- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05858827
At evaluere kapaciteten af et EUS automatisk billedrapporteringssystem
At evaluere kapaciteten af et endoskopisk ultralyds automatisk billedrapporteringssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En velskrevet rapport er den vigtigste kommunikationsmåde mellem klinikere, henvisende læger og patienter. Rapporter spiller også en nøglerolle for kvalitetsforbedring i fordøjelsesendoskopi. I modsætning til fordøjelsesendoskopi er kvaliteten af rapportering i endoskopisk ultralyd (EUS) ikke blevet grundigt evalueret, og der mangler en referencestandard. I henhold til vejledningen vedrørende standard EUS-rapporteringselementer, der er udviklet og gennemgået på Forum for Canadian Endoscopic Ultrasound 2019 Annual Meeting, bør passende fotodokumentation af alle relevante læsioner og anatomiske vartegn inkluderes i EUS-rapporter og opbevares til fremtidig reference. Systematisk fotodokumentation i EUS er en indikator for procedurekvalitet ifølge ASGE. Systematisk fotodokumentation kan lette EUS-evalueringer af overvågning. Ifølge en international online-undersøgelse brugte de fleste endosografer et struktureret træ i rapporten, der beskriver enten normale og unormale fund (81 %) eller kun unormale fund (7 %). Derfor er det nødvendigt at udvikle et standardiseret endoskopisk ultralydsbilledrapporteringssystem.
De seneste årtier har været vidne til de bemærkelsesværdige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) på det medicinske område. Deep learning, en undergruppe af AI, har vist et stort potentiale i at udarbejde billedanalyse. Inden for fordøjelsesendoskopi er deep learning blevet undersøgt bredt, herunder identifikation af fokale læsioner, differentiering af maligne og ikke-maligne læsioner og så videre. Sjælden undersøgelse virker dog på automatisk fotodokumentation under endoskopisk ultralyd.
Vores tidligere arbejde har med succes udviklet et deep learning EUS navigationssystem, der kan identificere standardstationerne i bugspytkirtlen og CBD i realtid. I denne undersøgelse konstruerede vi yderligere et EUS automatisk billedrapporteringssystem (EUS-AIRS). EUS-AIRS kan automatisk optage billeder af standardstationer, læsioner og biopsiprocedurer og mærke læsionstyper og derved generere en billedrapport med høj fuldstændighed og kvalitet under endoskopisk ultralyd.
Vi testede ydeevnen af EUS-AIRS ved at teste dens ydeevne på retrospektive interne og eksterne data, og vi forventer at bestemme anvendeligheden af EUS-AIRS i klinisk praksis ved at teste dens ydeevne i på hinanden følgende potentielle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, Wuhan
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 år eller ældre;
- patienter med indikationer for endoskopisk ultralyd af galdepancreassystemet og gennemgår sederede EUS-procedurer;
- evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- patienter med absolutte kontraindikationer til EUS-undersøgelse;
- historie med tidligere mavekirurgi;
- graviditet;
- alvorlig medicinsk sygdom;
- tidligere sygehistorie med allergisk reaktion på anæstetika;
- forsnævring eller obstruktion af spiserøret;
- anatomiske abnormiteter i den øvre mave-tarmkanal på grund af fremskreden neoplasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændigheden af indfangning af standardstationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af standardstationer korrekt fanget af EUS-AIRS divideres med antallet af alle standardstationer i de endoskopiske ultralydsprocedurer
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændighed af indfangning af biopsiprocedurer
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af korrekte biopsiprocedurer opfanget af EUS-AIRS blev divideret med antallet af alle biopsiprocedurer i den endoskopiske ultralydsprocedure
|
2 måneder
|
|
nøjagtighed ved optagelse af standardstationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af standardstationsbilleder korrekt optaget af EUS-AIRS divideres med antallet af alle standardstationsbilleder optaget af EUS-AIRS
|
2 måneder
|
|
fuldstændigheden af at fange opdagede læsioner
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af korrekte læsioner opfanget af EUS-AIRS blev divideret med antallet af alle læsioner i den endoskopiske ultralydsprocedure
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-23-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .