- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05858827
Om de mogelijkheden van een EUS Automatic Image Reporting System te evalueren
Evalueren van de mogelijkheden van een automatisch beeldrapportagesysteem voor endoscopische echografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een goed geschreven rapport is het belangrijkste communicatiemiddel tussen clinici, verwijzende artsen en patiënten. Rapporten spelen ook een sleutelrol voor kwaliteitsverbetering bij endoscopie van het spijsverteringskanaal. In tegenstelling tot digestieve endoscopie is de kwaliteit van de rapportage bij endoscopische echografie (EUS) niet grondig geëvalueerd en ontbreekt een referentiestandaard. Volgens de richtlijnen met betrekking tot standaard EUS-rapportage-elementen die zijn ontwikkeld en beoordeeld op de jaarlijkse bijeenkomst van het Forum for Canadian Endoscopic Ultrasound 2019, moet geschikte fotodocumentatie van alle relevante laesies en anatomische oriëntatiepunten worden opgenomen in EUS-rapporten en worden opgeslagen voor toekomstig gebruik. Systematische fotodocumentatie in EUS is een indicator van de procedurekwaliteit volgens de ASGE. Systematische fotodocumentatie kan surveillance EUS-evaluaties vergemakkelijken. Volgens een internationale online-enquête gebruikten de meeste endosonografen een gestructureerde boom in het rapport waarin normale en abnormale bevindingen (81%) of alleen abnormale bevindingen (7%) werden beschreven. Daarom is het noodzakelijk om een gestandaardiseerd rapportagesysteem voor endoscopische echografiebeelden te ontwikkelen.
De afgelopen decennia zijn getuige geweest van de opmerkelijke vooruitgang van kunstmatige intelligentie (AI) op medisch gebied. Diep leren, een subset van AI, heeft een groot potentieel getoond bij het uitwerken van beeldanalyse. Op het gebied van digestieve endoscopie is diep leren uitgebreid bestudeerd, waaronder het identificeren van focale laesies, het onderscheiden van kwaadaardige en niet-kwaadaardige laesies, enzovoort. Zeldzaam onderzoek werkt echter aan automatische fotodocumentatie tijdens endoscopische echografie.
Ons eerdere werk heeft met succes een deep learning EUS-navigatiesysteem ontwikkeld dat de standaardstations van de alvleesklier en CBD in realtime kan identificeren. In de huidige studie hebben we verder een EUS automatisch beeldrapportagesysteem (EUS-AIRS) gebouwd. De EUS-AIRS kan automatisch beelden vastleggen van standaardstations, laesies en biopsieprocedures en type laesies labelen, waardoor een beeldrapport met hoge volledigheid en kwaliteit wordt gegenereerd tijdens endoscopische echografie.
We hebben de prestaties van de EUS-AIRS getest door de prestaties te testen op retrospectieve interne en externe gegevens, en we anticiperen op het bepalen van het nut van de EUS-AIRS in de klinische praktijk door de prestaties ervan te testen bij opeenvolgende potentiële patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, Wuhan
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder;
- patiënten met indicaties voor endoscopische echografie van het pancreas-galsysteem en die gesedeerde EUS-procedures ondergaan;
- vermogen om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met absolute contra-indicaties voor EUS-onderzoek;
- geschiedenis van eerdere maagoperaties;
- zwangerschap;
- ernstige medische ziekte;
- eerdere medische geschiedenis van allergische reactie op anesthetica;
- vernauwing of obstructie van de slokdarm;
- anatomische afwijkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van gevorderde neoplasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledigheid van het vastleggen van standaardstations
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal standaardstations dat correct door EUS-AIRS is vastgelegd, wordt gedeeld door het aantal standaardstations in de endoscopische echografieprocedures
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledigheid van het vastleggen van biopsieprocedures
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal correcte biopsieprocedures vastgelegd door EUS-AIRS werd gedeeld door het aantal van alle biopsieprocedures in de endoscopische echografieprocedure
|
2 maanden
|
|
nauwkeurigheid van het vastleggen van standaardstations
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal standaard stationafbeeldingen dat correct is vastgelegd door EUS-AIRS wordt gedeeld door het aantal standaard stationafbeeldingen dat is vastgelegd door EUS-AIRS
|
2 maanden
|
|
volledigheid van het vastleggen van gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal correcte laesies vastgelegd door EUS-AIRS werd gedeeld door het aantal van alle laesies in de endoscopische echografieprocedure
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EA-23-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .