- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833165
Viabilidade da Integração da Abordagem Homeopática em um Centro Integral de Câncer
Os cuidados de suporte e paliativos desempenham um papel importante no tratamento do câncer e, quando introduzidos precocemente, podem melhorar a qualidade de vida e até aumentar as taxas medianas de sobrevida, como demonstrado em pacientes com câncer de pulmão avançado. A medicina complementar e integrativa (CIM) é uma abordagem de suporte popular entre pacientes oncológicos e está em ascensão em todo o mundo. Em muitos países, a homeopatia está sendo um dos métodos CIM integrados com um senso geral de que este tratamento é benéfico para o bem-estar e qualidade de vida (QoL) de pacientes com câncer. Neste estudo observacional, avaliaremos a viabilidade de integrar a abordagem homeopática em pacientes atendidos no serviço de oncologia complementar e integrativa na divisão de oncologia do Rambam Health Campus em Haifa, Israel, um importante centro abrangente de câncer de referência.
Este estudo observacional avaliará três ingredientes principais de aceitação:
- Obtenção das razões pelas quais os pacientes desejam integrar esta abordagem de suporte
- A aceitação do paciente desta abordagem de suporte, bem como a adesão à abordagem homeopática
- Obtenção de informações subjetivas retrospectivas dos pacientes por meio de questionários de qualidade de vida validados. (MYCaW, Distress Thermometer e ESAS-R) Medidas que são usadas rotineiramente em consultas oncológicas integrativas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados de suporte e paliativos desempenham um papel importante no tratamento do câncer e, quando introduzidos precocemente, podem melhorar a qualidade de vida e até aumentar as taxas medianas de sobrevida, como demonstrado em pacientes com câncer de pulmão avançado.
A medicina complementar e integrativa (CIM) é uma abordagem de suporte popular entre pacientes oncológicos e está em ascensão em todo o mundo. Como resposta a essa demanda, há o entendimento de que essas abordagens precisam ser integradas no cuidado oncológico. Em 90% dos grandes centros abrangentes de câncer nos EUA e em muitos outros na Europa e em outros lugares, a medicina complementar e integrativa está sendo integrada ao atendimento de suporte ao paciente.
Em Israel, uma tendência semelhante é observada e 8 serviços integrativos de oncologia foram estabelecidos em todo o país na maioria dos centros de oncologia. A homeopatia é uma das modalidades CIM utilizadas por pacientes com câncer. É amplamente praticado em todo o mundo, especialmente na Europa, Ásia e América Latina.
Nos Estados Unidos, durante a década de 1990, as vendas de medicamentos homeopáticos cresceram a uma taxa anual de 20-25% e, no relatório de estatísticas nacionais de saúde dos EUA de 2015, a homeopatia foi mencionada como sendo usada por mais de 5 milhões de pessoas.
Essa modalidade envolve uma entrevista detalhada que enfatiza as características únicas dos sintomas experimentados pelos pacientes, seguida da utilização de substâncias altamente diluídas. Diluições acima de 12c (diluição de 10-24 na verdade não contém a substância original), que são comumente usadas em homeopatia, refletem que o material original não está neste remédio. Como resultado desse entendimento, essa terapia complementar continua sendo uma das modalidades debatidas na CIM.
Alguns mencionam que os pacientes procuram esse método de cuidado devido ao fato de que essa abordagem enfatiza a escuta empática das preocupações e preocupações dos pacientes, e o efeito do próprio remédio, devido à sua alta diluição, reflete uma resposta placebo.
Por outro lado, alguns estudos clínicos revelam que o uso da homeopatia no tratamento do câncer, como abordagem de suporte, reflete benefício clínico não atribuído ao placebo, sem risco de efeitos colaterais ou interações com a abordagem oncológica convencional.
Em um estudo observacional prospectivo feito na Alemanha com pacientes com câncer em duas coortes tratadas de forma diferente: uma coorte com pacientes sob tratamento homeopático complementar (n = 259) e uma coorte com pacientes com câncer tratados convencionalmente (n = 380). Observou-se uma melhora na qualidade de vida dos pacientes que receberam a adição do tratamento homeopático, bem como uma tendência de diminuição dos sintomas de fadiga nos pacientes oncológicos sob tratamento homeopático complementar.
Outro estudo descritivo recente que foi realizado na França em três centros de oncologia em uma cidade. Os pesquisadores observaram que a homeopatia foi usada em 30% dos pacientes com câncer. (n=633) A homeopatia foi utilizada como medida de suporte adicional. A fadiga foi um dos principais sintomas que melhoraram em 80% dos pacientes que a homeopatia foi adicionada aos seus cuidados.
Um estudo israelense avaliou a adesão ao tratamento homeopático entre pacientes com câncer que receberam consulta de CIM (n=124). Os autores descobriram que o tratamento homeopático era viável, com dois terços dos pacientes adquirindo e auto-administrando os remédios prescritos. A fadiga foi um dos principais sintomas que os pacientes sentiram e que melhorou com a adição da homeopatia.
Em outro estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de três braços, multicêntrico, fase III na Universidade de Viena, os pesquisadores avaliaram os possíveis efeitos do tratamento homeopático aditivo em comparação com o placebo em 150 pacientes com estágio IV Não-Pequenos Câncer de Pulmão Celular (NSCLC). Os pesquisadores descobriram que houve uma melhora significativa nas medidas de qualidade de vida no grupo de homeopatia aditiva quando comparado ao placebo após 9 e 18 semanas de tratamento homeopático. Além disso, o tempo médio de sobrevida foi significativamente maior no grupo de homeopatia (435 dias) versus placebo (257 dias; p = 0,010) bem como, versus controle (228 dias; p < 0,001).
A homeopatia é considerada segura e sem efeitos adversos, nem diretos (isto é, efeitos tóxicos) nem indiretos (isto é, interações com agentes anticancerígenos convencionais).
Neste estudo, os pacientes afetados por câncer que frequentam o departamento de oncologia no Rambam Health Campus, e desejam utilizar o serviço CIM, terão esta opção de atendimento.
O objetivo do presente estudo é, portanto, avaliar a viabilidade do processo de integração da homeopatia como uma opção potencial de tratamento para controle de sintomas e melhoria na qualidade de vida de pacientes com câncer, em um centro oncológico abrangente.
Este estudo observacional avaliará três ingredientes principais:
- Obtenção das principais preocupações dos pacientes que concordam em utilizar este método
- A aceitação do paciente desta abordagem de suporte que se refletirá na obtenção e auto-administração dos remédios prescritos.
- Obtenção de informações subjetivas retrospectivas dos pacientes por meio de questionários de qualidade de vida validados. (MYCaW, Distress Thermometer e ESAS-R) Medidas que são usadas rotineiramente em consultas integrativas de oncologia, na avaliação inicial e durante as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moshe Frenkel, MD
- Número de telefone: 972523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 30900
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Contato:
- Moshe Frenkel, MD
- Número de telefone: 0523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de ler, escrever e compreender a língua hebraica
- Pacientes tratados na Divisão de Oncologia do Rambam Health Campus.
- Status de desempenho do ECOG 0-2.
- Consentimento em participar do estudo.
Critério de exclusão:
• Incapacidade de entender a intenção do estudo e seguir as instruções
- Diagnóstico de psicose ativa, estado mental alterado ou comprometimento cognitivo grave confirmado pelo médico assistente do paciente.
- Fragilidade, ECOG pior que 2 ou outras condições médicas instáveis, conforme confirmado pelo médico assistente do paciente, incluindo doença aguda, febre, erupção cutânea pouco clara ou condições médicas que impediriam a participação em uma sessão de entrevista com duração de 15 a 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Viabilidade de uma abordagem de suporte
Avaliação da viabilidade de uma abordagem
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Avaliando razões para os pacientes usarem a abordagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de uma abordagem de suporte
Prazo: 6-12 semanas
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Questionário
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6-12 semanas
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Qualidade de vida - Nível de sofrimento
Prazo: 6-12 semanas
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Termômetro de socorro
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Theunissen I, Bagot JL. Supportive cancer care: is integrative oncology the future? Curr Opin Oncol. 2024 Jul 1;36(4):248-252. doi: 10.1097/CCO.0000000000001027. Epub 2024 Feb 23.
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RMB-0194-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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