- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831657
Prevent It 2.0/PRIORITY - En iCBT for å redusere risikoen for å begå seksuelle overgrep mot barn
Forhindre det 2.0/Forebygging for å redusere forekomsten av seksuelle overgrep ved å nå enkeltpersoner som er bekymret for deres risiko for unge mennesker – en internettmediert kognitiv atferdsterapi for å redusere risikoen for å begå seksuelle overgrep mot barn
Seksuell utnyttelse og overgrep mot barn er en storstilt global problemstilling som har vokst drastisk siden fremkomsten av internett som har ført til kommunikasjonsteknologier som muliggjør nye måter å misbruke barn på.
Prevent It er en gratis, anonym, internettlevert og klinikerveiledet, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for voksne som er bekymret for deres trang til å delta i seksuell utnyttelse av barn eller overgrepsatferd. Den er utviklet basert på mange års klinisk erfaring fra arbeid med denne pasientgruppen, samt resultater fra flere tidligere forskningsprosjekter innen området seksuelle overgrep mot barn.
Ved å bruke en randomisert kontrollert studie med ventelistekontroll – et vitenskapelig strengt design – vil vi evaluere effektiviteten til de svenske, tyske og portugisiske versjonene av Prevent It 2.0 – en oppdatert versjon av det første Prevent It-programmet. Denne evalueringen blir finansiert av EU-kommisjonen og vil bestå av en internasjonal, multisenter og akademisk initiert randomisert kontrollert klinisk studie der de som aktivt er påmeldt Prevent It 2.0 vil bli sammenlignet med en ventelistekontroll for hver språkversjon (svensk, tysk, og portugisisk). Data vil bli samlet inn på tvers av de tre nettstedene (Sverige, Tyskland og Portugal), på deres tilsvarende språk (svensk, tysk og portugisisk), over 18 måneder.
All data vil bli samlet inn gjennom Iterapi-plattformen som vil bli plassert på en server av medlemmer av den svenske undergruppen lokalisert ved Linköpings universitet (LiU), Sverige. PRIORITY vil gi intervensjon til 420 deltakere som vil bli rekruttert via flere kanaler (darknet, Clearnet, politihenvisning). Deltakelse i programmet vil skje både på Darknet og Clearnet. All kontakt med deltakere, behandlingsvurderingene, og avslutning av kontakten, skjer via den nettbaserte behandlingsplattformen Iterapi. Iterapi-plattformen er designet spesielt for kliniske studier av internett-mediert CBT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuell utnyttelse og overgrep mot barn er en storstilt global problemstilling som har vokst drastisk siden fremkomsten av internett som har ført til kommunikasjonsteknologier som muliggjør nye måter å misbruke barn på. I tillegg er eksisterende programmer for enkeltpersoner som er bekymret for deres seksuelle trang og atferd overfor barn generelt sparsomme over hele EU (EU), og de fleste har ikke blitt evaluert ved hjelp av strenge vitenskapelige design. Videre blir de som ønsker å delta i forebyggingsprogrammer ofte møtt med mange interne og eksterne barrierer.
Derfor, for å redusere barrierene som ofte står overfor de som søker hjelp for deres seksuelle trang til å delta i seksuell utnyttelse eller overgrep mot barn, ble Prevent It utviklet. Prevent It er en gratis, anonym, internettlevert og klinikerveiledet, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for voksne som er bekymret for deres trang til å delta i seksuell utnyttelse av barn eller overgrepsatferd. Den er utviklet basert på mange års klinisk erfaring fra arbeid med denne pasientgruppen, samt resultater fra flere tidligere forskningsprosjekter innen området seksuelle overgrep mot barn. Pilotresultater fra en randomisert klinisk studie som tildelte 160 brukere av seksuelt misbruk av barn (CSAM) rekruttert fra darknet-fora til intervensjons- eller placebotilstanden, fant at Prevent It reduserte bruken av CSAM betydelig, at programmet var trygt fra et negativt bivirkningsperspektiv, og godt verdsatt av deltakerne. Imidlertid avslørte evalueringen også at deltakeravgang var høy, spesielt i intervensjonstilstanden, med nesten halvparten av deltakerne som droppet ut etter de to første modulene.
Prevent It ble oppdatert til Prevent It 2.0 basert på tilbakemeldinger fra deltakere og klinikere i pilotstudien. Den inneholder nå 9 moduler - med den første modulen fokusert på motiverende engasjement - som gjennomføres over 9 uker, med en 4 ukers oppfølging. Innholdet i terapien som gis er klassisk CBT. Prevent It 2.0 leveres på engelsk, svensk, tysk og portugisisk. De svenske, tyske og portugisiske språkversjonene blir evaluert innenfor rammen av dette prosjektet.
Ved å bruke en randomisert kontrollert studie med ventelistekontroll – et vitenskapelig strengt design – vil vi evaluere effektiviteten til de svenske, tyske og portugisiske versjonene av Prevent It 2.0. Dette er en del av et større prosjekt (Prevention to Reduce Incident of Sexual Abuse by Reaching Individuals Concerned About Their Risk to Young People; PRIORITY) finansiert av den europeiske (EU) kommisjonen med sikte på å oversette og kulturelt tilpasse Prevent It 2.0 til tysk, portugisisk, og svensk. Effektiviteten til programmet vil bli evaluert basert på virkningen av Prevent It 2.0 på deltakernes seksuelle trang til barn.
Evaluering av effektiviteten til Prevent It 2.0 vil bestå av en internasjonal, multisenter og akademisk initiert randomisert kontrollert klinisk studie der de som aktivt er registrert i Prevent It 2.0 vil bli sammenlignet med en ventelistekontroll for hver språkversjon (svensk, tysk og portugisisk) . Data vil bli samlet inn på tvers av de tre nettstedene (Sverige, Tyskland og Portugal), på deres tilsvarende språk (svensk, tysk og portugisisk), over 18 måneder. All data vil bli samlet inn gjennom Iterapi-plattformen som vil bli plassert på en server av medlemmer av den svenske undergruppen lokalisert ved Linköpings universitet (LiU), Sverige. PRIORITY vil gi intervensjon til 420 deltakere som vil bli rekruttert via flere kanaler (Darknet, Clearnet, politihenvisning). Deltakelse i programmet vil skje både på Darknet og Clearnet. All kontakt med deltakere, behandlingsvurderingene, og avslutning av kontakten, skjer via den nettbaserte behandlingsplattformen Iterapi. Iterapi-plattformen er designet spesielt for kliniske studier av internett-mediert CBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bekymret for seksuelle trang til barn
- Informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en alvorlig psykiatrisk sykdom (som høy akutt selvmordsrisiko eller alvorlig rusmisbruk)
- Deltakere som vurderes å ha begrenset forståelse av språkene som behandlingen gis på (tysk, svensk og portugisisk)
- Mangler seriøs intensjon om å delta (vurdert av forskeren/klinikeren under inntaksintervjuet, som varer omtrent en time)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhindre det 2.0 svensk
En gratis, anonym, internettlevert, klinikerveiledet, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon levert på svensk.
|
En gratis, anonym, internettlevert, terapeutassistert, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Svensk venteliste
Venteliste Svenske Deltakere i ventelistekontrollen vil vente tretten uker før de starter aktiv behandling.
Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående problematisk seksuell atferd på svensk.
|
Deltakere i ventelistekontrollen vil vente tretten uker før aktiv behandling starter.
Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående problematisk seksuell atferd.
|
|
Eksperimentell: Forhindre det 2.0 tysk
En gratis, anonym, internettlevert, klinikerveiledet, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon levert på tysk
|
En gratis, anonym, internettlevert, terapeutassistert, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Tysk venteliste
Deltakere i ventelistekontrollen vil vente tretten uker før aktiv behandling starter.
Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående problematisk seksuell atferd på tysk
|
Deltakere i ventelistekontrollen vil vente tretten uker før aktiv behandling starter.
Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående problematisk seksuell atferd.
|
|
Eksperimentell: Forhindre det 2.0 portugisisk
En gratis, anonym, internettlevert, klinikerveiledet, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon levert på portugisisk
|
En gratis, anonym, internettlevert, terapeutassistert, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Venteliste portugisisk
Deltakere i ventelistekontrollen vil vente tretten uker før aktiv behandling starter.
Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående problematisk seksuell atferd på portugisisk
|
Deltakere i ventelistekontrollen vil vente tretten uker før aktiv behandling starter.
Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående problematisk seksuell atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt for å endre deltakernes trang til å handle på seksuell atferd som involverer barn, målt ved SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale) på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Ved registrering av intervensjonen, umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, under intervensjonen inntil 8 uker, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen
|
SSAS; poeng for hvert element varierer fra 0 til 4; total poengsum varierer fra 0 til 48; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. flere seksuelle drifter som involverer barn]
|
Ved registrering av intervensjonen, umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, under intervensjonen inntil 8 uker, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt for å endre deltakernes seksuelle atferd som involverer barn, målt ved risikovurderingen for seksuell overgrep mot barn (SCiMRA+) del B på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, under intervensjonen inntil 8 uker, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen.]
|
Det er ikke noe scoringssystem for øyeblikket.
Det er alt vare for element.
Men for alle gjenstander indikerer høyere verdier et dårligere resultat [f.eks. flere timer med å se CSAM osv.]
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, under intervensjonen inntil 8 uker, umiddelbart etter intervensjonen og fire uker etter intervensjonen.]
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt for å endre deltakernes sannsynlighet for å engasjere seg i seksuell atferd som involverer barn, målt ved risikovurderingen for seksuell overgrep mot barn (SCiMRA +) del A på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, under intervensjonen inntil 8 uker, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen.
|
Det er ikke noe scoringssystem for øyeblikket.
Det er alt vare for element.
Men for alle gjenstander indikerer høyere verdier et dårligere resultat [f.eks. mer motivasjon til å samhandle med barn osv.]
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, under intervensjonen inntil 8 uker, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til å endre deltakernes akutte dynamiske risiko for å engasjere seg i seksuell atferd som involverer barn, målt ved Acute-2007-SR, på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Under intervensjonen inntil 8 uker, og umiddelbart etter intervensjonen
|
Acute-2007-Self-Report (dvs. selvrapporterende dynamisk risikoinstrument basert på filen kodet Acute-2007; hvert element scores som 0 = [nei], 1 = [noen ganger] og 3 = [ofte/ofte] , med unntak av ett element som får poengsummen 0 = [nei] og 1 = [ja], totalpoengsum kan variere fra 0 til 41; høyere poengsum indikerer et dårligere resultat [dvs. større risiko for å delta i seksuell atferd som involverer barn]
|
Under intervensjonen inntil 8 uker, og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt for å endre deltakernes seksuelle opptatthet, målt ved SBIMS-skalaen (Sexual Behaviour Involving Minors Scale (SBIMS) – del A) på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 = [aldri] til 5 = [daglig]; total poengsum varierer fra 4 til 20; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mer seksuell opptatthet]
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt for å endre deltakernes seksuelle selvkontroll, målt ved Hypersexual Behavior Inventory (HBI-19) - kontroll- og konsekvenselementer på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 = [aldri] til 5 = [veldig ofte]; totalt poengsum hvert element scores på en Likert-skala fra 1 = [aldri] til 5 = [veldig ofte]; total poengsum varierer fra 12 til 60; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mindre seksuell selvkontroll]
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt for å endre deltakernes seksualiserte mestring, målt ved Hypersexual Behavior Inventory (HBI-19) – mestringselementer på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 = [aldri] til 5 = [veldig ofte]; total poengsum varierer fra 7 til 35; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mer seksualisert mestring/bruk av sex for å mestre]
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til å endre deltakernes emosjonelle identifikasjon med barn, målt med Child-like Sense of Self-subskalaen til Cognitive and Emotional Congruence with Children (C-ECWC)-skalaen på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 = [helt uenig] til 4 = [helt enig]; total poengsum varierer fra 5 til 20; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mer emosjonell kongruens med barn]),
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til å endre deltakernes fornærmelsesstøttende kognisjon, målt ved Sex With Children (SWCH)-skalaen, på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 = [helt uenig] til 4 = [helt enig]; total poengsum varierer fra 0 til 32; høyere skårer indikerer et dårligere resultat [dvs. flere kognisjoner som støtter seksuell utnyttelse og overgrep mot barn]
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til å endre deltakernes alkoholbruk, målt ved Quantity-Frequency-målet, på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
dvs. "Omtrent hvor ofte har du drukket alkohol den siste uken/måneden?",
varen er scoret fra 0 = [drakk ikke noe] til 4 = [7 dager i uken]; "Tenk på alle gangene du har hatt alkohol den siste uken/måneden.
Når du drakk alkohol, hvor mye spiste du vanligvis på en gang, i gjennomsnitt i løpet av denne uken/måneden?",
elementet er åpent svar på antall glass; høyere skår indikerer større alkoholforbruk
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt for å endre deltakernes negative påvirkning, målt ved pasienthelsespørreskjemaet, på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
PHQ-9; hvert element scores på en Likert-skala fra 0 = [ikke i det hele tatt] til 3 = [nesten hver dag]; total poengsum kan variere fra 0 til 27; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mer negativ påvirkning]
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt når det gjelder å endre deltakernes motivasjon for endring, målt med Readiness to Change-spørreskjemaet, på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
Hvert element scores på en Likert-skala fra -2 = [helt uenig] til +2 = [helt enig]; totalpoeng for prekontemplasjon, kontemplasjon og handlingsstadier varierer fra -4 til +4; høyere score indikerer større sannsynlighet for at deltakeren er i det stadiet av endring
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt til å endre hvordan deltakerne bruker fritiden sin, målt ved å la deltakerne selv rapportere til hvordan de vanligvis bruker fritiden/rekreasjonen sin, på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
dvs. "Hvordan bruker du vanligvis mesteparten av fritiden din?" og "Hvem bruker du vanligvis mesteparten av fritiden din med?"; respondenten velger alle kategorialternativer som gjelder [f.eks. kategorier inkluderer ting som "å drive med sport, slappe av, se på TV, osv."
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt når det gjelder å endre deltakernes sosiale tilknytning/ensomhet, målt med Perceived Social Support Questionnaire, på tvers av hver språkversjon?
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
F-SozU K6; hvert element scores på en Likert-skala fra 1 = [Merk sant i det hele tatt/Gjelder ikke] til 5 = [Svært sant/Nøyaktig aktuelt]; total poengsum varierer fra 6 til 30; høyere score indikerer et bedre resultat [dvs. mer oppfattet sosial støtte]
|
Umiddelbart før intervensjonen/pre-intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, og fire uker etter intervensjonen
|
|
Er Prevent It 2.0 trygt fra et negativt sideeffektperspektiv, målt ved spørreskjemaet om negative effekter, på tvers av språkversjoner?
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
NEQ-20; trykker på forekomsten [binær, ja eller nei] og alvorlighetsgrad [på en 5-punkts Likert-skala 0-4, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt"] av 20 utsagn om negative effekter av psykologisk behandling og ender med én gratis -tekstspørsmål.
For hvert utsagn som er besvart med ja, rapporterer respondenten også om de mener den negative effekten er forårsaket av "behandlingen jeg fikk" eller "andre omstendigheter".
Maksimal poengsum = 80, minimum poengsum = 0
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sammenligninger av deltakernes parafile interesser, målt ved Self-Rating Sexual Interests (LASSIE)-skalaen - versjon 2.1, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 = [Jeg er helt uenig] til 3 = [helt enig]; total poengsum varierer fra 0 til 225; høyere score indikerer mer parafiliske interesser
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger av deltakernes kriminelle historie, målt ved selvrapporterte tidligere siktelser knyttet til voldelige, seksuelle eller ikke-voldelige straffbare handlinger, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
dvs. "Har du noen gang blitt siktet for en ikke-voldelig straffbar handling, unntatt mindre trafikkovertredelser", "Har du noen gang blitt siktet for et ikke-seksuelt voldslovbrudd", "Har du noen gang blitt siktet for et ikke-kontakt seksuelt lovbrudd" ", og "Har du noen gang blitt siktet for en seksuell kontaktforbrytelse"; elementer scores som dikotome vurderinger på 1 = [ja] og 0 = [nei]; høyere poengsum indikerer et dårligere resultat [dvs. flere tidligere siktelser]
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger av deltakernes historie med relasjonsustabilitet, målt ved selvrapporterte elementer som vurderer historisk relasjonsustabilitet, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
dvs. "Hva er din nåværende forholdsstatus", for dette elementet velger respondenten alle kategoriske svar som gjelder for deres nåværende forholdsstatus [f.eks. Gift/i et sivilt partnerskap og bor sammen, Gift/i et sivilt partnerskap og bor ikke sammen, I et fast forhold og samliv osv.]; "Hvor mange tidligere samboende romantiske partnere har du hatt?", for dette punktet velger respondenten 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller flere; høyere score indikerer mer historisk ustabilitet i forholdet
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger av deltakernes historie med ustabilitet i sysselsetting/utdanning, målt ved deltakernes egenrapport til elementer som vurderer dette, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
dvs. "Har du opprettholdt stabil sysselsetting eller fortsatt påmelding til utdanningsstudier i løpet av det siste året før du melder deg på dette programmet", blir elementet skåret i henhold til en dikotom rangering på 0 = [ja] og 1 = [nei]; "Har du noen gang vært arbeidsledig eller droppet ut av skolen i en periode på ett år eller mer?", blir elementet skåret i henhold til en dikotom rangering på 0 = [nei] og 1 = [ja]; høyere poengsum indikerer et dårligere resultat [dvs. mer historisk ustabilitet i utdanning/sysselsetting]
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger av deltakernes historie med alkoholmisbruk, målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser – forbruksvarer, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
REVISJON-C; hvert element scores fra 0 til 4; total poengsum varierer fra 0 til 12; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. mer alkoholbruk/misbruk]
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger på religiøsitet/spiritualitet, målt ved å ha deltakernes selvrapportering til elementer som vurderer religiøse/åndelige praksiser, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
dvs. "Hvor viktig er religion/spiritualitet i livet ditt?", elementet scores på en Likert-skala fra 0 = [Ikke viktig i det hele tatt] til 3 = [Veldig viktig]; "Hvor ofte engasjerer du deg i religiøs/åndelig praksis?",
elementet scores på en Likert-skala fra 0 = [Aldri] til 3 = [Hver dag]; høyere score indikerer større religiøsitet/spiritualitet
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger av deltakernes uønskede barndomsopplevelser, målt ved Adverse Childhood Experiences (ACEs) Questionnaire, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
Rangeringer av "ja" for dikotome variabler og rangeringer av "en gang eller to" til "svært ofte" for frekvenselementer blir skåret til 1 [eksponert for ACE), mens vurderinger av "nei" eller "aldri" er vurdert til 0 [ikke eksponert], er et domene vurdert som 1 = "eksponert for ACE" hvis respondenten angir eksponering for minst ett element i det domenet; total poengsum varierer fra 0 til 8; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. større eksponering for uønskede barndomsopplevelser]
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger på autisme, målt ved Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale - 14-element Screener, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
RAADS-14; alle elementer er scoret fra 0 til 3, total poengsum varierer fra 0 til 42; høyere score indikerer flere autismespektersymptomer
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger av deltakernes engasjement i tidligere seksuelle overgrepsatferd mot barn, målt ved SBIMS (Sexual Behavior Involving Minor Scale) - Del B, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 = [aldri] til 5 = [daglig]; total poengsum varierer fra 5 til 25; høyere score indikerer et dårligere resultat [dvs. flere tidligere seksuelle overgrepsadferd mot barn]
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
|
Sammenligninger av deltakernes statiske risiko i forhold til seksuelle overgrep, målt ved selvrapporterte elementer laget av Static-99R, mellom aktiv arm og venteliste i Prevent It 2.0 og mellom språkversjoner vil bli utført.
Tidsramme: På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
dvs. et godt validert instrument for å vurdere statisk risiko for seksuelle overgrep som vanligvis er filkodet; total poengsum kan variere fra -3 til 12; høyere score indikerer større risiko for å delta i seksuelle overgrep
|
På tidspunktet for registrering av inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peer Briken, MD, Co-investigator, Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hovedetterforsker: Joana Carvalho, PhD, Co-investigator, Universidade Do Porto
- Hovedetterforsker: Michael Seto, PhD, Co-investigator, The Royal Ottawa Health Care Group
- Hovedetterforsker: Elizabeth J Letourneau, PhD, Co-investigator, Moore Center for the Prevention of Child Sexual Abuse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prevent It 2.0/PRIORITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
For data som inneholder demografisk informasjon, etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Enhver forsker kan få tilgang til versjonen av dataene som er tilgjengelig i et offentlig depot.
- For hvilke typer analyser? For å oppnå mål i det godkjente forslaget og for metaanalyse
- Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forslag sendes til Christoffer.rahm@ki.se. For å få tilgang til dataene med demografisk informasjon, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil bli gjort tilgjengelig digitalt via en sikker dataoverføringsfunksjon levert av Karolinska Institute. Fullstendig avidentifiserte data uten demografi vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework (osf.io).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .