- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05833165
Możliwość zintegrowania podejścia homeopatycznego w kompleksowym ośrodku onkologicznym
Opieka podtrzymująca i paliatywna odgrywają ważną rolę w leczeniu raka, a wcześnie wprowadzona może poprawić jakość życia, a nawet zwiększyć medianę przeżywalności, jak wykazano u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Medycyna komplementarna i integracyjna (CIM) jest popularnym podejściem wspomagającym wśród pacjentów onkologicznych i zyskuje na popularności na całym świecie. W wielu krajach homeopatia jest jedną z metod CIM zintegrowanych z ogólnym poczuciem, że leczenie to jest korzystne dla dobrego samopoczucia i jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem. W tym badaniu obserwacyjnym ocenimy wykonalność zintegrowania podejścia homeopatycznego u pacjentów uczęszczających na uzupełniające i integracyjne usługi onkologiczne na oddziale onkologii Rambam Health Campus w Hajfie w Izraelu, głównym kompleksowym ośrodku onkologicznym referencyjnym.
To badanie obserwacyjne oceni trzy główne składniki akceptacji:
- Uzyskanie powodów, dla których pacjenci chcą zintegrować to wspierające podejście
- Akceptacja przez pacjenta tego wspomagającego podejścia, jak również przestrzeganie podejścia homeopatycznego
- Uzyskanie retrospektywnych subiektywnych informacji od pacjentów za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy jakości życia. (MYCaW, Distress Thermometer i ESAS-R) Miary, które są rutynowo stosowane w integracyjnych spotkaniach onkologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka podtrzymująca i paliatywna odgrywają ważną rolę w leczeniu raka, a wcześnie wprowadzona może poprawić jakość życia, a nawet zwiększyć medianę przeżywalności, jak wykazano u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Medycyna komplementarna i integracyjna (CIM) jest popularnym podejściem wspomagającym wśród pacjentów onkologicznych i zyskuje na popularności na całym świecie. W odpowiedzi na to zapotrzebowanie istnieje zrozumienie, że te podejścia należy zintegrować z opieką nad rakiem. W 90% dużych kompleksowych ośrodków onkologicznych w Stanach Zjednoczonych oraz w wielu innych krajach Europy i innych krajów medycyna komplementarna i integracyjna jest włączana do wspomagającej opieki nad pacjentem.
W Izraelu obserwuje się podobny trend i w większości ośrodków onkologicznych w całym kraju utworzono 8 integracyjnych usług onkologicznych. Homeopatia jest jedną z metod CIM stosowanych przez pacjentów z chorobą nowotworową. Jest szeroko praktykowany na całym świecie, zwłaszcza w Europie, Azji i Ameryce Łacińskiej.
W Stanach Zjednoczonych w latach 90. sprzedaż leków homeopatycznych rosła w tempie 20-25% rocznie, aw raporcie US National Health Statistics z 2015 r. wspomniano, że homeopatię stosowało ponad 5 milionów ludzi.
Ta metoda obejmuje szczegółowy wywiad, który podkreśla unikalne cechy objawów doświadczanych przez pacjentów, a następnie wykorzystanie silnie rozcieńczonych substancji. Rozcieńczenia powyżej 12 c (rozcieńczenia 10-24 w rzeczywistości nie zawierają oryginalnej substancji), które są powszechnie stosowane w homeopatii, odzwierciedlają fakt, że w tym lekarstwie nie ma oryginalnego materiału. W wyniku tego zrozumienia ta komplementarna terapia pozostaje jedną z omawianych metod w CIM.
Niektórzy wspominają, że pacjenci szukają tej metody opieki ze względu na fakt, że podejście to kładzie nacisk na empatyczne słuchanie obaw i obaw pacjentów, a efekt samego środka, ze względu na jego duże rozcieńczenie, odzwierciedla reakcję placebo.
Z drugiej strony, niektóre badania kliniczne ujawniają, że stosowanie homeopatii w leczeniu raka, jako podejścia wspomagającego, odzwierciedla korzyści kliniczne, których nie przypisuje się placebo, bez ryzyka skutków ubocznych lub interakcji z konwencjonalnym podejściem onkologicznym.
W jednym prospektywnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w Niemczech na pacjentach z rakiem w dwóch różnie leczonych kohortach: jednej kohorcie z pacjentami poddawanymi uzupełniającemu leczeniu homeopatycznemu (n = 259) i jednej kohorcie z konwencjonalnie leczonymi pacjentami z rakiem (n = 380). Zaobserwowano poprawę jakości życia pacjentów przyjmujących dodatkowo leczenie homeopatyczne, a także tendencję do zmniejszania się objawów zmęczenia u pacjentów onkologicznych otrzymujących uzupełniające leczenie homeopatyczne.
Inne niedawne badanie opisowe, które przeprowadzono we Francji w trzech ośrodkach onkologicznych w jednym mieście. Badacze zaobserwowali, że homeopatia była stosowana u 30% pacjentów z rakiem. (n=633) Homeopatia była stosowana jako dodatkowy środek wspomagający. Zmęczenie było jednym z głównych objawów, które poprawiły się u 80% pacjentów po dodaniu do ich leczenia homeopatii.
Izraelskie badanie oceniało stosowanie się do leczenia homeopatycznego wśród pacjentów onkologicznych, którzy otrzymali konsultację CIM (n=124). Autorzy stwierdzili, że leczenie homeopatyczne było wykonalne, a dwie trzecie pacjentów nabywało i samodzielnie stosowało leki zgodnie z zaleceniami. Zmęczenie było jednym z głównych objawów, które według pacjentów poprawiło się wraz z dodaniem homeopatii.
W innym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, trójramiennym, wieloośrodkowym badaniu fazy III na Uniwersytecie Wiedeńskim, naukowcy ocenili możliwe efekty addytywnego leczenia homeopatycznego w porównaniu z placebo u 150 pacjentów z IV stadium Komórkowy rak płuca (NSCLC). Naukowcy odkryli, że po 9 i 18 tygodniach leczenia homeopatycznego nastąpiła znacząca poprawa wskaźników jakości życia w grupie stosującej homeopatię addytywną w porównaniu z placebo. Ponadto mediana czasu przeżycia była istotnie dłuższa w grupie homeopatycznej (435 dni) w porównaniu z placebo (257 dni; p = 0,010) jak również w porównaniu z kontrolą (228 dni; p < 0,001).
Homeopatia jest uważana za bezpieczną i pozbawioną skutków ubocznych, ani bezpośrednich (tj. toksycznych), ani pośrednich (tj. Interakcje z konwencjonalnymi lekami przeciwnowotworowymi).
W tym badaniu pacjenci dotknięci chorobą nowotworową, którzy uczęszczają na oddział onkologii Rambam Health Campus i chcą skorzystać z usługi CIM, otrzymają tę opcję opieki.
Celem niniejszego badania jest zatem ocena wykonalności procesu integracji homeopatii jako potencjalnej opcji leczenia w zakresie kontroli objawów i poprawy jakości życia pacjentów onkologicznych w kompleksowym ośrodku onkologicznym.
To badanie obserwacyjne oceni trzy główne składniki:
- Uzyskanie głównych obaw pacjentów, którzy zgadzają się na zastosowanie tej metody
- Akceptacja pacjenta dla tego wspierającego podejścia, które znajdzie odzwierciedlenie w uzyskaniu i samodzielnym podawaniu środków zaradczych zgodnie z zaleceniami.
- Uzyskanie retrospektywnych subiektywnych informacji od pacjentów za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy jakości życia. (MYCaW, Distress Thermometer i ESAS-R) Miary, które są rutynowo stosowane podczas integracyjnych spotkań onkologicznych, podczas wstępnej oceny i podczas wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moshe Frenkel, MD
- Numer telefonu: 972523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 30900
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Moshe Frenkel, MD
- Numer telefonu: 0523311255
- E-mail: frenkelm@netvision.net.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• 18 lat lub więcej
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka hebrajskiego
- Pacjenci leczeni na Oddziale Onkologii Rambam Health Campus.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Niezdolność do zrozumienia celu badania i postępowania zgodnie z instrukcjami
- Rozpoznanie czynnej psychozy, zmienionego stanu psychicznego lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych potwierdzone przez lekarza prowadzącego pacjenta.
- Słabość, stopień ECOG gorszy niż 2 lub inne niestabilne stany medyczne potwierdzone przez lekarza prowadzącego pacjenta, w tym ostra choroba, gorączka, niejasna wysypka lub stany medyczne, które wykluczałyby udział w sesji wywiadu trwającej 15-30 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykonalność podejścia wspomagającego
Ocena wykonalności podejścia
|
Ocena powodów, dla których pacjenci stosują to podejście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność podejścia wspomagającego
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
Kwestionariusz
|
6-12 tygodni
|
|
Jakość życia – poziom cierpienia
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
Termometr stresu
|
6-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Suleymanov, RN, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Theunissen I, Bagot JL. Supportive cancer care: is integrative oncology the future? Curr Opin Oncol. 2024 Jul 1;36(4):248-252. doi: 10.1097/CCO.0000000000001027. Epub 2024 Feb 23.
- Frenkel M. Is There a Role for Homeopathy in Cancer Care? Questions and Challenges. Curr Oncol Rep. 2015 Sep;17(9):43. doi: 10.1007/s11912-015-0467-8.
- Frass M, Lechleitner P, Grundling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zochbauer-Muller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1930-e1955. doi: 10.1002/onco.13548. Epub 2020 Nov 7.
- Dolev T, Ben-David M, Shahadi I, Freed Y, Zubedat S, Aga-Mizrachi S, Brand Z, Galper S, Jacobson G, Avital A. Attention Dysregulation in Breast Cancer Patients Following a Complementary Alternative Treatment Routine: A Double-Blind Randomized Trial. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211019470. doi: 10.1177/15347354211019470.
- Samuels N, Freed Y, Weitzen R, Ben-David M, Maimon Y, Eliyahu U, Berger R. Feasibility of Homeopathic Treatment for Symptom Reduction in an Integrative Oncology Service. Integr Cancer Ther. 2018 Jun;17(2):486-492. doi: 10.1177/1534735417736133. Epub 2017 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMB-0194-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .