- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828498
Välimeren ruokavalio ja bakteerivaginiitti
Välimeren ruokavalio edistää bakteerivaginiitin hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa 256 potilaalla diagnosoitiin vaginiitti synnytys- ja gynekologian klinikalla. BV diagnosoitiin 189 (73,8 %) potilaista. Kaksitoista potilasta, joilla oli BV-diagnoosi ja jotka eivät halunneet osallistua, suljettiin pois tutkimuksesta. Välimeren ruokavaliota suositeltiin ja selitettiin 113:lle 177 potilaasta. 49 (42,5 %) potilaat suljettiin pois, koska Välimeren ruokavalion noudattamisen asteikko oli <7. Ruokavalioryhmään (ryhmä 1) sisällytettiin 64 (57,5 %) potilasta, jotka olivat ruokavaliolla ja joiden välimerellisen ruokavalion noudattamisasteikko ≥7. Kontrolliryhmänä (ryhmä 2) tutkimukseen osallistui 64 potilasta.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan Välimeren ruokavalion vaikutusta vaginiitin hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu BV ja joille on annettu lääkehoitoa. Tutkimus tehtiin yhteistyössä Gynekologia- ja synnytysklinikan ja Ruokavalioklinikan kanssa.
Potilaat, joilla oli diagnosoitu BV ja jotka saivat lääketieteellistä hoitoa, jaettiin kahteen ryhmään, ruokavalioryhmään ja kontrolliryhmään. Potilaat, joilla diagnosoitiin BV, saivat lääketieteellistä hoitoa ja suosittelivat välimerellistä ruokavaliota, joiden ruokavalion noudattaminen oli valvottua ja Välimeren ruokavalion kontrollikyselyn mukaista, jotka tulivat kontrollitutkimukseen kahden viikon kuluttua ja hyväksyttiin osallistumaan tutkimukseen. kuuluu ruokavalioryhmään. Potilaat, joilla oli diagnosoitu BV, joille oli annettu lääkehoitoa, seurattiin kaksi viikkoa myöhemmin ja jotka hyväksyttiin osallistumaan tutkimukseen, sisällytettiin kontrolliryhmään. Kontrollitutkimuksessa potilaat ryhmiteltiin ja verrattiin responsiivisiksi ja resistentteiksi hoidon jälkeen.
Tiedonkeruu Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), antropometriset mittaukset, rinnakkaissairauden esiintyminen, vaihdevuodet, diabetes mellituksen (DM) esiintyminen, sairaushistoria, kolmen päivän keskimääräinen ruoankulutus ja emätintulehdushoidon tulokset kontrollitutkimuksessa tutkimukseen osallistuneista potilaista kirjattiin. Lisäksi potilaan syntymähistoria, synnytystekniikka, emättimen leikkaushistoria ja emätintulehdushistoria kyseenalaistettiin hänen sairaushistoriassaan.
Antropometriset mittaukset Tutkija mittasi ja kirjasi jokaisen potilaan painon (kg), pituuden (cm), kokonaiskehon ja vatsan rasvasuhteen. Ravitsemusterapeutti mittasi kehon painot tavanomaisella punnituslaitteella, joka oli herkkä 100 g:lle ilman kenkiä. Arvot määritettiin kilogrammoina. Korkeusmittaukset tehtiin Harpenden Stadiometrillä ilman kenkiä, kantapäät koskettavat, jalat auki 45º, kädet riippuvat huomiosta, pää frankfort-tasossa. Arvot määritettiin senttimetreinä. BMI laskettiin kaavalla ruumiinpaino/pituus neliö. Koko kehon ja vatsan rasvasuhde mitattiin Tanitalla. Maailman terveysjärjestön kansainvälisen BMI-luokituksen mukaan; 30 kg/m² luokiteltiin lihavaksi (17).
Ravinteiden kulutusanalyysi Potilaita pyydettiin kirjoittamaan päiväkirjaa syömistään ruuista kontrollitutkimukseen tullessaan. Jotta ruokatietueiden päiväkirja olisi luotettava, teelasi, vesilasi, kulho, jälkiruokalusikka, ruokalusikka, tarjoilulusikka, kauha, 1 viipale leipää, 1 lihapullia, lihaa, kanaa, kalaa, 1 siivu juustoa ja niiden määrät jaettiin visuaalisesti. Yksityiskohtaiset tiedot annettiin kopionäytteillä. Päivittäin kulutetut ruoat kirjattiin Bebis-ohjelmaan. Potilaiden keskimääräisestä päivittäisestä ruuankulutuksesta saama energiamäärä (kcal/vrk), kuinka monta prosenttia päivittäisestä energiasta saatiin hiilihydraateista (%) sekä päivittäinen proteiinin ja kuidun kulutuksen määrä (gr). Proteiinin kulutuksen jakautumista eläimiin ja vihanneksiin tutkittiin. Vihannesten, hedelmien ja viljan päivittäisen kulutuksen tiheys kirjattiin.
Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake Kontrollitutkimukseen tulleiden ruokavalioryhmän potilaiden välimerellisen ruokavalion noudattamista arvioitiin 'Mediterranean Diet Adherence Scale' -asteikolla. Asteikko sisältää osallistujien aterioissa käyttämän öljyn, päivittäisen oliiviöljyn kulutuksen, hedelmä- ja vihannesannokset, margariini-voin ja punaisen lihan kulutuksen, viikoittaisen viinin, palkokasvit, kala-merituotteet, pähkinät, leivonnaisten kulutuksen, tomaattikastikkeen. oliiviöljyä ja valkoista lihaa punaisen lihan sijaan. Se koostuu 14 kysymyksestä valintaa koskevista kysymyksistä, joihin kaikki pisteet lisätään ottamalla jokaisesta kysytystä kysymyksestä 1 piste tai 0 pistettä osallistujan kulutusmäärän mukaan (18). Potilaiden, joiden Välimeren ruokavalion noudattamisen asteikon pistemäärä oli >7, katsottiin noudattavan ruokavaliota, ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Bakteeriemättimen tulehduksen diagnoosi ja hoito Synnytyslääkäri ja gynekologi teki BV-diagnoosin. Tarvittaessa lääkäri teki emättimen viljelyn ja mikrobiologisen tutkimuksen. Suun kautta tai emättimeen annettavia antibiootteja (metronidatsoli, klindamysiini) annettiin BV-lääkärin toiveiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osmaniye, Turkki, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla oli diagnosoitu bakteeriemätintulehdus ja jotka saivat lääketieteellistä hoitoa, jaettiin kahteen ryhmään ruokavalioryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. Bakteeriemätintulehdus diagnosoitu, lääkehoitoa, ei raskaana olevaa välimerellistä ruokavaliota suositellaan Potilaat, joiden ruokavalion noudattaminen oli hallinnassa ja jotka täyttivät Välimeren ruokavalion kontrollikyselyn, jotka tulivat kontrollitutkimukseen kahden viikon kuluttua ja hyväksyttiin tutkimukseen osallistumaan. ruokavalioryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, alle 18-vuotiaat käsistä poissa bakteerivaginiittipotilaat, jotka saivat 7 tai vähemmän Välimeren ruokavalion noudattamisasteikolla eivätkä suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
potilaat, jotka olivat dieetillä ja joiden välimerellisen ruokavalion noudattamisasteikko oli ≥7, otettiin mukaan ruokavalioryhmään
|
Välimeren ruokavaliota sovellettiin satunnaisesti valituille potilaille, joilla oli bakteeriperäinen vaginiitti.
potilaalle selitettiin ruokavalion sisältö ja käyttötekniikat.
|
|
ryhmä 2
Kontrolliryhmänä (ryhmä 2) tutkimukseen osallistui 64 potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää Välimeren ruokavalion vaikutus vaginiitin hoidossa
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Välimeren ruokavaliota noudattavien bakteeriemätintulehduspotilaiden vasteen määrittäminen hoitoon sen ryhmän mukaan, joka ei noudattanut sitä.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsmaniyeKAUnaad
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .