- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833165
Mulighed for at integrere homøopatisk tilgang i et omfattende kræftcenter
Støttende og palliativ behandling spiller en vigtig rolle i kræftbehandling, og når den introduceres tidligt, kan det forbedre livskvaliteten og kan endda øge medianoverlevelsesraten, som vist hos patienter med fremskreden lungekræft. Komplementær og integrativ medicin (CIM) er en populær støttende tilgang blandt onkologiske patienter og er i fremmarch verden over. I mange lande er homøopati en af CIM-metoderne integreret med en generel fornemmelse af, at denne behandling er gavnlig for kræftpatienters velvære og livskvalitet (QoL). I dette observationsstudie vil vi evaluere gennemførligheden af at integrere homøopatisk tilgang hos patienter, der deltager i den komplementære og integrative onkologitjeneste på afdelingen for onkologi på Rambam Health Campus i Haifa, Israel, et stort, omfattende kræftcenter for henvisninger.
Denne observationsundersøgelse vil evaluere tre hovedingredienser i accept:
- Indhentning af årsagerne til, at patienter er villige til at integrere denne støttende tilgang
- Patienternes accept af denne støttende tilgang samt overholdelse af den homøopatiske tilgang
- Indhentning af retrospektiv subjektiv information fra patienterne gennem validerede livskvalitetsspørgeskemaer. (MYCaW, Distress Thermometer og ESAS-R) Mål, der bruges rutinemæssigt i integrative onkologiske møder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støttende og palliativ behandling spiller en vigtig rolle i kræftbehandling, og når den introduceres tidligt, kan det forbedre livskvaliteten og kan endda øge medianoverlevelsesraten, som vist hos patienter med fremskreden lungekræft.
Komplementær og integrativ medicin (CIM) er en populær støttende tilgang blandt onkologiske patienter og er i fremmarch verden over. Som et svar på denne efterspørgsel er der en forståelse for, at disse tilgange skal integreres i kræftbehandling. I 90 % af store omfattende kræftcentre i USA og i mange andre i Europa og andre steder bliver komplementær og integrativ medicin integreret i understøttende patientbehandling.
I Israel observeres en lignende tendens, og der er etableret 8 integrerede onkologiske tjenester rundt om i landet i de fleste onkologiske centre. Homøopati er en af de CIM-modaliteter, der anvendes af patienter med kræft. Det praktiseres bredt over hele verden, især i Europa, Asien og Latinamerika.
I USA voksede salget af homøopatiske lægemidler i løbet af 1990'erne med en årlig hastighed på 20-25 %, og i den amerikanske nationale sundhedsstatistikrapport fra 2015 blev homøopati nævnt som brugt af over 5 millioner mennesker.
Denne modalitet involverer et detaljeret interview, der understreger de unikke karakteristika ved symptomer, som patienter oplever, efterfulgt af brug af stærkt fortyndede stoffer. Fortyndinger, der er over 12c (fortynding på 10-24 har faktisk ikke det originale stof), som er almindeligt anvendt i homøopati, afspejler, at det originale materiale ikke er i dette middel. Som et resultat af denne forståelse forbliver denne komplementære terapi en af de omdiskuterede modaliteter i CIM.
Nogle nævner, at patienterne søger denne behandlingsmetode, fordi denne tilgang lægger vægt på empatisk lytning til patienternes bekymringer og bekymringer, og effekten af det faktiske middel, på grund af dets høje fortynding, afspejler en placebo-respons.
På den anden side afslører nogle kliniske undersøgelser, at brugen af homøopati i kræftbehandling, som en støttende tilgang, afspejler kliniske fordele, der ikke tilskrives placebo, uden risiko for bivirkninger eller interaktioner med den konventionelle onkologiske tilgang.
I et prospektivt observationsstudie udført i Tyskland med cancerpatienter i to forskelligt behandlede kohorter: en kohorte med patienter under komplementær homøopatisk behandling (n = 259) og en kohorte med konventionelt behandlede cancerpatienter (n = 380). Det blev observeret, at der blev observeret en forbedring af livskvaliteten hos patienter, der fik tilføjet homøopatisk behandling, samt en tendens til, at træthedssymptomer faldt hos cancerpatienter under komplementær homøopatisk behandling.
En anden nylig beskrivende undersøgelse, der blev udført i Frankrig i tre onkologiske centre i en by. Forskere observerede, at homøopati blev brugt hos 30% af kræftpatienterne. (n=633) Homøopatien blev brugt som en yderligere støttende foranstaltning. Træthed var et af de førende symptomer, der blev forbedret hos 80% af patienterne, at homøopati blev tilføjet til deres behandling.
En israelsk undersøgelse evaluerede overholdelse af homøopatisk behandling blandt cancerpatienter, der modtog en CIM-konsultation (n=124). Forfatterne fandt, at homøopatibehandling var mulig, idet to tredjedele af patienterne erhvervede og selv administrerede midlerne som foreskrevet. Træthed var et af de vigtigste symptomer, som patienterne følte, blev forbedret med tilføjelsen af homøopati.
I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, tre-armet, multicenter, fase III-studie ved universitetet i Wien, evaluerede forskere de mulige virkninger af additiv homøopatisk behandling sammenlignet med placebo hos 150 patienter med fase IV ikke-små Cellelungekræft (NSCLC). Forskere fandt, at der var en signifikant forbedring af livskvalitetsmålene i gruppen med additiv homøopati sammenlignet med placebo efter 9 og 18 ugers homøopatisk behandling. Derudover var median overlevelsestid signifikant længere i homøopatigruppen (435 dage) versus placebo (257 dage; p = 0,010) såvel som versus kontrol (228 dage; p < 0,001).
Homøopati anses for sikker og uden bivirkninger, hverken direkte (dvs. toksiske virkninger) eller indirekte (dvs. interaktioner med konventionelle anticancermidler).
I denne undersøgelse vil patienter, der er ramt af kræft, som går på onkologisk afdeling på Rambam Health Campus og ønsker at bruge CIM-tjenesten, blive tilbudt denne behandlingsmulighed.
Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at evaluere gennemførligheden af processen med at integrere homøopati som en potentiel behandlingsmulighed for symptomkontrol og forbedring af livskvaliteten hos kræftpatienter, i et omfattende cancercenter.
Denne observationsundersøgelse vil evaluere tre hovedingredienser:
- Indhentning af hovedbekymringer hos patienter, der accepterer at bruge denne metode
- Patienternes accept af denne støttende tilgang, der vil blive afspejlet i opnåelse og selvadministrering af midlerne som foreskrevet.
- Indhentning af retrospektiv subjektiv information fra patienterne gennem validerede livskvalitetsspørgeskemaer. (MYCaW, Distress Thermometer og ESAS-R) Mål, der bruges rutinemæssigt i integrative onkologiske møder, ved den indledende evaluering og under opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moshe Frenkel, MD
- Telefonnummer: 972523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 30900
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Frenkel, MD
- Telefonnummer: 0523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• 18 år eller ældre
- Evne til at læse, skrive og forstå det hebraiske sprog
- Patienter behandlet på afdelingen for onkologi på Rambam Health Campus.
- Ydeevnestatus for ECOG 0-2.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til at forstå hensigten med undersøgelsen og følge instruktionerne
- Diagnose af aktiv psykose, ændret mental tilstand eller alvorlig kognitiv svækkelse bekræftet af patientens behandlende læge.
- Skrøbelighed, ECOG værre end 2 eller andre ustabile medicinske tilstande som bekræftet af patientens behandlende læge, herunder akut sygdom, feber, uklart udslæt eller medicinske tilstande, der ville udelukke deltagelse i en interviewsession, der varer 15-30 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mulighed for en støttende tilgang
Evaluering af en gennemførlighed af en tilgang
|
Evaluering af årsager til, at patienter bruger metoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for en støttende tilgang
Tidsramme: 6-12 uger
|
Spørgeskema
|
6-12 uger
|
|
Livskvalitet - Nødniveau
Tidsramme: 6-12 uger
|
Nødtermometer
|
6-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Theunissen I, Bagot JL. Supportive cancer care: is integrative oncology the future? Curr Opin Oncol. 2024 Jul 1;36(4):248-252. doi: 10.1097/CCO.0000000000001027. Epub 2024 Feb 23.
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RMB-0194-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .