- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828498
Средиземноморская диета и бактериальный вагинит
Средиземноморская диета способствует лечению бактериального вагинита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования в клинике акушерства и гинекологии у 256 пациенток был диагностирован вагинит. БВ диагностирован у 189 (73,8%) больных. Двенадцать пациентов с диагнозом БВ, которые не захотели участвовать, были исключены из исследования. Средиземноморская диета была рекомендована и объяснена 113 из оставшихся 177 пациентов. 49 (42,5%) пациенты были исключены, поскольку шкала приверженности средиземноморской диете была <7. В группу диетического питания (1-я группа) вошли 64 (57,5%) пациента, которые находились на диете и имели шкалу приверженности к средиземноморской диете ≥7. В качестве контрольной группы (2-я группа) в исследовании приняли участие 64 пациента.
Рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения влияния средиземноморской диеты на лечение вагинита у пациентов с диагнозом БВ и получающих медикаментозное лечение. Исследование проводилось в сотрудничестве с Клиникой гинекологии и акушерства и Клиникой диетологии.
Пациенты с диагнозом БВ и получавшие медикаментозное лечение были разделены на две группы: диетическую группу и контрольную группу. Пациенты с диагнозом БВ, получавшие медикаментозное лечение и рекомендовавшие средиземноморскую диету, чье соблюдение диеты контролировалось и соответствовало опроснику контроля средиземноморской диеты, которые явились на контрольный осмотр через две недели и были допущены к участию в исследовании. входят в группу диетического питания. Пациенты с диагнозом БВ, получившие медикаментозное лечение, осмотренные через две недели и допущенные к участию в исследовании, были включены в контрольную группу. При контрольном обследовании пациенты были сгруппированы и сравнены как реагирующие и резистентные после лечения.
Сбор данных Демографические данные (возраст, пол), антропометрические данные, наличие сопутствующих заболеваний, климактерический период, наличие сахарного диабета (СД), анамнез, среднее трехдневное потребление пищи, результаты лечения вагинита при контрольном обследовании пациентов, включенных в исследование, были зарегистрированы. Кроме того, в ее истории болезни были запрошены история рождения пациентки, техника родоразрешения, история вагинальных операций и история вагинита.
Антропометрические измерения Масса тела (кг), рост (см), соотношение всего тела и абдоминального жира у каждого пациента измерялись и записывались исследователем. Массу тела измерял врач-диетолог с помощью стандартных весов, чувствительных к 100 г, без обуви. Значения определялись в килограммах. Измерения роста проводились с помощью стадиометра Harpenden без обуви, пятки соприкасались, ступни были разведены под углом 45º, руки свисали по стойке смирно, голова находилась во франкфуртской плоскости. Значения определялись в сантиметрах. ИМТ рассчитывали по формуле масса тела/рост в квадрате. Соотношение общего жира тела и абдоминального жира измеряли с помощью Tanita. Согласно международной классификации ИМТ Всемирной организации здравоохранения; 30 кг/м² классифицировали как ожирение (17).
Анализ потребления нутриентов Пациентам было предложено вести дневник продуктов, которые они потребляли, приходя на контрольный осмотр. Для того, чтобы дневник пищевых записей был достоверным, стакан для чая, стакан для воды, миска, десертная ложка, столовая ложка, сервировочная ложка, половник, 1 ломтик хлеба, 1 мера мяса для фрикаделек, курица, рыба, 1 ломтик сыра и их количества были разделены визуально. Подробная информация была предоставлена с образцами-репликами. Продукты, потребляемые ежедневно, регистрировались в программе Bebis. Рассчитывали количество энергии, получаемой больными от среднесуточного потребления пищи (ккал/сут), какой процент суточной энергии получали за счет углеводов (%), количество суточного потребления белка и клетчатки (г). Исследовано распределение количества потребляемого белка как животными, так и овощами. Регистрировали частоту ежедневного потребления овощей, фруктов и злаков.
Опросник соблюдения средиземноморской диеты Приверженность к средиземноморской диете пациентов диетической группы, пришедших на контрольный осмотр, оценивали с помощью «Шкалы приверженности к средиземноморской диете». Шкала включает в себя тип масла, используемого участниками во время еды, ежедневное потребление оливкового масла, порции фруктов и овощей, потребление маргарина, масла и красного мяса, еженедельное потребление вина, бобовых, рыбы и морепродуктов, орехов, потребление выпечки, томатного соуса. оливковое масло и белое мясо вместо красного мяса. Он состоит из 14 вопросов на выбор, к которым добавляются все баллы путем снятия 1 балла или 0 баллов за каждый заданный вопрос в зависимости от количества потребления участника (18). Пациенты с баллом приверженности к средиземноморской диете >7 считались соблюдающими диету и включались в исследование.
Диагностика и лечение бактериального вагинита Врач акушер-гинеколог поставил диагноз БВ. Вагинальный посев и микробиологическое исследование проводились врачом при необходимости. Пероральные или вагинальные антибиотики (метронидазол, клиндамицин) вводили в соответствии с предпочтениями лечащего врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osmaniye, Турция, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентки с диагнозом бактериальный вагинит и получавшие медикаментозное лечение были разделены на две группы: диетическую группу и контрольную группу. Диагноз: бактериальный вагинит, получающие медикаментозное лечение, не беременные. Рекомендована средиземноморская диета. диетическая группа.
Критерий исключения:
- беременные до 18 лет вне контроля Пациентки с бактериальным вагинитом, получившие 7 и менее баллов по шкале соблюдения средиземноморской диеты и не согласившиеся участвовать в исследовании, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1
пациенты, которые находились на диете и имели шкалу приверженности средиземноморской диете ≥7, были включены в группу диеты.
|
Средиземноморская диета применялась к больным бактериальным вагинитом, отобранным случайным образом.
Пациенту объяснили содержание диеты и методы применения.
|
|
группа 2
В качестве контрольной группы (группа 2) в исследовании приняли участие 64 пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить влияние средиземноморской диеты при лечении вагинита
Временное ограничение: до 2 недель
|
Определение реакции больных бактериальным вагинитом, соблюдающих средиземноморскую диету, на лечение по группам, не соблюдающих.
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OsmaniyeKAUnaad
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .