- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05828498
Die mediterrane Ernährung und bakterielle Vaginitis
Die mediterrane Ernährung trägt zur Behandlung der bakteriellen Vaginitis bei
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wurde bei 256 Patientinnen in der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie Vaginitis diagnostiziert. BV wurde bei 189 (73,8 %) der Patienten diagnostiziert. Zwölf Patienten mit einer BV-Diagnose, die nicht teilnehmen wollten, wurden von der Studie ausgeschlossen. 113 der verbleibenden 177 Patienten wurde die Mittelmeerdiät empfohlen und erklärt. 49 (42,5 %) Patienten wurden ausgeschlossen, da die Mittelmeerdiät-Einhaltungsskala < 7 war. In die Diätgruppe (Gruppe 1) wurden 64 (57,5 %) Patienten, die eine Diät einhielten und eine Mediterrane Diät-Einhaltungsskala ≥ 7 aufwiesen, eingeschlossen. Als Kontrollgruppe (Gruppe 2) nahmen 64 Patienten an der Studie teil.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirkung der mediterranen Ernährung auf die Behandlung von Vaginitis bei Patienten mit diagnostizierter BV und medikamentöser Behandlung zu untersuchen. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe und der Diätklinik durchgeführt.
Patienten, bei denen BV diagnostiziert wurde und die medizinisch behandelt wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Diätgruppe und eine Kontrollgruppe. Patienten, bei denen BV diagnostiziert wurde, die medizinisch behandelt wurden und denen eine Mittelmeerdiät empfohlen wurde, deren Ernährungscompliance kontrolliert wurde und die mit dem Kontrollfragebogen zur Mittelmeerdiät konform waren, die nach zwei Wochen zur Kontrolluntersuchung kamen und zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, waren in die Diätgruppe aufgenommen. Patienten, bei denen BV diagnostiziert wurde, die medizinisch behandelt, zwei Wochen später nachuntersucht und zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. In der Kontrolluntersuchung wurden die Patienten gruppiert und nach der Behandlung als ansprechbar und resistent verglichen.
Datenerhebung Demografische Daten (Alter, Geschlecht), anthropometrische Messungen, Vorliegen einer Komorbidität, Menopause, Vorliegen von Diabetes mellitus (DM), Krankengeschichte, durchschnittliche dreitägige Nahrungsaufnahme und Ergebnisse der Vaginitis-Behandlung bei der Kontrolluntersuchung der in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden erfasst. Darüber hinaus wurden die Geburtsgeschichte, die Entbindungstechnik, die Vorgeschichte der vaginalen Operationen und die Vaginitis-Vorgeschichte der Patientin in ihrer Krankengeschichte in Frage gestellt.
Anthropometrische Messungen Körpergewicht (kg), Größe (cm), Gesamtkörper- und Bauchfettanteil jedes Patienten wurden vom Forscher gemessen und aufgezeichnet. Die Körpergewichte wurden vom Ernährungsberater unter Verwendung eines Standard-Wägeinstruments mit einer Empfindlichkeit von 100 g ohne Schuhe gemessen. Werte wurden in Kilogramm ermittelt. Höhenmessungen wurden mit einem Harpenden-Stadiometer ohne Schuhe durchgeführt, die Fersen berührten sich, die Füße öffneten sich im 45º-Winkel, die Arme hingen in Haltung, der Kopf in der Frankfurter Ebene. Die Werte wurden in Zentimetern bestimmt. Der BMI wurde mit der Formel Körpergewicht/Größe im Quadrat berechnet. Der Gesamtkörper- und Bauchfettanteil wurde mit Tanita gemessen. Gemäß der internationalen BMI-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation; 30 kg/m² wurde als fettleibig eingestuft (17).
Analyse der Nährstoffaufnahme Die Patienten wurden gebeten, ein Tagebuch über die Lebensmittel zu führen, die sie zu sich genommen hatten, als sie zur Kontrolluntersuchung kamen. Damit das Tagebuch der Lebensmittel zuverlässig ist, Teeglas, Wasserglas, Schüssel, Dessertlöffel, Esslöffel, Vorlegelöffel, Schöpfkelle, 1 Scheibe Brot, 1 Frikadelle Maß Fleisch, Huhn, Fisch, 1 Scheibe Käse und ihre Mengen wurden visuell geteilt. Mit Nachbildungsmustern wurden detaillierte Informationen gegeben. Die täglich verzehrten Lebensmittel wurden im Bebis-Programm erfasst. Die von den Patienten aufgenommene Energiemenge aus der durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme (kcal/Tag), welcher Prozentsatz der täglichen Energie aus Kohlenhydraten gewonnen wurde (%) und die tägliche Protein- und Ballaststoffaufnahmemenge (gr) wurden berechnet. Die Verteilung der Proteinverzehrmenge auf Tiere und Gemüse wurde untersucht. Die Häufigkeit des täglichen Verzehrs von Gemüse, Obst und Getreide wurde erfasst.
Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät Die Einhaltung der Mittelmeerdiät der Patienten in der Diätgruppe, die zur Kontrolluntersuchung kamen, wurde mit der „Mediterranean Diet Adherence Scale“ bewertet. Die Skala umfasst die von den Teilnehmern bei den Mahlzeiten verwendete Ölsorte, täglicher Olivenölverzehr, Obst- und Gemüseportionen, Margarine-Butter- und Rotfleischverzehr, wöchentlicher Wein, Hülsenfrüchte, Fisch-Meeresprodukte, Nüsse, Backwarenverzehr, Tomatensoße. Olivenöl und weißes Fleisch statt rotes Fleisch. Es besteht aus 14 Fragen zur Auswahl, zu denen alle Punkte addiert werden, indem je nach Verbrauchsmenge des Teilnehmers 1 Punkt oder 0 Punkte für jede gestellte Frage genommen werden (18). Patienten mit einem Wert von >7 auf der Mediterranen Diät-Einhaltungsskala wurden als konform mit der Diät angesehen und in die Studie aufgenommen.
Diagnose und Behandlung einer bakteriellen Vaginitis Der Geburtshelfer und der Gynäkologe stellten die Diagnose BV. Bei Bedarf wurden vom Arzt Vaginalkulturen und mikrobiologische Untersuchungen angelegt. Orale oder vaginale Antibiotika (Metronidazol, Clindamycin) wurden entsprechend der Präferenz des BV-Arztes verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Osmaniye, Truthahn, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine bakterielle Vaginitis diagnostiziert wurde und die medizinisch behandelt wurden, wurden in zwei Gruppen als Diätgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Bakterielle Vaginitis diagnostiziert, medikamentös behandelt, nicht schwanger Mittelmeerdiät empfohlen Die Patientinnen, deren Diät-Compliance kontrolliert wurde und den Fragebogen zur Mittelmeerdiät-Kontrolle erfüllte, die nach zwei Wochen zur Kontrolluntersuchung kamen und zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, wurden in die Studie eingeschlossen die Ernährungsgruppe.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger unter 18 Jahren außer Kontrolle Patienten mit bakterieller Vaginitis, die 7 oder weniger auf der Mediterranen-Diät-Compliance-Skala erreichten und einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Patienten, die eine Diät einhielten und eine Mediterrane Diät-Einhaltungsskala ≥ 7 aufwiesen, wurden in die Diätgruppe aufgenommen
|
Die Mittelmeerdiät wurde bei zufällig ausgewählten Patienten mit bakterieller Vaginitis angewandt.
Ernährungsinhalt und Anwendungstechniken wurden dem Patienten erklärt.
|
Gruppe 2
Als Kontrollgruppe (Gruppe 2) nahmen 64 Patienten an der Studie teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Wirkung der mediterranen Ernährung bei der Behandlung von Vaginitis
Zeitfenster: bis 2 Wochen
|
Bestimmung der Reaktion von Patienten mit bakterieller Vaginitis, die die Mittelmeerdiät auf die Behandlung einhalten, entsprechend der Gruppe, die dies nicht tut.
|
bis 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OsmaniyeKAUnaad
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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