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Factibilidad de integrar el enfoque homeopático en un centro oncológico integral

15 de abril de 2023 actualizado por: MOSHE FRENKEL MD, Rambam Health Care Campus

Los cuidados de apoyo y paliativos juegan un papel importante en el tratamiento del cáncer y, cuando se introducen temprano, pueden mejorar la calidad de vida e incluso pueden aumentar las tasas de supervivencia media, como se muestra en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. La medicina complementaria e integradora (CIM) es un enfoque de apoyo popular entre los pacientes oncológicos y está en aumento en todo el mundo. En muchos países, la homeopatía está siendo uno de los métodos CIM integrados con un sentido general de que este tratamiento es beneficioso para el bienestar y la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer. En este estudio observacional, evaluaremos la viabilidad de integrar el enfoque homeopático en pacientes que asisten al servicio de oncología complementario e integrador en la división de oncología en Rambam Health Campus en Haifa, Israel, un importante centro oncológico integral de referencia.

Este estudio observacional evaluará tres ingredientes principales de aceptación:

  • Obtener las razones por las que los pacientes desean integrar este enfoque de apoyo
  • Aceptación del paciente de este enfoque de apoyo, así como el cumplimiento del enfoque homeopático.
  • Obtención de información subjetiva retrospectiva de los pacientes a través de cuestionarios de calidad de vida validados. (MYCaW, Distress Thermometer y ESAS-R) Medidas que se utilizan de forma rutinaria en los encuentros de oncología integradora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cuidados de apoyo y paliativos juegan un papel importante en el tratamiento del cáncer y, cuando se introducen temprano, pueden mejorar la calidad de vida e incluso pueden aumentar las tasas de supervivencia media, como se muestra en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.

La medicina complementaria e integradora (CIM) es un enfoque de apoyo popular entre los pacientes oncológicos y está en aumento en todo el mundo. Como respuesta a esta demanda, se entiende que estos enfoques deben integrarse en la atención del cáncer. En el 90 % de los grandes centros oncológicos integrales de los EE. UU. y en muchos otros de Europa y otros lugares, la medicina complementaria e integradora se está integrando en la atención de apoyo del paciente.

En Israel se observa una tendencia similar y se han establecido 8 servicios de oncología integradora en todo el país en la mayoría de los centros de oncología. La homeopatía es una de las modalidades CIM utilizadas por los pacientes con cáncer. Se practica ampliamente en todo el mundo, especialmente en Europa, Asia y América Latina.

En los Estados Unidos, durante la década de 1990, las ventas de medicamentos homeopáticos crecieron a una tasa anual del 20-25 %, y en el informe de estadísticas nacionales de salud de EE. UU. de 2015, se mencionó que la homeopatía era utilizada por más de 5 millones de personas.

Esta modalidad implica una entrevista detallada que enfatiza las características únicas de los síntomas experimentados por los pacientes seguidos de la utilización de sustancias altamente diluidas. Las diluciones que están por encima de 12c (la dilución de 10-24 en realidad no tiene la sustancia original), que se usan comúnmente en homeopatía, reflejan que el material original no está en este remedio. Como resultado de esta comprensión, esta terapia complementaria sigue siendo una de las modalidades debatidas en CIM.

Algunos mencionan que los pacientes buscan ese método de atención debido a que este enfoque enfatiza la escucha empática de las preocupaciones y preocupaciones de los pacientes, y el efecto del remedio real, debido a su alta dilución, refleja una respuesta de placebo.

Por otro lado, algunos estudios clínicos revelan que el uso de la homeopatía en el cuidado del cáncer, como enfoque de apoyo, refleja un beneficio clínico que no se atribuye al placebo, sin riesgo de efectos secundarios o interacciones con el enfoque oncológico convencional.

En un estudio observacional prospectivo realizado en Alemania con pacientes con cáncer en dos cohortes tratadas de manera diferente: una cohorte con pacientes bajo tratamiento homeopático complementario (n = 259) y una cohorte con pacientes con cáncer tratados convencionalmente (n = 380). Se observó que se observó una mejora en la calidad de vida en los pacientes que tomaban el tratamiento homeopático adicional, así como una tendencia a la disminución de los síntomas de fatiga en los pacientes con cáncer bajo el tratamiento homeopático complementario.

Otro estudio descriptivo reciente que se realizó en Francia en tres centros de oncología en una ciudad. Los investigadores observaron que la homeopatía se usaba en el 30% de los pacientes con cáncer. (n=633) La homeopatía se utilizó como medida de apoyo adicional. La fatiga fue uno de los principales síntomas que mejoró en el 80% de los pacientes a los que se agregó homeopatía a su atención.

Un estudio israelí evaluó la adherencia al tratamiento homeopático entre pacientes con cáncer que recibieron una consulta CIM (n=124). Los autores encontraron que el tratamiento homeopático era factible, con dos tercios de los pacientes adquiriendo y autoadministrándose los remedios según lo prescrito. La fatiga fue uno de los principales síntomas que los pacientes sintieron que mejoró con la adición de la homeopatía.

En otro estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de tres brazos, multicéntrico, de fase III en la Universidad de Viena, los investigadores evaluaron los posibles efectos del tratamiento homeopático aditivo en comparación con el placebo en 150 pacientes con estadio IV Non-Small Cáncer de pulmón de células (NSCLC). Los investigadores encontraron que hubo una mejora significativa de las medidas de calidad de vida en el grupo de homeopatía aditiva en comparación con el placebo después de 9 y 18 semanas de tratamiento homeopático. Además, la mediana del tiempo de supervivencia fue significativamente mayor en el grupo de homeopatía (435 días) versus placebo (257 días; p = 0,010) así como, versus control (228 días; p < .001).

La homeopatía se considera segura y sin efectos adversos, ni directos (es decir, efectos tóxicos) ni indirectos (es decir, interacciones con agentes anticancerígenos convencionales).

En este estudio, se ofrecerá esta opción de atención a los pacientes afectados por cáncer que asisten al departamento de oncología en Rambam Health Campus y desean utilizar el servicio CIM.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad del proceso de integración de la homeopatía como una posible opción de tratamiento para el control de los síntomas y la mejora de la calidad de vida en pacientes con cáncer, en un centro oncológico integral.

Este estudio observacional evaluará tres ingredientes principales:

  • Obtención de las principales preocupaciones de los pacientes que aceptan utilizar este método
  • Aceptación del paciente de este enfoque de apoyo que se reflejará en la obtención y autoadministración de los remedios según lo prescrito.
  • Obtención de información subjetiva retrospectiva de los pacientes a través de cuestionarios de calidad de vida validados. (MYCaW, Distress Thermometer y ESAS-R) Medidas que se utilizan de forma rutinaria en los encuentros de oncología integrativa, en la evaluación inicial y durante las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 30900
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que eligen usar medicina complementaria e integradora durante la atención del cáncer y eligen usar homeopatía como parte de este uso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • 18 años de edad o más

    • Capacidad para leer, escribir y comprender el idioma hebreo.
    • Pacientes tratados en la División de Oncología en Rambam Health Campus.
    • Estado funcional de ECOG 0-2.
    • Consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Incapacidad para comprender la intención del estudio y seguir las instrucciones

    • Diagnóstico de psicosis activa, estado mental alterado o deterioro cognitivo severo confirmado por el médico tratante del paciente.
    • Fragilidad, ECOG inferior a 2 u otras condiciones médicas inestables según lo confirme el médico tratante del paciente, incluidas enfermedades agudas, fiebre, erupción poco clara o condiciones médicas que impedirían la participación en una sesión de entrevista que dure entre 15 y 30 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Viabilidad de un enfoque de apoyo
Evaluación de la viabilidad de un enfoque
Evaluación de las razones por las que los pacientes utilizan el enfoque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de un enfoque de apoyo
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
Cuestionario
6-12 semanas
Calidad de vida- Nivel de angustia
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
Termómetro de socorro
6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RMB-0194-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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