- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05831657
Prevent It 2.0/PRIORITY – iCBT, joka vähentää lasten seksuaalisen hyväksikäytön riskiä
Estä se 2.0/Ehkäisy seksuaalisen hyväksikäytön vähentämiseksi tavoittamalla yksilöitä, jotka ovat huolissaan riskeistään nuorille – Internetin välittämä kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka vähentää lasten seksuaalisen hyväksikäytön riskiä
Lasten seksuaalinen hyväksikäyttö ja hyväksikäyttö on laajamittainen maailmanlaajuinen ongelma, joka on noussut rajusti Internetin tulon jälkeen. Se on tuonut mukanaan viestintäteknologiaa, joka mahdollistaa uusia tapoja lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön.
Prevent It on ilmainen, anonyymi, Internetin kautta toimitettava ja kliinikkojen ohjaama kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio aikuisille, jotka ovat huolissaan halustaan osallistua lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön tai hyväksikäyttöön. Se kehitettiin useiden vuosien kliinisen kokemuksen pohjalta työskentelystä tämän potilasryhmän kanssa sekä useiden aikaisempien lasten seksuaalista hyväksikäyttöä koskevien tutkimusprojektien tuloksiin.
Arvioimme Prevent It 2.0:n ruotsalaisten, saksalaisten ja portugalilaisten versioiden tehokkuuden käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua kokeilua jonotuslistakontrollilla - tieteellisesti tiukka suunnittelu -. Tämä on alkuperäisen Prevent It -ohjelman päivitetty versio. Tätä arviointia rahoittaa Euroopan komissio, ja se koostuu kansainvälisestä, monikeskus- ja akateemisesti aloitetusta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa aktiivisesti Prevent It 2.0 -ohjelmaan ilmoittautuneita verrataan jokaisen kieliversion (ruotsi, saksa, ja portugali). Tietoja kerätään kolmelta sivustolta (Ruotsi, Saksa ja Portugali) niiden vastaavilla kielillä (ruotsi, saksa ja portugali) 18 kuukauden aikana.
Kaikki tiedot kerätään Iterapi-alustan kautta, joka sijaitsee palvelimella Ruotsin Linköpingin yliopistossa (LiU) sijaitsevan ruotsalaisen alaryhmän jäsenten toimesta. PRIORITY tarjoaa väliintuloa 420 osallistujalle, jotka rekrytoidaan useiden kanavien kautta (darknet, Clearnet, poliisin lähete). Ohjelmaan osallistutaan sekä Darknetissä että Clearnetissä. Kaikki yhteydenotot osallistujien kanssa, hoidon arvioinnit ja yhteydenpidon lopettaminen tapahtuu online-hoitoalustan Iterapi kautta. Iterapi-alusta on suunniteltu erityisesti Internet-välitteisen CBT:n kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten seksuaalinen hyväksikäyttö ja hyväksikäyttö on laajamittainen maailmanlaajuinen ongelma, joka on noussut rajusti Internetin tulon jälkeen. Se on tuonut mukanaan viestintäteknologiaa, joka mahdollistaa uusia tapoja lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön. Lisäksi olemassa olevat ohjelmat henkilöille, jotka ovat huolissaan seksuaalisista halustaan ja käyttäytymisestään lapsia kohtaan, ovat yleensä harvassa kaikkialla Euroopan unionissa (EU), eikä useimpia niistä ole arvioitu tiukalla tieteellisellä suunnitelmalla. Lisäksi ennaltaehkäisyohjelmiin osallistuvat kohtaavat usein monia sisäisiä ja ulkoisia esteitä.
Siksi Prevent It kehitettiin vähentämään esteitä, joita usein kohtaavat ne, jotka etsivät apua seksuaaliseen haluihinsa osallistua lasten seksuaaliseen riistoon tai hyväksikäyttöön. Prevent It on ilmainen, anonyymi, Internetin kautta toimitettava ja kliinikkojen ohjaama kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio aikuisille, jotka ovat huolissaan halustaan osallistua lasten seksuaaliseen hyväksikäyttöön tai hyväksikäyttöön. Se kehitettiin useiden vuosien kliinisen kokemuksen pohjalta työskentelystä tämän potilasryhmän kanssa sekä useiden aikaisempien lasten seksuaalista hyväksikäyttöä koskevien tutkimusprojektien tuloksiin. Pilottitulokset satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa 160 darknet-foorumeilta värvättyä lasten seksuaalista hyväksikäyttöä sisältävän materiaalin (CSAM) käyttäjää määritettiin interventioon tai lumelääketilaan, ja havaittiin, että Prevent It vähensi merkittävästi CSAM:n käyttöä, että ohjelma oli turvallinen negatiivisten sivuvaikutusten näkökulmasta, ja osallistujien arvostama. Arviointi paljasti kuitenkin myös, että osallistujien poistuminen oli korkea varsinkin interventiotilassa, sillä lähes puolet osallistujista keskeytti opinnot kahden ensimmäisen moduulin jälkeen.
Prevent It päivitettiin Prevent It 2.0:ksi pilottitutkimuksen osallistujien ja kliinikkojen palautteen perusteella. Se sisältää nyt 9 moduulia - joista ensimmäinen moduuli keskittyy motivoivaan sitoutumiseen -, jotka suoritetaan 9 viikon aikana ja joiden seuranta kestää 4 viikkoa. Tarjotun terapian sisältö on klassinen CBT. Prevent It 2.0 toimitetaan englanniksi, ruotsiksi, saksaksi ja portugaliksi. Ruotsin-, saksan- ja portugalinkielisiä versioita arvioidaan tämän projektin puitteissa.
Arvioimme Prevent It 2.0:n ruotsalaisten, saksalaisten ja portugalilaisten versioiden tehokkuutta käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua koetta jonotuslistakontrollilla - tieteellisesti tiukka suunnittelu. Tämä on osa suurempaa hanketta (Prevention to Reduce Incidence of Sexual Abuse by Reaching Individuals Concerned about their Risk to Young People; PRIORITY), jonka rahoittaa Euroopan (EU) komissio ja jonka tavoitteena on kääntää ja kulttuurisesti mukauttaa Prevent It 2.0 saksaksi, portugaliksi, ja ruotsi. Ohjelman tehokkuutta arvioidaan Prevent It 2.0:n vaikutuksen perusteella osallistujien seksuaalisiin haluihin lapsia kohtaan.
Prevent It 2.0:n tehokkuuden arviointi koostuu kansainvälisestä, monikeskus- ja akateemisesti aloitetusta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa aktiivisesti Prevent It 2.0:aan ilmoittautuneita verrataan jokaisen kieliversion (ruotsin, saksan ja portugali) jonotuslistakontrolliin. . Tietoja kerätään kolmelta sivustolta (Ruotsi, Saksa ja Portugali) niiden vastaavilla kielillä (ruotsi, saksa ja portugali) 18 kuukauden aikana. Kaikki tiedot kerätään Iterapi-alustan kautta, joka sijaitsee palvelimella Ruotsin Linköpingin yliopistossa (LiU) sijaitsevan ruotsalaisen alaryhmän jäsenten toimesta. PRIORITY tarjoaa toimenpiteitä 420 osallistujalle, jotka rekrytoidaan useiden kanavien kautta (Darknet, Clearnet, poliisin lähete). Ohjelmaan osallistutaan sekä Darknetissä että Clearnetissä. Kaikki yhteydenotot osallistujien kanssa, hoidon arvioinnit ja yhteydenpidon lopettaminen tapahtuu online-hoitoalustan Iterapi kautta. Iterapi-alusta on suunniteltu erityisesti Internet-välitteisen CBT:n kliinisiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Huolestuneena lapsiin liittyvistä seksuaalisista haluista
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus (kuten suuri akuutti itsemurhariski tai vakava päihteiden väärinkäyttö)
- Osallistujat, joiden katsotaan ymmärtävän vain vähän kieliä, joilla hoito annetaan (saksa, ruotsi ja portugali)
- Vakava osallistumisaiko puuttuu (tutkijan/kliinikon arvioi vastaanottohaastattelussa, joka kestää noin tunnin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevent It 2.0 Swedish
Ilmainen, anonyymi, Internetin kautta toimitettu, kliinikkojen ohjaama, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio ruotsiksi.
|
Ilmainen, anonyymi, Internetin kautta toimitettu, terapeutin avustama kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio
|
|
Active Comparator: Ruotsalainen jonotuslista
Odotuslista Ruotsi Jonotuslistakontrolliin osallistuvat odottavat kolmetoista viikkoa ennen aktiivisen hoidon aloittamista.
Odotuslistalla ollessaan osallistujat vastaavat ruotsiksi kysymyksiin jatkuvasta ongelmallisesta seksuaalisesta käyttäytymisestä.
|
Jonotuslistakontrolliin osallistujat odottavat kolmetoista viikkoa ennen aktiivisen hoidon aloittamista.
Odotuslistalla ollessaan osallistujat vastaavat kysymyksiin jatkuvasta ongelmallisesta seksuaalisesta käyttäytymisestä.
|
|
Kokeellinen: Prevent It 2.0 saksa
Ilmainen, anonyymi, Internetin kautta toimitettu, kliinikkojen ohjaama, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio saksaksi toimitettuna
|
Ilmainen, anonyymi, Internetin kautta toimitettu, terapeutin avustama kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio
|
|
Active Comparator: Saksalainen jonotuslista
Jonotuslistakontrolliin osallistujat odottavat kolmetoista viikkoa ennen aktiivisen hoidon aloittamista.
Odotuslistalla ollessaan osallistujat vastaavat jatkuvasti ongelmallista seksuaalista käyttäytymistä koskeviin kysymyksiin saksaksi
|
Jonotuslistakontrolliin osallistujat odottavat kolmetoista viikkoa ennen aktiivisen hoidon aloittamista.
Odotuslistalla ollessaan osallistujat vastaavat kysymyksiin jatkuvasta ongelmallisesta seksuaalisesta käyttäytymisestä.
|
|
Kokeellinen: Prevent It 2.0 portugali
Ilmainen, anonyymi, Internetin kautta toimitettu, kliinikon ohjaama, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio portugaliksi
|
Ilmainen, anonyymi, Internetin kautta toimitettu, terapeutin avustama kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio
|
|
Active Comparator: Odotuslista portugali
Jonotuslistakontrolliin osallistujat odottavat kolmetoista viikkoa ennen aktiivisen hoidon aloittamista.
Odotuslistalla ollessaan osallistujat vastaavat portugaliksi kysymyksiin, jotka koskevat jatkuvaa ongelmallista seksuaalista käyttäytymistä
|
Jonotuslistakontrolliin osallistujat odottavat kolmetoista viikkoa ennen aktiivisen hoidon aloittamista.
Odotuslistalla ollessaan osallistujat vastaavat kysymyksiin jatkuvasta ongelmallisesta seksuaalisesta käyttäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas muuttamaan osallistujien haluja toimia lasten seksuaalisessa käyttäytymisessä, mitattuna SSAS:lla (Sexual Symptom Assessment Scale) jokaisessa kieliversiossa?
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä, välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, toimenpiteen aikana enintään 8 viikkoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
SSAS; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–4; kokonaispisteet vaihtelevat 0-48; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän seksuaalisia haluja lapsiin]
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä, välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, toimenpiteen aikana enintään 8 viikkoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas osallistujien seksuaalisen käyttäytymisen muuttamisessa lasten kanssa, mitattuna Sexual Child Molestation Risk Assessment (SCiMRA+) B-osassa kussakin kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, toimenpiteen aikana enintään 8 viikkoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen.]
|
Tällä hetkellä ei ole pisteytysjärjestelmää.
Kaikki on yksittäin.
Mutta kaikkien kohteiden kohdalla korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta [esim. enemmän CSAM:n katselutunteja jne.]
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, toimenpiteen aikana enintään 8 viikkoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen.]
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas muuttamaan osallistujien todennäköisyyttä osallistua seksuaaliseen käyttäytymiseen, johon liittyy lapsia, mitattuna Sexual Child Molestation Risk Assessment (SCiMRA +) -osassa A kussakin kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, toimenpiteen aikana enintään 8 viikkoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Tällä hetkellä ei ole pisteytysjärjestelmää.
Kaikki on yksittäin.
Mutta kaikkien kohteiden kohdalla korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta [esim. enemmän motivaatiota olla vuorovaikutuksessa lasten kanssa jne.]
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, toimenpiteen aikana enintään 8 viikkoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas muuttamaan osallistujien akuuttia dynaamista riskiä osallistua seksuaaliseen käyttäytymiseen lasten kanssa mitattuna Acute-2007-SR:n mukaan kaikilla kieliversioilla?
Aikaikkuna: Intervention aikana 8 viikkoon asti ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Acute-2007-Self-Report (eli itseraportin dynaaminen riskiinstrumentti, joka perustuu tiedostoon, joka on koodattu Acute-2007; jokainen kohde pisteytetään 0 = [ei], 1 = [joskus] ja 3 = [usein/usein] , lukuun ottamatta yhtä asiaa, joka saa pisteet 0 = [ei] ja 1 = [kyllä]; kokonaispisteet voivat vaihdella 0–41; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli suurempi riski osallistua seksuaaliseen käyttäytymiseen lasten kanssa]
|
Intervention aikana 8 viikkoon asti ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas osallistujien seksuaalisen kiinnostuksen muuttamiseksi, mitattuna alaikäisten seksuaalista käyttäytymistä koskevalla asteikolla (SBIMS) - Osa A kussakin kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla 1 = [ei koskaan] 5 = [päivittäin]; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4-20; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän seksuaalista kiinnostusta]
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas osallistujien seksuaalisen itsehillinnän muuttamisessa, mitattuna Hyperseksuaalisen käyttäytymisen inventaarilla (HBI-19) – valvonta- ja seurauskohteet jokaisessa kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 = [ei koskaan] 5 = [erittäin]; kokonaispisteet jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 = [ei koskaan] - 5 = [hyvin usein]; kokonaispisteet vaihtelevat 12-60; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli vähemmän seksuaalista itsehillintää]
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas osallistujien seksualisoituneen selviytymisen muuttamisessa, mitattuna Hyperseksuaalisen käyttäytymisen inventaarilla (HBI-19) – selviytymiskohteita jokaisessa kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 = [ei koskaan] 5 = [erittäin]; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli seksuaalisempaa selviytymistä / seksin käyttämistä selviytymiseen]
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas muuttamaan osallistujien emotionaalista identifiointia lasten kanssa mitattuna C-ECWC (C-ECWC) -asteikon lapsen kaltaisella itsetuntoasteikolla jokaisessa kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 = [täysin eri mieltä] 4 = [täysin samaa mieltä]; kokonaispisteet vaihtelevat 5-20; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän emotionaalista kongruenssia lasten kanssa]),
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas osallistujien loukkaamista tukevien kognitioiden muuttamisessa Sex With Children (SWCH) -asteikolla mitattuna kussakin kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0 = [täysin eri mieltä] 4 = [täysin samaa mieltä]; kokonaispisteet vaihtelevat 0-32; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän kognitioita, jotka tukevat lasten seksuaalista hyväksikäyttöä ja hyväksikäyttöä]
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas osallistujien alkoholinkäytön muuttamisessa määrä-frekvenssi-mittauksella mitattuna jokaisessa kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
eli "Kuinka usein juot alkoholia viimeisen viikon/kuukauden aikana?",
kohde on pisteytetty 0 = [ei juonut yhtään] - 4 = [7 päivää viikossa]; "Ajattele kaikkia kertoja, jolloin käytit alkoholia viimeisen viikon/kuukauden aikana.
Kun joit alkoholia, kuinka paljon joit yleensä kerralla keskimäärin tämän viikon/kuukauden aikana?",
kohde on avoin vastaus lasien lukumäärästä; korkeammat pisteet kertovat suuremmasta alkoholinkulutuksesta
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas osallistujien kielteisten vaikutusten muuttamisessa Potilaan terveyskyselyllä mitattuna kussakin kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9; jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0 = [ei ollenkaan] 3 = [melkein joka päivä]; kokonaispisteet voivat vaihdella 0-27; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän negatiivista vaikutusta]
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas muuttamassa osallistujien muutosmotivaatiota, mitattuna Readinesto to Change -kyselyllä, kaikilla kieliversioilla?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla välillä -2 = [täysin eri mieltä] - +2 = [täysin samaa mieltä]; kokonaispistemäärät esi-, mietiskely- ja toimintavaiheissa vaihtelevat -4:stä +4:ään; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä, että osallistuja on kyseisessä muutosvaiheessa
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas tapa muuttaa osallistujien vapaa-aikaa ja virkistysaikaa mitattuna siten, että osallistujat raportoivat itse, kuinka he yleensä viettävät vapaa-aikansa/virkistysaikansa kussakin kieliversiossa?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
eli "Kuinka yleensä vietät suurimman osan vapaa-ajasta?" ja "Kenen kanssa vietät yleensä suurimman osan vapaa-ajasta?"; vastaaja valitsee kaikki soveltuvat luokkavaihtoehdot [esim. luokkiin kuuluvat esimerkiksi "urheileminen, laiskotellen, television katselu jne."
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 tehokas osallistujien sosiaalisen yhteyden/yksinäisyyden muuttamisessa, mitattuna Perceived Social Support Questionnaire -kyselyllä kaikilla kieliversioilla?
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
F-SozU K6; jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 = [Huomaa totta ollenkaan/Ei koske] - 5 = [Erittäin totta/Täsmälleen soveltuvaa]; kokonaispisteet vaihtelevat 6-30; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta [eli enemmän koettua sosiaalista tukea]
|
Välittömästi ennen interventiota/esiinterventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Onko Prevent It 2.0 turvallinen negatiivisten sivuvaikutusten näkökulmasta negatiivisten vaikutusten kyselylomakkeella mitattuna eri kieliversioissa?
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
NEQ-20; napauttaa psykologisen hoidon kielteisiä vaikutuksia koskevan 20 väitteen esiintymistä [binaarinen, kyllä tai ei] ja vakavuus [5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin"] ja päättyy yhteen ilmaiseen -tekstikysymys.
Jokaisen kyllä-vastauksen kohdalla vastaaja ilmoittaa myös, uskooko kielteisen vaikutuksen johtuvan "saamani hoidosta" vai "muista olosuhteista".
Enimmäispisteet = 80, vähimmäispisteet = 0
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertailut osallistujien parafiiliset kiinnostuksen kohteet mitattuna Self-rating Sexual Interests (LASSIE) -asteikolla - versio 2.1, aktiivisen haaran ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä tehdään vertailuja.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0 = [olen täysin eri mieltä] 3 = [olen täysin samaa mieltä]; kokonaispisteet vaihtelevat 0-225; korkeammat pisteet osoittavat parafiilisempiä kiinnostuksen kohteita
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Osallistujien rikoshistoriaa mitataan itse ilmoittamilla aikaisemmilla syytteillä, jotka liittyvät väkivaltaisiin, seksuaalisiin tai väkivallattomiin rikoksiin, aktiivisen käsivarren ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
eli "Onko sinua koskaan syytetty väkivallattomasta rikoksesta, lukuun ottamatta vähäisiä liikennerikkomuksia", "Onko sinua koskaan syytetty ei-seksuaalisesta väkivaltarikoksesta", "Onko sinua koskaan syytetty koskemattomasta seksuaalirikoksesta ", ja "Onko sinua koskaan syytetty kontaktiseksuaalisesta rikoksesta"; kohteet pisteytetään dikotomisina arvosanana 1 = [kyllä] ja 0 = [ei]; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän aikaisempia rikossyytteitä]
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Verrataan osallistujien historian suhteen epävakautta, mitattuna itse ilmoittamilla tekijöillä, jotka arvioivat historiallisen suhteen epävakautta, aktiivisen haaran ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
eli "Mikä on nykyinen parisuhteenne", tähän kohtaan vastaaja valitsee kaikki kategoriset vastaukset, jotka koskevat hänen nykyistä parisuhdetilaansa [esim. naimisissa / parisuhteessa ja yhdessä asuvat, naimisissa / parisuhteessa ja ei asu yhdessä, Vakiosuhteessa ja yhdessä asumisessa jne.]; "Kuinka monta aiempaa avoliittoa sinulla on ollut?", tähän kohtaan vastaaja valitsee 1, 2, 3, 4, 5, 6 tai enemmän; korkeammat pisteet osoittavat enemmän historiallisen suhteen epävakautta
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Vertailut osallistujien työelämän/koulutuksen epävakauden historiasta mitattuna osallistujien omalla ilmoituksella tätä arvioiviin kohtiin aktiivisen osan ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
eli "Oletko säilyttänyt vakaan työsuhteen tai oletko jatkanut ilmoittautumistasi koulutusopinnot viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen kuin olet ilmoittautunut tähän ohjelmaan", kohta pisteytetään kaksijakoisen arvosanan mukaan 0 = [kyllä] ja 1 = [ei]; "Oletko koskaan ollut työtön tai keskeyttänyt koulun vähintään vuodeksi?", kohta pisteytetään kaksijakoisen arvosanan mukaan 0 = [ei] ja 1 = [kyllä]; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän historiallista koulutusta/työllisyyden epävakautta]
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Verrataan osallistujien alkoholin väärinkäyttöhistoriaa alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutustavarat mitattuna Prevent It 2.0:n aktiivisen haaran ja jonotuslistan välillä sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
AUDIT-C; jokainen kohta pisteytetään 0-4; kokonaispisteet vaihtelevat 0-12; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän alkoholin käyttöä / väärinkäyttöä]
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Verrataan uskonnollisuutta/hengellisyyttä mitattuna osallistujien itseraportoinnilla uskonnollisia/hengellisiä käytäntöjä arvioiviin kohtiin, aktiivisen käsivarren ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
eli "Kuinka tärkeä uskonto/hengellisyys on elämässäsi?", kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0 = [Ei ollenkaan tärkeä] - 3 = [Erittäin tärkeä]; "Kuinka usein harjoitat uskonnollista/hengellistä harjoitusta?",
kohde pisteytetään Likert-asteikolla 0 = [Ei koskaan] - 3 = [Joka päivä]; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskonnollisuutta/hengellisyyttä
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Osallistujien haitallisia lapsuuden kokemuksia verrataan Adverse Childhood Experiences (ACEs) -kyselylomakkeella mitattuna aktiivisen haaran ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
Arvosanat "kyllä" kaksijakoisille muuttujille ja arvosanat "kerran tai kahdesti" - "erittäin usein" taajuuskohteiden osalta pisteytetään arvolla 1 [altistettu ACE:lle), kun taas arvosanat "ei" tai "ei koskaan" ovat 0 [ei altistettu], verkkotunnuksen luokitus on 1 = "altistunut ACE:lle", jos vastaaja ilmoittaa altistumisen vähintään yhdelle kyseiselle verkkotunnukselle; kokonaispisteet vaihtelevat 0-8; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta [eli enemmän altistumista haitallisille lapsuuden kokemuksille]
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Verrataan autismia, mitattuna Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale – 14-item Screener, aktiivisen käsivarren ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
RAADS-14; kaikki kohteet pisteytetään 0-3, kokonaispisteet vaihtelevat 0-42; korkeammat pisteet osoittavat enemmän autismin kirjon oireita
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Verrataan osallistujien aiempaa lasten seksuaalista hyväksikäyttöä koskevaa käyttäytymistä, mitattuna SBIMS (Sexual Behavior Involving Minor Scale) - osa B, aktiivisen käsivarren ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla 1 = [ei koskaan] 5 = [päivittäin]; kokonaispisteet vaihtelevat 5-25; korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen [eli aiempaa enemmän lasten seksuaalista hyväksikäyttöä kohtaan]
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Verrataan osallistujien staattista riskiä suhteessa seksuaaliseen hyväksikäyttöön, mitattuna itse ilmoittamilla Static-99R:stä luoduilla kohteilla, aktiivisen varren ja jonotuslistan välillä Prevent It 2.0:ssa sekä kieliversioiden välillä.
Aikaikkuna: Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
eli hyvin validoitu väline seksuaalisen hyväksikäytön staattisen riskin arvioimiseksi, joka on yleensä tiedostokoodattu; kokonaispisteet voivat vaihdella -3:sta 12:een; korkeammat pisteet osoittavat suuren riskin joutua seksuaaliseen hyväksikäyttöön
|
Intervention rekisteröinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peer Briken, MD, Co-investigator, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Joana Carvalho, PhD, Co-investigator, Universidade Do Porto
- Päätutkija: Michael Seto, PhD, Co-investigator, The Royal Ottawa Health Care Group
- Päätutkija: Elizabeth J Letourneau, PhD, Co-investigator, Moore Center for the Prevention of Child Sexual Abuse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prevent It 2.0/PRIORITY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Demografisia tietoja sisältävien tietojen osalta tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Kuka tahansa tutkija voi päästä käsiksi julkisessa tietovarastossa saatavilla olevaan versioon tiedoista.
- Millaisia analyyseja varten? Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttaminen ja meta-analyysi
- Millä mekanismilla tiedot saadaan saataville? Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Christoffer.rahm@ki.se. Päästäkseen käsiksi demografisiin tietoihin tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot asetetaan saataville digitaalisesti Karolinska Instituten tarjoaman suojatun tiedonsiirtomahdollisuuden kautta. Täysin tunnistamattomat tiedot ilman demografisia tietoja ovat saatavilla Open Science Frameworkissa (osf.io).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .