- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828498
Le régime méditerranéen et la vaginite bactérienne
Le régime méditerranéen contribue au traitement de la vaginite bactérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, 256 patientes ont reçu un diagnostic de vaginite à la clinique d'obstétrique et de gynécologie. La VB a été diagnostiquée chez 189 (73,8 %) des patients. Douze patients avec un diagnostic de VB qui ne voulaient pas participer ont été exclus de l'étude. Le régime méditerranéen a été recommandé et expliqué à 113 des 177 patients restants. 49 (42,5%) les patients ont été exclus parce que l'échelle d'adhésion au régime méditerranéen était <7. 64 (57,5%) patients qui suivaient un régime et avaient une échelle d'adhésion au régime méditerranéen ≥ 7 ont été inclus dans le groupe de régime (groupe 1) En tant que groupe témoin (groupe 2), 64 patients ont participé à l'étude.
Une étude contrôlée randomisée a été conçue pour étudier l'effet du régime méditerranéen sur le traitement de la vaginite chez les patients diagnostiqués avec BV et recevant un traitement médical. L'étude a été réalisée avec la collaboration de la clinique de gynécologie et d'obstétrique et de la clinique diététique.
Les patients diagnostiqués avec BV et ayant reçu un traitement médical ont été divisés en deux groupes, un groupe de régime et un groupe témoin. Les patients qui ont reçu un diagnostic de VB, ont reçu un traitement médical et ont recommandé un régime méditerranéen, dont l'observance alimentaire était contrôlée et conforme au questionnaire de contrôle du régime méditerranéen, qui sont venus à l'examen de contrôle après deux semaines et ont été acceptés pour participer à l'étude. inclus dans le groupe de régime. Les patients diagnostiqués avec BV, recevant un traitement médical, suivis deux semaines plus tard et acceptés de participer à l'étude ont été inclus dans le groupe témoin. Dans l'examen de contrôle, les patients ont été regroupés et comparés comme répondeurs et résistants après traitement.
Collecte des données Données démographiques (âge, sexe), mesures anthropométriques, présence de maladies comorbides, période de ménopause, présence de diabète sucré (DM), antécédents médicaux, consommation alimentaire moyenne sur trois jours et résultats du traitement de la vaginite lors de l'examen de contrôle des patients inclus dans l'étude ont été enregistrés. De plus, l'histoire de la naissance de la patiente, la technique d'accouchement, l'histoire de l'opération vaginale et l'histoire de la vaginite ont été interrogées dans ses antécédents médicaux.
Mesures anthropométriques Le poids corporel (kg), la taille (cm), le taux de graisse corporelle totale et abdominale de chaque patient ont été mesurés et enregistrés par le chercheur. Les poids corporels ont été mesurés par le diététicien à l'aide d'un instrument de pesée standard sensible à 100 g sans chaussures. Les valeurs ont été déterminées en kilogrammes. Les mesures de taille ont été prises avec un stadiomètre Harpenden sans chaussures, les talons se touchant, les pieds ouverts à 45º, les bras pendants au garde-à-vous, la tête dans le plan de Francfort. Les valeurs ont été déterminées en centimètres. L'IMC a été calculé avec la formule du poids corporel/taille au carré. Le ratio de graisse corporelle totale et abdominale a été mesuré avec Tanita. Selon la classification internationale de l'IMC de l'Organisation mondiale de la santé ; 30 kg/m² était classé comme obèse (17).
Analyse de la consommation de nutriments Les patients ont été invités à rédiger un journal des aliments qu'ils ont consommés lors de leur venue à l'examen de contrôle. Pour que le journal des aliments soit fiable, verre à thé, verre à eau, bol, cuillère à dessert, cuillère à soupe, cuillère de service, louche, 1 tranche de pain, 1 mesure de boulette de viande, poulet, poisson, 1 tranche de fromage et leurs quantités ont été partagées visuellement. Des informations détaillées ont été fournies avec des répliques d'échantillons. Les aliments consommés quotidiennement ont été enregistrés dans le programme Bebis. La quantité d'énergie reçue par les patients à partir de la consommation alimentaire quotidienne moyenne (kcal/jour), le pourcentage de l'énergie quotidienne provenant des glucides (%) et la quantité quotidienne de protéines et de fibres consommées (gr) ont été calculés. La distribution de la quantité de consommation de protéines chez les animaux et les légumes a été étudiée. La fréquence de consommation quotidienne de légumes, de fruits et de céréales a été enregistrée.
Questionnaire d'observance du régime méditerranéen L'adhésion au régime méditerranéen des patients du groupe régime qui se sont présentés à l'examen de contrôle a été évaluée à l'aide de l'« échelle d'adhésion au régime méditerranéen ». L'échelle comprend le type d'huile utilisée par les participants dans les repas, la consommation quotidienne d'huile d'olive, les portions de fruits et légumes, la consommation de margarine-beurre et de viande rouge, le vin hebdomadaire, les légumineuses, les produits de la mer de poisson, les noix, la consommation de pâtisserie, la sauce tomate. de l'huile d'olive et de la viande blanche à la place de la viande rouge. Il se compose de 14 questions sur le choix, auxquelles tous les points sont additionnés en prenant 1 point ou 0 point pour chaque question posée selon la quantité de consommation du participant (18). Les patients avec un score sur l'échelle d'adhésion au régime méditerranéen > 7 ont été considérés comme conformes au régime et ont été inclus dans l'étude.
Diagnostic et traitement de la vaginite bactérienne L'obstétricien-gynécologue a posé le diagnostic de VB. Une culture vaginale et un examen microbiologique ont été appliqués par le médecin si nécessaire. Des antibiotiques oraux ou vaginaux (métronidazole, clindamycine) ont été administrés selon la préférence du médecin BV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osmaniye, Turquie, 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patientes diagnostiquées avec une vaginite bactérienne et ayant reçu un traitement médical ont été divisées en deux groupes : le groupe régime et le groupe témoin. Diagnostic de vaginite bactérienne, traitement médical, régime méditerranéen non enceinte recommandé le groupe diététique.
Critère d'exclusion:
- enceinte de moins de 18 ans hors contrôle Les patientes atteintes de vaginite bactérienne qui ont reçu 7 ou moins sur l'échelle d'observance du régime méditerranéen et qui n'ont pas accepté de participer à l'étude ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe 1
les patients qui suivaient un régime et avaient une échelle d'adhésion au régime méditerranéen ≥ 7 ont été inclus dans le groupe de régime
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Le régime méditerranéen a été appliqué aux patientes atteintes de vaginite bactérienne sélectionnées au hasard.
le contenu du régime et les techniques d'application ont été expliqués au patient.
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groupe 2
En tant que groupe témoin (groupe 2), 64 patients ont participé à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer l'effet du régime méditerranéen dans le traitement de la vaginite
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Détermination de la réponse des patientes atteintes de vaginite bactérienne qui suivent le régime méditerranéen au traitement selon le groupe qui ne le fait pas.
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OsmaniyeKAUnaad
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