- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828498
Middelhavsdietten og bakteriell vaginitt
Middelhavsdietten bidrar til behandling av bakteriell vaginitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien ble 256 pasienter diagnostisert med vaginitt i fødsels- og gynekologisk klinikk. BV ble diagnostisert hos 189 (73,8 %) av pasientene. Tolv pasienter med diagnosen BV som ikke ønsket å delta ble ekskludert fra studien. Middelhavsdietten ble anbefalt og forklart til 113 av de resterende 177 pasientene. 49 (42,5 %) Pasienter ble ekskludert fordi Mediterranean Diet Adherence Scale var <7. 64 (57,5 %) pasienter som var på diett og hadde en Mediterranean Diet Adherence Scale ≥7 ble inkludert i diettgruppen (gruppe 1) Som kontrollgruppe (gruppe 2) deltok 64 pasienter i studien.
En randomisert kontrollert studie ble designet for å undersøke effekten av middelhavsdietten på behandling av vaginitt hos pasienter diagnostisert med BV og gitt medisinsk behandling. Studien er utført i samarbeid med Gynekologi- og obstetrikkklinikken og kostholdsklinikken.
Pasienter diagnostisert med BV og gitt medisinsk behandling ble delt inn i to grupper, en diettgruppe og en kontrollgruppe. Pasienter som ble diagnostisert med BV, gitt medisinsk behandling og anbefalt et middelhavskosthold, hvis kosthold var kontrollert og i samsvar med kontrollspørreskjemaet for middelhavskost, som kom til kontrollundersøkelsen etter to uker og ble akseptert for å delta i studien, ble inkludert i diettgruppen. Pasienter diagnostisert med BV, gitt medisinsk behandling, fulgt opp to uker senere, og akseptert å delta i studien, ble inkludert i kontrollgruppen. I kontrollundersøkelsen ble pasientene gruppert og sammenlignet som responsive og resistente etter behandling.
Datainnsamling Demografiske data (alder, kjønn), antropometriske målinger, tilstedeværelse av komorbid sykdom, menopausal periode, tilstedeværelse av diabetes mellitus (DM), sykehistorie, gjennomsnittlig tredagers matforbruk og resultater av vaginittbehandling i kontrollundersøkelsen av pasientene inkludert i studien ble registrert. I tillegg ble pasientens fødselshistorie, leveringsteknikk, vaginal operasjonshistorie og vaginitis anamnese stilt spørsmål i hennes sykehistorie.
Antropometriske målinger Kroppsvekt (kg), høyde (cm), total kropps- og abdominalfettforhold for hver pasient ble målt og registrert av forskeren. Kroppsvektene ble målt av kostholdseksperten ved bruk av et standard veieinstrument som var følsomt for 100 g uten sko. Verdiene ble bestemt i kilo. Høydemålinger ble tatt med et Harpenden Stadiometer uten sko, hæler i kontakt, føttene åpne i 45º, armene hengende på oppmerksomheten, hodet i frankfortplanet. Verdiene ble bestemt i centimeter. BMI ble beregnet med formelen kroppsvekt/høyde i annen. Totalt kropps- og magefettforhold ble målt med Tanita. I følge den internasjonale BMI-klassifiseringen til Verdens helseorganisasjon; 30 kg/m² ble klassifisert som overvektige (17).
Næringsforbruksanalyse Pasientene ble bedt om å skrive dagbok over matvarene de spiste mens de kom til kontrollundersøkelsen. For at dagboken over matvarene skal være pålitelige, teglass, vannglass, bolle, dessertskje, spiseskje, serveringsskje, øse, 1 brødskive, 1 kjøttbollemål kjøtt, kylling, fisk, 1 skive ost og mengdene deres ble delt visuelt. Detaljert informasjon ble gitt med replikaprøver. Maten som ble konsumert daglig ble registrert i Bebis-programmet. Mengden energi som pasientene mottok fra det gjennomsnittlige daglige matforbruket (kcal/dag), hvor mange prosent av den daglige energien som ble hentet fra karbohydrater (%), og daglig protein- og fiberforbruk (gr) ble beregnet. Fordelingen av proteinforbruksmengde som dyr og grønnsaker ble undersøkt. Hyppigheten av daglig inntak av grønnsaker, frukt og korn ble registrert.
Spørreskjema om overholdelse av middelhavskosthold Overholdelse av middelhavsdietten til pasientene i diettgruppen som kom til kontrollundersøkelsen ble evaluert med 'Mediterranean Diet Adherence Scale'. Skalaen inkluderer typen olje som brukes av deltakerne i måltider, daglig olivenoljeforbruk, frukt- og grønnsaksporsjoner, forbruk av margarin-smør og rødt kjøtt, ukentlig vin, belgfrukter, fiske-havsprodukter, nøtter, konditorforbruk, tomatsaus. olivenolje og hvitt kjøtt i stedet for rødt kjøtt. Den består av 14 spørsmål om valget, som alle poeng legges til ved å ta 1 poeng eller 0 poeng for hvert spørsmål som stilles i henhold til forbruksmengden til deltakeren (18). Pasienter med en overholdelsesskala for middelhavskost >7 ble ansett som samsvarende med dietten og ble inkludert i studien.
Diagnose og behandling av bakteriell vaginitt Fødselslege og gynekolog stilte diagnosen BV. Vaginal kultur og mikrobiologisk undersøkelse ble utført av legen ved behov. Orale eller vaginale antibiotika (metronidazol, clindamycin) ble administrert i henhold til BV-legens preferanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osmaniye, Tyrkia, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med bakteriell vaginitt og gitt medisinsk behandling ble delt inn i to grupper som diettgruppe og kontrollgruppe. Diagnostisert med bakteriell vaginitt, gitt medisinsk behandling, ikke gravid middelhavskost anbefalt Pasientene hvis diettoverholdelse ble kontrollert og overholdt kontrollspørreskjemaet for middelhavskost, som kom til kontrollundersøkelsen etter to uker og ble akseptert for å delta i studien ble inkludert i diettgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- gravide under 18 år ute av kontroll Pasienter med bakteriell vaginitt som fikk 7 eller færre på middelhavsdiettens overholdelsesskala og ikke aksepterte å delta i studien, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe 1
Pasienter som var på diett og hadde en overholdelsesskala for middelhavskost ≥7 ble inkludert i diettgruppen
|
Middelhavsdietten ble brukt til pasienter med bakteriell vaginitt valgt tilfeldig.
diettinnhold og påføringsteknikker ble forklart til pasienten.
|
gruppe 2
Som kontrollgruppe (gruppe 2) deltok 64 pasienter i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestemme effekten av middelhavsdietten i behandlingen av vaginitt
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Bestemme responsen til pasienter med bakteriell vaginitt som følger middelhavsdietten til behandlingen i henhold til gruppen som ikke gjør det.
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OsmaniyeKAUnaad
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakteriell vaginitt
-
BayerFullførtVaginal candidiasis | Trikomonal vaginitis | Bakteriell vaginoseKasakhstan
-
Meir Medical CenterRekrutteringAtrofisk vaginitt | Bakteriell vaginose | Trichomonas vaginitis | Candida vulvovaginitt | Candida Albicans Vulvovaginitt | Desquamative inflammatorisk vaginitisIsrael
-
Exeltis TurkeyMonitor CROFullførtTrikomonal vaginitis | Bakteriell vaginose | Candidal vulvovaginitt | Blandede vaginale infeksjonerTyrkia
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkjent
-
University of Alabama at BirminghamEmbil Pharmaceutical Co. LtdFullførtTrichomonas vaginitisForente stater
-
Shangrong FanHar ikke rekruttert ennåTrichomonas vaginitisKina
-
Ege UniversityExeltis Turkey; Monitor CROFullførtTrikomonal vaginitis | Bakteriell vaginose | Candidal vulvovaginitt | Blandede vaginale infeksjonerTyrkia
-
Tulane University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullførtTrichomonas vaginitisForente stater
-
Assiut UniversityUkjentTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypt | Vaginitt Trichomonal
-
Tulane University Health Sciences CenterFullførtVaginitt Trichomonal eller på grunn av TrichomonasForente stater
Kliniske studier på Middelhavsdietten
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Bagel, Jerry, M.D.Food and Drug Administration (FDA)FullførtPsoriasis | Vekttap | KostholdForente stater
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført