patiënten
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen glutamaat in achterste insula en en anti-SGC IgG-niveaus in FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) tussen glutamaatniveaus in achterste insula, magnetische resonantiespectroscopie en percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (anti-SGC IgG-niveaus, 0-100%, 100% slechtst) bij fibromyalgie (FM ) patiënten
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen % SGC IgG en pijnintensiteit bij FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) bij fibromyalgie (FM)-patiënten tussen het percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (% SGC IgG, bereik 0-100%, 100% slechtst) en pijnintensiteit beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS , bereik 0-100, 100 slechtste)
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen % SGC IgG en ernst van fibromyalgie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) bij fibromyalgie (FM)-patiënten tussen percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (% SGC IgG, bereik 0-100%, 100% slechtst) en fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ, bereik 0- 100%, 100% meest ernstige fibromyalgie)
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen % SGC IgG en gevoeligheid voor drukpijn bij FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) bij fibromyalgie (FM)-patiënten tussen percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (% SGC IgG, bereik 0-100%, 100% slechtst) en drukpijngevoeligheid (drukalgometrie, 0- 1500 kPa, 1500 kPa minst pijngevoelig)
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen % SGC IgG en IENFD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) tussen percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (% SGC IgG) en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) (subgroep van fibromyalgiepatiënten n=30 en gezonde controles n=30)
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen IENFD en glutamaat in voorste insula
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) tussen intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) en glutamaatconcentraties in voorste insula (subgroep van fibromyalgiepatiënten n=30 en gezonde controles n=30)
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen IENFD en glutamaat in achterste insula
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) tussen intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) en glutamaatconcentraties in achterste insula (subgroep van fibromyalgiepatiënten n=30 en gezonde controles n=30)
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen% SGC IgG en gevoeligheid voor koude pijn bij FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) bij fibromyalgie (FM)-patiënten tussen percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (% SGC IgG, bereik 0-100%, 100% slechtst) en gevoeligheid voor koude pijn (MSA Thermal Stimulator, 32 -0 graden Celsius, 0 graden minst pijngevoelig)
|
2 jaar
|
|
Correlaties tussen % SGC IgG en gevoeligheid voor hittepijn bij FM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spearman-correlaties (0-1, 1 beste correlatie) bij fibromyalgie (FM)-patiënten tussen percentage satelliet-gliacellen gebonden door IgG (% SGC IgG, bereik 0-100%, 100% slechtst) en hittepijngevoeligheid (MSA Thermal Stimulator, 32 -50 graden Celsius, 50 graden minst pijngevoelig)
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in drukpijngevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in drukpijngevoeligheid (drukalgometrie, 0-1500 kPa, 1500 kPa minst pijngevoelig) tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in gevoeligheid voor koude pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in gevoeligheid voor koude pijn (MSA Thermal Stimulator, 32-0 graden Celsius, 0 graden minst pijngevoelig) tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
|
Groepsverschillen in hittepijngevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in warmtepijngevoeligheid (MSA Thermal Stimulator, 32-50 graden Celsius, 50 graden minst pijngevoelig) tussen fibromyalgiepatiënten en gezonde controles
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Kosek, Prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .