- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831657
Prevent It 2.0/PRIORITY - En iCBT til at reducere risikoen for at begå seksuelt misbrug af børn
Prevent It 2.0/Forebyggelse for at reducere forekomsten af seksuelt misbrug ved at nå ud til personer, der er bekymrede over deres risiko for unge mennesker - En internetmedieret kognitiv adfærdsterapi for at reducere risikoen for at begå seksuelt misbrug af børn
Seksuel udnyttelse og misbrug af børn er et globalt problem i stor skala, som har været drastisk stigende siden fremkomsten af internettet, der har skabt kommunikationsteknologier, der muliggør nye måder at misbruge børn seksuelt på.
Prevent It er en gratis, anonym, internet-leveret og kliniker-guidet, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for voksne, der er bekymrede over deres trang til at engagere sig i seksuel udnyttelse eller misbrug af børn. Den er udviklet på baggrund af mange års klinisk erfaring fra arbejdet med denne patientgruppe, samt resultater fra flere tidligere forskningsprojekter inden for området seksuelt misbrug af børn.
Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol - et videnskabeligt stringent design - vil vi evaluere effektiviteten af de svenske, tyske og portugisiske versioner af Prevent It 2.0 - en opdateret version af det indledende Prevent It-program. Denne evaluering finansieres af Europa-Kommissionen og vil bestå af et internationalt, multicenter og akademisk initieret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor de, der aktivt er tilmeldt Prevent It 2.0, vil blive sammenlignet med en ventelistekontrol for hver sprogversion (svensk, tysk, og portugisisk). Data vil blive indsamlet på tværs af de tre websteder (Sverige, Tyskland og Portugal) på deres tilsvarende sprog (svensk, tysk og portugisisk) over 18 måneder.
Alle data vil blive indsamlet gennem Iterapi-platformen, der vil blive anbragt på en server af medlemmer af den svenske undergruppe placeret på Linköpings Universitet (LiU), Sverige. PRIORITY vil yde intervention til 420 deltagere, som vil blive rekrutteret via flere kanaler (darknet, Clearnet, politihenvisning). Deltagelse i programmet vil foregå på både Darknet og Clearnet. Al kontakt med deltagere, behandlingsevalueringerne og ophør af kontakten foregår via den online behandlingsplatform Iterapi. Iterapi-platformen er designet specifikt til kliniske forsøg med internet-medieret CBT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuel udnyttelse og misbrug af børn er et globalt problem i stor skala, som har været drastisk stigende siden fremkomsten af internettet, der har skabt kommunikationsteknologier, der muliggør nye måder at misbruge børn seksuelt på. Derudover er eksisterende programmer for enkeltpersoner bekymret over deres seksuelle drifter og adfærd over for børn generelt sparsomme i hele Den Europæiske Union (EU), og de fleste er ikke blevet evalueret ved hjælp af strenge videnskabelige designs. Desuden bliver de, der søger at deltage i forebyggelsesprogrammer, ofte mødt med mange interne og eksterne barrierer.
Derfor blev Prevent It udviklet for at reducere de barrierer, som ofte står over for dem, der søger hjælp til deres seksuelle trang til at deltage i seksuel udnyttelse eller misbrug af børn. Prevent It er en gratis, anonym, internet-leveret og kliniker-guidet, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for voksne, der er bekymrede over deres trang til at engagere sig i seksuel udnyttelse eller misbrug af børn. Den er udviklet på baggrund af mange års klinisk erfaring fra arbejdet med denne patientgruppe, samt resultater fra flere tidligere forskningsprojekter inden for området seksuelt misbrug af børn. Pilotresultater fra et randomiseret klinisk forsøg, der tildelte 160 brugere af materiale om seksuelt misbrug af børn (CSAM) rekrutteret fra darknet-fora til interventionen eller placebo-tilstanden, fandt, at Prevent It reducerede brugen af CSAM betydeligt, at programmet var sikkert ud fra et negativt sideeffektperspektiv, og godt værdsat af deltagerne. Evalueringen afslørede dog også, at deltagernes nedslidning var høj, især i interventionstilstanden, hvor næsten halvdelen af deltagerne faldt fra efter de to første moduler.
Prevent It blev opdateret til Prevent It 2.0 baseret på feedback fra deltagere og klinikere i pilotundersøgelsen. Det indeholder nu 9 moduler - med det første modul fokuseret på motiverende engagement - der gennemføres over 9 uger med en 4 ugers opfølgning. Indholdet af terapien er klassisk CBT. Prevent It 2.0 leveres på engelsk, svensk, tysk og portugisisk. De svenske, tyske og portugisiske sprogversioner bliver evalueret inden for rammerne af dette projekt.
Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol - et videnskabeligt stringent design - vil vi evaluere effektiviteten af de svenske, tyske og portugisiske versioner af Prevent It 2.0. Dette er en del af et større projekt (Prevention to Reduce Incident of Sexual Abuse by Reaching Individuals Concerned About Their Risk to Young People; PRIORITY) finansieret af den europæiske (EU) Kommissionen med det formål at oversætte og kulturelt tilpasse Prevent It 2.0 til tysk, portugisisk, og svensk. Effektiviteten af programmet vil blive evalueret baseret på virkningen af Prevent It 2.0 på deltagernes seksuelle trang til børn.
Evaluering af effektiviteten af Prevent It 2.0 vil bestå af et internationalt, multicenter og akademisk initieret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor de aktivt tilmeldte Prevent It 2.0 vil blive sammenlignet med en ventelistekontrol for hver sprogversion (svensk, tysk og portugisisk) . Data vil blive indsamlet på tværs af de tre websteder (Sverige, Tyskland og Portugal) på deres tilsvarende sprog (svensk, tysk og portugisisk) over 18 måneder. Alle data vil blive indsamlet gennem Iterapi-platformen, der vil blive anbragt på en server af medlemmer af den svenske undergruppe placeret på Linköpings Universitet (LiU), Sverige. PRIORITY vil yde intervention til 420 deltagere, som vil blive rekrutteret via flere kanaler (Darknet, Clearnet, politihenvisning). Deltagelse i programmet vil foregå på både Darknet og Clearnet. Al kontakt med deltagere, behandlingsevalueringerne og ophør af kontakten foregår via den online behandlingsplatform Iterapi. Iterapi-platformen er designet specifikt til kliniske forsøg med internet-medieret CBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bekymret over seksuelle trang til børn
- Informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en alvorlig psykiatrisk sygdom (såsom høj akut selvmordsrisiko eller alvorligt stofmisbrug)
- Deltagere, der vurderes at have en begrænset forståelse af de sprog, som behandlingen udføres på (tysk, svensk og portugisisk)
- Manglende seriøs intention om at deltage (vurderet af forskeren/klinikeren under optagelsesinterviewet, som varer cirka en time)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forhindre det 2.0 svensk
En gratis, anonym, internet-leveret, kliniker-guidet, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention leveret på svensk.
|
En gratis, anonym, internet-leveret, terapeut assisteret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention
|
|
Aktiv komparator: Svensk venteliste
Venteliste Svenske Deltagere i ventelistekontrollen vil vente tretten uger, før de starter aktiv behandling.
Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende problematisk seksuel adfærd på svensk.
|
Deltagere i ventelistekontrollen vil vente tretten uger, før de starter aktiv behandling.
Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende problematisk seksuel adfærd.
|
|
Eksperimentel: Forhindre det 2.0 tysk
En gratis, anonym, internet-leveret, kliniker-guidet, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention leveret på tysk
|
En gratis, anonym, internet-leveret, terapeut assisteret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention
|
|
Aktiv komparator: Tysk venteliste
Deltagere i ventelistekontrollen vil vente tretten uger, før de starter aktiv behandling.
Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende problematisk seksuel adfærd på tysk
|
Deltagere i ventelistekontrollen vil vente tretten uger, før de starter aktiv behandling.
Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende problematisk seksuel adfærd.
|
|
Eksperimentel: Forhindre det 2.0 portugisisk
En gratis, anonym, internet-leveret, kliniker-guidet, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention leveret på portugisisk
|
En gratis, anonym, internet-leveret, terapeut assisteret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention
|
|
Aktiv komparator: Venteliste portugisisk
Deltagere i ventelistekontrollen vil vente tretten uger, før de starter aktiv behandling.
Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende problematisk seksuel adfærd på portugisisk
|
Deltagere i ventelistekontrollen vil vente tretten uger, før de starter aktiv behandling.
Mens de er på ventelisten, vil deltagerne svare på spørgsmål om igangværende problematisk seksuel adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes trang til at handle på seksuel adfærd, der involverer børn, målt ved SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale) på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af interventionen, umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, under interventionen op til 8 uger, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
SSAS; scorer for hvert element varierer fra 0 til 4; samlede score spænder fra 0 til 48; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. flere seksuelle drifter, der involverer børn]
|
På tidspunktet for registrering af interventionen, umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, under interventionen op til 8 uger, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes seksuelle adfærd, der involverer børn, som målt ved risikovurderingen af seksuelle overgreb mod børn (SCiMRA+) del B på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, under interventionen op til 8 uger, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen.]
|
Der er ikke noget scoringssystem i øjeblikket.
Det hele er punkt for vare.
Men for alle varer indikerer højere værdier et dårligere resultat [f.eks. flere timer med at se CSAM osv.]
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, under interventionen op til 8 uger, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen.]
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes sandsynlighed for at engagere sig i seksuel adfærd, der involverer børn, målt ved risikovurderingen for seksuelle overgreb mod børn (SCiMRA +) del A på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, under interventionen op til 8 uger, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen.
|
Der er ikke noget scoringssystem i øjeblikket.
Det hele er punkt for vare.
Men for alle varer indikerer højere værdier et dårligere resultat [f.eks. mere motivation til at interagere med børn osv.]
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, under interventionen op til 8 uger, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes akutte dynamiske risiko for at engagere sig i seksuel adfærd, der involverer børn som målt ved Acute-2007-SR, på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Under interventionen op til 8 uger, og umiddelbart efter interventionen
|
Acute-2007-Self-Report (dvs. selvrapporterende dynamisk risikoinstrument baseret på filen kodet Acute-2007; hvert element scores som 0 = [nej], 1 = [nogle gange] og 3 = [ofte/hyppigt] , med undtagelse af et element, der er scoret 0 = [nej] og 1 = [ja], samlede score kan variere fra 0 til 41; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. større risiko for at deltage i seksuel adfærd, der involverer børn]
|
Under interventionen op til 8 uger, og umiddelbart efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes seksuelle optagethed, målt ved SBIMS-skalaen (Sexual Behavior Involving Minors) - Del A på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 1 = [aldrig] til 5 = [dagligt]; samlede score spænder fra 4 til 20; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mere seksuel optagethed]
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes seksuelle selvkontrol, målt ved Hypersexual Behavior Inventory (HBI-19) - kontrol- og konsekvenselementer på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 1 = [aldrig] til 5 = [meget ofte]; samlede scores for hvert element på en Likert-skala fra 1 = [aldrig] til 5 = [meget ofte]; samlede score spænder fra 12 til 60; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mindre seksuel selvkontrol]
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektiv til at ændre deltagernes seksualiserede mestring, målt ved Hypersexual Behavior Inventory (HBI-19) - coping-emner på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 1 = [aldrig] til 5 = [meget ofte]; samlede score spænder fra 7 til 35; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mere seksualiseret håndtering/brug af sex til at klare]
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes følelsesmæssige identifikation med børn, målt ved Child-like Sense of Self-subskalaen af Cognitive and Emotional Congruence with Children (C-ECWC) skalaen på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 1 = [meget uenig] til 4 = [meget enig]; samlede score spænder fra 5 til 20; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mere følelsesmæssig kongruens med børn]),
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektiv til at ændre deltagernes anstødsstøttende kognition, målt ved Sex With Children (SWCH)-skalaen, på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 0 = [meget uenig] til 4 = [meget enig]; samlede score spænder fra 0 til 32; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. flere kognitioner, der understøtter seksuel udnyttelse og misbrug af børn]
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes alkoholforbrug, målt ved kvantitets-frekvensmålet, på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
dvs. "Hvor ofte har du drukket alkohol i den seneste uge/måned?",
varen er scoret fra 0 = [drak ingen] til 4 = [7 dage om ugen]; "Tænk på alle de gange, du har haft alkohol i den sidste uge/måned.
Når du drak alkohol, hvor meget havde du så normalt på én gang, i gennemsnit i løbet af denne uge/måned?",
element er åbent svar på antal glas; højere score indikerer større alkoholforbrug
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes negative påvirkning, målt ved Patient Health Questionnaire, på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
PHQ-9; hvert punkt scores på en Likert-skala fra 0 = [slet ikke] til 3 = [næsten hver dag]; samlede score kan variere fra 0 til 27; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mere negativ påvirkning]
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes motivation for forandring, målt ved Readiness to Change-spørgeskemaet, på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
Hvert element bedømmes på en Likert-skala fra -2 = [meget uenig] til +2 = [meget enig]; samlede score for prækontemplation, kontemplation og handlingsstadier varierer fra -4 til +4; højere score indikerer større sandsynlighed for, at deltageren er i den fase af forandring
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre, hvordan deltagere bruger deres fritid og fritid, målt ved at lade deltagerne selv rapportere til, hvordan de normalt bruger deres fritid/rekreationstid, på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
dvs. "Hvordan bruger du normalt det meste af din fritid?" og "Hvem bruger du normalt det meste af din fritid med?"; respondenten vælger alle kategoriindstillinger, der gælder [f.eks. inkluderer kategorier ting som "at dyrke sport, dase, se fjernsyn osv."
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til at ændre deltagernes sociale forbindelse/ensomhed, målt ved Perceived Social Support Questionnaire, på tværs af hver sprogversion?
Tidsramme: Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
F-SozU K6; hvert punkt scores på en Likert-skala fra 1 = [Bemærk overhovedet sandt/Gælder ikke] til 5 = [Meget sandt/Nøjagtig relevant]; samlede score spænder fra 6 til 30; højere score indikerer et bedre resultat [dvs. mere opfattet social støtte]
|
Umiddelbart før interventionen/præ-interventionen, umiddelbart efter interventionen og fire uger efter interventionen
|
|
Er Prevent It 2.0 sikkert ud fra et negativt bivirkningsperspektiv, målt ved spørgeskemaet om negative effekter, på tværs af sprogversioner?
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
NEQ-20; trykker på forekomsten [binært, ja eller nej] og sværhedsgraden [på en 5-punkts Likert-skala 0-4, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt"] af 20 udsagn om negative effekter af psykologisk behandling og ender med én gratis -tekst spørgsmål.
For hvert udsagn, der besvares med ja, rapporterer respondenten også, om de mener, at den negative effekt er forårsaget af "den behandling, jeg modtog" eller "andre omstændigheder".
Maksimal score = 80, Minimumscore = 0
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Der vil blive foretaget sammenligninger af deltagernes parafile interesser, målt ved Self-rating Sexual Interests (LASSIE)-skalaen - version 2.1, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
Hvert punkt bedømmes på en Likert-skala fra 0 = [Jeg er fuldstændig uenig] til 3 = [Jeg er fuldstændig enig]; samlede score spænder fra 0 til 225; højere score indikerer mere parafiliske interesser
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Sammenligninger af deltagernes kriminelle historie, målt ved selvrapporterede tidligere sigtelser relateret til voldelige, seksuelle eller ikke-voldelige forbrydelser, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner vil blive udført.
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
dvs. "Er du nogensinde blevet sigtet for en ikke-voldelig kriminel handling, undtagen mindre trafikovertrædelser", "Er du nogensinde blevet sigtet for en ikke-seksuel voldsforbrydelse", "Er du nogensinde blevet sigtet for en ikke-kontakt seksualforbrydelse" ", og "Er du nogensinde blevet sigtet for en seksuel kontaktforbrydelse"; elementer er scoret som dikotome vurderinger på 1 = [ja] og 0 = [nej]; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. flere tidligere strafferetlige anklager]
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Der vil blive foretaget sammenligninger af deltagernes historie med relationsustabilitet, målt ved selvrapporterede elementer, der vurderer historisk relationsustabilitet, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
dvs. "Hvad er din nuværende forholdsstatus", for dette punkt vælger respondenten alle kategoriske svar, der gælder for deres nuværende forholdsstatus [f.eks. Gift/i et civilt partnerskab og bor sammen, Gift/i et civilt partnerskab og bor ikke sammen, I et fast forhold og samliv osv.]; "Hvor mange tidligere samlevende romantiske partnere har du haft?", for dette punkt vælger respondenten 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller mere; højere score indikerer mere historisk ustabilitet i forholdet
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Der vil blive foretaget sammenligninger af deltagernes historie med ustabilitet i beskæftigelse/uddannelse, målt ved deltagernes selvrapportering til elementer, der vurderer dette, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
dvs. "Har du bevaret en stabil beskæftigelse eller fortsat tilmelding til uddannelsesstudier i løbet af det sidste år op til din tilmelding til dette program", bedømmes punktet i henhold til en dikotomisk vurdering på 0 = [ja] og 1 = [nej]; "Har du nogensinde været arbejdsløs eller droppet ud af skolen i en periode på et år eller mere?", point scores efter en dikotomisk vurdering på 0 = [nej] og 1 = [ja]; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mere historisk ustabilitet i uddannelse/beskæftigelse]
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Sammenligninger af deltagernes historie med alkoholmisbrug, som målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - Forbrugsvarer, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner vil blive udført.
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
AUDIT-C; hver genstand scores fra 0 til 4; samlede score spænder fra 0 til 12; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mere alkoholbrug/misbrug]
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Sammenligninger af religiøsitet/spiritualitet, målt ved at få deltagernes selvrapportering til emner, der vurderer religiøse/åndelige praksisser, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner vil blive udført.
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
dvs. "Hvor vigtig er religion/spiritualitet i dit liv?", punkt scores på en Likert-skala fra 0 = [Slet ikke vigtigt] til 3 = [Meget vigtigt]; "Hvor ofte engagerer du dig i religiøs/åndelig praksis?",
emnet scores på en Likert-skala fra 0 = [Aldrig] til 3 = [Hver dag]; højere score indikerer større religiøsitet/spiritualitet
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Der vil blive udført sammenligninger af deltagernes negative barndomsoplevelser, målt ved Adverse Childhood Experiences (ACEs) spørgeskemaet, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
Vurderinger af "ja" for dikotome variable og vurderinger af "en gang eller to" til "meget ofte" for frekvenselementer scores som 1 [eksponeret for ACE), mens vurderinger af "nej" eller "aldrig" vurderes til 0 [ikke eksponeret], er et domæne klassificeret som 1 = "eksponeret for ACE", hvis respondenten angiver eksponering for mindst ét emne i det pågældende domæne; samlede score spænder fra 0 til 8; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. større eksponering for negative barndomsoplevelser]
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Sammenligninger af autisme, som målt ved Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - 14-item Screener, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner vil blive udført.
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
RAADS-14; alle emner er scoret fra 0 til 3, samlede score spænder fra 0 til 42; højere score indikerer flere autismespektrumsymptomer
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Sammenligninger af deltagernes engagement i tidligere seksuelt misbrugsadfærd af børn, målt ved SBIMS (Sexual Behavior Involving Minor Scale) - Del B, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner vil blive udført.
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 1 = [aldrig] til 5 = [dagligt]; samlede score spænder fra 5 til 25; højere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mere tidligere adfærd med seksuelt misbrug af børn]
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
|
Der vil blive foretaget sammenligninger af deltagernes statiske risiko i forhold til seksuelt misbrug, målt ved selvrapporterede elementer oprettet ud af Static-99R, mellem aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellem sprogversioner
Tidsramme: På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
dvs. et velvalideret instrument til vurdering af statisk risiko for seksuelt misbrug, som normalt er filkodet; samlede score kan variere fra -3 til 12; højere score indikerer større risiko for at deltage i seksuelt misbrug
|
På tidspunktet for registrering af indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peer Briken, MD, Co-investigator, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Ledende efterforsker: Joana Carvalho, PhD, Co-investigator, Universidade Do Porto
- Ledende efterforsker: Michael Seto, PhD, Co-investigator, The Royal Ottawa Health Care Group
- Ledende efterforsker: Elizabeth J Letourneau, PhD, Co-investigator, Moore Center for the Prevention of Child Sexual Abuse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prevent It 2.0/PRIORITY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
For data, der indeholder demografiske oplysninger, efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Enhver forsker kan få adgang til den version af dataene, der er tilgængelige i et offentligt depot.
- Til hvilke typer analyser? At nå mål i det godkendte forslag og for meta-analyse
- Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forslag rettes til Christoffer.rahm@ki.se. For at få adgang til dataene med demografiske oplysninger skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive gjort tilgængelige digitalt via en sikker dataoverførselsfacilitet leveret af Karolinska Institutet. Fuldt afidentificerede data uden demografi vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (osf.io).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .