- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828498
A dieta mediterrânea e a vaginite bacteriana
A dieta mediterrânea contribui para o tratamento da vaginite bacteriana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, 256 pacientes foram diagnosticados com vaginite na clínica de Ginecologia e Obstetrícia. A VB foi diagnosticada em 189 (73,8%) dos pacientes. Doze pacientes com diagnóstico de VB que não quiseram participar foram excluídos do estudo. A dieta mediterrânea foi recomendada e explicada para 113 dos 177 pacientes restantes. 49 (42,5%) os pacientes foram excluídos porque a escala de adesão à dieta mediterrânea era <7. 64 (57,5%) pacientes em dieta e com Escala de Adesão à Dieta Mediterrânea ≥7 foram incluídos no grupo dieta (grupo 1). Como grupo controle (grupo 2), 64 pacientes participaram do estudo.
Um estudo controlado randomizado foi desenhado para investigar o efeito da dieta mediterrânea no tratamento da vaginite em pacientes diagnosticados com VB e tratados com medicamentos. O estudo foi realizado com a colaboração da Clínica de Ginecologia e Obstetrícia e da Clínica de Dieta.
Os pacientes diagnosticados com VB e receberam tratamento médico foram divididos em dois grupos: um grupo de dieta e um grupo de controle. Os pacientes com diagnóstico de VB, tratamento médico e recomendação de dieta mediterrânea, cuja adesão à dieta foi controlada e em conformidade com o questionário de controle da dieta mediterrânea, que compareceram ao exame de controle após duas semanas e foram aceitos para participar do estudo, foram incluídos no grupo dieta. Pacientes diagnosticados com VB, tratados com medicamentos, acompanhados duas semanas depois e que aceitaram participar do estudo foram incluídos no grupo controle. No exame de controle, os pacientes foram agrupados e comparados como responsivos e resistentes após o tratamento.
Coleta de dados Dados demográficos (idade, sexo), medidas antropométricas, presença de comorbidades, período da menopausa, presença de diabetes mellitus (DM), história médica, consumo alimentar médio de três dias e resultado do tratamento de vaginite no exame de controle dos pacientes incluídos no estudo foram registrados. Além disso, o histórico de nascimento da paciente, técnica de parto, histórico de operação vaginal e histórico de vaginite foram questionados em seu histórico médico.
Medidas antropométricas Peso corporal (kg), altura (cm), índice de gordura corporal total e abdominal de cada paciente foram medidos e registrados pelo pesquisador. Os pesos corporais foram medidos pelo nutricionista usando um instrumento de pesagem padrão sensível a 100 g sem sapatos. Os valores foram determinados em quilogramas. As medidas de altura foram feitas com um Estadiômetro Harpenden sem sapatos, calcanhares tocando, pés abertos a 45º, braços pendurados em atenção, cabeça no plano de frankfort. Os valores foram determinados em centímetros. O IMC foi calculado pela fórmula peso corporal/altura ao quadrado. A proporção total de gordura corporal e abdominal foi medida com Tanita. De acordo com a classificação internacional de IMC da Organização Mundial da Saúde; 30 kg/m² foi classificado como obeso (17).
Análise do consumo de nutrientes Os pacientes foram solicitados a escrever um diário dos alimentos que consumiam enquanto compareciam ao exame de controle. Para que o diário dos registros alimentares seja confiável, copo de chá, copo de água, tigela, colher de sobremesa, colher de sopa, colher de servir, concha, 1 fatia de pão, 1 medida de almôndega de carne, frango, peixe, 1 fatia de queijo e suas quantidades foram compartilhadas visualmente. Informações detalhadas foram fornecidas com réplicas de amostras. Os alimentos consumidos diariamente foram registrados no programa Bebis. Calculou-se a quantidade de energia recebida pelos pacientes a partir do consumo médio diário de alimentos (kcal/dia), qual a porcentagem da energia diária obtida a partir de carboidratos (%) e a quantidade diária de consumo de proteínas e fibras (gr). A distribuição da quantidade de consumo de proteína como animais e vegetais foi investigada. A frequência de consumo diário de vegetais, frutas e grãos foi registrada.
Questionário de adesão à dieta mediterrânea A adesão à dieta mediterrânea dos pacientes do grupo dieta que compareceram ao exame de controle foi avaliada com a 'Mediterranean Diet Adherence Scale'. A escala inclui o tipo de azeite utilizado pelos participantes nas refeições, consumo diário de azeite, porções de fruta e vegetais, consumo de margarina-manteiga e carne vermelha, vinho semanalmente, leguminosas, peixe-produtos do mar, frutos secos, consumo de pastelaria, molho de tomate. azeite e carne branca em vez de carne vermelha. É composto por 14 questões sobre a escolha, às quais se somam todos os pontos, atribuindo-se 1 ponto ou 0 pontos para cada questão colocada de acordo com a quantidade de consumo do participante (18). Pacientes com pontuação na Escala de Adesão à Dieta Mediterrânea >7 foram considerados aderentes à dieta e incluídos no estudo.
Diagnóstico e tratamento da vaginite bacteriana O obstetra e o ginecologista fizeram o diagnóstico de VB. Cultura vaginal e exame microbiológico foram aplicados pelo médico quando necessário. Antibióticos orais ou vaginais (metronidazol, clindamicina) foram administrados de acordo com a preferência do médico da BV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osmaniye, Peru, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de vaginite bacteriana e tratamento médico foram divididos em dois grupos: grupo dieta e grupo controle. Diagnosticado com vaginite bacteriana, recebeu tratamento médico, não grávida dieta mediterrânea recomendada Os pacientes cuja adesão à dieta foi controlada e cumpriram o questionário de controle da dieta mediterrânea, que compareceram ao exame de controle após duas semanas e foram aceitos para participar do estudo foram incluídos em o grupo de dieta.
Critério de exclusão:
- grávidas menores de 18 anos fora de controle Pacientes com vaginite bacteriana que receberam 7 ou menos na escala de adesão à dieta mediterrânea e não aceitaram participar do estudo foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo 1
pacientes que estavam em dieta e tinham escala de adesão à dieta mediterrânea ≥7 foram incluídos no grupo de dieta
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A dieta mediterrânea foi aplicada aos pacientes com vaginite bacteriana selecionados aleatoriamente.
o conteúdo da dieta e as técnicas de aplicação foram explicados ao paciente.
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grupo 2
Como grupo controle (grupo 2), 64 pacientes participaram do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar o efeito da dieta mediterrânea no tratamento da vaginite
Prazo: até 2 semana
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Determinar a resposta de pacientes com vaginite bacteriana que seguem a dieta mediterrânea ao tratamento de acordo com o grupo que não segue.
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até 2 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OsmaniyeKAUnaad
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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