- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05833165
종합 암 센터에서 동종 요법 접근의 통합 가능성
지지 및 완화 치료는 암 치료에서 중요한 역할을 하며 조기에 도입하면 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 진행성 폐암 환자에서 볼 수 있듯이 평균 생존율을 높일 수도 있습니다. CIM(Complementary and Integrative Medicine)은 종양학 환자들 사이에서 인기 있는 지원 접근법이며 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 많은 국가에서 동종 요법은 이 치료가 암 환자의 웰빙과 삶의 질(QoL)에 유익하다는 일반적인 의미와 통합된 CIM 방법 중 하나입니다. 이 관찰 연구에서 우리는 주요 위탁 종합 암 센터인 이스라엘 하이파에 있는 Rambam Health Campus의 종양학 부서에서 보완 및 통합 종양학 서비스에 참석하는 환자에서 동종 요법 통합 접근법의 타당성을 평가할 것입니다.
이 관찰 연구는 수용의 세 가지 주요 요소를 평가합니다.
- 환자가 이 지지적 접근법을 기꺼이 통합하려는 이유 얻기
- 동종 요법 접근 방식을 준수할 뿐만 아니라 이러한 지지적 접근 방식에 대한 환자 수용
- 검증된 삶의 질 설문지를 통해 환자로부터 후향적 주관적 정보를 얻습니다. (MYCaW, 조난 온도계 및 ESAS-R) 통합 종양학 조우에서 일상적으로 사용되는 조치.
연구 개요
상세 설명
지지 및 완화 치료는 암 치료에서 중요한 역할을 하며 조기에 도입하면 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 진행성 폐암 환자에서 볼 수 있듯이 평균 생존율을 높일 수도 있습니다.
CIM(Complementary and Integrative Medicine)은 종양학 환자들 사이에서 인기 있는 지원 접근법이며 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 이러한 요구에 부응하여 이러한 접근 방식을 암 치료에 통합해야 한다는 이해가 있습니다. 미국의 대규모 종합 암 센터의 90%와 유럽 및 기타 지역의 많은 곳에서 보완 및 통합 의학이 지원 환자 치료에 통합되고 있습니다.
이스라엘에서도 유사한 경향이 관찰되었으며 전국 대부분의 종양학 센터에서 8개의 통합 종양학 서비스가 설립되었습니다. 동종 요법은 암 환자가 사용하는 CIM 방식 중 하나입니다. 특히 유럽, 아시아 및 라틴 아메리카에서 전 세계적으로 널리 시행됩니다.
미국에서는 1990년대에 동종 요법 의약품의 판매가 연평균 20~25%의 비율로 증가했으며 2015년 미국 국가 건강 통계 보고서에는 동종 요법이 500만 명이 넘는 사람들이 사용하는 것으로 언급되었습니다.
이 양식은 고도로 희석된 물질을 사용한 후 환자가 경험하는 증상의 고유한 특성을 강조하는 상세한 면담을 포함합니다. 동종 요법에서 일반적으로 사용되는 12c 이상의 희석(10-24의 희석은 실제로 원래 물질이 없음)은 원래 물질이 이 치료법에 없음을 반영합니다. 이러한 이해의 결과로 이 보완 요법은 CIM에서 논쟁의 여지가 있는 양식 중 하나로 남아 있습니다.
일각에서는 환자의 고민과 걱정을 공감적으로 경청하는 것이 강조되고, 희석도가 높아 실제 치료 효과가 플라시보 반응을 반영하기 때문에 환자들이 그러한 치료 방법을 찾는다고 언급한다.
한편, 일부 임상 연구에서는 암 치료에서 동종 요법을 지지적 접근 방식으로 사용하면 부작용 위험이나 기존 종양학 접근 방식과의 상호 작용 없이 위약에 기인하지 않는 임상적 이점을 반영한다는 사실이 밝혀졌습니다.
독일에서 암 환자를 대상으로 실시한 한 전향적 관찰 연구에서 서로 다르게 치료된 2개의 코호트: 보완적 동종 요법 치료를 받는 환자가 포함된 코호트(n = 259)와 기존 치료를 받는 암 환자가 포함된 코호트(n = 380)가 있습니다. 동종 요법 치료를 추가로 받은 환자에서 삶의 질이 향상되었으며, 보완적 동종 요법 치료를 받은 암 환자의 피로 증상이 감소하는 경향이 관찰되었습니다.
한 도시에 있는 3개의 종양학 센터에서 프랑스에서 실시된 또 다른 최근 기술 연구. 연구자들은 동종 요법이 암 환자의 30%에서 사용되는 것을 관찰했습니다. (n=633) 추가적인 보조 수단으로 동종요법을 사용하였다. 피로는 동종 요법을 치료에 추가한 환자의 80%에서 개선된 주요 증상 중 하나였습니다.
이스라엘 연구에서 CIM 상담을 받은 암 환자(n=124)의 동종 요법 치료 순응도를 평가했습니다. 저자는 동종 요법 치료가 가능하다는 것을 발견했으며 환자의 3분의 2가 처방된 치료법을 획득하고 자가 관리했습니다. 피로는 동종 요법을 추가하면 환자가 느끼는 주요 증상 중 하나였습니다.
비엔나 대학교에서 실시한 또 다른 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3군, 다기관, 3상 연구에서 연구원들은 4기 비소형 암 환자 150명을 대상으로 위약과 비교하여 부가적인 동종 요법 치료의 가능한 효과를 평가했습니다. 세포 폐암(NSCLC). 연구자들은 동종 요법 치료 9주 및 18주 후에 위약과 비교할 때 추가 동종 요법 그룹에서 삶의 질 측정이 크게 개선되었음을 발견했습니다. 또한 중앙 생존 시간은 위약(257일, p = .010)에 비해 동종 요법 그룹(435일)에서 유의하게 더 길었습니다. 뿐만 아니라 대조군과 비교하여(228일; p < .001).
동종 요법은 안전하고 부작용이 없는 것으로 간주되며 직접적(즉, 독성 효과)도 간접적(즉, 기존 항암제와의 상호 작용)도 없습니다.
이 연구에서 Rambam Health Campus의 종양학과에 다니고 CIM 서비스를 이용하고자 하는 암에 걸린 환자에게 이 치료 옵션이 제공됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 종합 암 센터에서 암 환자의 증상 조절 및 삶의 질 향상을 위한 잠재적인 치료 옵션으로서 동종 요법을 통합하는 과정의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 관찰 연구는 세 가지 주요 성분을 평가합니다.
- 이 방법을 사용하는 데 동의하는 환자의 주요 관심사 얻기
- 처방된 대로 구제책을 받고 자가 관리하는 데 반영될 이 지지적 접근 방식에 대한 환자의 수용.
- 검증된 삶의 질 설문지를 통해 환자로부터 후향적 주관적 정보를 얻습니다. (MYCaW, 조난 온도계 및 ESAS-R) 통합 종양학 조우, 초기 평가 및 후속 방문 중에 일상적으로 사용되는 조치입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moshe Frenkel, MD
- 전화번호: 972523311255
- 이메일: frenkelm@netvision.net.il
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 30900
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Moshe Frenkel, MD
- 전화번호: 0523311255
- 이메일: frenkelm@netvision.net.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 18세 이상
- 히브리어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- Rambam Health Campus의 종양학부에서 치료받는 환자들.
- ECOG 0-2의 수행 상태.
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
• 연구의 의도를 이해하고 지시를 따르지 못함
- 환자의 주치의가 확인한 활동성 정신병, 정신 상태 변화 또는 심각한 인지 장애의 진단.
- 쇠약, ECOG 2보다 나쁨 또는 급성 질환, 열, 불분명한 발진 또는 15-30분 동안 지속되는 인터뷰 세션에 참여할 수 없는 의학적 상태를 포함하여 환자의 주치의가 확인한 기타 불안정한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지원적 접근의 타당성
접근 방식의 타당성 평가
|
환자가 접근 방식을 사용하는 이유 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지원적 접근의 타당성
기간: 6-12주
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설문지
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6-12주
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삶의 질 - 고통의 정도
기간: 6-12주
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조난 온도계
|
6-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7. Erratum In: Oncologist. 2021 Mar;26(3):e523.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RMB-0194-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
지원적 접근의 타당성에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한