- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05831657
Prevent It 2.0/PRIORITY – iCBT для снижения риска совершения сексуального насилия над детьми
Prevent It 2.0 / Предотвращение для снижения числа случаев сексуального насилия путем охвата лиц, обеспокоенных их риском для молодых людей - когнитивно-поведенческая терапия через Интернет для снижения риска совершения сексуального насилия над детьми
Сексуальная эксплуатация детей и жестокое обращение с ними — это крупномасштабная глобальная проблема, которая резко обострилась с появлением Интернета, который привел к появлению коммуникационных технологий, дающих новые способы сексуального насилия над детьми.
Prevent It — это бесплатная, анонимная, предоставляемая через Интернет и управляемая врачом когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для взрослых, которые обеспокоены своими побуждениями участвовать в сексуальной эксплуатации или жестоком обращении с детьми. Он был разработан на основе многолетнего клинического опыта работы с этой группой пациентов, а также результатов нескольких предыдущих исследовательских проектов в области сексуального насилия над детьми.
Используя рандомизированное контролируемое исследование с контролем из списка ожидания — научно строгий дизайн — мы оценим эффективность шведской, немецкой и португальской версий Prevent It 2.0 — обновленной версии первоначальной программы Prevent It. Эта оценка финансируется Европейской комиссией и будет состоять из международного, многоцентрового и академически инициированного рандомизированного контролируемого клинического исследования, в котором участники, активно включенные в программу Prevent It 2.0, будут сравниваться с контрольной группой из списка ожидания для каждой языковой версии (шведской, немецкой, и португальский). Данные будут собираться на трех площадках (Швеция, Германия и Португалия) на соответствующих языках (шведском, немецком и португальском) в течение 18 месяцев.
Все данные будут собираться через платформу Iterapi, которая будет размещена на сервере членами шведской подгруппы, расположенной в Линчёпингском университете (LiU), Швеция. PRIORITY предоставит помощь 420 участникам, которые будут набраны по нескольким каналам (даркнет, клирнет, направление полиции). Участие в программе будет проходить как в даркнете, так и в клирнете. Все контакты с участниками, оценка лечения и прекращение контакта проводятся через онлайн-платформу лечения Iterapi. Платформа Iterapi разработана специально для клинических испытаний когнитивно-поведенческой терапии через Интернет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сексуальная эксплуатация детей и жестокое обращение с ними — это крупномасштабная глобальная проблема, которая резко обострилась с появлением Интернета, который привел к появлению коммуникационных технологий, дающих новые способы сексуального насилия над детьми. Кроме того, существующие программы для лиц, обеспокоенных своими сексуальными влечениями и поведением по отношению к детям, как правило, немногочисленны в Европейском союзе (ЕС), и большинство из них не оценивались с использованием строгих научных разработок. Кроме того, те, кто стремится участвовать в профилактических программах, часто сталкиваются с множеством внутренних и внешних барьеров.
Поэтому, чтобы уменьшить барьеры, с которыми часто сталкиваются те, кто ищет помощи в связи со своими сексуальными побуждениями, чтобы участвовать в сексуальной эксплуатации или жестоком обращении с детьми, была разработана программа Prevent It. Prevent It — это бесплатная, анонимная, предоставляемая через Интернет и управляемая врачом когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для взрослых, которые обеспокоены своими побуждениями участвовать в сексуальной эксплуатации или жестоком обращении с детьми. Он был разработан на основе многолетнего клинического опыта работы с этой группой пациентов, а также результатов нескольких предыдущих исследовательских проектов в области сексуального насилия над детьми. Пилотные результаты рандомизированного клинического испытания, в котором 160 пользователей материалов о сексуальном насилии над детьми (CSAM), набранных с форумов даркнета, были отобраны для вмешательства или условия плацебо, показали, что Prevent It значительно снижает использование CSAM, что программа безопасна с точки зрения негативных побочных эффектов и хорошо оценены участниками. Однако оценка также показала, что отсев участников был высоким, особенно в условиях вмешательства, когда почти половина участников выбыла после первых двух модулей.
Prevent It был обновлен до Prevent It 2.0 на основе отзывов участников и врачей пилотного исследования. Теперь он содержит 9 модулей, причем первый модуль посвящен мотивационному взаимодействию, которые выполняются в течение 9 недель, а последующие 4 недели. Содержание предоставляемой терапии – классическая когнитивно-поведенческая терапия. Prevent It 2.0 будет доступен на английском, шведском, немецком и португальском языках. В рамках этого проекта оцениваются версии на шведском, немецком и португальском языках.
С помощью рандомизированного контролируемого исследования с контролем из списка ожидания — строгого с научной точки зрения дизайна — мы оценим эффективность шведской, немецкой и португальской версий Prevent It 2.0. Это часть более крупного проекта (Профилактика по снижению числа случаев сексуального насилия путем охвата лиц, обеспокоенных их риском для молодежи; ПРИОРИТЕТ), финансируемого Европейской комиссией (ЕС), направленного на перевод и культурную адаптацию Prevent It 2.0 на немецкий, португальский, и шведский. Эффективность программы будет оцениваться по влиянию Prevent It 2.0 на половое влечение участников к детям.
Оценка эффективности Prevent It 2.0 будет состоять из международного многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования, инициированного академическими кругами, в котором участники, активно включенные в Prevent It 2.0, будут сравниваться с контрольной группой из списка ожидания для каждой языковой версии (шведской, немецкой и португальской). . Данные будут собираться на трех площадках (Швеция, Германия и Португалия) на соответствующих языках (шведском, немецком и португальском) в течение 18 месяцев. Все данные будут собираться через платформу Iterapi, которая будет размещена на сервере членами шведской подгруппы, расположенной в Линчёпингском университете (LiU), Швеция. PRIORITY предоставит помощь 420 участникам, которые будут набраны по нескольким каналам (Darknet, Clearnet, направление полиции). Участие в программе будет проходить как в даркнете, так и в клирнете. Все контакты с участниками, оценка лечения и прекращение контакта проводятся через онлайн-платформу лечения Iterapi. Платформа Iterapi разработана специально для клинических испытаний когнитивно-поведенческой терапии через Интернет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
Praça de Gomes Teixeira
-
Porto, Praça de Gomes Teixeira, Португалия, 4099-002
- Universidade do Porto
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Беспокоит половое влечение к детям
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Участники с тяжелым психическим заболеванием (например, с высоким риском острого самоубийства или тяжелым злоупотреблением психоактивными веществами)
- Участники, которые, как считается, имеют ограниченное понимание языков, на которых проводится лечение (немецкий, шведский и португальский)
- Отсутствие серьезного намерения участвовать (оценивается исследователем/клиницистом во время вступительного интервью, которое длится примерно один час)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предотвратить это 2.0 Шведский
Бесплатное, анонимное, доступное через Интернет, под руководством врача вмешательство в области когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимое на шведском языке.
|
Бесплатное, анонимное, доступное через Интернет вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью терапевта.
|
|
Активный компаратор: Лист ожидания Шведский
Лист ожидания Шведский Участник контрольного списка ожидания будет ждать тринадцать недель, прежде чем начать активное лечение.
Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о продолжающемся проблемном сексуальном поведении на шведском языке.
|
Участники контрольного списка ожидания будут ждать тринадцать недель, прежде чем начать активное лечение.
Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о продолжающемся проблемном сексуальном поведении.
|
|
Экспериментальный: Предотвратить это 2.0 немецкий
Бесплатное, анонимное, доступное через Интернет вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) под руководством врача на немецком языке.
|
Бесплатное, анонимное, доступное через Интернет вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью терапевта.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания немецкий
Участники контрольного списка ожидания будут ждать тринадцать недель, прежде чем начать активное лечение.
Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о продолжающемся проблемном сексуальном поведении на немецком языке.
|
Участники контрольного списка ожидания будут ждать тринадцать недель, прежде чем начать активное лечение.
Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о продолжающемся проблемном сексуальном поведении.
|
|
Экспериментальный: Prevent It 2.0 Португальский
Бесплатное, анонимное, доступное через Интернет вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) под руководством врача на португальском языке.
|
Бесплатное, анонимное, доступное через Интернет вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью терапевта.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания португальский
Участники контрольного списка ожидания будут ждать тринадцать недель, прежде чем начать активное лечение.
Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о продолжающемся проблемном сексуальном поведении на португальском языке.
|
Участники контрольного списка ожидания будут ждать тринадцать недель, прежде чем начать активное лечение.
Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о продолжающемся проблемном сексуальном поведении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении побуждений участников к действиям в отношении сексуального поведения с участием детей, что измеряется SSAS (шкала оценки сексуальных симптомов) для каждой языковой версии?
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства, непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, во время вмешательства до 8 недель, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
ССОО; баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4; общее количество баллов варьируется от 0 до 48; более высокие баллы указывают на худший результат [т. е. больше сексуальных побуждений с участием детей]
|
На момент регистрации вмешательства, непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, во время вмешательства до 8 недель, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении сексуального поведения участников с участием детей, согласно оценке риска сексуальных домогательств к детям (SChiMRA+), часть B, для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, во время вмешательства до 8 недель, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства.]
|
На данный момент нет системы подсчета очков.
Это все по пунктам.
Но для всех элементов более высокие значения указывают на худший результат [например, больше часов просмотра CSAM и т. д.]
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, во время вмешательства до 8 недель, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства.]
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 для изменения вероятности участия участников в сексуальном поведении с участием детей, согласно оценке риска сексуальных домогательств к детям (SChiMRA +), часть A, для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, во время вмешательства до 8 недель, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства.
|
На данный момент нет системы подсчета очков.
Это все по пунктам.
Но для всех элементов более высокие значения указывают на худший результат [например, больше мотивации для взаимодействия с детьми и т. д.]
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, во время вмешательства до 8 недель, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 для изменения острого динамического риска участников сексуального поведения с участием детей, измеряемого Acute-2007-SR, для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Во время вмешательства до 8 недель и сразу после вмешательства
|
Acute-2007-Self-Report (т. е. инструмент самоотчета о динамическом риске, основанный на файле с кодом Acute-2007; каждый пункт оценивается как 0 = [нет], 1 = [иногда] и 3 = [часто/часто] , за исключением одного пункта, который оценивается 0 = [нет] и 1 = [да]; общее количество баллов может варьироваться от 0 до 41; более высокие баллы указывают на худший результат [т. е. больший риск сексуального поведения с участием детей]
|
Во время вмешательства до 8 недель и сразу после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении сексуальной озабоченности участников, измеряемой по Шкале сексуального поведения с участием несовершеннолетних (SBIMS) — часть A для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 = [никогда] до 5 = [ежедневно]; сумма баллов варьируется от 4 до 20; более высокие баллы указывают на худший результат [т.е. большую сексуальную озабоченность]
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении сексуального самоконтроля участников, что измеряется Опросником гиперсексуального поведения (HBI-19) — элементы контроля и последствий для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 = [никогда] до 5 = [очень часто]; общее количество баллов: каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 = [никогда] до 5 = [очень часто]; сумма баллов варьируется от 12 до 60; более высокие баллы указывают на худший результат [т.е. меньший сексуальный самоконтроль]
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении сексуального поведения участников, измеряемого Опросником гиперсексуального поведения (HBI-19) — элементы преодоления трудностей в каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 = [никогда] до 5 = [очень часто]; сумма баллов варьируется от 7 до 35; более высокие баллы указывают на худший результат [т. е. более сексуализированное преодоление/использование секса, чтобы справиться]
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 для изменения эмоциональной идентификации участников с детьми, измеряемой по подшкале «детское самоощущение» шкалы когнитивной и эмоциональной конгруэнтности с детьми (C-ECWC) для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 = [совершенно не согласен] до 4 = [полностью согласен]; сумма баллов варьируется от 5 до 20; более высокие баллы указывают на худший результат [т.е. большее эмоциональное соответствие с детьми]),
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении когниций участников, поддерживающих правонарушения, по шкале «Секс с детьми» (SWCH) для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 = [совершенно не согласен] до 4 = [полностью согласен]; сумма баллов варьируется от 0 до 32; более высокие баллы указывают на худший результат [т. е. больше когниций, поддерживающих сексуальную эксплуатацию и насилие над детьми]
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении употребления алкоголя участниками, измеряемом показателем «количество-частота» для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
т. е. «Как часто вы употребляли алкоголь за последнюю неделю/месяц?»,
пункт оценивается от 0 = [ничего не пил] до 4 = [7 дней в неделю]; «Подумайте обо всех случаях, когда вы употребляли алкоголь за последнюю неделю/месяц.
Когда вы употребляли алкоголь, сколько вы обычно выпивали за один раз в среднем в течение этой недели/месяца?»,
пункт является открытым ответом на количество очков; более высокие баллы указывают на большее потребление алкоголя
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении негативного влияния участников, измеряемого с помощью Опросника здоровья пациента, в каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
ПХК-9; каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 = [никогда] до 3 = [почти каждый день]; общее количество баллов может варьироваться от 0 до 27; более высокие баллы указывают на худший результат [т.е. более негативное влияние]
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении мотивации участников к изменениям, измеряемой с помощью Опросника готовности к изменениям, для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от -2 = [полностью не согласен] до +2 = [полностью согласен]; сумма баллов за этапы предобдумывания, обдумывания и действия варьируется от -4 до +4; более высокие баллы указывают на большую вероятность того, что участник находится на этом этапе изменений
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении того, как участники проводят свой досуг и отдых, измеряемый тем, что участники самостоятельно сообщают о том, как они обычно проводят свой досуг/отдых, в каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
т. е. «Как вы обычно проводите большую часть своего свободного времени?» и «С кем ты обычно проводишь большую часть своего свободного времени?»; респондент выбирает все подходящие варианты категорий [например, категории включают такие вещи, как «занятия спортом, бездельничать, смотреть телевизор и т. д.»
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в изменении социальных связей/одиночества участников, измеряемых Опросником воспринимаемой социальной поддержки, для каждой языковой версии?
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
Ф-СозУ К6; каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 = [Совершенно верно/Не применимо] до 5 = [Совершенно верно/Точно применимо]; сумма баллов варьируется от 6 до 30; более высокие баллы указывают на лучший результат [т.е. более ощутимую социальную поддержку]
|
Непосредственно перед вмешательством/до вмешательства, сразу после вмешательства и через четыре недели после вмешательства
|
|
Является ли Prevent It 2.0 безопасным с точки зрения негативных побочных эффектов, согласно опроснику Negative Effects Questionnaire, для разных языков?
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
НЭКВ-20; фиксирует появление [бинарное, да или нет] и серьезность [по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно»] 20 утверждений о негативных последствиях психологического лечения и заканчивается одним свободным -текстовый вопрос.
Для каждого утверждения, на который был дан ответ «да», респондент также сообщает, считает ли он, что негативный эффект вызван «лечением, которое я получил» или «другими обстоятельствами».
Максимальный балл = 80, Минимальный балл = 0
|
Сразу после вмешательства
|
|
Будет проведено сравнение парафильных интересов участников, измеренных по шкале самооценки сексуальных интересов (LASSIE) - версия 2.1, между активной группой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 = [полностью не согласен] до 3 = [полностью согласен]; общее количество баллов варьируется от 0 до 225; более высокие баллы указывают на более парафильные интересы
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будет проведено сравнение криминального прошлого участников, измеряемого по сообщениям о предыдущих обвинениях, связанных с насильственными, сексуальными или ненасильственными уголовными преступлениями, между активным подразделением и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
т. е. «Вам когда-либо предъявлялись обвинения в ненасильственном уголовном преступлении, за исключением незначительных нарушений правил дорожного движения», «Вам когда-либо предъявлялись обвинения в насильственных преступлениях несексуального характера», «Вам когда-либо предъявлялись обвинения в бесконтактном сексуальном преступлении? ", и "Вы когда-нибудь обвинялись в контактном сексуальном преступлении"; пункты оцениваются как дихотомические оценки 1 = [да] и 0 = [нет]; более высокие баллы указывают на худший результат [т. е. больше предыдущих уголовных обвинений]
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будет проведено сравнение истории нестабильности отношений участников, измеренной с помощью пунктов, о которых они сообщают, оценивающих историческую нестабильность отношений, между активной рукой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
то есть «Каков ваш текущий статус отношений», для этого пункта респондент выбирает все категориальные ответы, которые относятся к их текущему статусу отношений [например, Женат/в гражданском партнерстве и живет вместе, Женат/в гражданском партнерстве и не живет вместе, В постоянных отношениях и совместном проживании и т. д.]; «Сколько у вас было романтических партнеров в прошлом?» — по этому пункту респондент выбирает 1, 2, 3, 4, 5, 6 и более; более высокие баллы указывают на большую историческую нестабильность отношений
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будет проведено сравнение истории нестабильности занятости/образования участников, измеренной по самоотчетам участников по пунктам, оценивающим это, между активной группой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
т. е. «Поддерживали ли вы стабильную работу или продолжали ли вы учиться в сфере образования в течение последнего года, предшествовавшего вашему зачислению в эту программу», пункт оценивается в соответствии с дихотомической оценкой 0 = [да] и 1 = [нет]; «Были ли вы когда-либо безработными или бросали школу в течение года или более?» — пункт оценивается в соответствии с дихотомической оценкой 0 = [нет] и 1 = [да]; более высокие баллы указывают на худший результат [т. е. более историческую нестабильность образования / занятости]
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будут проведены сравнения истории злоупотребления алкоголем участниками, измеренной с помощью Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - предметы потребления, между активной группой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
АУДИТ-С; каждый пункт оценивается от 0 до 4; сумма баллов варьируется от 0 до 12; более высокие баллы указывают на худший результат [т.е. большее употребление/злоупотребление алкоголем]
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будет проведено сравнение религиозности/духовности, измеренное путем самоотчета участников по пунктам, оценивающим религиозные/духовные практики, между активной группой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
т. е. «Насколько важна религия/духовность в вашей жизни?», пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 = [Совсем не важно] до 3 = [Очень важно]; «Как часто вы занимаетесь религиозной/духовной практикой?»,
пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 = [Никогда] до 3 = [Каждый день]; более высокие баллы указывают на большую религиозность / духовность
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будет проведено сравнение неблагоприятного детского опыта участников, измеренного с помощью опросника неблагоприятного детского опыта (ACEs), между активной группой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
Оценки «да» для дихотомических переменных и оценки от «один или два раза» до «очень часто» для частотных элементов оцениваются как 1 [подвергается ACE), а оценки «нет» или «никогда» оцениваются как 0 [не подвергается воздействию], домен оценивается как 1 = «подвергается воздействию ACE», если респондент указывает на воздействие по крайней мере одного элемента в этом домене; сумма баллов варьируется от 0 до 8; более высокие баллы указывают на худший результат [т.е. большее воздействие неблагоприятного детского опыта]
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будет проведено сравнение аутизма, измеренного с помощью диагностической шкалы Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale — скрининга из 14 пунктов, между активной группой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
РААДС-14; все пункты оцениваются от 0 до 3, общая сумма баллов варьируется от 0 до 42; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов аутистического спектра
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будет проведено сравнение вовлеченности участников в предыдущее поведение, связанное с сексуальным насилием над детьми, измеряемое с помощью Шкалы сексуального поведения, связанного с несовершеннолетними (SBIMS) - Часть B, между активной группой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 = [никогда] до 5 = [ежедневно]; сумма баллов варьируется от 5 до 25; более высокие баллы указывают на худший результат [т. е. больше случаев сексуального насилия над детьми в прошлом]
|
На момент регистрации вмешательства
|
|
Будут проведены сравнения статического риска участников в отношении сексуального насилия, измеренного с помощью элементов, о которых они сообщают, созданных из Static-99R, между активной группой и списком ожидания в Prevent It 2.0 и между языковыми версиями.
Временное ограничение: На момент регистрации вмешательства
|
то есть хорошо проверенный инструмент для оценки статического риска сексуального насилия, который обычно закодирован в виде файла; сумма баллов может варьироваться от -3 до 12; более высокие баллы указывают на больший риск участия в сексуальном насилии
|
На момент регистрации вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peer Briken, MD, Co-investigator, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Главный следователь: Joana Carvalho, PhD, Co-investigator, Universidade Do Porto
- Главный следователь: Michael Seto, PhD, Co-investigator, The Royal Ottawa Health Care Group
- Главный следователь: Elizabeth J Letourneau, PhD, Co-investigator, Moore Center for the Prevention of Child Sexual Abuse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prevent It 2.0/PRIORITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Для данных, содержащих демографическую информацию, исследователи, которые представили методологически обоснованное предложение и чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели. Любой исследователь может получить доступ к версии данных, доступных в общедоступном репозитории.
- Для каких видов анализов? Для достижения целей одобренного предложения и для метаанализа
- По какому механизму данные будут доступны? Предложения следует направлять по адресу Christoffer.rahm@ki.se. Чтобы получить доступ к данным с демографической информацией, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в цифровом виде через средство безопасной передачи данных, предоставленное Каролинским институтом. Полностью деидентифицированные данные без демографических данных будут доступны в Open Science Framework (osf.io).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .