- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833165
Faisabilité de l'intégration de l'approche homéopathique dans un centre de cancérologie complet
Les soins de soutien et palliatifs jouent un rôle important dans le traitement du cancer et, lorsqu'ils sont introduits tôt, ils peuvent améliorer la qualité de vie et même augmenter les taux de survie médians, comme le montrent les patients atteints d'un cancer du poumon avancé. La médecine complémentaire et intégrative (CIM) est une approche de soutien populaire parmi les patients en oncologie et est en augmentation dans le monde entier. Dans de nombreux pays, l'homéopathie est l'une des méthodes CIM intégrées avec un sens général que ce traitement est bénéfique pour le bien-être et la qualité de vie (QoL) des patients atteints de cancer. Dans cette étude observationnelle, nous évaluerons la faisabilité de l'intégration de l'approche homéopathique chez les patients fréquentant le service d'oncologie complémentaire et intégrative de la division d'oncologie du Rambam Health Campus à Haïfa, en Israël, un important centre de référence complet contre le cancer.
Cette étude observationnelle évaluera trois ingrédients principaux de l'acceptation :
- Obtenir les raisons pour lesquelles les patients souhaitent intégrer cette approche de soutien
- Acceptation par le patient de cette approche de soutien ainsi que respect de l'approche homéopathique
- Obtenir des informations subjectives rétrospectives des patients grâce à des questionnaires de qualité de vie validés. (MYCaW, Distress Thermometer et ESAS-R) Mesures utilisées en routine lors des rencontres en oncologie intégrative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins de soutien et palliatifs jouent un rôle important dans le traitement du cancer et, lorsqu'ils sont introduits tôt, ils peuvent améliorer la qualité de vie et même augmenter les taux de survie médians, comme le montrent les patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
La médecine complémentaire et intégrative (CIM) est une approche de soutien populaire parmi les patients en oncologie et est en augmentation dans le monde entier. En réponse à cette demande, il est entendu que ces approches doivent être intégrées dans les soins contre le cancer. Dans 90 % des grands centres anticancéreux aux États-Unis et dans de nombreux autres en Europe et ailleurs, la médecine complémentaire et intégrative est intégrée aux soins de soutien aux patients.
En Israël, une tendance similaire est observée et 8 services d'oncologie intégrative ont été établis à travers le pays dans la majorité des centres d'oncologie. L'homéopathie est l'une des modalités de CIM utilisées par les patients atteints de cancer. Il est largement pratiqué dans le monde, notamment en Europe, en Asie et en Amérique latine.
Aux États-Unis, au cours des années 1990, les ventes de médicaments homéopathiques ont augmenté à un taux annuel de 20 à 25 % et, dans le rapport américain sur les statistiques nationales de santé de 2015, l'homéopathie était mentionnée comme étant utilisée par plus de 5 millions de personnes.
Cette modalité implique un entretien détaillé qui met l'accent sur les caractéristiques uniques des symptômes ressentis par les patients, suivi de l'utilisation de substances hautement diluées. Les dilutions supérieures à 12c (la dilution de 10-24 ne contient en fait pas la substance d'origine), qui sont couramment utilisées en homéopathie, indiquent que le matériau d'origine ne se trouve pas dans ce remède. À la suite de cette compréhension, cette thérapie complémentaire reste l'une des modalités débattues en CIM.
Certains mentionnent que les patients recherchent cette méthode de soins en raison du fait que cette approche met l'accent sur l'écoute empathique des préoccupations et des inquiétudes des patients, et l'effet du remède réel, en raison de sa forte dilution, reflète une réponse placebo.
D'autre part, certaines études cliniques révèlent que l'utilisation de l'homéopathie dans la prise en charge du cancer, comme approche de soutien, reflète un bénéfice clinique qui n'est pas attribué au placebo, sans risque d'effets secondaires ou d'interactions avec l'approche conventionnelle en oncologie.
Dans une étude observationnelle prospective réalisée en Allemagne avec des patients cancéreux dans deux cohortes traitées différemment : une cohorte avec des patients sous traitement homéopathique complémentaire (n = 259) et une cohorte avec des patients cancéreux traités de manière conventionnelle (n = 380). Il a été observé qu'une amélioration de la qualité de vie était observée chez les patients prenant l'adjonction d'un traitement homéopathique, ainsi qu'une tendance à la diminution des symptômes de fatigue chez les patients cancéreux sous traitement homéopathique complémentaire.
Une autre étude descriptive récente qui a été menée en France dans trois centres d'oncologie d'une même ville. Les chercheurs ont observé que l'homéopathie était utilisée chez 30 % des patients atteints de cancer. (n=633) L'homéopathie a été utilisée comme mesure complémentaire de soutien. La fatigue était l'un des principaux symptômes qui s'est amélioré chez 80% des patients que l'homéopathie a été ajouté à leur prise en charge.
Une étude israélienne a évalué l'adhésion au traitement homéopathique chez des patients cancéreux ayant reçu une consultation CIM (n = 124). Les auteurs ont constaté que le traitement homéopathique était faisable, les deux tiers des patients acquérant et s'auto-administrant les remèdes prescrits. La fatigue était l'un des principaux symptômes ressentis par les patients qui s'est amélioré avec l'ajout de l'homéopathie.
Dans une autre étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à trois bras, multicentrique, de phase III à l'Université de Vienne, les chercheurs ont évalué les effets possibles du traitement homéopathique additif par rapport au placebo chez 150 patients atteints de stade IV Non-Petit Cancer du poumon cellulaire (NSCLC). Les chercheurs ont découvert qu'il y avait une amélioration significative des mesures de la qualité de vie dans le groupe de l'homéopathie additive par rapport au placebo après 9 et 18 semaines de traitement homéopathique. De plus, la durée de survie médiane était significativement plus longue dans le groupe homéopathie (435 jours) par rapport au placebo (257 jours ; p = 0,010) ainsi que, versus contrôle (228 jours ; p < 0,001).
L'homéopathie est considérée comme sûre et sans effets indésirables, ni directs (c'est-à-dire des effets toxiques) ni indirects (c'est-à-dire des interactions avec des agents anticancéreux conventionnels).
Dans cette étude, les patients atteints de cancer qui fréquentent le service d'oncologie du Rambam Health Campus et souhaitent utiliser le service CIM se verront proposer cette option de soins.
L'objectif de la présente étude est donc d'évaluer la faisabilité du processus d'intégration de l'homéopathie comme option thérapeutique potentielle pour le contrôle des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de cancer, dans un centre de cancérologie complet.
Cette étude observationnelle évaluera trois ingrédients principaux :
- Obtenir les principales préoccupations des patients qui acceptent d'utiliser cette méthode
- L'acceptation par le patient de cette approche de soutien se reflétera dans l'obtention et l'auto-administration des remèdes prescrits.
- Obtenir des informations subjectives rétrospectives des patients grâce à des questionnaires de qualité de vie validés. (MYCaW, Distress Thermometer et ESAS-R) Mesures utilisées en routine lors des rencontres d'oncologie intégrative, lors de l'évaluation initiale et lors des visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moshe Frenkel, MD
- Numéro de téléphone: 972523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 30900
- Recrutement
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Moshe Frenkel, MD
- Numéro de téléphone: 0523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• 18 ans ou plus
- Capacité à lire, écrire et comprendre la langue hébraïque
- Patients traités à la Division d'oncologie du Rambam Health Campus.
- État de performance de l'ECOG 0-2.
- Consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
• Incapacité à comprendre l'intention de l'étude et à suivre les instructions
- Diagnostic de psychose active, d'altération de l'état mental ou de troubles cognitifs sévères confirmé par le médecin traitant du patient.
- Fragilité, ECOG inférieur à 2 ou autres conditions médicales instables confirmées par le médecin traitant du patient, y compris une maladie aiguë, de la fièvre, une éruption cutanée peu claire ou des conditions médicales qui empêcheraient la participation à une séance d'entretien d'une durée de 15 à 30 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Faisabilité d'une approche de soutien
Évaluer la faisabilité d'une approche
|
Évaluer les raisons pour lesquelles les patients utilisent l'approche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité d'une approche de soutien
Délai: 6-12 semaines
|
Questionnaire
|
6-12 semaines
|
Qualité de vie - Niveau de détresse
Délai: 6-12 semaines
|
Thermomètre de détresse
|
6-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7. Erratum In: Oncologist. 2021 Mar;26(3):e523.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMB-0194-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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