Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autoimmunmechanismen bei Fibromyalgie (FMIgG)

3. April 2023 aktualisiert von: Eva Kosek, Karolinska Institutet
Eine Kohorte von Fibromyalgie (FM)-Patienten (n = 90) und gesunden Kontrollen (HC) (n = 93) wurde rekrutiert, um die Zusammenhänge zwischen der Bindung von humanem IgG an Satellitengliazellen (SGC) aus Spinalganglien (DRG) und pathophysiologischen zu untersuchen Mechanismen. Die Studie basiert auf zuvor identifizierten Mechanismen, die aus der Injektion von humanen IgG-Antikörpern von FM-Patienten, aber nicht von HC, in Mäuse resultieren (Goebel et al. J Clin Invest. 2021;131(13):e144201). Die Probanden wurden sorgfältig mit validierten Fragebögen phänotypisiert und es wurden quantitative sensorische Tests (QST) angewendet, um die Schmerzempfindlichkeit zu bestimmen. Es wurde eine Blutprobe entnommen, um Anti-SGC-IgG sowie Proteine, Lipide und Metaboliten zu quantifizieren. Hautbiopsien wurden entnommen, um Veränderungen der Hautinnervation (IENFD) und der Aktivierung von Immunzellen zu analysieren. Es wurden Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) durchgeführt (n=122), um die Mechanismen im Zusammenhang mit Schmerzen im Zentralnervensystem zu untersuchen. Insuläre Glutamatspiegel sowie die Spiegel anderer Gehirnmetaboliten werden bestimmt (MRS) und mit der Symptomschwere und den Anti-SGC-IgG-Spiegeln in Beziehung gesetzt. Der Ruhezustand sowie die schmerzbezogene zerebrale Aktivierung (BOLD) während standardisierter evozierter Schmerzreize werden charakterisiert (fMRT) und mit den MRS-Befunden und den Anti-SGC-IgG-Spiegeln in Beziehung gesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 (Dauer ca. 2,5-4 Stunden)

Fragebögen: Es erfolgte eine Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, einschließlich Palpation der Tenderpoints (ACR 1990 FM-Kriterien). Die Probanden füllten eine Reihe validierter Fragebögen zu Schmerzen (Schmerzintensitätsbewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS), Schmerzdauer, Schmerzzeichnung, Kurzform McGill), Schweregrad der Fibromyalgie (Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQ)), Schlaf (Pittsburgh Sleep Inventory Questionnaire) aus , (PSQI)), Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)), Depression/Angst (Hospital Angst Depression Scale (HADS), Becks Depression Inventory (BDI), State Trait Anxiety Questionnaire (STAI)), Schmerzbewältigung (Coping Strategy Questionnaire (PCS)), Akzeptanz und Flexibilität (Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8), Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ)), die Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D).

Quantitative sensorische Testung: Mit einem Thermotest wurden die Wahrnehmungsschwellen für schmerzfreie und schmerzhafte Hitze/Kälte untersucht. Eine Thermode (2 x 2 cm) wurde auf der Haut platziert und die Temperatur wurde durch einen Computer (0–50 Grad C) moduliert. Die jeweilige Wahrnehmung signalisierte der Proband per Knopfdruck, wodurch die Stimulation beendet wurde. Die Probanden wurden angewiesen, den Knopf bei der geringsten Empfindung von Wärme/Kälte zu drücken und wenn die Hitze/Kälte schmerzhaft werden. Die Empfindlichkeit gegenüber überschwelligen Wärme-/Kälteschmerzreizen wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gebeten wurde, den Knopf zu drücken, wenn sie eine Schmerzintensität entsprechend 4 und 7/10 bewerten würde. Die Schmerzempfindlichkeit gegenüber Druck wurde durch Druckalgometrie an 8 verschiedenen Stellen im Körper bewertet. Die Probanden wurden angewiesen, einen Signalknopf zu drücken, wenn der Druck in die geringste Schmerzempfindung überging (Druckschmerzschwelle) und wenn der Schmerz 4 bzw. 7/10 entsprach.

Bluttest: Es wurden venöse Bluttests abgenommen (Maximalvolumen 50 ml/Individuum). Die Niveaus der menschlichen IgG-Bindung an murine Satelliten-Gliazellen (SGC) werden als % SGC-bindendes menschliches IgG bestimmt. Darüber hinaus werden wir auch die Menge der IgG-Bindung an menschliche DRG-Schnitte und möglicherweise auch an menschliche SGC (Postmortem-Spender) bewerten. Die Blutproben werden auch auf algogene und entzündungsfördernde Substanzen, Lipide und Metaboliten und Immunzellaktivierung einschließlich fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) (in einer Untergruppe) analysiert. Als Erweiterung der Studie werden IgG-Antikörper gereinigt, um die Wirkung auf Zellkulturen und im Nagetier-FM-Modell zu bewerten.

Hautbiopsien: Am Oberschenkel wurden zwei Hautstanzbiopsien (4 mm Durchmesser) durchgeführt. Die Haut wurde sterilisiert und unter Verwendung eines Lokalanästhetikums (10 mg/ml Xylocain mit Adrenalin) anästhesiert. Bei Bedarf wurde mit Spongostan/BloodStop behandelt und immer ein Spezialpflaster (Steri-Strip) für 7-10 Tage aufgeklebt. Die Haut wird hinsichtlich morphologischer Veränderungen von intradermalen kleinen Fasern und IENFD analysiert und dicke myelinisierte Fasern werden bestimmt. Darüber hinaus wird die Aktivierung von Immunzellen mit verschiedenen Methoden bewertet.

Besuch 2 (Dauer ca. 1,5 Stunden)

Bildgebung: Die Probanden wurden gebeten, eine neue Schmerzeinstufung (VAS) vorzunehmen. Sie wurden mit dem im Scanner verwendeten evozierten Schmerzreiz vertraut gemacht. Gemäß den Sicherheitsroutinen zum Ausschluss von Kontraindikationen für das MR-Scannen wurden die Probanden in den Scanner gelegt. Die Bewertung begann mit strukturellen Scans (T1, T2), gefolgt von Ruhezustands- und MR-Spektroskopie (vordere und hintere Insula) und schließlich einem evozierten Schmerzprotokoll unter Verwendung einer Reihe schmerzhafter Druckreize, die von einem automatischen Druckapplikator am Bein der Probanden erzeugt wurden , entsprechend 150 bzw. 300 kPa (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt, FETT).

An anderer Stelle nicht genannte Ziele:

  1. Durchführung von Assays mit dem Ziel, das Antigen/die Antigene zu identifizieren und bei Erfolg die spezifischen Antikörper zu quantifizieren und sie mit dem Schweregrad der FM in Beziehung zu setzen.
  2. Um zu beurteilen, ob IgG-Antikörper von Personen mit schwerer FM gebildet werden, werden Satellitenzellkulturen aktiviert, um entzündungsfördernde und schmerzlindernde Substanzen effizienter freizusetzen als IgG-Antikörper von Personen mit weniger schwerer FM.
  3. Um zu untersuchen, ob es Anomalien in der Anzahl, den Eigenschaften oder der Aktivierung von Immunzellen im Blut oder in der Haut von FM-Patienten im Vergleich zu HC gibt.
  4. Bewertung der Auswirkungen von FM IgG auf Tiermodelle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Insitutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Probanden erfolgt über Anzeigen in der Tagespresse und in den sozialen Medien. Alle Probanden werden vor der Einladung zum ersten Besuch durch ein Telefoninterview von unserer Research Nurse hinsichtlich Einschluss- und Ausschlusskriterien vorgescreent. Alle Probanden müssen vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht,
  • Alter 20-65 Jahre

Für den FM-Arm:

  • die ACR 1990-Diagnosekriterien für Fibromyalgie erfüllen
  • Erfüllung der ACR 2016-Diagnosekriterien für Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (außer FM in der FMS-Kohorte)
  • andere somatische Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinflussen könnten (z. periphere Neuropathie usw.)
  • Schmerzprobleme (außer FM in der FMS-Kohorte)
  • schwere Depressionen/Angstzustände, die spezifische Behandlungen erfordern
  • Medikamente mit Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Kortikosteroiden
  • Unfähigkeit, 48 Stunden vor Untersuchungen auf NSAIDs, Analgetika, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel zu verzichten
  • Unfähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren, oder andere Faktoren, die die Untersuchungsrichter bei der Teilnahme an der Studie stören würden
  • Rauchen > 5 Zigaretten/Tag
  • Schwangerschaft
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikationen für eine Hautbiopsie (Allergie gegen Lokalanästhetika, Hämophilie, Medikamente mit Antikoagulantien)
  • Kontraindikationen für fMRT (Metallimplantate, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fibromyalgie
Weibliches Geschlecht, Alter 20-65 Jahre und Erfüllung der Diagnosekriterien ACR 1990 und ACR 2016 für Fibromyalgie.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Gesunde Kontrollen
Geschlecht und Alter stimmten mit gesunden Kontrollen überein.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den Anti-SGC-IgG-Spiegeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in Prozent der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (Anti-SGC-IgG-Spiegel, 0-100 %, 100 % am schlimmsten) zwischen Fibromyalgie-Patienten und gesunden Kontrollen
2 Jahre
Gehirnaktivität im Ruhezustand und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (explorativer Ansatz) zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die an IgG (Anti-SGC-IgG-Spiegel) gebunden sind
2 Jahre
Zerebrale Aktivierung bei Druckschmerz (150 kPa) und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der vom Sauerstoffgehalt des Blutes abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie während evozierter Schmerzen (150 kPa) zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die an IgG (Anti-SGC IgG-Spiegel)
2 Jahre
Zerebrale Aktivierung bei Druckschmerz (300 kPa) und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der vom Sauerstoffgehalt des Blutes abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie während evozierter Schmerzen (300 kPa) zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die von IgG (anti-SGC IgG-Spiegel)
2 Jahre
Glutamatkonzentrationen in der vorderen Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in den Glutamatspiegeln, Magnetresonanzspektroskopie der vorderen Insula, zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentsatz an Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel)
2 Jahre
Glutamatkonzentrationen in der hinteren Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in den Glutamatspiegeln, Magnetresonanzspektroskopie der hinteren Insula zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel)
2 Jahre
Zerebrale Metaboliten in der vorderen Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Magnetresonanzspektroskopie der vorderen Insula zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentsatz an Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel) (explorativ)
2 Jahre
Zerebrale Metaboliten in der hinteren Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Magnetresonanzspektroskopie der hinteren Insula zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel) (explorativ)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (explorativer Ansatz) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
2 Jahre
Gruppenunterschiede im fMRI BOLD bei evoziertem Druckschmerz (150 kPa)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) funktionellen Magnetresonanztomographie während evozierter Schmerzen (150 kPa) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
2 Jahre
Gruppenunterschiede im fMRI BOLD bei evoziertem Druckschmerz (300 kPa)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der vom Sauerstoffgehalt des Blutes abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie während evozierter Schmerzen (300 kPa) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
2 Jahre
Gruppenunterschiede in den Glutamatspiegeln in der vorderen Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied im Glutamatspiegel, Magnetresonanzspektroskopie der vorderen Insula, zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollen
2 Jahre
Gruppenunterschiede in den Glutamatspiegeln in der hinteren Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied im Glutamatspiegel, Magnetresonanzspektroskopie der hinteren Insula, zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollen
2 Jahre
Gruppenunterschiede in zerebralen Metaboliten in der vorderen Insel
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Magnetresonanzspektroskopie der vorderen Insel zwischen Fibromyalgie-Patienten und gesunden Kontrollen (explorativ)
2 Jahre
Gruppenunterschiede in zerebralen Metaboliten in der hinteren Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Magnetresonanzspektroskopie der hinteren Insula zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollen (explorativ)
2 Jahre
Korrelationen zwischen Glutamat in der vorderen Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegeln bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) zwischen Glutamatspiegeln in der vorderen Insula, Magnetresonanzspektroskopie und Prozentsatz von Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel, 0–100 %, 100 % am schlechtesten) bei Fibromyalgie (FM ) Patienten
2 Jahre
Korrelationen zwischen Glutamat in der hinteren Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegeln bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) zwischen Glutamatspiegeln in der hinteren Insula, Magnetresonanzspektroskopie und Prozentsatz von Satelliten-Gliazellen, die durch IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel, 0–100 %, 100 % am schlechtesten) bei Fibromyalgie (FM ) Patienten
2 Jahre
Korrelationen zwischen % SGC IgG und Schmerzintensität bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und der Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS , Bereich 0-100, 100 am schlechtesten)
2 Jahre
Korrelationen zwischen % SGC IgG und Schweregrad der Fibromyalgie
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und dem Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ, Bereich 0– 100 %, 100 % schwerste Fibromyalgie)
2 Jahre
Korrelationen zwischen % SGC IgG und Druckschmerzempfindlichkeit bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und der Druckschmerzempfindlichkeit (Druckalgometrie, 0– 1500 kPa, 1500 kPa am wenigsten schmerzempfindlich)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen % SGC IgG und IENFD
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0-1, 1 beste Korrelation) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG) und der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) (Untergruppe von Fibromyalgiepatienten n = 30 und gesunden Kontrollen n = 30)
2 Jahre
Korrelationen zwischen IENFD und Glutamat in der vorderen Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0-1, 1 beste Korrelation) zwischen intraepidermaler Nervenfaserdichte (IENFD) und Glutamatkonzentrationen in der vorderen Insula (Untergruppe von Fibromyalgiepatienten n = 30 und gesunden Kontrollen n = 30)
2 Jahre
Korrelationen zwischen IENFD und Glutamat in der hinteren Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0-1, 1 beste Korrelation) zwischen intraepidermaler Nervenfaserdichte (IENFD) und Glutamatkonzentrationen in der hinteren Insula (Untergruppe von Fibromyalgiepatienten n = 30 und gesunden Kontrollen n = 30)
2 Jahre
Korrelationen zwischen % SGC IgG und Kälteschmerzempfindlichkeit bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und Kälteschmerzempfindlichkeit (MSA Thermal Stimulator, 32 -0 Grad Celsius, 0 Grad am wenigsten schmerzempfindlich)
2 Jahre
Korrelationen zwischen % SGC IgG und Hitzeschmerzempfindlichkeit bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und der Hitzeschmerzempfindlichkeit (MSA Thermal Stimulator, 32 -50 Grad Celsius, 50 Grad am wenigsten schmerzempfindlich)
2 Jahre
Gruppenunterschiede in der Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Druckschmerzempfindlichkeit (Druckalgometrie, 0–1500 kPa, 1500 kPa am wenigsten schmerzempfindlich) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
2 Jahre
Gruppenunterschiede in der Kälteschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Kälteschmerzempfindlichkeit (MSA Thermal Stimulator, 32-0 Grad Celsius, 0 Grad am wenigsten schmerzempfindlich) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
2 Jahre
Gruppenunterschiede in der Hitzeschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Hitzeschmerzempfindlichkeit (MSA Thermal Stimulator, 32-50 Grad Celsius, 50 Grad am wenigsten schmerzempfindlich) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Kosek, Prof, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren