- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05833165
Machbarkeit der Integration des homöopathischen Ansatzes in ein umfassendes Krebszentrum
Unterstützende und palliative Versorgung spielen eine wichtige Rolle in der Krebsbehandlung und können bei frühzeitiger Einführung die Lebensqualität verbessern und sogar die mittlere Überlebensrate erhöhen, wie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs gezeigt wurde. Komplementäre und integrative Medizin (CIM) ist ein beliebter unterstützender Ansatz bei onkologischen Patienten und ist weltweit auf dem Vormarsch. In vielen Ländern ist die Homöopathie eine der CIM-Methoden, die in das allgemeine Bewusstsein integriert wird, dass diese Behandlung dem Wohlbefinden und der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten zugute kommt. In dieser Beobachtungsstudie werden wir die Durchführbarkeit der Integration des homöopathischen Ansatzes bei Patienten bewerten, die den komplementären und integrativen Onkologiedienst in der Onkologieabteilung des Rambam Health Campus in Haifa, Israel, einem großen umfassenden Krebszentrum mit Überweisung, besuchen.
Diese Beobachtungsstudie wird drei Hauptbestandteile der Akzeptanz bewerten:
- Ermitteln der Gründe, warum Patienten bereit sind, diesen unterstützenden Ansatz zu integrieren
- Patientenakzeptanz dieses unterstützenden Ansatzes sowie Compliance mit dem homöopathischen Ansatz
- Einholen retrospektiver subjektiver Informationen von den Patienten durch validierte Fragebögen zur Lebensqualität. (MYCaW, Distress Thermometer und ESAS-R) Maßnahmen, die routinemäßig in integrativen onkologischen Begegnungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterstützende und palliative Versorgung spielen eine wichtige Rolle in der Krebsbehandlung und können bei frühzeitiger Einführung die Lebensqualität verbessern und sogar die mittlere Überlebensrate erhöhen, wie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs gezeigt wurde.
Komplementäre und integrative Medizin (CIM) ist ein beliebter unterstützender Ansatz bei onkologischen Patienten und ist weltweit auf dem Vormarsch. Als Reaktion auf diese Nachfrage besteht die Einsicht, dass diese Ansätze in die Krebsbehandlung integriert werden müssen. In 90 % der großen umfassenden Krebszentren in den USA und in vielen anderen in Europa und anderswo wird komplementäre und integrative Medizin in die unterstützende Patientenversorgung integriert.
In Israel ist ein ähnlicher Trend zu beobachten, und in den meisten Onkologiezentren im ganzen Land wurden 8 integrative Onkologiedienste eingerichtet. Die Homöopathie ist eine der CIM-Modalitäten, die von Patienten mit Krebs angewendet wird. Es ist weltweit weit verbreitet, insbesondere in Europa, Asien und Lateinamerika.
In den Vereinigten Staaten wuchs der Verkauf von homöopathischen Arzneimitteln in den 1990er Jahren mit einer jährlichen Rate von 20-25 %, und im US National Health Statistics Report 2015 wurde erwähnt, dass Homöopathie von über 5 Millionen Menschen verwendet wird.
Diese Modalität beinhaltet ein detailliertes Interview, das die einzigartigen Merkmale der Symptome hervorhebt, die von Patienten erlebt werden, gefolgt von der Verwendung hochverdünnter Substanzen. Verdünnungen, die über 12c liegen (Verdünnungen von 10-24 enthalten tatsächlich nicht die Originalsubstanz), die üblicherweise in der Homöopathie verwendet werden, spiegeln wider, dass das Originalmaterial nicht in diesem Mittel enthalten ist. Als Ergebnis dieses Verständnisses bleibt diese komplementäre Therapie eine der diskutierten Modalitäten in der CIM.
Einige erwähnen, dass Patienten diese Behandlungsmethode suchen, weil dieser Ansatz das empathische Zuhören auf die Sorgen und Sorgen der Patienten betont und die Wirkung des eigentlichen Mittels aufgrund seiner hohen Verdünnung eine Placebo-Reaktion widerspiegelt.
Andererseits zeigen einige klinische Studien, dass der Einsatz von Homöopathie in der Krebsbehandlung als unterstützender Ansatz einen klinischen Nutzen widerspiegelt, der Placebo nicht zugeschrieben wird, ohne das Risiko von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit dem konventionellen onkologischen Ansatz.
In einer prospektiven Beobachtungsstudie, die in Deutschland mit Krebspatienten in zwei unterschiedlich behandelten Kohorten durchgeführt wurde: eine Kohorte mit Patienten unter komplementärer homöopathischer Behandlung (n = 259) und eine Kohorte mit konventionell behandelten Krebspatienten (n = 380). Es wurde beobachtet, dass bei Patienten, die zusätzlich eine homöopathische Behandlung erhielten, eine Verbesserung der Lebensqualität sowie bei Krebspatienten unter ergänzender homöopathischer Behandlung eine Tendenz zur Abnahme der Müdigkeitssymptome beobachtet wurde.
Eine weitere aktuelle deskriptive Studie, die in Frankreich in drei Onkologiezentren in einer Stadt durchgeführt wurde. Forscher beobachteten, dass Homöopathie bei 30 % der Krebspatienten angewendet wurde. (n=633) Die Homöopathie wurde als zusätzliche unterstützende Maßnahme eingesetzt. Müdigkeit war eines der Hauptsymptome, das sich bei 80 % der Patienten besserte, nachdem Homöopathie zu ihrer Behandlung hinzugefügt wurde.
Eine israelische Studie untersuchte die Einhaltung der homöopathischen Behandlung bei Krebspatienten, die eine CIM-Beratung erhielten (n=124). Die Autoren stellten fest, dass eine homöopathische Behandlung durchführbar war, wobei zwei Drittel der Patienten die verschriebenen Mittel erwarben und sich selbst verabreichten. Müdigkeit war eines der Hauptsymptome, von denen die Patienten fühlten, dass sie sich durch die Zugabe von Homöopathie verbesserten.
In einer weiteren prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, dreiarmigen, multizentrischen Phase-III-Studie an der Universität Wien untersuchten Forscher die möglichen Wirkungen einer additiven homöopathischen Behandlung im Vergleich zu Placebo bei 150 Patienten im Stadium IV Non-Small Zelllungenkrebs (NSCLC). Die Forscher fanden heraus, dass es in der Additiv-Homöopathie-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 9 und 18 Wochen homöopathischer Behandlung eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität gab. Darüber hinaus war die mediane Überlebenszeit in der Homöopathie-Gruppe signifikant länger (435 Tage) im Vergleich zu Placebo (257 Tage; p = 0,010). sowie gegenüber der Kontrolle (228 Tage; p < 0,001).
Die Homöopathie gilt als sicher und ohne Nebenwirkungen, weder direkt (d. h. toxische Wirkungen) noch indirekt (d. h. Wechselwirkungen mit herkömmlichen Antikrebsmitteln).
In dieser Studie wird Krebspatienten, die die onkologische Abteilung des Rambam Health Campus besuchen und den CIM-Service nutzen möchten, diese Behandlungsoption angeboten.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Durchführbarkeit des Prozesses zur Integration der Homöopathie als potenzielle Behandlungsoption zur Symptomkontrolle und Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten in einem umfassenden Krebszentrum zu bewerten.
Diese Beobachtungsstudie wird drei Hauptbestandteile bewerten:
- Ermitteln der Hauptanliegen von Patienten, die sich bereit erklären, diese Methode anzuwenden
- Die Patientenakzeptanz dieses unterstützenden Ansatzes, die sich in der Beschaffung und Selbstverabreichung der verschriebenen Arzneimittel widerspiegelt.
- Einholen retrospektiver subjektiver Informationen von den Patienten durch validierte Fragebögen zur Lebensqualität. (MYCaW, Distress Thermometer und ESAS-R) Maßnahmen, die routinemäßig bei integrativen onkologischen Begegnungen, bei der Erstbeurteilung und bei Nachsorgeuntersuchungen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moshe Frenkel, MD
- Telefonnummer: 972523311255
- E-Mail: frenkelm@netvision.net.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 30900
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Frenkel, MD
- Telefonnummer: 0523311255
- E-Mail: frenkelm@netvision.net.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, die hebräische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
- Patienten, die in der Abteilung für Onkologie auf dem Rambam Health Campus behandelt wurden.
- Leistungsstatus von ECOG 0-2.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit, die Absicht der Studie zu verstehen und die Anweisungen zu befolgen
- Diagnose einer aktiven Psychose, eines veränderten Geisteszustands oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, bestätigt durch den behandelnden Arzt des Patienten.
- Gebrechlichkeit, ECOG schlechter als 2 oder andere instabile medizinische Zustände, die vom behandelnden Arzt des Patienten bestätigt wurden, einschließlich akuter Krankheit, Fieber, unklarem Hautausschlag oder medizinischer Zustände, die die Teilnahme an einer 15-30-minütigen Interviewsitzung ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Machbarkeit eines unterstützenden Ansatzes
Bewertung der Machbarkeit eines Ansatzes
|
Bewertung der Gründe für Patienten, den Ansatz zu verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit eines unterstützenden Ansatzes
Zeitfenster: 6-12 Wochen
|
Fragebogen
|
6-12 Wochen
|
Lebensqualität – Grad der Not
Zeitfenster: 6-12 Wochen
|
Stress-Thermometer
|
6-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7. Erratum In: Oncologist. 2021 Mar;26(3):e523.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RMB-0194-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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