- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05833165
Haalbaarheid van integratie van homeopathische benadering in een alomvattend kankercentrum
Ondersteunende en palliatieve zorg spelen een belangrijke rol bij de behandeling van kanker en kunnen, wanneer ze vroeg worden ingevoerd, de kwaliteit van leven verbeteren en zelfs de mediane overlevingskansen verhogen, zoals blijkt uit patiënten met longkanker in een gevorderd stadium. Complementaire en integratieve geneeskunde (CIM) is een populaire ondersteunende benadering onder oncologiepatiënten en neemt wereldwijd toe. In veel landen is homeopathie een van de CIM-methoden die zijn geïntegreerd met een algemeen gevoel dat deze behandeling gunstig is voor het welzijn en de kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten. In deze observationele studie zullen we de haalbaarheid evalueren van het integreren van een homeopathische benadering bij patiënten die de complementaire en integratieve oncologiedienst bijwonen op de afdeling oncologie op de Rambam Health Campus in Haifa, Israël, een belangrijk doorverwijzend alomvattend kankercentrum.
Deze observationele studie zal drie hoofdingrediënten van acceptatie evalueren:
- Het verkrijgen van de redenen waarom patiënten bereid zijn deze ondersteunende aanpak te integreren
- Acceptatie door de patiënt van deze ondersteunende benadering en naleving van de homeopathische benadering
- Het verkrijgen van retrospectieve subjectieve informatie van de patiënten door middel van gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven. (MYCaW, Distress Thermometer en ESAS-R) Maatregelen die routinematig worden gebruikt bij integratieve oncologische ontmoetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondersteunende en palliatieve zorg spelen een belangrijke rol bij de behandeling van kanker en kunnen, wanneer ze vroeg worden ingevoerd, de kwaliteit van leven verbeteren en zelfs de mediane overlevingskansen verhogen, zoals blijkt uit patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.
Complementaire en integratieve geneeskunde (CIM) is een populaire ondersteunende benadering onder oncologiepatiënten en neemt wereldwijd toe. Als reactie op deze vraag is men het erover eens dat deze benaderingen moeten worden geïntegreerd in de kankerzorg. In 90% van de grote uitgebreide kankercentra in de VS en in vele andere in Europa en elders wordt complementaire en integratieve geneeskunde geïntegreerd in de ondersteunende patiëntenzorg.
In Israël wordt een vergelijkbare trend waargenomen en zijn er in het hele land 8 integratieve oncologiediensten opgericht in de meeste oncologiecentra. Homeopathie is een van de CIM-modaliteiten die worden gebruikt door patiënten met kanker. Het wordt wereldwijd veel toegepast, vooral in Europa, Azië en Latijns-Amerika.
In de Verenigde Staten groeide de verkoop van homeopathische geneesmiddelen in de jaren negentig met een jaarlijks percentage van 20-25%, en in het Amerikaanse National Health Statistics Report van 2015 werd homeopathie genoemd als gebruikt door meer dan 5 miljoen mensen.
Deze modaliteit omvat een gedetailleerd interview dat de unieke kenmerken van symptomen benadrukt die door patiënten worden ervaren, gevolgd door het gebruik van sterk verdunde stoffen. Verdunningen die hoger zijn dan 12c (verdunning van 10-24 hebben eigenlijk niet de oorspronkelijke substantie), die vaak worden gebruikt in de homeopathie, geven aan dat het oorspronkelijke materiaal niet in deze remedie zit. Als gevolg van dit begrip blijft deze complementaire therapie een van de besproken modaliteiten in CIM.
Sommigen vermelden dat patiënten die zorgmethode zoeken omdat deze benadering empathisch luisteren naar de zorgen en zorgen van patiënten benadrukt, en het effect van de eigenlijke remedie, vanwege de hoge verdunning, weerspiegelt een placebo-respons.
Aan de andere kant tonen sommige klinische studies aan dat het gebruik van homeopathie in de kankerzorg, als ondersteunende benadering, klinisch voordeel weerspiegelt dat niet wordt toegeschreven aan placebo, zonder risico op bijwerkingen of interacties met de conventionele oncologische benadering.
In één prospectieve observationele studie uitgevoerd in Duitsland met kankerpatiënten in twee verschillend behandelde cohorten: één cohort met patiënten onder complementaire homeopathische behandeling (n = 259), en één cohort met conventioneel behandelde kankerpatiënten (n = 380). Er werd waargenomen dat een verbetering van de kwaliteit van leven werd waargenomen bij patiënten die een aanvullende homeopathische behandeling kregen, evenals een tendens van afname van vermoeidheidssymptomen bij kankerpatiënten die een aanvullende homeopathische behandeling ondergingen.
Een ander recent beschrijvend onderzoek dat in Frankrijk werd uitgevoerd in drie oncologiecentra in één stad. Onderzoekers stelden vast dat homeopathie werd gebruikt bij 30% van de kankerpatiënten. (n=633) De homeopathie werd gebruikt als aanvullende ondersteunende maatregel. Vermoeidheid was een van de belangrijkste symptomen die verbeterde bij 80% van de patiënten die homeopathie aan hun zorg hadden toegevoegd.
Een Israëlische studie evalueerde de therapietrouw van homeopathische behandelingen bij kankerpatiënten die een CIM-consult kregen (n=124). De auteurs ontdekten dat homeopathische behandeling haalbaar was, waarbij tweederde van de patiënten de remedies verwierf en zelf toedient zoals voorgeschreven. Vermoeidheid was een van de belangrijkste symptomen die volgens patiënten verbeterden door de toevoeging van homeopathie.
In een ander prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, driearmig, multicenter, fase III-onderzoek aan de Universiteit van Wenen, evalueerden onderzoekers de mogelijke effecten van additieve homeopathische behandeling in vergelijking met placebo bij 150 patiënten met stadium IV niet-klein Cel longkanker (NSCLC). Onderzoekers ontdekten dat er een significante verbetering was van de kwaliteit van leven in de additieve homeopathiegroep in vergelijking met placebo na 9 en 18 weken homeopathische behandeling. Bovendien was de mediane overlevingstijd significant langer in de homeopathiegroep (435 dagen) versus placebo (257 dagen; p = .010) evenals, versus controle (228 dagen; p < .001).
Homeopathie wordt als veilig beschouwd en zonder nadelige effecten, noch direct (d.w.z. toxische effecten) noch indirect (d.w.z. interacties met conventionele antikankermiddelen).
In deze studie zullen patiënten met kanker die de oncologieafdeling in Rambam Health Campus bezoeken en gebruik willen maken van de CIM-service, deze zorgoptie aangeboden krijgen.
Het doel van de huidige studie is daarom om de haalbaarheid te evalueren van het proces van integratie van homeopathie als een mogelijke behandelingsoptie voor symptoomcontrole en verbetering van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten, in een alomvattend kankercentrum.
Deze observationele studie zal drie hoofdingrediënten evalueren:
- Het verkrijgen van de belangrijkste zorgen van patiënten die ermee instemmen deze methode te gebruiken
- Acceptatie door de patiënt van deze ondersteunende aanpak die zal worden weerspiegeld in het verkrijgen en zelf toedienen van de voorgeschreven remedies.
- Het verkrijgen van retrospectieve subjectieve informatie van de patiënten door middel van gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven. (MYCaW, Distress Thermometer en ESAS-R) Maatregelen die routinematig worden gebruikt bij integratieve oncologische ontmoetingen, bij de eerste evaluatie en tijdens vervolgbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moshe Frenkel, MD
- Telefoonnummer: 972523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 30900
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Moshe Frenkel, MD
- Telefoonnummer: 0523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om de Hebreeuwse taal te lezen, schrijven en begrijpen
- Patiënten behandeld op de afdeling Oncologie op de Rambam Health Campus.
- Prestatiestatus van ECOG 0-2.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Onvermogen om de bedoeling van het onderzoek te begrijpen en de instructies op te volgen
- Diagnose van actieve psychose, veranderde mentale toestand of ernstige cognitieve stoornissen bevestigd door de behandelend arts van de patiënt.
- Kwetsbaarheid, ECOG erger dan 2, of andere onstabiele medische aandoeningen zoals bevestigd door de behandelend arts van de patiënt, waaronder acute ziekte, koorts, onduidelijke huiduitslag of medische aandoeningen die deelname aan een interviewsessie van 15-30 minuten onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Haalbaarheid van een ondersteunende aanpak
Het evalueren van een haalbaarheid van een aanpak
|
Evalueren van redenen voor patiënten om de aanpak te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van een ondersteunende aanpak
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Vragenlijst
|
6-12 weken
|
Kwaliteit van leven - mate van nood
Tijdsspanne: 6-12 weken
|
Noodthermometer
|
6-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7. Erratum In: Oncologist. 2021 Mar;26(3):e523.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RMB-0194-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Haalbaarheid van een ondersteunende aanpak
-
Nitya Jayaram-LindstromWervingBinge-drinken | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsIngetrokkenGedrag, verslavend | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen