- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828498
La dieta mediterranea e le vaginiti batteriche
La dieta mediterranea contribuisce al trattamento della vaginite batterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, a 256 pazienti è stata diagnosticata la vaginite nella clinica di Ostetricia e Ginecologia. BV è stato diagnosticato in 189 (73,8%) dei pazienti. Dodici pazienti con diagnosi di BV che non volevano partecipare sono stati esclusi dallo studio. La dieta mediterranea è stata raccomandata e spiegata a 113 dei restanti 177 pazienti. 49 (42,5%) i pazienti sono stati esclusi perché la scala di aderenza alla dieta mediterranea era <7. 64 (57,5%) pazienti che erano a dieta e avevano una scala di aderenza alla dieta mediterranea ≥7 sono stati inclusi nel gruppo a dieta (gruppo 1) Come gruppo di controllo (gruppo 2), hanno partecipato allo studio 64 pazienti.
È stato progettato uno studio controllato randomizzato per indagare l'effetto della dieta mediterranea sul trattamento della vaginite in pazienti con diagnosi di BV e sottoposti a trattamento medico. Lo studio è stato condotto con la collaborazione della Clinica di Ginecologia e Ostetricia e della Clinica dietetica.
I pazienti con diagnosi di BV e sottoposti a cure mediche sono stati divisi in due gruppi, un gruppo a dieta e un gruppo di controllo. I pazienti a cui è stata diagnosticata la BV, che hanno ricevuto cure mediche e hanno raccomandato una dieta mediterranea, la cui compliance alimentare è stata controllata e conforme al questionario di controllo della dieta mediterranea, che sono arrivati all'esame di controllo dopo due settimane e sono stati accettati per partecipare allo studio, sono stati incluso nel gruppo dietetico. I pazienti con diagnosi di BV, sottoposti a cure mediche, seguiti due settimane dopo e accettati per partecipare allo studio sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Nell'esame di controllo, i pazienti sono stati raggruppati e confrontati come responsivi e resistenti dopo il trattamento.
Raccolta dati Dati demografici (età, sesso), misure antropometriche, presenza di comorbidità, periodo menopausale, presenza di diabete mellito (DM), anamnesi, media del consumo alimentare di tre giorni e risultati del trattamento della vaginite nell'esame di controllo dei pazienti inclusi nello studio sono stati registrati. Inoltre, l'anamnesi della paziente, la tecnica del parto, la storia dell'operazione vaginale e la storia della vaginite sono state messe in discussione nella sua storia clinica.
Misurazioni antropometriche Il peso corporeo (kg), l'altezza (cm), il rapporto tra grasso corporeo totale e grasso addominale di ciascun paziente sono stati misurati e registrati dal ricercatore. I pesi corporei sono stati misurati dal dietista utilizzando uno strumento di pesatura standard sensibile a 100 g senza scarpe. I valori sono stati determinati in chilogrammi. Le misurazioni dell'altezza sono state effettuate con un Harpenden Stadiometer senza scarpe, talloni che toccano, piedi aperti a 45º, braccia penzoloni sull'attenti, testa sul piano di Francoforte. I valori sono stati determinati in centimetri. Il BMI è stato calcolato con la formula del peso corporeo/altezza al quadrato. Il rapporto tra grasso corporeo totale e grasso addominale è stato misurato con Tanita. Secondo la classificazione internazionale BMI dell'Organizzazione Mondiale della Sanità; 30 kg/m² è stato classificato come obeso (17).
Analisi del consumo di nutrienti Ai pazienti è stato chiesto di scrivere un diario degli alimenti che hanno consumato durante l'esame di controllo. Affinché il diario degli alimenti sia affidabile, bicchiere da tè, bicchiere da acqua, scodella, cucchiaio da dessert, cucchiaio, cucchiaio da portata, mestolo, 1 fetta di pane, 1 misurino di polpetta di carne, pollo, pesce, 1 fetta di formaggio e le loro quantità sono state condivise visivamente. Informazioni dettagliate sono state fornite con campioni di replica. Gli alimenti consumati quotidianamente sono stati registrati nel programma Bebis. Sono stati calcolati la quantità di energia ricevuta dai pazienti dal consumo medio giornaliero di cibo (kcal/giorno), quale percentuale dell'energia giornaliera è stata ottenuta dai carboidrati (%) e la quantità di consumo giornaliero di proteine e fibre (gr). È stata studiata la distribuzione della quantità di consumo di proteine tra animali e vegetali. È stata registrata la frequenza del consumo giornaliero di verdura, frutta e cereali.
Questionario di compliance alla dieta mediterranea L'aderenza alla dieta mediterranea dei pazienti del gruppo dietetico che si è presentato all'esame di controllo è stata valutata con la 'Mediterranean Diet Adherence Scale'. La scala comprende il tipo di olio utilizzato dai partecipanti ai pasti, il consumo giornaliero di olio d'oliva, le porzioni di frutta e verdura, il consumo di margarina-burro e carne rossa, il vino settimanale, i legumi, i prodotti ittici, la frutta secca, il consumo di pasticceria, la salsa di pomodoro. olio d'oliva e carne bianca al posto della carne rossa. Consiste in 14 domande sulla scelta, a cui vengono aggiunti tutti i punti prendendo 1 punto o 0 punti per ogni domanda posta in base alla quantità di consumo del partecipante (18). I pazienti con un punteggio della scala di aderenza alla dieta mediterranea> 7 sono stati considerati conformi alla dieta e sono stati inclusi nello studio.
Diagnosi e trattamento della vaginite batterica L'ostetrico e il ginecologo hanno fatto la diagnosi di BV. La coltura vaginale e l'esame microbiologico sono stati applicati dal medico quando necessario. Gli antibiotici orali o vaginali (metronidazolo, clindamicina) sono stati somministrati secondo la preferenza del medico BV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osmaniye, Tacchino, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con diagnosi di vaginite batterica e sottoposti a cure mediche sono stati divisi in due gruppi: gruppo dietetico e gruppo di controllo. Diagnosi di vaginite batterica, trattamento medico, dieta mediterranea non in gravidanza raccomandata Le pazienti la cui compliance alla dieta è stata controllata e hanno rispettato il questionario di controllo della dieta mediterranea, che sono arrivate all'esame di controllo dopo due settimane e sono state accettate per partecipare allo studio sono state incluse in il gruppo dietetico
Criteri di esclusione:
- gravidanza sotto i 18 anni fuori controllo Le pazienti con vaginite batterica che hanno ricevuto 7 o meno sulla scala di conformità alla dieta mediterranea e non hanno accettato di partecipare allo studio sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo 1
i pazienti che erano a dieta e avevano una scala di aderenza alla dieta mediterranea ≥7 sono stati inclusi nel gruppo a dieta
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La dieta mediterranea è stata applicata ai pazienti con vaginite batterica selezionati in modo casuale.
al paziente sono stati spiegati il contenuto della dieta e le tecniche di applicazione.
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gruppo 2
Come gruppo di controllo (gruppo 2), hanno partecipato allo studio 64 pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare l'effetto della dieta mediterranea nel trattamento della vaginite
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Determinare la risposta dei pazienti con vaginite batterica che seguono la dieta mediterranea al trattamento secondo il gruppo che non lo fa.
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsmaniyeKAUnaad
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