- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05833165
Fattibilità dell'integrazione dell'approccio omeopatico in un centro oncologico completo
Le cure di supporto e palliative svolgono un ruolo importante nel trattamento del cancro e, se introdotte precocemente, possono migliorare la qualità della vita e possono persino aumentare i tassi di sopravvivenza mediana, come dimostrato nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato. La medicina complementare e integrativa (CIM) è un approccio di supporto popolare tra i pazienti oncologici ed è in aumento in tutto il mondo. In molti paesi, l'omeopatia è uno dei metodi CIM integrati con un senso generale che questo trattamento è benefico per il benessere e la qualità della vita (QoL) dei malati di cancro. In questo studio osservazionale valuteremo la fattibilità dell'integrazione dell'approccio omeopatico nei pazienti che frequentano il servizio oncologico complementare e integrativo presso la divisione di oncologia del Rambam Health Campus di Haifa, Israele, un importante centro oncologico globale di riferimento.
Questo studio osservazionale valuterà tre ingredienti principali dell'accettazione:
- Ottenere le ragioni che i pazienti disposti a integrare questo approccio di supporto
- L'accettazione da parte del paziente di questo approccio di supporto così come la conformità con l'approccio omeopatico
- Ottenere informazioni soggettive retrospettive dai pazienti attraverso questionari convalidati sulla qualità della vita. (MYCaW, Distress Thermometer e ESAS-R) Misure utilizzate di routine negli incontri integrativi di oncologia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cure di supporto e palliative svolgono un ruolo importante nel trattamento del cancro e, se introdotte precocemente, possono migliorare la qualità della vita e possono persino aumentare i tassi di sopravvivenza mediana, come dimostrato nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.
La medicina complementare e integrativa (CIM) è un approccio di supporto popolare tra i pazienti oncologici ed è in aumento in tutto il mondo. In risposta a questa domanda, vi è la consapevolezza che questi approcci devono essere integrati nella cura del cancro. Nel 90% dei grandi centri oncologici completi negli Stati Uniti e in molti altri in Europa e altrove, la medicina complementare e integrativa viene integrata nell'assistenza di supporto al paziente.
In Israele si osserva una tendenza simile e 8 servizi oncologici integrativi sono stati istituiti in tutto il paese nella maggior parte dei centri oncologici. L'omeopatia è una delle modalità CIM utilizzate dai pazienti con cancro. È ampiamente praticato in tutto il mondo, specialmente in Europa, Asia e America Latina.
Negli Stati Uniti, durante gli anni '90, le vendite di medicinali omeopatici sono cresciute a un tasso annuo del 20-25% e nel rapporto sulle statistiche sanitarie nazionali degli Stati Uniti del 2015, l'omeopatia è stata menzionata come utilizzata da oltre 5 milioni di persone.
Questa modalità prevede un colloquio dettagliato che enfatizzi le caratteristiche uniche dei sintomi sperimentati dai pazienti seguiti dall'utilizzo di sostanze altamente diluite. Le diluizioni superiori a 12c (diluizioni di 10-24 in realtà non hanno la sostanza originale), che sono comunemente usate in omeopatia, riflettono che il materiale originale non è in questo rimedio. Come risultato di questa comprensione, questa terapia complementare rimane una delle modalità dibattute nel CIM.
Alcuni affermano che i pazienti cercano quel metodo di cura a causa del fatto che questo approccio enfatizza l'ascolto empatico delle preoccupazioni e delle preoccupazioni dei pazienti e l'effetto del rimedio effettivo, a causa della sua elevata diluizione, riflette una risposta al placebo.
D'altra parte, alcuni studi clinici rivelano che l'uso dell'omeopatia nella cura del cancro, come approccio di supporto, riflette un beneficio clinico che non è attribuito al placebo, senza rischio di effetti collaterali o interazioni con l'approccio oncologico convenzionale.
In uno studio osservazionale prospettico condotto in Germania con pazienti oncologici in due coorti diversamente trattate: una coorte con pazienti in trattamento omeopatico complementare (n = 259) e una coorte con pazienti oncologici trattati convenzionalmente (n = 380). È stato osservato un miglioramento della qualità della vita nei pazienti che assumevano l'aggiunta di un trattamento omeopatico, nonché una tendenza alla diminuzione dei sintomi di affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento omeopatico complementare.
Un altro recente studio descrittivo condotto in Francia in tre centri oncologici in una città. I ricercatori hanno osservato che l'omeopatia è stata utilizzata nel 30% dei malati di cancro. (n=633) L'omeopatia è stata utilizzata come ulteriore misura di supporto. La stanchezza è stato uno dei sintomi principali che è migliorato nell'80% dei pazienti che l'omeopatia è stata aggiunta alla loro cura.
Uno studio israeliano ha valutato l'adesione al trattamento omeopatico tra i malati di cancro che hanno ricevuto una consultazione CIM (n=124). Gli autori hanno scoperto che il trattamento omeopatico era fattibile, con due terzi dei pazienti che acquisivano e autosomministravano i rimedi come prescritto. La stanchezza era uno dei sintomi principali che i pazienti sentivano migliorare con l'aggiunta dell'omeopatia.
In un altro studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a tre bracci, multicentrico, di fase III presso l'Università di Vienna, i ricercatori hanno valutato i possibili effetti del trattamento omeopatico additivo rispetto al placebo in 150 pazienti con stadio IV Non-Piccolo Cancro polmonare cellulare (NSCLC). I ricercatori hanno scoperto che c'era un miglioramento significativo delle misure di qualità della vita nel gruppo dell'omeopatia additiva rispetto al placebo dopo 9 e 18 settimane di trattamento omeopatico. Inoltre, il tempo di sopravvivenza mediano era significativamente più lungo nel gruppo omeopatico (435 giorni) rispetto al placebo (257 giorni; p = 0,010) così come, rispetto al controllo (228 giorni; p <.001).
L'omeopatia è considerata sicura e senza effetti avversi, né diretti (cioè effetti tossici) né indiretti (cioè interazioni con agenti antitumorali convenzionali).
In questo studio, ai pazienti affetti da cancro che frequentano il dipartimento di oncologia del Rambam Health Campus e desiderano utilizzare il servizio CIM, verrà offerta questa opzione di cura.
Lo scopo del presente studio è quindi quello di valutare la fattibilità del processo di integrazione dell'omeopatia come potenziale opzione terapeutica per il controllo dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti oncologici, in un centro oncologico completo.
Questo studio osservazionale valuterà tre ingredienti principali:
- Ottenere le principali preoccupazioni dei pazienti che accettano di utilizzare questo metodo
- Accettazione paziente di questo approccio di supporto che si rifletterà nell'ottenimento e nell'autosomministrazione dei rimedi come prescritto.
- Ottenere informazioni soggettive retrospettive dai pazienti attraverso questionari convalidati sulla qualità della vita. (MYCaW, Distress Thermometer e ESAS-R) Misure utilizzate di routine negli incontri integrativi di oncologia, alla valutazione iniziale e durante le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moshe Frenkel, MD
- Numero di telefono: 972523311255
- Email: frenkelm@netvision.net.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 30900
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Contatto:
- Moshe Frenkel, MD
- Numero di telefono: 0523311255
- Email: frenkelm@netvision.net.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• 18 anni o più
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere la lingua ebraica
- Pazienti curati presso la Divisione di Oncologia del Rambam Health Campus.
- Performance status di ECOG 0-2.
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
• Incapacità di comprendere l'intento dello studio e seguire le istruzioni
- Diagnosi di psicosi attiva, stato mentale alterato o grave compromissione cognitiva confermata dal medico curante del paziente.
- Fragilità, ECOG peggiore di 2 o altre condizioni mediche instabili confermate dal medico curante del paziente, tra cui malattia acuta, febbre, eruzione cutanea poco chiara o condizioni mediche che precluderebbero la partecipazione a una sessione di colloquio della durata di 15-30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fattibilità di un approccio di supporto
Valutare la fattibilità di un approccio
|
Valutare le ragioni per cui i pazienti utilizzano l'approccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di un approccio di supporto
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Questionario
|
6-12 settimane
|
|
Qualità della vita- Livello di Distress
Lasso di tempo: 6-12 settimane
|
Termometro di soccorso
|
6-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Theunissen I, Bagot JL. Supportive cancer care: is integrative oncology the future? Curr Opin Oncol. 2024 Jul 1;36(4):248-252. doi: 10.1097/CCO.0000000000001027. Epub 2024 Feb 23.
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMB-0194-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .