- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833165
Factibilidad de integrar el enfoque homeopático en un centro oncológico integral
Los cuidados de apoyo y paliativos juegan un papel importante en el tratamiento del cáncer y, cuando se introducen temprano, pueden mejorar la calidad de vida e incluso pueden aumentar las tasas de supervivencia media, como se muestra en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. La medicina complementaria e integradora (CIM) es un enfoque de apoyo popular entre los pacientes oncológicos y está en aumento en todo el mundo. En muchos países, la homeopatía está siendo uno de los métodos CIM integrados con un sentido general de que este tratamiento es beneficioso para el bienestar y la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer. En este estudio observacional, evaluaremos la viabilidad de integrar el enfoque homeopático en pacientes que asisten al servicio de oncología complementario e integrador en la división de oncología en Rambam Health Campus en Haifa, Israel, un importante centro oncológico integral de referencia.
Este estudio observacional evaluará tres ingredientes principales de aceptación:
- Obtener las razones por las que los pacientes desean integrar este enfoque de apoyo
- Aceptación del paciente de este enfoque de apoyo, así como el cumplimiento del enfoque homeopático.
- Obtención de información subjetiva retrospectiva de los pacientes a través de cuestionarios de calidad de vida validados. (MYCaW, Distress Thermometer y ESAS-R) Medidas que se utilizan de forma rutinaria en los encuentros de oncología integradora.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidados de apoyo y paliativos juegan un papel importante en el tratamiento del cáncer y, cuando se introducen temprano, pueden mejorar la calidad de vida e incluso pueden aumentar las tasas de supervivencia media, como se muestra en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
La medicina complementaria e integradora (CIM) es un enfoque de apoyo popular entre los pacientes oncológicos y está en aumento en todo el mundo. Como respuesta a esta demanda, se entiende que estos enfoques deben integrarse en la atención del cáncer. En el 90 % de los grandes centros oncológicos integrales de los EE. UU. y en muchos otros de Europa y otros lugares, la medicina complementaria e integradora se está integrando en la atención de apoyo del paciente.
En Israel se observa una tendencia similar y se han establecido 8 servicios de oncología integradora en todo el país en la mayoría de los centros de oncología. La homeopatía es una de las modalidades CIM utilizadas por los pacientes con cáncer. Se practica ampliamente en todo el mundo, especialmente en Europa, Asia y América Latina.
En los Estados Unidos, durante la década de 1990, las ventas de medicamentos homeopáticos crecieron a una tasa anual del 20-25 %, y en el informe de estadísticas nacionales de salud de EE. UU. de 2015, se mencionó que la homeopatía era utilizada por más de 5 millones de personas.
Esta modalidad implica una entrevista detallada que enfatiza las características únicas de los síntomas experimentados por los pacientes seguidos de la utilización de sustancias altamente diluidas. Las diluciones que están por encima de 12c (la dilución de 10-24 en realidad no tiene la sustancia original), que se usan comúnmente en homeopatía, reflejan que el material original no está en este remedio. Como resultado de esta comprensión, esta terapia complementaria sigue siendo una de las modalidades debatidas en CIM.
Algunos mencionan que los pacientes buscan ese método de atención debido a que este enfoque enfatiza la escucha empática de las preocupaciones y preocupaciones de los pacientes, y el efecto del remedio real, debido a su alta dilución, refleja una respuesta de placebo.
Por otro lado, algunos estudios clínicos revelan que el uso de la homeopatía en el cuidado del cáncer, como enfoque de apoyo, refleja un beneficio clínico que no se atribuye al placebo, sin riesgo de efectos secundarios o interacciones con el enfoque oncológico convencional.
En un estudio observacional prospectivo realizado en Alemania con pacientes con cáncer en dos cohortes tratadas de manera diferente: una cohorte con pacientes bajo tratamiento homeopático complementario (n = 259) y una cohorte con pacientes con cáncer tratados convencionalmente (n = 380). Se observó que se observó una mejora en la calidad de vida en los pacientes que tomaban el tratamiento homeopático adicional, así como una tendencia a la disminución de los síntomas de fatiga en los pacientes con cáncer bajo el tratamiento homeopático complementario.
Otro estudio descriptivo reciente que se realizó en Francia en tres centros de oncología en una ciudad. Los investigadores observaron que la homeopatía se usaba en el 30% de los pacientes con cáncer. (n=633) La homeopatía se utilizó como medida de apoyo adicional. La fatiga fue uno de los principales síntomas que mejoró en el 80% de los pacientes a los que se agregó homeopatía a su atención.
Un estudio israelí evaluó la adherencia al tratamiento homeopático entre pacientes con cáncer que recibieron una consulta CIM (n=124). Los autores encontraron que el tratamiento homeopático era factible, con dos tercios de los pacientes adquiriendo y autoadministrándose los remedios según lo prescrito. La fatiga fue uno de los principales síntomas que los pacientes sintieron que mejoró con la adición de la homeopatía.
En otro estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de tres brazos, multicéntrico, de fase III en la Universidad de Viena, los investigadores evaluaron los posibles efectos del tratamiento homeopático aditivo en comparación con el placebo en 150 pacientes con estadio IV Non-Small Cáncer de pulmón de células (NSCLC). Los investigadores encontraron que hubo una mejora significativa de las medidas de calidad de vida en el grupo de homeopatía aditiva en comparación con el placebo después de 9 y 18 semanas de tratamiento homeopático. Además, la mediana del tiempo de supervivencia fue significativamente mayor en el grupo de homeopatía (435 días) versus placebo (257 días; p = 0,010) así como, versus control (228 días; p < .001).
La homeopatía se considera segura y sin efectos adversos, ni directos (es decir, efectos tóxicos) ni indirectos (es decir, interacciones con agentes anticancerígenos convencionales).
En este estudio, se ofrecerá esta opción de atención a los pacientes afectados por cáncer que asisten al departamento de oncología en Rambam Health Campus y desean utilizar el servicio CIM.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad del proceso de integración de la homeopatía como una posible opción de tratamiento para el control de los síntomas y la mejora de la calidad de vida en pacientes con cáncer, en un centro oncológico integral.
Este estudio observacional evaluará tres ingredientes principales:
- Obtención de las principales preocupaciones de los pacientes que aceptan utilizar este método
- Aceptación del paciente de este enfoque de apoyo que se reflejará en la obtención y autoadministración de los remedios según lo prescrito.
- Obtención de información subjetiva retrospectiva de los pacientes a través de cuestionarios de calidad de vida validados. (MYCaW, Distress Thermometer y ESAS-R) Medidas que se utilizan de forma rutinaria en los encuentros de oncología integrativa, en la evaluación inicial y durante las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moshe Frenkel, MD
- Número de teléfono: 972523311255
- Correo electrónico: frenkelm@netvision.net.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 30900
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Moshe Frenkel, MD
- Número de teléfono: 0523311255
- Correo electrónico: frenkelm@netvision.net.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 años de edad o más
- Capacidad para leer, escribir y comprender el idioma hebreo.
- Pacientes tratados en la División de Oncología en Rambam Health Campus.
- Estado funcional de ECOG 0-2.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para comprender la intención del estudio y seguir las instrucciones
- Diagnóstico de psicosis activa, estado mental alterado o deterioro cognitivo severo confirmado por el médico tratante del paciente.
- Fragilidad, ECOG inferior a 2 u otras condiciones médicas inestables según lo confirme el médico tratante del paciente, incluidas enfermedades agudas, fiebre, erupción poco clara o condiciones médicas que impedirían la participación en una sesión de entrevista que dure entre 15 y 30 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Viabilidad de un enfoque de apoyo
Evaluación de la viabilidad de un enfoque
|
Evaluación de las razones por las que los pacientes utilizan el enfoque
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de un enfoque de apoyo
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
|
Cuestionario
|
6-12 semanas
|
Calidad de vida- Nivel de angustia
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
|
Termómetro de socorro
|
6-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7. Erratum In: Oncologist. 2021 Mar;26(3):e523.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMB-0194-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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