- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05833165
Mahdollisuus integroida homeopaattinen lähestymistapa kattavaan syöpäkeskukseen
Tukihoidolla ja palliatiivisella hoidolla on tärkeä rooli syövän hoidossa, ja varhaisessa vaiheessa aloitettuna voi parantaa elämänlaatua ja jopa lisätä mediaanieloonjäämisastetta, kuten on osoitettu potilailla, joilla on edennyt keuhkosyöpä. Täydentävä ja integroiva lääketiede (CIM) on suosittu tukimenetelmä onkologisten potilaiden keskuudessa, ja se on nousussa maailmanlaajuisesti. Monissa maissa homeopatia on yksi CIM-menetelmistä yhdistettynä siihen, että tämä hoito on hyödyllistä syöpäpotilaiden hyvinvoinnille ja elämänlaadulle (QoL). Tässä havainnointitutkimuksessa arvioimme homeopaattisen lähestymistavan integroinnin toteutettavuutta potilailla, jotka osallistuvat täydentävään ja integroivaan onkologiapalveluun Rambam Health Campuksen onkologian osastoon Haifassa, Israelissa, joka on merkittävä lähetettä sisältävä kattava syöpäkeskus.
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan kolme hyväksymisen päätekijää:
- Saada syitä, että potilaat ovat halukkaita integroimaan tämän tukevan lähestymistavan
- Potilas hyväksyy tämän tukevan lähestymistavan sekä noudattaa homeopaattista lähestymistapaa
- Retrospektiivisen subjektiivisen tiedon saaminen potilailta validoitujen elämänlaatukyselyiden avulla. (MYCaW, Distress Thermometer ja ESAS-R) Toimenpiteet, joita käytetään rutiininomaisesti integratiivisissa onkologian kohtaamisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukihoidolla ja palliatiivisella hoidolla on tärkeä rooli syövän hoidossa, ja varhaisessa vaiheessa aloitettuna voi parantaa elämänlaatua ja jopa lisätä mediaanieloonjäämisastetta, kuten on osoitettu potilailla, joilla on edennyt keuhkosyöpä.
Täydentävä ja integroiva lääketiede (CIM) on suosittu tukimenetelmä onkologisten potilaiden keskuudessa, ja se on nousussa maailmanlaajuisesti. Vastauksena tähän kysyntään ymmärretään, että nämä lähestymistavat on integroitava syövänhoitoon. 90 prosentissa suurista kattavista syöpäkeskuksista Yhdysvalloissa ja monissa muissa Euroopassa ja muualla täydentävää ja integroivaa lääketiedettä integroidaan tukipotilaiden hoitoon.
Israelissa on havaittavissa samanlainen suuntaus, ja eri puolille maata on perustettu 8 integroivaa onkologiapalvelua useimpiin syöpäkeskuksiin. Homeopatia on yksi syöpäpotilaiden käyttämistä CIM-menetelmistä. Sitä harjoitetaan laajalti maailmanlaajuisesti, erityisesti Euroopassa, Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa.
Yhdysvalloissa homeopaattisten lääkkeiden myynti kasvoi 1990-luvulla 20-25 prosentin vuosivauhtia, ja vuoden 2015 Yhdysvaltain terveystilastoraportissa homeopatia mainittiin yli 5 miljoonan ihmisen käyttämänä.
Tämä menetelmä sisältää yksityiskohtaisen haastattelun, jossa korostetaan potilaiden kokemien oireiden ainutlaatuisia ominaisuuksia, joita seuraa erittäin laimennettujen aineiden käyttö. Homeopatiassa yleisesti käytetyt laimennukset, jotka ovat yli 12c (laimennoksessa 10-24 ei itse asiassa sisällä alkuperäistä ainetta), heijastavat sitä, että alkuperäinen aine ei ole tässä lääkkeessä. Tämän ymmärryksen seurauksena tämä täydentävä terapia on edelleen yksi CIM:n kiistetyistä menetelmistä.
Jotkut mainitsevat, että potilaat hakevat tätä hoitomenetelmää, koska tämä lähestymistapa korostaa potilaiden huolenaiheiden ja huolenaiheiden empaattista kuuntelua, ja varsinaisen lääkkeen vaikutus sen suuren laimenemisen vuoksi heijastaa lumevastetta.
Toisaalta jotkin kliiniset tutkimukset osoittavat, että homeopatian käyttö syövänhoidossa tukina heijastaa kliinistä hyötyä, jota ei lueta lumelääkkeeksi, ilman sivuvaikutusten tai vuorovaikutusten riskiä perinteisen onkologian lähestymistavan kanssa.
Yhdessä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa syöpäpotilailla kahdessa eri tavalla hoidetussa kohortissa: toisessa kohortissa potilaita, jotka saivat täydentävää homeopaattista hoitoa (n = 259), ja yhdessä kohortissa tavanomaisesti hoidettujen syöpäpotilaiden kanssa (n = 380). Havaittiin, että homeopaattista lisähoitoa saaneilla potilailla havaittiin elämänlaadun paranemista, samoin kuin väsymysoireiden taipumus vähentyä syöpäpotilailla täydentävän homeopaattisen hoidon aikana.
Toinen äskettäinen kuvaava tutkimus, joka tehtiin Ranskassa kolmessa onkologiakeskuksessa yhdessä kaupungissa. Tutkijat havaitsivat, että homeopatiaa käytettiin 30 prosentilla syöpäpotilaista. (n=633) Homeopatiaa käytettiin lisätukena. Väsymys oli yksi johtavista oireista, joka parani 80 prosentilla potilaista, kun homeopatia lisättiin heidän hoitoonsa.
Israelilainen tutkimus arvioi homeopaattisen hoidon sitoutumista CIM-konsultaatioon saaneiden syöpäpotilaiden (n=124). Kirjoittajat havaitsivat, että homeopatiahoito oli mahdollista, sillä kaksi kolmasosaa potilaista hankki ja antoi itse lääkkeet määräysten mukaisesti. Väsymys oli yksi tärkeimmistä oireista, jonka potilaat kokivat parantuneen homeopatian lisäämisen myötä.
Toisessa prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, kolmihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen III tutkimuksessa Wienin yliopistossa tutkijat arvioivat additiivisen homeopaattisen hoidon mahdollisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna 150 potilaalla, joilla oli vaihe IV ei-pieni. Solukeuhkosyöpä (NSCLC). Tutkijat havaitsivat, että lisäainehomeopatian ryhmässä elämänlaatumittaukset paranivat merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna 9 ja 18 viikon homeopaattisen hoidon jälkeen. Lisäksi eloonjäämisajan mediaani oli merkittävästi pidempi homeopatiaryhmässä (435 päivää) verrattuna lumelääkkeeseen (257 päivää; p = 0,010). sekä verrokki (228 päivää; p < 0,001).
Homeopatiaa pidetään turvallisena ja ilman haitallisia vaikutuksia, ei suoria (eli toksisia vaikutuksia) eikä epäsuoria (eli vuorovaikutuksia tavanomaisten syöpälääkkeiden kanssa).
Tässä tutkimuksessa syöpäpotilaille, jotka käyvät Rambam Health Campuksen onkologian osastolla ja haluavat käyttää CIM-palvelua, tarjotaan tämä hoitovaihtoehto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida prosessin toteutettavuutta integroida homeopatia mahdolliseksi hoitovaihtoehdoksi syöpäpotilaiden oireiden hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen kattavassa syöpäkeskuksessa.
Tässä havaintotutkimuksessa arvioidaan kolme pääainesosaa:
- Selvitetään potilaiden tärkeimmät huolenaiheet, jotka suostuvat käyttämään tätä menetelmää
- Potilas hyväksyy tämän tukevan lähestymistavan, mikä näkyy ohjeiden mukaisten korjaustoimenpiteiden hankkimisessa ja antamisessa itse.
- Retrospektiivisen subjektiivisen tiedon saaminen potilailta validoitujen elämänlaatukyselyiden avulla. (MYCaW, Distress Thermometer ja ESAS-R) Toimenpiteet, joita käytetään rutiininomaisesti integratiivisissa onkologian kohtaamisissa, alkuarvioinnissa ja seurantakäynneissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moshe Frenkel, MD
- Puhelinnumero: 972523311255
- Sähköposti: frenkelm@netvision.net.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 30900
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Moshe Frenkel, MD
- Puhelinnumero: 0523311255
- Sähköposti: frenkelm@netvision.net.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18 vuotta täyttänyt
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää heprean kieltä
- Rambamin terveyskampuksen onkologian osastolla hoidetut potilaat.
- ECOG:n suorituskykytila 0-2.
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja noudattaa ohjeita
- Potilaan hoitavan lääkärin vahvistama diagnoosi aktiivisesta psykoosista, muuttuneesta mielentilasta tai vakavasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
- Hauraus, ECOG-arvo, joka on huonompi kuin 2, tai muut epävakaat sairaudet, jotka potilaan hoitava lääkäri on vahvistanut, mukaan lukien akuutti sairaus, kuume, epäselvä ihottuma tai sairaudet, jotka estävät osallistumisen 15-30 minuuttia kestävään haastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tukevan lähestymistavan toteutettavuus
Lähestymistavan toteutettavuuden arviointi
|
Arvioidaan syitä, miksi potilaat käyttävät lähestymistapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tukevan lähestymistavan toteutettavuus
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Kyselylomake
|
6-12 viikkoa
|
Elämänlaatu - Ahdistuksen taso
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Hätälämpömittari
|
6-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Suleymanov, RN, Rambam health care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7. Erratum In: Oncologist. 2021 Mar;26(3):e523.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMB-0194-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Tukevan lähestymistavan toteutettavuus
-
Karolinska InstitutetRekrytointiPäihteiden käytön häiriöt | Rikollinen käyttäytyminenRuotsi
-
Swansea UniversityValmisACT:n (BOA) hyväksymis- ja sitoutumisterapian verkkokurssi | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisEbola-virusinfektioYhdysvallat, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisEksokriininen haiman vajaatoimintaAustralia, Uusi Seelanti
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsPeruutettuKäyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava | Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Diffusion Pharmaceuticals IncLopetettu
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrytointiEi-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Itsetuhoisuus | Persoonallisuushäiriö, rajaviiva | Ero, yksilöllinen | Epigeneettinen häiriö | Muuttaa; HenkistäSlovenia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis