- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05828498
Het mediterrane dieet en bacteriële vaginitis
Het mediterrane dieet draagt bij aan de behandeling van bacteriële vaginitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie werden 256 patiënten gediagnosticeerd met vaginitis in de kliniek Obstetrie en Gynaecologie. BV werd gediagnosticeerd bij 189 (73,8%) van de patiënten. Twaalf patiënten met de diagnose BV die niet wilden deelnemen, werden uitgesloten van het onderzoek. Het mediterrane dieet werd aanbevolen en uitgelegd aan 113 van de resterende 177 patiënten. 49 (42,5%) patiënten werden uitgesloten omdat de Mediterranean Diet Adherence Scale <7 was. 64 (57,5%) patiënten die op dieet waren en een mediterrane dieetadherentieschaal ≥7 hadden, werden opgenomen in de dieetgroep (groep 1). Als controlegroep (groep 2) namen 64 patiënten deel aan het onderzoek.
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om het effect van het mediterrane dieet op de behandeling van vaginitis te onderzoeken bij patiënten met de diagnose BV en die medische behandeling kregen. De studie werd uitgevoerd met medewerking van de Gynaecologie en Verloskunde Kliniek en Diet Kliniek.
Patiënten met de diagnose BV en die medische behandeling kregen, werden verdeeld in twee groepen: een dieetgroep en een controlegroep. Patiënten bij wie BV werd gediagnosticeerd, medische behandeling kregen en een mediterraan dieet aanbevolen, waarvan de naleving van het dieet werd gecontroleerd en voldeden aan de mediterrane dieetcontrolevragenlijst, die na twee weken naar het controleonderzoek kwamen en werden geaccepteerd om aan het onderzoek deel te nemen, werden opgenomen in de dieetgroep. Patiënten met de diagnose BV, die medische behandeling kregen, twee weken later werden opgevolgd en aanvaard werden om aan het onderzoek deel te nemen, werden opgenomen in de controlegroep. Bij het controleonderzoek werden de patiënten gegroepeerd en vergeleken als responsief en resistent na behandeling.
Gegevensverzameling Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), antropometrische metingen, aanwezigheid van comorbide ziekte, menopauze, aanwezigheid van diabetes mellitus (DM), medische geschiedenis, een gemiddelde voedselconsumptie van drie dagen en resultaten van vaginitisbehandeling in het controleonderzoek van de patiënten opgenomen in de studie werden geregistreerd. Bovendien werden de geboortegeschiedenis, de bevallingstechniek, de geschiedenis van de vaginale operatie en de geschiedenis van vaginitis in twijfel getrokken in haar medische geschiedenis.
Antropometrische metingen Lichaamsgewicht (kg), lengte (cm), totale lichaams- en buikvetverhouding van elke patiënt werden gemeten en geregistreerd door de onderzoeker. Het lichaamsgewicht werd gemeten door de diëtist met een standaard weeginstrument gevoelig tot 100 g zonder schoenen. Waarden werden bepaald in kilogram. Hoogtemetingen werden gedaan met een Harpenden Stadiometer zonder schoenen, hielen raken elkaar, voeten open op 45º, armen hangend in aandacht, hoofd in frankfort vlak. Waarden werden bepaald in centimeters. BMI werd berekend met de formule lichaamsgewicht/lengte in het kwadraat. Totale lichaams- en buikvetverhouding werden gemeten met Tanita. Volgens de internationale BMI-classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie; 30 kg/m² werd geclassificeerd als zwaarlijvig (17).
Analyse van nutriëntenconsumptie De patiënten werd gevraagd om een dagboek bij te houden van het voedsel dat ze consumeerden terwijl ze naar het controleonderzoek kwamen. Om ervoor te zorgen dat het dagboek van de voedselrecords betrouwbaar is, theeglas, waterglas, kom, dessertlepel, eetlepel, opscheplepel, pollepel, 1 sneetje brood, 1 gehaktbalmaat vlees, kip, vis, 1 plakje kaas en hun hoeveelheden werden visueel gedeeld. Gedetailleerde informatie werd gegeven met replicamonsters. Het dagelijks geconsumeerde voedsel werd geregistreerd in het Bebis-programma. De hoeveelheid energie die de patiënten ontvingen uit de gemiddelde dagelijkse voedselconsumptie (kcal/dag), welk percentage van de dagelijkse energie werd verkregen uit koolhydraten (%), en de dagelijkse eiwit- en vezelconsumptie (gr) werden berekend. De verdeling van de hoeveelheid eiwitconsumptie over dieren en groenten werd onderzocht. De frequentie van dagelijkse consumptie van groenten, fruit en granen werd geregistreerd.
Vragenlijst naleving mediterrane voeding De therapietrouw aan het mediterrane dieet van de patiënten in de dieetgroep die naar het controleonderzoek kwamen, werd geëvalueerd met de 'Mediterranean Diet Adherence Scale'. De schaal omvat het type olie dat door de deelnemers wordt gebruikt bij maaltijden, dagelijkse consumptie van olijfolie, porties fruit en groenten, consumptie van margarine-boter en rood vlees, wekelijkse wijn, peulvruchten, vis-zeeproducten, noten, consumptie van gebak, tomatensaus. olijfolie en wit vlees in plaats van rood vlees. Het bestaat uit 14 vragen over de keuze, waarbij alle punten worden opgeteld door 1 punt of 0 punten te nemen voor elke gestelde vraag volgens het verbruiksbedrag van de deelnemer (18). Patiënten met een Mediterrane Diet Adherence Scale-score >7 werden geacht zich aan het dieet te houden en werden in het onderzoek opgenomen.
Diagnose en behandeling bacteriële vaginitis De verloskundige en gynaecoloog stelden de diagnose BV. Indien nodig werden vaginale kweek en microbiologisch onderzoek door de arts toegepast. Orale of vaginale antibiotica (metronidazol, clindamycine) werden toegediend volgens de voorkeur van de BV-arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osmaniye, Kalkoen, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose bacteriële vaginitis en die medische behandeling kregen, werden in twee groepen verdeeld: een dieetgroep en een controlegroep. Gediagnosticeerd met bacteriële vaginitis, onder medische behandeling, niet zwanger Mediterraan dieet aanbevolen De patiënten bij wie de therapietrouw werd gecontroleerd en voldeden aan de controlevragenlijst voor het mediterrane dieet, die na twee weken naar het controleonderzoek kwamen en werden geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen in de dieetgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger onder de 18 jaar oud uit de hand Patiënten met bacteriële vaginitis die 7 of minder kregen op de Mediterrane dieetschaal en niet accepteerden deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
patiënten die op dieet waren en een Mediterrane Diet Adherence Scale ≥7 hadden, werden opgenomen in de dieetgroep
|
Het mediterrane dieet werd toegepast op de willekeurig geselecteerde patiënten met bacteriële vaginitis.
de inhoud van het dieet en de toepassingstechnieken werden aan de patiënt uitgelegd.
|
|
groep 2
Als controlegroep (groep 2) namen 64 patiënten deel aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen het effect van het mediterrane dieet bij de behandeling van vaginitis
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Het bepalen van de respons van patiënten met bacteriële vaginitis die het mediterrane dieet volgen op de behandeling volgens de groep die dat niet doet.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OsmaniyeKAUnaad
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .