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Machbarkeit der Integration des homöopathischen Ansatzes in ein umfassendes Krebszentrum

15. April 2023 aktualisiert von: MOSHE FRENKEL MD, Rambam Health Care Campus

Unterstützende und palliative Versorgung spielen eine wichtige Rolle in der Krebsbehandlung und können bei frühzeitiger Einführung die Lebensqualität verbessern und sogar die mittlere Überlebensrate erhöhen, wie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs gezeigt wurde. Komplementäre und integrative Medizin (CIM) ist ein beliebter unterstützender Ansatz bei onkologischen Patienten und ist weltweit auf dem Vormarsch. In vielen Ländern ist die Homöopathie eine der CIM-Methoden, die in das allgemeine Bewusstsein integriert wird, dass diese Behandlung dem Wohlbefinden und der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten zugute kommt. In dieser Beobachtungsstudie werden wir die Durchführbarkeit der Integration des homöopathischen Ansatzes bei Patienten bewerten, die den komplementären und integrativen Onkologiedienst in der Onkologieabteilung des Rambam Health Campus in Haifa, Israel, einem großen umfassenden Krebszentrum mit Überweisung, besuchen.

Diese Beobachtungsstudie wird drei Hauptbestandteile der Akzeptanz bewerten:

  • Ermitteln der Gründe, warum Patienten bereit sind, diesen unterstützenden Ansatz zu integrieren
  • Patientenakzeptanz dieses unterstützenden Ansatzes sowie Compliance mit dem homöopathischen Ansatz
  • Einholen retrospektiver subjektiver Informationen von den Patienten durch validierte Fragebögen zur Lebensqualität. (MYCaW, Distress Thermometer und ESAS-R) Maßnahmen, die routinemäßig in integrativen onkologischen Begegnungen verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterstützende und palliative Versorgung spielen eine wichtige Rolle in der Krebsbehandlung und können bei frühzeitiger Einführung die Lebensqualität verbessern und sogar die mittlere Überlebensrate erhöhen, wie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs gezeigt wurde.

Komplementäre und integrative Medizin (CIM) ist ein beliebter unterstützender Ansatz bei onkologischen Patienten und ist weltweit auf dem Vormarsch. Als Reaktion auf diese Nachfrage besteht die Einsicht, dass diese Ansätze in die Krebsbehandlung integriert werden müssen. In 90 % der großen umfassenden Krebszentren in den USA und in vielen anderen in Europa und anderswo wird komplementäre und integrative Medizin in die unterstützende Patientenversorgung integriert.

In Israel ist ein ähnlicher Trend zu beobachten, und in den meisten Onkologiezentren im ganzen Land wurden 8 integrative Onkologiedienste eingerichtet. Die Homöopathie ist eine der CIM-Modalitäten, die von Patienten mit Krebs angewendet wird. Es ist weltweit weit verbreitet, insbesondere in Europa, Asien und Lateinamerika.

In den Vereinigten Staaten wuchs der Verkauf von homöopathischen Arzneimitteln in den 1990er Jahren mit einer jährlichen Rate von 20-25 %, und im US National Health Statistics Report 2015 wurde erwähnt, dass Homöopathie von über 5 Millionen Menschen verwendet wird.

Diese Modalität beinhaltet ein detailliertes Interview, das die einzigartigen Merkmale der Symptome hervorhebt, die von Patienten erlebt werden, gefolgt von der Verwendung hochverdünnter Substanzen. Verdünnungen, die über 12c liegen (Verdünnungen von 10-24 enthalten tatsächlich nicht die Originalsubstanz), die üblicherweise in der Homöopathie verwendet werden, spiegeln wider, dass das Originalmaterial nicht in diesem Mittel enthalten ist. Als Ergebnis dieses Verständnisses bleibt diese komplementäre Therapie eine der diskutierten Modalitäten in der CIM.

Einige erwähnen, dass Patienten diese Behandlungsmethode suchen, weil dieser Ansatz das empathische Zuhören auf die Sorgen und Sorgen der Patienten betont und die Wirkung des eigentlichen Mittels aufgrund seiner hohen Verdünnung eine Placebo-Reaktion widerspiegelt.

Andererseits zeigen einige klinische Studien, dass der Einsatz von Homöopathie in der Krebsbehandlung als unterstützender Ansatz einen klinischen Nutzen widerspiegelt, der Placebo nicht zugeschrieben wird, ohne das Risiko von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit dem konventionellen onkologischen Ansatz.

In einer prospektiven Beobachtungsstudie, die in Deutschland mit Krebspatienten in zwei unterschiedlich behandelten Kohorten durchgeführt wurde: eine Kohorte mit Patienten unter komplementärer homöopathischer Behandlung (n = 259) und eine Kohorte mit konventionell behandelten Krebspatienten (n = 380). Es wurde beobachtet, dass bei Patienten, die zusätzlich eine homöopathische Behandlung erhielten, eine Verbesserung der Lebensqualität sowie bei Krebspatienten unter ergänzender homöopathischer Behandlung eine Tendenz zur Abnahme der Müdigkeitssymptome beobachtet wurde.

Eine weitere aktuelle deskriptive Studie, die in Frankreich in drei Onkologiezentren in einer Stadt durchgeführt wurde. Forscher beobachteten, dass Homöopathie bei 30 % der Krebspatienten angewendet wurde. (n=633) Die Homöopathie wurde als zusätzliche unterstützende Maßnahme eingesetzt. Müdigkeit war eines der Hauptsymptome, das sich bei 80 % der Patienten besserte, nachdem Homöopathie zu ihrer Behandlung hinzugefügt wurde.

Eine israelische Studie untersuchte die Einhaltung der homöopathischen Behandlung bei Krebspatienten, die eine CIM-Beratung erhielten (n=124). Die Autoren stellten fest, dass eine homöopathische Behandlung durchführbar war, wobei zwei Drittel der Patienten die verschriebenen Mittel erwarben und sich selbst verabreichten. Müdigkeit war eines der Hauptsymptome, von denen die Patienten fühlten, dass sie sich durch die Zugabe von Homöopathie verbesserten.

In einer weiteren prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, dreiarmigen, multizentrischen Phase-III-Studie an der Universität Wien untersuchten Forscher die möglichen Wirkungen einer additiven homöopathischen Behandlung im Vergleich zu Placebo bei 150 Patienten im Stadium IV Non-Small Zelllungenkrebs (NSCLC). Die Forscher fanden heraus, dass es in der Additiv-Homöopathie-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 9 und 18 Wochen homöopathischer Behandlung eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität gab. Darüber hinaus war die mediane Überlebenszeit in der Homöopathie-Gruppe signifikant länger (435 Tage) im Vergleich zu Placebo (257 Tage; p = 0,010). sowie gegenüber der Kontrolle (228 Tage; p < 0,001).

Die Homöopathie gilt als sicher und ohne Nebenwirkungen, weder direkt (d. h. toxische Wirkungen) noch indirekt (d. h. Wechselwirkungen mit herkömmlichen Antikrebsmitteln).

In dieser Studie wird Krebspatienten, die die onkologische Abteilung des Rambam Health Campus besuchen und den CIM-Service nutzen möchten, diese Behandlungsoption angeboten.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Durchführbarkeit des Prozesses zur Integration der Homöopathie als potenzielle Behandlungsoption zur Symptomkontrolle und Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten in einem umfassenden Krebszentrum zu bewerten.

Diese Beobachtungsstudie wird drei Hauptbestandteile bewerten:

  • Ermitteln der Hauptanliegen von Patienten, die sich bereit erklären, diese Methode anzuwenden
  • Die Patientenakzeptanz dieses unterstützenden Ansatzes, die sich in der Beschaffung und Selbstverabreichung der verschriebenen Arzneimittel widerspiegelt.
  • Einholen retrospektiver subjektiver Informationen von den Patienten durch validierte Fragebögen zur Lebensqualität. (MYCaW, Distress Thermometer und ESAS-R) Maßnahmen, die routinemäßig bei integrativen onkologischen Begegnungen, bei der Erstbeurteilung und bei Nachsorgeuntersuchungen verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für die Anwendung komplementärer und integrativer Medizin während der Krebsbehandlung entscheiden und sich für die Verwendung der Homöopathie als Teil dieser Anwendung entscheiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 Jahre oder älter

    • Fähigkeit, die hebräische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
    • Patienten, die in der Abteilung für Onkologie auf dem Rambam Health Campus behandelt wurden.
    • Leistungsstatus von ECOG 0-2.
    • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • • Unfähigkeit, die Absicht der Studie zu verstehen und die Anweisungen zu befolgen

    • Diagnose einer aktiven Psychose, eines veränderten Geisteszustands oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, bestätigt durch den behandelnden Arzt des Patienten.
    • Gebrechlichkeit, ECOG schlechter als 2 oder andere instabile medizinische Zustände, die vom behandelnden Arzt des Patienten bestätigt wurden, einschließlich akuter Krankheit, Fieber, unklarem Hautausschlag oder medizinischer Zustände, die die Teilnahme an einer 15-30-minütigen Interviewsitzung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Machbarkeit eines unterstützenden Ansatzes
Bewertung der Machbarkeit eines Ansatzes
Bewertung der Gründe für Patienten, den Ansatz zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines unterstützenden Ansatzes
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Fragebogen
6-12 Wochen
Lebensqualität – Grad der Not
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Stress-Thermometer
6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMB-0194-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Machbarkeit eines unterstützenden Ansatzes

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