- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815381
Autoimmunmechanismen bei Fibromyalgie (FMIgG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 (Dauer ca. 2,5-4 Stunden)
Fragebögen: Es erfolgte eine Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, einschließlich Palpation der Tenderpoints (ACR 1990 FM-Kriterien). Die Probanden füllten eine Reihe validierter Fragebögen zu Schmerzen (Schmerzintensitätsbewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS), Schmerzdauer, Schmerzzeichnung, Kurzform McGill), Schweregrad der Fibromyalgie (Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie (FIQ)), Schlaf (Pittsburgh Sleep Inventory Questionnaire) aus , (PSQI)), Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)), Depression/Angst (Hospital Angst Depression Scale (HADS), Becks Depression Inventory (BDI), State Trait Anxiety Questionnaire (STAI)), Schmerzbewältigung (Coping Strategy Questionnaire (PCS)), Akzeptanz und Flexibilität (Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8), Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ)), die Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D).
Quantitative sensorische Testung: Mit einem Thermotest wurden die Wahrnehmungsschwellen für schmerzfreie und schmerzhafte Hitze/Kälte untersucht. Eine Thermode (2 x 2 cm) wurde auf der Haut platziert und die Temperatur wurde durch einen Computer (0–50 Grad C) moduliert. Die jeweilige Wahrnehmung signalisierte der Proband per Knopfdruck, wodurch die Stimulation beendet wurde. Die Probanden wurden angewiesen, den Knopf bei der geringsten Empfindung von Wärme/Kälte zu drücken und wenn die Hitze/Kälte schmerzhaft werden. Die Empfindlichkeit gegenüber überschwelligen Wärme-/Kälteschmerzreizen wurde bestimmt, indem die Versuchsperson gebeten wurde, den Knopf zu drücken, wenn sie eine Schmerzintensität entsprechend 4 und 7/10 bewerten würde. Die Schmerzempfindlichkeit gegenüber Druck wurde durch Druckalgometrie an 8 verschiedenen Stellen im Körper bewertet. Die Probanden wurden angewiesen, einen Signalknopf zu drücken, wenn der Druck in die geringste Schmerzempfindung überging (Druckschmerzschwelle) und wenn der Schmerz 4 bzw. 7/10 entsprach.
Bluttest: Es wurden venöse Bluttests abgenommen (Maximalvolumen 50 ml/Individuum). Die Niveaus der menschlichen IgG-Bindung an murine Satelliten-Gliazellen (SGC) werden als % SGC-bindendes menschliches IgG bestimmt. Darüber hinaus werden wir auch die Menge der IgG-Bindung an menschliche DRG-Schnitte und möglicherweise auch an menschliche SGC (Postmortem-Spender) bewerten. Die Blutproben werden auch auf algogene und entzündungsfördernde Substanzen, Lipide und Metaboliten und Immunzellaktivierung einschließlich fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) (in einer Untergruppe) analysiert. Als Erweiterung der Studie werden IgG-Antikörper gereinigt, um die Wirkung auf Zellkulturen und im Nagetier-FM-Modell zu bewerten.
Hautbiopsien: Am Oberschenkel wurden zwei Hautstanzbiopsien (4 mm Durchmesser) durchgeführt. Die Haut wurde sterilisiert und unter Verwendung eines Lokalanästhetikums (10 mg/ml Xylocain mit Adrenalin) anästhesiert. Bei Bedarf wurde mit Spongostan/BloodStop behandelt und immer ein Spezialpflaster (Steri-Strip) für 7-10 Tage aufgeklebt. Die Haut wird hinsichtlich morphologischer Veränderungen von intradermalen kleinen Fasern und IENFD analysiert und dicke myelinisierte Fasern werden bestimmt. Darüber hinaus wird die Aktivierung von Immunzellen mit verschiedenen Methoden bewertet.
Besuch 2 (Dauer ca. 1,5 Stunden)
Bildgebung: Die Probanden wurden gebeten, eine neue Schmerzeinstufung (VAS) vorzunehmen. Sie wurden mit dem im Scanner verwendeten evozierten Schmerzreiz vertraut gemacht. Gemäß den Sicherheitsroutinen zum Ausschluss von Kontraindikationen für das MR-Scannen wurden die Probanden in den Scanner gelegt. Die Bewertung begann mit strukturellen Scans (T1, T2), gefolgt von Ruhezustands- und MR-Spektroskopie (vordere und hintere Insula) und schließlich einem evozierten Schmerzprotokoll unter Verwendung einer Reihe schmerzhafter Druckreize, die von einem automatischen Druckapplikator am Bein der Probanden erzeugt wurden , entsprechend 150 bzw. 300 kPa (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt, FETT).
An anderer Stelle nicht genannte Ziele:
- Durchführung von Assays mit dem Ziel, das Antigen/die Antigene zu identifizieren und bei Erfolg die spezifischen Antikörper zu quantifizieren und sie mit dem Schweregrad der FM in Beziehung zu setzen.
- Um zu beurteilen, ob IgG-Antikörper von Personen mit schwerer FM gebildet werden, werden Satellitenzellkulturen aktiviert, um entzündungsfördernde und schmerzlindernde Substanzen effizienter freizusetzen als IgG-Antikörper von Personen mit weniger schwerer FM.
- Um zu untersuchen, ob es Anomalien in der Anzahl, den Eigenschaften oder der Aktivierung von Immunzellen im Blut oder in der Haut von FM-Patienten im Vergleich zu HC gibt.
- Bewertung der Auswirkungen von FM IgG auf Tiermodelle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Insitutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht,
- Alter 20-65 Jahre
Für den FM-Arm:
- die ACR 1990-Diagnosekriterien für Fibromyalgie erfüllen
- Erfüllung der ACR 2016-Diagnosekriterien für Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (außer FM in der FMS-Kohorte)
- andere somatische Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinflussen könnten (z. periphere Neuropathie usw.)
- Schmerzprobleme (außer FM in der FMS-Kohorte)
- schwere Depressionen/Angstzustände, die spezifische Behandlungen erfordern
- Medikamente mit Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Kortikosteroiden
- Unfähigkeit, 48 Stunden vor Untersuchungen auf NSAIDs, Analgetika, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel zu verzichten
- Unfähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren, oder andere Faktoren, die die Untersuchungsrichter bei der Teilnahme an der Studie stören würden
- Rauchen > 5 Zigaretten/Tag
- Schwangerschaft
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Kontraindikationen für eine Hautbiopsie (Allergie gegen Lokalanästhetika, Hämophilie, Medikamente mit Antikoagulantien)
- Kontraindikationen für fMRT (Metallimplantate, Herzschrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Fibromyalgie
Weibliches Geschlecht, Alter 20-65 Jahre und Erfüllung der Diagnosekriterien ACR 1990 und ACR 2016 für Fibromyalgie.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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Gesunde Kontrollen
Geschlecht und Alter stimmten mit gesunden Kontrollen überein.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppenunterschiede in den Anti-SGC-IgG-Spiegeln
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in Prozent der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (Anti-SGC-IgG-Spiegel, 0-100 %, 100 % am schlimmsten) zwischen Fibromyalgie-Patienten und gesunden Kontrollen
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2 Jahre
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Gehirnaktivität im Ruhezustand und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (explorativer Ansatz) zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die an IgG (Anti-SGC-IgG-Spiegel) gebunden sind
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2 Jahre
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Zerebrale Aktivierung bei Druckschmerz (150 kPa) und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der vom Sauerstoffgehalt des Blutes abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie während evozierter Schmerzen (150 kPa) zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die an IgG (Anti-SGC IgG-Spiegel)
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2 Jahre
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Zerebrale Aktivierung bei Druckschmerz (300 kPa) und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der vom Sauerstoffgehalt des Blutes abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie während evozierter Schmerzen (300 kPa) zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die von IgG (anti-SGC IgG-Spiegel)
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2 Jahre
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Glutamatkonzentrationen in der vorderen Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in den Glutamatspiegeln, Magnetresonanzspektroskopie der vorderen Insula, zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentsatz an Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel)
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2 Jahre
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Glutamatkonzentrationen in der hinteren Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in den Glutamatspiegeln, Magnetresonanzspektroskopie der hinteren Insula zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel)
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2 Jahre
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Zerebrale Metaboliten in der vorderen Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der Magnetresonanzspektroskopie der vorderen Insula zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentsatz an Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel) (explorativ)
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2 Jahre
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Zerebrale Metaboliten in der hinteren Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegel bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der Magnetresonanzspektroskopie der hinteren Insula zwischen Fibromyalgie (FM)-Patienten mit hohem (50 % oder mehr) und niedrigem (weniger als 50 %) Prozentanteil von Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel) (explorativ)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppenunterschiede in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (explorativer Ansatz) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede im fMRI BOLD bei evoziertem Druckschmerz (150 kPa)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) funktionellen Magnetresonanztomographie während evozierter Schmerzen (150 kPa) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede im fMRI BOLD bei evoziertem Druckschmerz (300 kPa)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied in der vom Sauerstoffgehalt des Blutes abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie während evozierter Schmerzen (300 kPa) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede in den Glutamatspiegeln in der vorderen Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied im Glutamatspiegel, Magnetresonanzspektroskopie der vorderen Insula, zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollen
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede in den Glutamatspiegeln in der hinteren Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied im Glutamatspiegel, Magnetresonanzspektroskopie der hinteren Insula, zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollen
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede in zerebralen Metaboliten in der vorderen Insel
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der Magnetresonanzspektroskopie der vorderen Insel zwischen Fibromyalgie-Patienten und gesunden Kontrollen (explorativ)
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede in zerebralen Metaboliten in der hinteren Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der Magnetresonanzspektroskopie der hinteren Insula zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollen (explorativ)
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen Glutamat in der vorderen Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegeln bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) zwischen Glutamatspiegeln in der vorderen Insula, Magnetresonanzspektroskopie und Prozentsatz von Satelliten-Gliazellen, die an IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel, 0–100 %, 100 % am schlechtesten) bei Fibromyalgie (FM ) Patienten
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen Glutamat in der hinteren Insula und Anti-SGC-IgG-Spiegeln bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) zwischen Glutamatspiegeln in der hinteren Insula, Magnetresonanzspektroskopie und Prozentsatz von Satelliten-Gliazellen, die durch IgG gebunden sind (Anti-SGC-IgG-Spiegel, 0–100 %, 100 % am schlechtesten) bei Fibromyalgie (FM ) Patienten
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen % SGC IgG und Schmerzintensität bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und der Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS , Bereich 0-100, 100 am schlechtesten)
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen % SGC IgG und Schweregrad der Fibromyalgie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und dem Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ, Bereich 0– 100 %, 100 % schwerste Fibromyalgie)
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen % SGC IgG und Druckschmerzempfindlichkeit bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und der Druckschmerzempfindlichkeit (Druckalgometrie, 0– 1500 kPa, 1500 kPa am wenigsten schmerzempfindlich)
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen % SGC IgG und IENFD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0-1, 1 beste Korrelation) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG) und der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) (Untergruppe von Fibromyalgiepatienten n = 30 und gesunden Kontrollen n = 30)
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen IENFD und Glutamat in der vorderen Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0-1, 1 beste Korrelation) zwischen intraepidermaler Nervenfaserdichte (IENFD) und Glutamatkonzentrationen in der vorderen Insula (Untergruppe von Fibromyalgiepatienten n = 30 und gesunden Kontrollen n = 30)
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen IENFD und Glutamat in der hinteren Insula
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0-1, 1 beste Korrelation) zwischen intraepidermaler Nervenfaserdichte (IENFD) und Glutamatkonzentrationen in der hinteren Insula (Untergruppe von Fibromyalgiepatienten n = 30 und gesunden Kontrollen n = 30)
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen % SGC IgG und Kälteschmerzempfindlichkeit bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und Kälteschmerzempfindlichkeit (MSA Thermal Stimulator, 32 -0 Grad Celsius, 0 Grad am wenigsten schmerzempfindlich)
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2 Jahre
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Korrelationen zwischen % SGC IgG und Hitzeschmerzempfindlichkeit bei FM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spearman-Korrelationen (0–1, 1 beste Korrelation) bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zwischen dem Prozentsatz der von IgG gebundenen Satelliten-Gliazellen (% SGC IgG, Bereich 0–100 %, 100 % am schlechtesten) und der Hitzeschmerzempfindlichkeit (MSA Thermal Stimulator, 32 -50 Grad Celsius, 50 Grad am wenigsten schmerzempfindlich)
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede in der Druckschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der Druckschmerzempfindlichkeit (Druckalgometrie, 0–1500 kPa, 1500 kPa am wenigsten schmerzempfindlich) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede in der Kälteschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der Kälteschmerzempfindlichkeit (MSA Thermal Stimulator, 32-0 Grad Celsius, 0 Grad am wenigsten schmerzempfindlich) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
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2 Jahre
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Gruppenunterschiede in der Hitzeschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschiede in der Hitzeschmerzempfindlichkeit (MSA Thermal Stimulator, 32-50 Grad Celsius, 50 Grad am wenigsten schmerzempfindlich) zwischen Fibromyalgiepatienten und gesunden Kontrollpersonen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Kosek, Prof, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-06161
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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