- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828498
Middelhavsdiæten og bakteriel vaginitis
Middelhavsdiæten bidrager til behandling af bakteriel vaginitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen blev 256 patienter diagnosticeret med vaginitis i Obstetrik og Gynækologisk klinik. BV blev diagnosticeret hos 189 (73,8%) af patienterne. Tolv patienter med diagnosen BV, som ikke ønskede at deltage, blev udelukket fra undersøgelsen. Middelhavsdiæten blev anbefalet og forklaret til 113 af de resterende 177 patienter. 49 (42,5 %) Patienter blev udelukket, fordi Middelhavsdiætoverholdelsesskalaen var <7. 64 (57,5 %) patienter, som var på diæt og havde en Mediterranean Diet Adherence Scale ≥7 blev inkluderet i diætgruppen (gruppe 1). Som kontrolgruppe (gruppe 2) deltog 64 patienter i undersøgelsen.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev designet til at undersøge effekten af middelhavsdiæten på behandlingen af vaginitis hos patienter diagnosticeret med BV og givet medicinsk behandling. Undersøgelsen er udført i samarbejde med Gynækologi- og Obstetrikklinikken og Kostklinikken.
Patienter diagnosticeret med BV og fik medicinsk behandling blev opdelt i to grupper, en diætgruppe og en kontrolgruppe. Patienter, der blev diagnosticeret med BV, fik medicinsk behandling og anbefalede en middelhavsdiæt, hvis diætoverholdelse var kontrolleret og i overensstemmelse med middelhavsdiætkontrolspørgeskemaet, som kom til kontrolundersøgelsen efter to uger og blev accepteret til at deltage i undersøgelsen, blev indgår i kostgruppen. Patienter diagnosticeret med BV, fik medicinsk behandling, fulgt op to uger senere og accepteret at deltage i undersøgelsen blev inkluderet i kontrolgruppen. I kontrolundersøgelsen blev patienterne grupperet og sammenlignet som responsive og resistente efter behandling.
Dataindsamling Demografiske data (alder, køn), antropometriske målinger, tilstedeværelse af komorbid sygdom, menopausal periode, tilstedeværelse af diabetes mellitus (DM), sygehistorie, et gennemsnit af tre-dages madforbrug og resultater af vaginitisbehandling i kontrolundersøgelsen af patienterne inkluderet i undersøgelsen blev registreret. Derudover blev der stillet spørgsmålstegn ved patientens fødselshistorie, leveringsteknik, vaginal operationshistorie og vaginitis i hendes sygehistorie.
Antropometriske målinger Kropsvægt (kg), højde (cm), total krops- og abdominalt fedtforhold for hver patient blev målt og registreret af forskeren. Kropsvægten blev målt af diætisten ved at bruge et standardvægtinstrument, der var følsomt over for 100 g uden sko. Værdier blev bestemt i kilogram. Højdemålinger blev taget med et Harpenden Stadiometer uden sko, hæle rørende, fødder åbne ved 45º, arme hængende i opmærksomhed, hoved i frankfort-plan. Værdier blev bestemt i centimeter. BMI blev beregnet med formlen kropsvægt/højde i anden. Total krops- og abdominalfedtforhold blev målt med Tanita. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens internationale BMI-klassifikation; 30 kg/m² blev klassificeret som overvægtig (17).
Næringsstofforbrugsanalyse Patienterne blev bedt om at skrive en dagbog over de fødevarer, de indtog, mens de kom til kontrolundersøgelsen. For at dagbogen over fødevarerne skal være pålidelige, teglas, vandglas, skål, dessertske, spiseske, serveringsske, slev, 1 skive brød, 1 frikadellemål kød, kylling, fisk, 1 skive ost og deres mængder blev delt visuelt. Detaljerede oplysninger blev givet med replika-prøver. De fødevarer, der blev indtaget dagligt, blev registreret i Bebis-programmet. Mængden af energi modtaget af patienterne fra det gennemsnitlige daglige fødevareforbrug (kcal/dag), hvor stor en procentdel af den daglige energi, der blev opnået fra kulhydrater (%), og det daglige protein- og fiberforbrug (gr) blev beregnet. Fordelingen af proteinforbrugsmængde som dyr og grøntsager blev undersøgt. Hyppigheden af dagligt forbrug af grøntsager, frugter og korn blev registreret.
Spørgeskema om overholdelse af middelhavsdiæt Overholdelsen af middelhavsdiæten hos patienterne i diætgruppen, der kom til kontrolundersøgelsen, blev evalueret med 'Mediterranean Diet Adherence Scale'. Skalaen inkluderer den type olie, deltagerne bruger i måltider, dagligt forbrug af olivenolie, frugt- og grøntsagsportioner, forbrug af margarinesmør og rødt kød, ugentlig vin, bælgfrugter, fiske-havprodukter, nødder, wienerbrødsforbrug, tomatsauce. olivenolie og hvidt kød i stedet for rødt kød. Den består af 14 spørgsmål om valget, hvortil alle point lægges ved at tage 1 point eller 0 point for hvert stillede spørgsmål i henhold til deltagerens forbrugsmængde (18). Patienter med en middelhavsdiætoverholdelsesskala >7 blev anset for at være i overensstemmelse med diæten og blev inkluderet i undersøgelsen.
Diagnose og behandling af bakteriel vaginitis Fødselslægen og gynækologen stillede diagnosen BV. Vaginal kultur og mikrobiologisk undersøgelse blev anvendt af lægen, når det var nødvendigt. Orale eller vaginale antibiotika (metronidazol, clindamycin) blev administreret i henhold til BV-lægens præference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osmaniye, Kalkun, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med bakteriel vaginitis og fik medicinsk behandling blev opdelt i to grupper som diætgruppe og kontrolgruppe. Diagnosticeret med bakteriel vaginitis, fik medicinsk behandling, ikke gravid middelhavsdiæt anbefalet. Patienterne, hvis diætoverholdelse var kontrolleret og overholdt kontrolspørgeskemaet for middelhavsdiæten, som kom til kontrolundersøgelsen efter to uger og blev accepteret til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i kostgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- gravide under 18 år ude af kontrol Patienter med bakteriel vaginitis, som fik 7 eller derunder på middelhavsdiæt-skalaen og ikke accepterede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
patienter, der var på diæt og havde en middelhavsdiætoverholdelsesskala ≥7 blev inkluderet i diætgruppen
|
Middelhavsdiæten blev anvendt til patienter med bakteriel vaginitis udvalgt tilfældigt.
kostindhold og anvendelsesteknikker blev forklaret for patienten.
|
|
gruppe 2
Som kontrolgruppe (gruppe 2) deltog 64 patienter i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme effekten af middelhavsdiæten i behandlingen af vaginitis
Tidsramme: op til 2 uger
|
Bestemmelse af respons hos bakteriel vaginitispatienter, der følger middelhavsdiæten, på behandlingen i henhold til den gruppe, der ikke gør det.
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OsmaniyeKAUnaad
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .