- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05833165
A homeopátiás megközelítés integrálásának megvalósíthatósága egy átfogó rákközpontban
A szupportív és palliatív ellátás fontos szerepet játszik a rák kezelésében, és korai bevezetése javíthatja az életminőséget, sőt növelheti a medián túlélési arányt is, amint azt az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél kimutatták. A komplementer és integratív gyógyászat (CIM) népszerű támogató megközelítés az onkológiai betegek körében, és világszerte egyre terjed. Sok országban a homeopátia a CIM módszerek egyike, amelybe beletartozik az az általános érzék, hogy ez a kezelés előnyös a rákos betegek jóléte és életminősége (QoL) szempontjából. Ebben a megfigyeléses tanulmányban értékelni fogjuk a homeopátiás megközelítés integrálásának megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akik az izraeli Rambam Health Campus onkológiai részlegén, a haifai Rambam Health Campus onkológiai részlegében vesznek részt a komplementer és integratív onkológiai szolgálatban, amely egy jelentős beutalós átfogó rákközpont.
Ez a megfigyelési tanulmány az elfogadás három fő összetevőjét értékeli:
- Megszerezni az okokat, hogy a betegek hajlandóak integrálni ezt a támogató megközelítést
- A betegek elfogadják ezt a támogató megközelítést, valamint a homeopátiás megközelítésnek való megfelelést
- Retrospektív szubjektív információk megszerzése a betegektől validált életminőség-kérdőíveken keresztül. (MYCaW, Distress Thermometer és ESAS-R) Olyan intézkedések, amelyeket rutinszerűen alkalmaznak az integratív onkológiai találkozások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szupportív és palliatív ellátás fontos szerepet játszik a rák kezelésében, és korai bevezetése javíthatja az életminőséget, sőt növelheti a medián túlélési arányt is, amint azt az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél kimutatták.
A komplementer és integratív gyógyászat (CIM) népszerű támogató megközelítés az onkológiai betegek körében, és világszerte egyre terjed. Erre az igényre válaszolva megértették, hogy ezeket a megközelítéseket integrálni kell a rákellátásba. Az Egyesült Államokban és sok más európai és máshol található nagy átfogó rákközpontok 90%-ában a komplementer és integratív gyógyászat beépül a támogató betegellátásba.
Izraelben hasonló tendencia figyelhető meg, és az onkológiai centrumok többségében 8 integratív onkológiai szolgálatot hoztak létre országszerte. A homeopátia a rákos betegek egyik CIM-módszere. Széles körben gyakorolják világszerte, különösen Európában, Ázsiában és Latin-Amerikában.
Az Egyesült Államokban az 1990-es években a homeopátiás gyógyszerek eladása éves szinten 20-25%-kal nőtt, és a 2015-ös amerikai egészségügyi statisztikai jelentésben a homeopátiát több mint 5 millióan használják.
Ez a mód magában foglalja a részletes interjút, amely kiemeli a betegek által tapasztalt tünetek egyedi jellemzőit, majd erősen hígított anyagokat használnak. A 12c feletti hígítások (a 10-24 hígítás valójában nem tartalmazza az eredeti anyagot), amelyeket a homeopátiában általában használnak, azt jelzik, hogy az eredeti anyag nem szerepel ebben a gyógyszerben. Ennek a megértésnek köszönhetően ez a kiegészítő terápia továbbra is a CIM egyik vitatott módja marad.
Egyesek megemlítik, hogy a betegek azért keresik ezt az ellátási módot, mert ez a megközelítés a páciensek aggodalmaira és aggodalmaira vonatkozó empatikus meghallgatást helyezi előtérbe, és a tényleges gyógymód hatása – magas hígítása miatt – placebo-választ tükröz.
Másrészt egyes klinikai tanulmányok azt mutatják, hogy a homeopátia rákkezelésben történő alkalmazása támogató megközelítésként olyan klinikai előnyöket tükröz, amelyek nem tulajdoníthatók a placebónak, anélkül, hogy a mellékhatások kockázata vagy a hagyományos onkológiai megközelítéssel kölcsönhatások lépnének fel.
Egy prospektív megfigyeléses vizsgálatban, amelyet Németországban végeztek rákos betegekkel, két eltérően kezelt kohorszban: egy kohorszban kiegészítő homeopátiás kezelésben részesülő betegek (n = 259), egy kohorsz pedig hagyományosan kezelt rákos betegekkel (n = 380). Megfigyelték, hogy a kiegészítő homeopátiás kezelésben részesülő betegek életminőségének javulását, valamint a kiegészítő homeopátiás kezelés alatt álló daganatos betegek fáradtsági tüneteinek csökkenését figyelték meg.
Egy másik nemrégiben leíró tanulmány, amelyet Franciaországban végeztek három onkológiai központban, egy városban. A kutatók megfigyelték, hogy a rákos betegek 30%-ánál alkalmaztak homeopátiát. (n=633) A homeopátiát kiegészítő támogató intézkedésként alkalmaztuk. A fáradtság volt az egyik vezető tünet, amely a homeopátiával kiegészített betegek 80%-ánál javult.
Egy izraeli tanulmány a homeopátiás kezeléshez való ragaszkodást értékelte azon rákos betegek körében, akik CIM konzultáción részesültek (n=124). A szerzők úgy találták, hogy a homeopátiás kezelés kivitelezhető, a betegek kétharmada az előírás szerint szerezte be és alkalmazza a gyógymódokat. A fáradtság volt az egyik fő tünet, amelyről a betegek úgy érezték, hogy a homeopátia hozzáadásával javult.
Egy másik prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, háromkarú, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban a Bécsi Egyetemen a kutatók az additív homeopátiás kezelés lehetséges hatásait értékelték a placebóval összehasonlítva 150, IV. stádiumú, nem kicsi betegen. Sejtes tüdőrák (NSCLC). A kutatók azt találták, hogy 9 és 18 hetes homeopátiás kezelés után jelentősen javultak az életminőség-mutatók az additív homeopátiás csoportban a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül a túlélési idő mediánja szignifikánsan hosszabb volt a homeopátiás csoportban (435 nap) a placebóhoz képest (257 nap; p = 0,010). valamint a kontrollhoz képest (228 nap; p < 0,001).
A homeopátia biztonságosnak tekinthető, és nem tartalmaz káros hatásokat, sem direkt (azaz toxikus hatások), sem nem közvetett (azaz hagyományos rákellenes szerekkel való kölcsönhatások).
Ebben a tanulmányban azoknak a rákos betegeknek, akik a Rambam Health Campus onkológiai osztályán járnak, és igénybe kívánják venni a CIM szolgáltatást, felajánlják ezt az ellátási lehetőséget.
Jelen tanulmány célja ezért annak a folyamatnak a felmérése, hogy a homeopátia mint lehetséges kezelési lehetőség a daganatos betegek tüneti szabályozására és életminőségének javítására integrálható-e egy átfogó rákközpontban.
Ez a megfigyelési tanulmány három fő összetevőt értékel:
- Azon betegek fő aggályainak megismerése, akik beleegyeznek, hogy ezt a módszert használják
- A betegek elfogadják ezt a támogató megközelítést, ami a jogorvoslatok előírás szerinti megszerzésében és önkezelésében fog tükröződni.
- Retrospektív szubjektív információk megszerzése a betegektől validált életminőség-kérdőíveken keresztül. (MYCaW, Distress Thermometer és ESAS-R) Olyan intézkedések, amelyeket rutinszerűen alkalmaznak az integratív onkológiai találkozások során, a kezdeti értékeléskor és a nyomon követési látogatások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moshe Frenkel, MD
- Telefonszám: 972523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 30900
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Moshe Frenkel, MD
- Telefonszám: 0523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb
- Képes olvasni, írni és megérteni a héber nyelvet
- A Rambam Health Campus Onkológiai Osztályán kezelt betegek.
- Az ECOG 0-2 teljesítményállapota.
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
• Képtelenség megérteni a vizsgálat szándékát és követni az utasításokat
- Aktív pszichózis, megváltozott mentális állapot vagy súlyos kognitív károsodás diagnózisa, amelyet a beteg kezelőorvosa igazolt.
- Gyengeség, 2-nél rosszabb ECOG vagy egyéb instabil egészségi állapot, amelyet a beteg kezelőorvosa megerősített, beleértve az akut betegséget, lázat, tisztázatlan bőrkiütést vagy olyan egészségügyi állapotokat, amelyek kizárják a 15-30 perces interjún való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A támogató megközelítés megvalósíthatósága
Egy megközelítés megvalósíthatóságának értékelése
|
Értékelni, hogy a betegek miért használják ezt a megközelítést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A támogató megközelítés megvalósíthatósága
Időkeret: 6-12 hét
|
Kérdőív
|
6-12 hét
|
Életminőség – A szorongás szintje
Időkeret: 6-12 hét
|
Vészhőmérő
|
6-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7. Erratum In: Oncologist. 2021 Mar;26(3):e523.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMB-0194-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok