- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05828498
Dieta śródziemnomorska a bakteryjne zapalenie pochwy
Dieta śródziemnomorska pomaga w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu u 256 pacjentek w poradni położniczo-ginekologicznej zdiagnozowano zapalenie pochwy. BV rozpoznano u 189 (73,8%) pacjentów. Dwunastu pacjentów z rozpoznaniem BV, którzy nie chcieli uczestniczyć w badaniu, zostało wykluczonych z badania. Dietę śródziemnomorską zalecono i wyjaśniono 113 z pozostałych 177 pacjentów. 49 (42,5%) pacjentów wykluczono, ponieważ Skala Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej wyniosła <7. Do grupy dietetycznej (grupa 1) zakwalifikowano 64 (57,5%) pacjentów, którzy byli na diecie i uzyskali wynik ≥7 w skali śródziemnomorskiej Diety Adherence Scale. Jako grupę kontrolną (grupa 2) w badaniu wzięło udział 64 pacjentów.
Randomizowane badanie kontrolowane miało na celu zbadanie wpływu diety śródziemnomorskiej na leczenie zapalenia pochwy u pacjentek z rozpoznaniem BV i poddanych leczeniu. Badanie przeprowadzono przy współpracy Kliniki Ginekologii i Położnictwa oraz Poradni Dietetycznej.
Pacjenci z rozpoznaniem BV i poddani leczeniu zostali podzieleni na dwie grupy: dietetyczną i kontrolną. Pacjenci, u których rozpoznano BV, udzielono leczenia i zalecono dietę śródziemnomorską, u których przestrzeganie diety było kontrolowane i zgodne z kwestionariuszem kontrolnym diety śródziemnomorskiej, którzy zgłosili się na badanie kontrolne po dwóch tygodniach i zostali dopuszczeni do udziału w badaniu, zostali zalicza się do grupy dietetycznej. Do grupy kontrolnej zaliczono pacjentów, u których rozpoznano BV, poddano leczeniu, obserwacji po dwóch tygodniach i zatwierdzono do udziału w badaniu. W badaniu kontrolnym pacjentów pogrupowano i porównano jako reagujących i opornych na leczenie.
Zbieranie danych Dane demograficzne (wiek, płeć), pomiary antropometryczne, obecność chorób współistniejących, okres menopauzy, obecność cukrzycy (DM), wywiad lekarski, średnia trzydniowego spożycia pokarmu oraz wyniki leczenia zapalenia pochwy w badaniu kontrolnym pacjentów włączonych do badania zostało zarejestrowanych. Ponadto w jej historii medycznej kwestionowano historię urodzenia pacjentki, technikę porodu, historię operacji pochwy i historię zapalenia pochwy.
Pomiary antropometryczne Masa ciała (kg), wzrost (cm), całkowity stosunek tkanki tłuszczowej do ciała i brzucha każdego pacjenta zostały zmierzone i zapisane przez badacza. Masy ciała mierzone były przez dietetyka za pomocą standardowej wagi czułej na 100 g bez butów. Wartości określono w kilogramach. Pomiary wysokości wykonano stadiometrem Harpendena bez butów, stykające się pięty, stopy rozstawione pod kątem 45º, ramiona zwisające na baczność, głowa w płaszczyźnie frankfurckiej. Wartości określono w centymetrach. BMI obliczono ze wzoru masa ciała/wzrost do kwadratu. Całkowity stosunek tkanki tłuszczowej do ciała i brzucha mierzono za pomocą Tanity. Według międzynarodowej klasyfikacji BMI Światowej Organizacji Zdrowia; 30 kg/m² zostało sklasyfikowane jako otyłe (17).
Analiza spożycia składników odżywczych Pacjenci zostali poproszeni o pisanie dzienniczków dotyczących spożywanych pokarmów podczas zgłaszania się na badanie kontrolne. Aby dzienniczek ewidencji żywności był wiarygodny szklanka do herbaty, szklanka do wody, miska, łyżka deserowa, łyżka stołowa, łyżka do serwowania, chochla, 1 kromka chleba, 1 miarka klopsa mięsnego, kurczak, ryba, 1 plaster sera a ich ilości podzielono wizualnie. Szczegółowe informacje podano wraz z próbkami replik. Spożywana codziennie żywność została zapisana w programie Bebis. Obliczono ilość energii uzyskiwanej przez pacjentów ze średniego dziennego spożycia pokarmu (kcal/dzień), jaki procent dobowej energii uzyskano z węglowodanów (%) oraz wielkość dziennego spożycia białka i błonnika (gr). Badano rozkład wielkości spożycia białka przez zwierzęta i warzywa. Rejestrowano częstość dziennego spożycia warzyw, owoców i zbóż.
Kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez pacjentów z grupy diet, którzy zgłosili się na badanie kontrolne, oceniano za pomocą „Skali Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej”. Skala obejmuje rodzaj oleju używanego przez uczestników w posiłkach, dzienne spożycie oliwy z oliwek, porcje owoców i warzyw, spożycie margaryny-masła i czerwonego mięsa, tygodniowe wino, rośliny strączkowe, produkty rybno-morskie, orzechy, spożycie ciast, sosu pomidorowego. oliwa z oliwek i białe mięso zamiast czerwonego. Składa się z 14 pytań o wybór, do których doliczane są wszystkie punkty poprzez pobranie 1 punktu lub 0 punktów za każde zadane pytanie w zależności od ilości zużycia uczestnika (18). Pacjenci z wynikiem >7 w skali śródziemnomorskiej diety przestrzeganej zostali uznani za przestrzegających diety i zostali włączeni do badania.
Rozpoznanie i leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy Lekarz położnik i ginekolog postawił rozpoznanie BV. W razie potrzeby lekarz stosował posiew z pochwy i badanie mikrobiologiczne. Antybiotyki doustne lub dopochwowe (metronidazol, klindamycyna) stosowano zgodnie z preferencjami lekarza BV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osmaniye, Indyk, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki z rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia pochwy i poddane leczeniu zostały podzielone na dwie grupy: dietetyczną i kontrolną. Z rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia pochwy, leczona zachowawczo, niezalecana w ciąży dieta śródziemnomorska Pacjentki, u których kontrolowano przestrzeganie diety i wypełniono kwestionariusz kontrolny diety śródziemnomorskiej, które zgłosiły się na badanie kontrolne po dwóch tygodniach i zostały dopuszczone do badania, zostały zakwalifikowane do grupa dietetyczna.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana ciąża poniżej 18 roku życia Pacjentki z bakteryjnym zapaleniem pochwy, które otrzymały 7 lub mniej punktów w skali przestrzegania diety śródziemnomorskiej i nie wyraziły zgody na udział w badaniu, zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1
do grupy dietetycznej zaliczono pacjentów, którzy byli na diecie i uzyskali wynik ≥7 w skali śródziemnomorskiej
|
Dietę śródziemnomorską zastosowano u wybranych losowo pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy.
pacjentowi wyjaśniono skład diety i techniki stosowania.
|
|
grupa 2
Jako grupę kontrolną (grupa 2) w badaniu wzięło udział 64 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić wpływ diety śródziemnomorskiej na leczenie zapalenia pochwy
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Określenie odpowiedzi pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy stosujących dietę śródziemnomorską na leczenie w podziale na grupy niestosujące się.
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsmaniyeKAUnaad
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .